Erfolg der Pharmaforschung als Herausforderung für die Entwicklung neuer Arzneimittel

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 1 (2002))

Dybek A

Erfolg der Pharmaforschung als Herausforderung für die Entwicklung neuer Arzneimittel / Dybek A
Erfolg der Pharmaforschung als Herausforderung für die Entwicklung neuer Arzneimittel Dr. Christoph Schnorr, Dr. André Dybek und Dr. Reinhard Müller-Gerharz Accenture GmbH, Sulzbach/Ts. Präklinische Entwicklung und klinische Pharmakologie als Bindeglied zwischen Forschung und Entwicklung in Pharmafirmen stehen vor großen Herausforderungen. Was sind die Gründe? In der jüngeren Vergangenheit haben pharmazeutische Unternehmen damit begonnen, ihre Ausgaben für die Forschung erheblich zu steigern. Dabei wurde in den Ausbau der Forschungskapazität und in neue Technologien (z. B. Combinatorial Chemistry, High Throughput Screening) investiert. In vielen Firmen hat dieses mittlerweile zu einer vollen Pipeline geführt. Sogar mittelgroße globale Unternehmen haben damit erreicht, daß sie aus ihren Forschungsabteilungen pro Jahr ca. 20 neue Kandidaten an die Entwicklung liefern können. Der Erfolg der Forscher basiert auf der schnellen Anwendung der neuen Technologien sowie auf Allianzen mit externen Anbietern (meist Startups), die die neuen Technologien und Forschungsmethoden einsatzbereit liefern. Jedoch hat der Erfolg seinen Preis. Um Forschungsführer zu werden, waren einige Firmen gezwungen bis zu 45 % ihres gesamten Etats für F&E der Forschung zuzuordnen, die in früheren Jahren nur ungefähr 30 % benötigte. Welche Folgen hat das für die Entwicklung von Medikamenten? Zunächst hat sich die Anzahl der New Active Substances (NAS) erhöht, die zur Entwicklung anstehen. Durch den geringeren Anteil der Entwicklung am gesamten F&E-Budget aber ist eine Situation entstanden, daß nun nicht nur mehr NAS bezüglich ihrer Sicherheit, Verträglichkeit und Wirksamkeit untersucht werden müssen, sondern dies muß auch noch mit einem deutlich geringerenBudget erfolgen. Aufgrund der großen Anzahl von NAS wird das klassische Modell für die Entwicklung von Arzneimitteln den zukünftigen Anforderungen nicht standhalten, zumal durch die hohen Investitionen in die Forschung die Anzahl der potentiellen Entwicklungskandidaten auch in Zukunft noch weiter ansteigen wird. Im folgenden Artikel wird aufgezeigt, welche Änderungen am Übergang von Forschung zur klinischen Entwicklung notwendig erscheinen, um - trotz steigender Arbeitslast und steigendem Druck des Marktes - die Entwicklungsziele mit größerer Effizienz erreichen zu können.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

In Wort und Bild 12/2001

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/250 (2001))

In Wort und Bild 12/2001 /

Info-Börse 12/2001

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/247 (2001))

Info-Börse 12/2001 /

Aktuelles 12/2001

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/244 (2001))

Aktuelles 12/2001 /

Die Biologie der Venus von Willendorf

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/241 (2001))

Reitz M

Die Biologie der Venus von Willendorf / Reitz M

Streiflichter 12/2001

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/238 (2001))

Fink-Anthe C

Streiflichter 12/2001 / Fink-Anthe C

Die Versorgungsqualität im Gesundheitswesen steigt permanent - die Finanzierung bleibt umstritten / Fachforum hessischer Arzneimittelfirmen sucht neue Wege

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite XII/235 (2001))

Rahner E

Die Versorgungsqualität im Gesundheitswesen steigt permanent - die Finanzierung bleibt umstritten / Fachforum hessischer Arzneimittelfirmen sucht neue Wege / Rahner E

Buchbesprechungen 12/2001

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1318 (2001))

Buchbesprechungen 12/2001 /

Mikrobiologische Aspekte von Reinstwasseranlagen in der Pharmaindustrie / Eine aktuelle Literaturbetrachtung

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1295 (2001))

Weyandt R

Mikrobiologische Aspekte von Reinstwasseranlagen in der Pharmaindustrie / Eine aktuelle Literaturbetrachtung / Weyandt R
Mikrobiologische Aspekte von Reinstwasseranlagen in der Pharmaindustrie Eine aktuelle Literaturbetrachtung Ralph G. Weyandt Institut Fresenius GmbH, Taunusstein Von größter Bedeutung für die Wasserqualität „Water for Injection“ (WfI) in der Pharmaindustrie ist die Abwesenheit von Mikroorganismen und deren Abbauprodukten. Bei der zur Herstellung vorgeschriebenen Destillation mit anschließender Heißwasserverteilung wird mit den in der Ph.Eur. vorgegebenen Parametern Koloniezahl und Endotoxingehalt eine mikrobiologische Kontamination sicher erfaßt. Mit der Einführung membrangebundener Technologien wie der Umkehrosmose muß die Eignung dieser Verfahren und ihre Anwendbarkeit auf „Kaltwassersysteme“ jedoch neuerlich hinterfragt werden. Die vorliegende Literaturstudie umfaßt die Beschreibung mikrobiologischer Phänomene in reinen Wässern einschließlich wichtiger stoffwechselphysiologischer Adaptionen an den nährstoffarmen Lebensraum und versucht, die aktuellen analytischen Möglichkeiten für eine adäquate mikrobiologische Detektion in technischen Reinstwasseranlagen auszuloten. Key words Reinstwasser · Umkehrosmose · Mikroorganismen · Biofilm   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Diskussionsforum: Pragmatische Ansätze in der Behandlung von OOS-Ergebnissen

Rubrik: GMP und GCP in Deutschland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1293 (2001))

Podpetschnig-Fopp E

Diskussionsforum: Pragmatische Ansätze in der Behandlung von OOS-Ergebnissen / Podpetschnig-Fopp E
GMP und GCP in Deutschland Diskussionsforum Thema: Pragmatische Ansätze in der Behandlung von OOS-Ergebnissen Dr. Elke Podpetschnig-Fopp und Dr. Ernst Starke Ein Diskussionsbeitrag des GMP-Industriearbeitskreises Westfalen-Lippe Seit dem Barr-Urteil aus dem Jahr 1993 wird dem Auftreten, den daraus zu treffenden Maßnahmen sowie Folgerungen von „Out of Specification Test Results“ generell eine besondere Bedeutung beigemessen. Fakt ist, daß rein statistisch gesehen OOS-Ergebnisse unvermeidbar sind. 1998 stellte daher die FDA ihre aktuellen Vorstellungen zur Behandlung von OOS-Ergebnissen in Form ihres „Draft Guidance for Industry on Investigating Out of Specification (OOS) Test Results for Pharmaceutical Production“ der Fachwelt zur Diskussion [1]. Neben über 400 Kommentaren, die direkt beim Center of Drug Evaluation and Research (CDER) der FDA eingegangen sind, finden sich zu diesem Thema auch immer wieder Beiträge in der Fachliteratur, die sich mit dem Thema OOS allgemein und der Umsetzung und Anwendung besagter Guideline im besonderen beschäftigen. Vorliegender Diskussionsbeitrag basiert auf langjähriger und einschlägiger Erfahrungen sachkundiger Personen im Umgang mit Spezifikationsverletztern im pharmazeutischen Alltag. Der GMP-Industriearbeitskreis Westfalen-Lippe beschäftigt sich bereits seit längerer Zeit intensiv mit diesem Thema. Ziel der Diskussion ist es, eine pragmatische Lösung zu finden. Auf diesem Wege möchte der Arbeitskreis seine hierzu gemachten Überlegungen prinzipiell zur Diskussion stellen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001