100 Jahre Optima

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 221 (2022))

100 Jahre Optima / Spektrum
„100 Years of Future“ – unter diesem Motto begeht die Optima Unternehmensgruppe 2022 ihr stolzes Jubiläum. Grund zu feiern gibt es für die Business Unit Pharma aber noch in weiterer Hinsicht: Mit anhaltend hohen Wachstumsraten und stark gefragten Lösungen liefert man seit Jahren wichtige Beiträge zum Gruppenerfolg. Und sieht sich für die Zukunft bestens aufgestellt. Zu Beginn der 1990-er Jahre kann Optima bereits auf eine stolze Entwicklung zurückblicken: Von einer kleinen, aber feinen Schwäbisch Haller Technikschmiede, gegründet 1922 durch Otto Bühler, hatte sich das Unternehmen unter der Ägide seines Sohnes Max – und seit 1980 in dritter Generation geführt von Hans ...

„Das Automobil ist eine vorübergehende Erscheinung. Ich glaube ans Pferd.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 175 (2022))

„Das Automobil ist eine vorübergehende Erscheinung. Ich glaube ans Pferd.“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, dieser Ausspruch des letzten deutschen Kaisers Wilhelm II. belegt, wie sehr man in der Beurteilung der aktuellen Situation danebenliegen kann. Ein ähnlicher Trugschluss dürfte der deutschen Pharmaindustrie und ihren Dienstleistern/Zulieferern nicht unterlaufen. Betriebsblindheit oder bewusstes Ignorieren kann man ihr nicht vorwerfen – allenfalls eine Reserviertheit bzw. Zögerlichkeit in der Adaption neuer Techniken. Dafür gibt es z. T. aber auch durchaus gute Gründe! Wie gut es der deutschen Pharmabranche geht, zeigt der IQVIA Marktbericht Classic: „Im ersten Quartal 2022 steigt der Umsatz mit Arzneimitteln im gesamten Pharmamarkt (Apotheke und Klinik) um 6,2 % […]. Der Absatz erhöht sich um ...

A digital tool supporting daily maintenance routines

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 44 (2024))

Bašić J

A digital tool supporting daily maintenance routines / Boosting pharma efficiency and reliability · Bašić J · ZETA GmbH, Lieboch
Smart Maintenance Digital Shopfloor Digital Assistant Pharma 4.0 Paperless Operations The perception of maintenance has undergone a significant change in the last years. The times when it was seen as a necessary evil and an unwelcome cost are long gone. Instead, there is a recognition that maintenance makes a substantial contribution to a company’s success by ensuring the production availability of machines and systems. Effective maintenance ensures productivity and minimizes the costs of failures and downtimes. Extending the life cycle of systems also represents great potential for maintenance, to use resources efficiently and thus to secure competitiveness. Another challenge for ...

Single-use-Strategie

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 202 (2024))

Giesecke U

Single-use-Strategie / Projektmanagement – CAPEX vs. OPEX · Giesecke U · VTU Engineering Deutschland GmbH, Penzberg
Biopharmazeutische Produktion Single-use vs. Edelstahl Perfusion vs. Fed-batch Strategien Realisierung CAPEX/OPEX Die Rohrleitungen von Edelstahlanlagen werden aufsteigend gereinigt, um sie vollständig mit Reinigungsmedien zu benetzen. Dagegen muss das bei der Sterilisation gebildete Dampfkondensat abfließen. Wegen dieser gegenläufigen Anforderungen wurde das Konzept der Ventilringe (Knoten) entwickelt. Es gibt separate Begasungsringe (oder Blockventile) für Sparger (Kultivierung), Kopfraum (Zellkultur) und Entlüftung oder Druckausgleich (Be- und Entlüftung). Dazu kommen Flüssigringe für Behälterkopf und -boden, die durch Verteil- und Füllringe ergänzt werden können. Die Komplexität steigt noch, um die Reinigungskreisläufe (CIP-Loops) zu schließen. Die Reinigung (Cleaning in Place; CIP) dauert 1–2 h für Vorspülen, Waschschritt mit ...

Robotereinsatz in der aseptischen Lohnabfüllung für Kleinchargen gemäß neuem EU GMP Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 192 (2023))

Häfner T | Petersen J

Robotereinsatz in der aseptischen Lohnabfüllung für Kleinchargen gemäß neuem EU GMP Annex 1 / Häfner und Petersen • Robotik bei aseptischer Abfüllung · Häfner T, Petersen J · PSM GmbH, Schiffweiler und groninger & co. gmbh, Crailsheim
Aseptische Lohnabfüllung EU GMP Annex 1 Robotik Isolator Kleinchargen Die vergangenen Jahre in der aseptischen Abfüllung pharmazeutischer Produkte waren von wesentlichen Veränderungen geprägt. Waren noch vor 10 Jahren die Anforderungen überwiegend im Bereich von Monolinien mit hoher Ausbringleistung zu finden, hat sich dies deutlich gewandelt. Neue Medikamentenentwicklungen v. a. im Bereich der personalisierten Medizin haben dazu geführt, dass die Anforderungen an Flexibilität in der aseptischen Abfüllung enorm gestiegen sind. Die Verarbeitung verschiedenster Packmittel auf einer Anlage unter Berücksichtigung kürzester Rüst- und Stillstandzeiten sind heute Standards in der Industrie. Zusätzlich zu oder gerade aufgrund der gestiegenen Anforderungen an die Flexibilität sowie dem gestiegenen ...

Erst inspizieren, dann injizieren

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 54 (2023))

Wagner H

Erst inspizieren, dann injizieren / Durchgängige Primärpackmittel-Inspektion im Abfüll- und Verpackungsprozess von parenteralen Arzneimitteln · Wagner H · Heuft Systemtechnik GmbH, Burgbrohl
Primärpackmittel Parenteralia Qualitätsinspektion Integritätsprüfung Arzneimittelsicherheit Nicht nur Injektionszubereitungen müssen unbelastet, hochrein und absolut sicher sein, sondern auch die Primärpackmittel, aus denen sie parenteral – meist intramuskulär oder subkutan – verabreicht werden. Mit innovativen Technologien zur Inline-Inspektion von Vials, die mit klaren Flüssigpräparaten, nach dem Aufschütteln milchig werdenden Suspensionen oder komplett undurchsichtigen Lyophilisaten befüllt sind, lässt sich die Integrität jeder einzelnen Verpackung überprüfen und eine Kontamination des fertigen Produkts wirksam verhindern. Dasselbe gilt u. a. für Blow-Fill-Seal-Behälter und Fertigspritzen. Das Risiko, dass eine von Cracks, Rissen und Leckagen betroffene, möglicherweise undichte und mikrobiologisch verunreinigte Primärverpackung in den Verkehr gerät, wird durch die ...

Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 80 (2023))

Rauschnabel J

Barriere-Technologie im Lichte des neuen Annex 1 / Teil 1 · Rauschnabel J · Syntegon Technology GmbH, Waiblingen
Barriere-Systeme Isolator RABS Annex 1 Handschuhe 13 Jahre nach Inkrafttreten des Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Richtlinie der EU ist am 25.08.2022 eine vollständig überarbeitete Version veröffentlicht worden. Im Umfang um den Faktor 3 gewachsen, stellt der neue Annex 1 (2022) [1] – im Folgenden als „Annex NEU“ bezeichnet – nicht nur wesentlich mehr Details zur Durchführung der sterilen Herstellung bereit, sondern öffnet auch mit der Einführung des Quality Risk Management (QRM) und der Contamination Control Strategy (CCS) regulatorisch den Raum für produktspezifische, im Einzelfall möglicherweise von den Empfehlungen der Richtlinie auch mal abweichende Lösungen. Bei allen Widersprüchen – insbesondere durch ...

Technologietransfer in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 164 (2023))

Bieler | Hahn

Technologietransfer in der pharmazeutischen Industrie / Eine Fallstudie · Bieler , Hahn  · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Technologietransfer Parenteralia Bulklösung Aseptisch Strömungsvisualisierung Wie wird im heutigen globalen Weltmarkt eine Versorgung mit den notwendigen Arzneimitteln zu jeder Zeit sichergestellt? Spätestens im Rahmen der Corona-Pandemie hat sich gezeigt, dass der Zugriff auf lebensnotwendige Arzneimittel durch eine zentralisierte Fertigung zu Lieferengpässen führen kann. Der Technologietransfer von pharmazeutischen Produkten und Herstellprozessen an andere Produktionsorte ist eine zeit- und kostensparende Variante der Kapazitätserweiterung. Es werden vorhandene Kapazitäten genutzt, eine umfangreiche Neubauplanung und das entsprechende Genehmigungsverfahren kann entfallen. Doch was ist im Rahmen eines Technologietransfers von Parenteralia zu beachten? Werden am Ende wirklich Zeit und Kosten gespart? Welche gesetzlichen Vorgaben sind einzuhalten? Die ...

Fertigspritzeninspektionslösungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 281 (2022))

Fertigspritzeninspektionslösungen / Produkte
Mit weiterentwickeltem gepulsten Röntgen findet der HEUFT *) Syringer einfach mehr bei der Inspektion vorfüllbarer Spritzen. Bei unerreicht niedriger Strahlung identifiziert die lifetime-optimierte, gepulste Röntgeninspektion von der Injektionsnadel durchstochene Soft- und Rigid-Needle-Shields (SNS/RNS), verbogene und deformierte Kanülen oder auch defekte, fehlerhaft montierte, nicht sichere Luer-Lock-Schraubadapter und Originalitätsverschlüsse von Einmalspritzen. Außerdem gelingt so die präzise Überprüfung des korrekten Zusammenbaus der Fertigspritzen. Um damit auch mikrometerkleine Verformungen an der Kanülenspitze (sog. Needle Hooks) sicher zu erkennen, ist schon bald eine innovative Zusatzoptik integrierbar, welche das gepulste Röntgen optimal ergänzt: Noch bevor die Schutzhauben aufgesetzt werden, untersucht eine intelligente Kamera die Nadelspitzen ...

Bildverarbeitungslösungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 278 (2022))

Bildverarbeitungslösungen / Produkte
Mit der innovativen Bildverarbeitungslösung Multi Color Image Processing (MCIP) rückt HEUFT *) zu inspizierende Produkte und Pharma-Primärpackmittel ressourcenschonend ins rechte Licht, um kritische Fremdpartikel, Verunreinigungen, Produktfehler und Verpackungsdefekte noch klarer herauszuarbeiten und von harmlosen Objekten zu unterscheiden. Ursprünglich zur hundertprozentigen Rundum-Inspektion und Integritätsprüfung befüllter Blow-Fill-Seal-Ampullenstreifen und -Infusionsflaschen entwickelt, stellt das innovative Verfahren seine Erkennungsgenauigkeit schon in verschiedenen Kundenanlagen unter Beweis. Direkt integriert in eine intelligente Kamera verbindet MCIP dazu unterschiedliche Illuminationsprinzipien wie etwa Hell- und Dunkelfeldbeleuchtung im Auf- und Durchlicht an nur einer einzigen Inspektionsstation miteinander. Jede eingesetzte Beleuchtungsart ist dabei in einer jeweils anderen Farbe ausgeführt, sodass ...