Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 50 (2024))

Charizanis A | Mettler H

Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion / Teil 1 · Charizanis A, Mettler H · Reichenbach an der Fils, Stuttgart und Exyte Central Europe GmbH
Die Künstliche Intelligenz (KI) ist oftmals eine Blackbox für die Entwickler und Anwender. Grundlegende Algorithmen, Funktionen und Entscheidungswege einer KI-Software sind daher eine Herausforderung für die Validierung. Der folgende Beitrag möchte einen innovativen Ansatz vorstellen, KI-Software für den Einsatz in der regulierten Pharmaindustrie zu validieren und in einem sicheren Umfeld zu betreiben. Hintergrund des Beitrags ist eine Masterarbeit einer der Autoren, die im Rahmen eines Entwicklungsprojekts bei der Exyte Central Europe GmbH in Zusammenarbeit mit der Universität Stuttgart, Fachbereich Automationstechnik, realisiert wurde.

Grüne Pharmaindustrie

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 20 (2023))

Ziewer-Arndts S | Genorini E | Mustorgi E

Grüne Pharmaindustrie / Mit NIR-Spektroskopie das Lösungsmittel-Recycling optimieren · Ziewer-Arndts S, Genorini E, Mustorgi E · analyticon instruments gmbh, Rosbach v. d. Höhe und Viavi Solutions Italia srl, Monza (Italien)
Lösungsmittel sind ein zentraler Bestandteil in der Produktion zahlreicher pharmazeutischer Produkte. Daher bilden sie einen guten Ansatzpunkt für ökonomische und ökologische Effizienzsteigerungen. Obwohl es bereits Recycling-Methoden gibt, werden Lösungsmittel häufig nach nur einmaliger Verwendung entsorgt, da es bzgl. der Recyclingqualität Bedenken gibt. Die hier vorgestellte spektroskopische Methode ermöglicht eine zerstörungsfreie, günstige und einfache Qualitätskontrolle der Lösungsmittel-Destillation und realisiert so eine umweltschonende und kostensparende Wiederverwertung.

Innovative Dichtheitsprüfverfahren zur Erfüllung der Anforderungen des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 78 (2024))

Mettraux M

Innovative Dichtheitsprüfverfahren zur Erfüllung der Anforderungen des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens / Mettraux • Dichtheitsprüfverfahren · Mettraux M · Wilco AG, Wohlen
Bereits in der U.S. Pharmacopoeia (USP) <1207> wird die Headspace-Analyse als Variante zur Dichtheitsprüfung vorgeschlagen. Mit dem Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) sind wieder neue Regulatorien und Schwerpunkte wie das aseptische Abfüllen hinzugekommen. Dieser Beitrag zeigt einen neuen Weg, wie mittels durchstimmbarer Laserdioden-Spektroskopie Media-Fill deterministisch und automatisiert analysiert werden kann. Des Weiteren werden die Resultate einer Studie zum CO 2 -Bombing präsentiert, die aufzeigt, dass mithilfe der Headspace-Analyse Leckagen von 0,2 μm zerstörungsfrei identifiziert werden können. Zudem konnte belegt werden, dass sich die Methode auch für einen Inline-Betrieb eignet.

Übertragbarkeit von Staubverhaltensuntersuchungen im Bereich Containment

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2022))

Wirth S | Schöler M

Übertragbarkeit von Staubverhaltensuntersuchungen im Bereich Containment / Expositionsmessungen in der pharmazeutischen Produktion · Wirth S, Schöler M · Universität Hamburg, Hamburg und Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Durch die Entwicklung des Zweikammermodells können Untersuchungen zu den Transportmechanismen von Stäuben pharmazeutischer Pulver durchgeführt werden. Das definierte Zerstäuben von 500 mg einer Pulvermischung, die in ersten Untersuchungen aus 450 mg Lactose-Monohydrat und 50 mg Paracetamol (Surrogat) bestand, erfolgt hierbei in der sog. Emissionskammer. An die Emissionskammer grenzt die Detektionskammer, auf deren Grund ein IOM-Sampler (Institute of Occupational Medicine in Edinburgh, Schottland) angebracht ist, durch den der Staub quantifiziert werden kann, der durch eine Öffnung von der Emissionskammer in die Detektionskammer gelangt ist. Der Staub wird durch Glasmikrofaser-Filter von der Luft abgetrennt und mittels einer High-performance-liquid-chromatography(HLPC)-Analyse quantifiziert.

Chancen und Herausforderungen der Digitalisierung von Planungs-, Routine- und Instandhaltungsprozessen in der Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2022))

Fuhrmann S | Tschorn M | Mathe G

Chancen und Herausforderungen der Digitalisierung von Planungs-, Routine- und Instandhaltungsprozessen in der Pharmaindustrie / Fuhrmann et al. • Digitalisierung · Fuhrmann S, Tschorn M, Mathe G · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Bei dem Begriff Pharma 4.0 denkt man in erster Linie an ein System zur intelligenten Vernetzung, Echtzeitüberwachung, Simulation und Steuerung von Fertigungsprozessen. Doch bietet der steigende Grad der Digitalisierung weitere Chancen und Möglichkeiten zur effizienteren Arbeit über den gesamten Lebenszyklus von Produkten und Anlagen hinweg. So könnten Vorteile der Digitalisierung in der Planungsphase, dem Routinebetrieb und der Instandhaltung genutzt werden. In diesem Beitrag sollen die Chancen und Herausforderungen eines digitalen Zwillings einer GMP-regulierten Fabrik anhand der Phasen Planung, Routine sowie Wartung und Instandhaltung vermittelt werden.

Druckdrehfilter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2022))

Druckdrehfilter / Produkte
Der kontinuierlich arbeitende Druckdrehfilter vom Typ RPF von BHS-Sonthofen *) bietet hohe Effizienz und maximale Ausbeute in der Fest-Flüssig-Trennung. Bei jeder Trommeldrehung läuft eine Vielzahl von Prozessschritten in getrennten, druckdichten Segmentzonen innerhalb des Filters ab. Der Kuchenaustrag kann direkt in den atmosphärischen Umgebungsbereich erfolgen – ein separater Druckausgleich z. B. über Druckschleusen ist nicht erforderlich. Bei einem Pharmahersteller kommt jetzt ein Druckdrehfilter in einer neuen Ausführung zum Einsatz, der die kontinuierliche elektronische Messung der Kuchenstärke ermöglicht. Der Filter lässt sich im laufenden Verfahren anhand der Messwerte immer optimal anpassen. Mit dieser Inline-Prozessüberwachung gelingt es dem Anwender, das Niveau in den ...

Blisterfolien

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2022))

Blisterfolien / Produkte
Die Südpack Medica AG *) erweitert ihr Portfolio an Tiefziehfolien um eine polypropylenbasierte, halogenfreie Folie für die Herstellung von Blisterverpackungen und anderen pharmazeutischen Solidaanwendungen. Diese stellt eine nachhaltige Alternative mit gutem Barriereprofil zu den weitverbreiteten PVC/PVdC-Blistermaterialien dar. Durch das proprietäre Coextrusionsverfahren lassen sich dabei die materialtypischen Besonderheiten von PP-Folien sehr gut auf die Anforderungen von Blisterverpackungsmaschinen adaptieren. Die Verarbeitung auf bestehenden Verpackungslinien ist mit nur geringfügigen Modifikationen möglich. Die PP-basierte, halogenfreie Folie erfüllt die Anforderungen an Recycling- und Kreislauffähigkeit.

Ölkonzentrations-Messsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2022))

Ölkonzentrations-Messsysteme / Produkte
SensoTech *) hat die Inline-Lösung LiquiSonic® OCR entwickelt, um das Verhältnis zwischen Öl und Kältemittel im Kältemittelkreislauf zu messen. Die Bestimmung der Ölkonzentration basiert auf Druck-, Temperatur- und Schallgeschwindigkeitsmessungen im flüssigen Kältemittel. Dieses Messprinzip ermöglicht eine hochgenaue und schnelle Einstellung des Öl-Kältemittel-Verhältnisses. Die Messwerte sind permanent verfügbar. Die Messung wird sekündlich durchgeführt. Zeitaufwendige, komplizierte Probenahmen sowie verzögerte Messwerte im Kreislauf entfallen. Ein breites Spektrum an Kältemitteln kann überwacht werden. Das Messsystem ist wartungsfrei und bietet umfassende Dokumentationsmöglichkeiten. Der mitgelieferte Prozessadapter sorgt für eine einfache Installation und sofortige Einsatzbereitschaft.

Mehrwege-Ventilblöcke

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2022))

Mehrwege-Ventilblöcke / Produkte
Die neue Mehrwege-Ventilblocklösung Gemü *) P600S ermöglicht die flexible Kombination standardisierter Einzelkomponenten. Die modularen Grundkörper und Anschlüsse können als Einzelkomponenten auf Lager gelegt und je nach Bedarf individuell kombiniert werden. Dadurch bieten sie Anlagenbauern und -betreibern die Möglichkeit, Prozessanlagen jederzeit direkt vor Ort flexibel anzupassen oder zu erweitern. Die Kunststoffreihe ist eine multifunktionale Lösung für das Mischen, Teilen, Entleeren und Zuführen von chemisch aggressiven Medien. Das modulare M-Block-Membranventil ist in den Werkstoffen PP-H und PVC und in den Nennweiten DN 8 bis DN 25 verfügbar. Die Edelstahlreihe bietet eine Lösung für anspruchsvolle Medien in der Pharmazie-, Biotechnologie- und Lebensmittelbranche an. Es ...

Verpackungsroboter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2022))

Verpackungsroboter / Produkte
Der Verpackungsroboter TX2-140/160 Stericlean von Stäubli *) kann in hoch aseptischen Isolatoren oder Restricted-access barrier systems (RABS) zum Einsatz kommen, eignet sich aber auch für klassische Verpackungslinien. Das Gerät bietet eine optimale Verbindung zu Greifern und Werkstücken und eine reibungslose Integration, die sich dank offener Architektur (VAL 3, uniVAL plc, uniVAL drive) realisieren lässt. Es kann mit entsprechenden Sicherheitskonzepten ausgestattet werden, sodass keine Gefahr für den Operator besteht. Hilfsprozesse werden durch industrielle COBOT-Funktionen ausgeführt. Mehrere Schnittstellen und Protokolle sichern eine unkomplizierte Implementierung in existierende Produktionsumgebungen oder neu zu realisierende Anlagenkonzepte. Etablierte Anschlüsse machen die Wartung einfach und damit effizient. Das ...