Reinraumkonzepte – das Wie und Warum?

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 166 (2024))

Reinraumkonzepte – das Wie und Warum? / Spektrum
Schwebeteilchen (Staub- und Feinstaubpartikel, Keime, Aerosole oder andere Biopartikel) kommen überall in der Umgebungsluft und in Innenräumen vor und können wegen ihrer kleinen Abmessungen unter 10 μm lange in der Raumluft verweilen oder mit dem Luftstrom über große Entfernungen transportiert werden. Nicht nur für den Menschen ist Feinstaub schädlich und kann gesundheitliche Probleme verursachen, sondern auch mikroelektronische, medizinische oder pharmazeutische Produkte können in Mitleidenschaft gezogen werden. Feinstaubpartikel, die aus der Umgebungsluft stammen, lassen sich durch geeignete Luftströmungen und Luftfilteranlagen in den Griff bekommen. Aber die 2. Partikelquelle ist der Mensch selbst, denn er setzt eine sehr große Anzahl dieser Schwebeteilchen ...

GMP-Plant für Entwicklung und Herstellung klinischer Prüfpräparate

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 274 (2024))

Münster M | Schorr F | Baumann M | Hoffmann T | Weigandt M

GMP-Plant für Entwicklung und Herstellung klinischer Prüfpräparate / Multifunktionales Gebäude bei Merck in Darmstadt · Münster M, Schorr F, Baumann M, Hoffmann T, Weigandt M · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt und
GMP-Pilot-Plant OEB 5 Containment Digitalisierung Nachhaltigkeit Das Wissenschafts- und Technologieunternehmen Merck erneuert sein Konzept und seine Herstell-Plant für klinische Prüfmuster. Das global agierende Familienunternehmen, gegründet 1668, setzt in allen Bereichen seiner 3 Business-Sektoren Healthcare, Life Science und Electronics auf den wissenschaftlichen Fortschritt zum Wohl von Patienten und seiner mehr als 64 000 Mitarbeiter. Mit seiner neuen GMP-Pilot-Plant, dem Technical Development Center (TDC), setzt es direkt am Hauptstandort in Darmstadt neue Standards für die aktuelle und zukünftige Pipeline der Arzneimittel des Unternehmens. In das Konzept und Design der Plant flossen dabei nicht nur hohe GMP- und Sicherheitsstandards ein, sondern auch die Anforderung, Herstellungen ...

20 Jahre Ateco Services AG

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 184 (2024))

20 Jahre Ateco Services AG / Partner der Industrie
Der Name ist neu, die Leistungen der Ateco Services AG rund um Industrieanlagen, Chemieprodukte und Metallveredelung sind jedoch seit 2004 etabliert – insbesondere in sensiblen Bereichen wie der Lebensmittel-, Pharma- und Kosmetikproduktion sowie im Laborsektor. Jede Verunreinigung kann schwerwiegende Folgen haben. Die Ateco Services AG unterstützt den unternehmerischen Erfolg ihrer Partner und Kunden deshalb durch effiziente Reinigungs- sowie Desinfektionsprozesse inklusive Reparaturen und Services. Auf dem Gebiet der Reinstmedien und in der pharmazeutischen Industrie ist die Ateco seit 20 Jahren mit innovativen Ideen unterwegs. Die Kombination aus Planung, Qualifizierung und Validierung von Reinstmediensystemen wird von Kundinnen und Kunden sehr geschätzt. Die ...

Die Verschmelzung von KI und GMP in der Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 180 (2024))

Pauli S | Wieser E

Die Verschmelzung von KI und GMP in der Pharmaindustrie / Fortschritte, Herausforderungen und Regulierungsperspektiven – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Tech4Pharma 2024; 14(2):114–117. · Pauli S, Wieser E · VTU Engineering Schweiz AG, Muttenz und VTU Österreich, Wien
Die Stufen 1–5 des Control Design zeigen auf der X-Achse von Abb. 1 die verschiedenen Design Stages der getätigten Kontrolle, wie in Tab. 1 dargestellt. Control Design Stage Control-Design-Beschreibung Stage 1 In der ersten Stufe laufen Anwendungen parallel zu den GxP-Prozessen, ohne direkten Einfluss auf Entscheidungen, die Datenintegrität, die Produktqualität oder die Patientensicherheit zu haben. Hierbei können Anwendungen in der produktkritischen Umgebung mit tatsächlichen Daten laufen und Empfehlungen für die Bediener anzeigen. Stage 2 Im zweiten Stadium automatisiert eine Anwendung den Prozess. Dies erfordert jedoch eine aktive Genehmigung durch den Bediener. Falls die Anwendung mehr als ein Ergebnis berechnet, sollte der Bediener eines ...

Plastics in the pharmaceutical isolator

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 268 (2024))

Kemmerling S | Ladwig T | Mittelviefhaus M

Plastics in the pharmaceutical isolator / Kemmerling et. al. • Plastics in isolator · Kemmerling S, Ladwig T, Mittelviefhaus M · SKAN AG, Allschwil
isolator technology packaging material risk evaluation polymers hydrogen peroxide Pharmaceutical isolators are widely used to minimize the risk of microbial and particulate contamination during drug product manufacturing or sterility testing. Aseptic process conditions inside the isolator chamber are achieved by circulation of vapor-phase H 2 O 2 as the decontaminating agent. During the decontamination phase all surfaces inside the isolator chamber are decontaminated by H 2 O 2 through contact interaction. Following the H 2 O 2 decontamination, the chamber undergoes an aeration phase which decreases the concentration of H 2 O 2 down to a specified safety concentration. Once ...

Enzyme indicators for H2O2 biodecontamination

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 156 (2024))

Riekert D | Schmid A | Demmler A | Bernhard L

Enzyme indicators for H2O2 biodecontamination / Influence of temperature and humidity · Riekert D^1,2, Schmid A², Demmler A¹, Bernhard L¹ · ¹Optima pharma containment GmbH, Radolfzell-Stahringen und Hochschule Albstadt-Sigmaringen, Sigmaringen
Biodecontamination Isolator Enzyme Indicators Biological Indicators Aseptic Processing The aim of manufacturing sterile pharmaceuticals is to ensure the absence of viable microorganisms through reproducible process design. Both the European [ 1 ] and the United States Pharmacopoeia (USP) [ 2 ] as well as recommendations of the European Medicines Agency (EMA) [ 3 ] call for terminal sterilization in the final container as the method of choice, combined with a sterility assurance level (SAL) of 10 -6 or lower as a recognized acceptance criteria. The SAL value defines the probability of viable microorganisms remaining in the product batch after the ...

Smartphone Digital Image Colorimetry for Pharmacopeia Limit Tests Detection

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 259 (2024))

Anton C | Piekar D | Braun-Münker M

Smartphone Digital Image Colorimetry for Pharmacopeia Limit Tests Detection / A Comparative Study of Different Smartphone Cameras and Evaluation Apps · Anton C, Piekar D, Braun-Münker M · University of Applied Science Fulda, Department of Food Technology, Fulda
Pharmacopoeia limit tests colorimetric limit tests smartphone digital image colorimetry clear color solution turbid color solution Digital image colorimetry (DIC) offers a way to perform colorimetric analysis inexpensively and effectively. Digital cameras with high resolution are used in today's smartphones, which can be used in conjunction with large computing capacities as a portable analytical instrument, especially for on-site use [ 14 ]. The smartphone offers several advantages over the commonly used instruments such as low purchase price, portability, and ease of use. Moreover, it can even cover different applications – for example, smartphones can be used as colorimeters [ 1 ...

Smart Factory und Predictive Maintenance in der pharmazeutischen Herstellung

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 172 (2024))

Finucci A | Mettler H | Zabel N

Smart Factory und Predictive Maintenance in der pharmazeutischen Herstellung / Finucci et al. • Smart Factory und Predictive Maintenance · Finucci A, Mettler H, Zabel N · Exyte Central Europe GmbH, Muttenz
Smart Factory Predictive Maintenance Industry 4.0 Digitaler Zwilling Vorgehensmodelle Die fortschreitende Digitalisierung und die Vernetzung von Produktionsprozessen haben in den letzten Jahren zu einer neuen Bewertung der Planung von Produktionsprozessen in der Pharmaindustrie geführt. Insbesondere neue Konzepte und Technologien wie Smart Factory, vertikale und horizontale Integration der Automationsebenen, Robotik, Einsatz erster Systeme mit Künstlicher Intelligenz (KI), Big Data, Digitale Zwillinge, Industrie-4.0-Systemtechnologien, Namur Open Architecture (NOA), diverse Industrial-Internet-of-Things(IIoT)-Plattformen und das im Mittelpunkt dieses Beitrags stehende Konzept der vorausschauenden Wartung (Predictive Maintenance – PdM) spielen eine zentrale Rolle für die digitale Transformation der pharmazeutischen Produktion. Digitale Zwillinge in der Pharmaindustrie repräsentieren eine ...

Reinraummonitoring

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 253 (2024))

Flechl H

Reinraummonitoring / Monitoring raumlufttechnischer Anlagen von Reinräumen und reinen Bereichen · Flechl H · Wien
Insbesondere bei der Herstellung steriler Produkte oder bei anderen anspruchsvollen Produktionsaufgaben sind Daten, welche die korrekte Luftreinheit der Produktionsumgebung belegen, ein Kernelement der Qualitätssicherung. Damit werden sie gleichzeitig zum Bestandteil der Chargendokumentation. Ob und in welchem Umfang solche Daten zu erfassen und zu dokumentieren sind, muss für jede Aufgabenstellung nach Kritikalität individuell entschieden und in der Kontaminations-Kontrollstrategie ( Contamination Control Strategy , CCS) beschrieben werden. Für die Erfassung und Speicherung von Daten, die für den Nachweis der Produktsicherheit relevant sind und kontinuierlich oder periodisch erfasst werden, dienen die computergestützten Systeme des Pharmamonitorings als unabhängiges System oder innerhalb der integrierten Gebäudetechnik ...

29. GMP-Konferenz

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 248 (2024))

Brown M | Schnettler R

29. GMP-Konferenz / Update zum Arzneimittelrecht, Annex 1 und Annex 21, künstliche Intelligenz im pharmazeutischen Umfeld, Maßnahmen zur Versorgungssicherheit, GAMP 5 Second Edition, FDA-Inspektionen · Brown M, Schnettler R · PTS Training Service, Arnsberg