Berieselungssterilisatoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 99 (2023))

Berieselungssterilisatoren / Produkte
Für die Anwendung des Heißwasser-Berieselungsverfahrens bietet der Fluipharm der MMM Group *) alles, was in der Forschung und Entwicklung, bei der Produktion von sterilen Gütern und nicht zuletzt bei der Behandlung parenteraler Lösungen in der Krankenhausapotheke erforderlich ist. Neben der reinen Funktionalität der Sterilisation ermöglicht der Fluipharm, automatisch diverse Testprogramme im Anschluss an den Sterilisationszyklus auszuführen. So ist eine anschließende Vakuumtrocknung mit beheiztem Mantel konfigurierbar, um entsprechend stabile Produkte zu trocknen. Mit einem Ampullen-Crashtest-Programm können über einen Evakuierungsschritt defekte Ampullen aussortiert werden. Dieses Testprogramm kann mit einem anschließenden Waschprogramm, optional mit Zudosierung von Klarspüler, kombiniert werden, um das Beladegut ...

Trigger-Einschub

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 99 (2023))

Trigger-Einschub / Produkte
Für die Anbindung von Datenloggern der Serie ALMEMO® 500 an programmierbare Steuerungen hat Ahlborn *) ein neues Trigger-Ausgabe-Interface entwickelt. Das Interface wurde als Relais-Trigger-Analog-Einschubkarte mit der Bezeichnung ES 500-RTA6 realisiert, um auch für bestehende Geräte eine Nachrüstung zu ermöglichen. Über den Einschub können 10 Peripherieelemente wie Relais, Triggereingänge oder Analogausgänge an eine Messwerterfassungsanlage ALMEMO® 500 angeschlossen und jeweils in ihrer Funktion einzeln konfiguriert werden. Damit sind Alarmfunktionen und einfache Steuerungen möglich. Bis zu 4 Einschübe werden vom Gerät unterstützt. Als Relaisfunktionen sind Gesamtalarm, Zuordnung zu bestimmten Grenzwerten oder die Ansteuerung über Schnittstelle sowie eine inverse Relais-Ansteuerung für Alarm bei Stromausfall möglich. Die ...

Kleinchargenabfüllung

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 99 (2023))

Kleinchargenabfüllung / Produkte
ROTA Verpackungstechnik *) hat den universellen und kompakten xfillR für die effiziente Abfüllung kleinerer Chargen steriler Flüssigkeiten entwickelt. Der xfillR verarbeitet flexibel zylindrische Objekte wie Vials, Spritzen, Karpulen im Nest, Tray und als Bulkware und lässt sich in weniger als 30 min für neue Produkte oder Behältnisse umrüsten. Die GMP-konforme Maschine bietet eine außergewöhnliche Bandbreite an Verpackungsmöglichkeiten und sichert somit Herstellern dauerhaft Wahlfreiheit in der Darreichungsform. Auf einer Länge von nur 2,40 m befüllt der xfillR 1–1 800 Glas- oder Plastikobjekte pro Stunde und verschließt diese wahlweise mit Stopfen, Kappen, Tropfer oder Spraypumpen.

Flipperventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 94 (2023))

Flipperventile / Produkte
Bürkert *) hat für Einsatzbereiche mit hohen Drücken ein mediengetrenntes 2/2- bzw. 3/2-Wege-Ventil mit Flippertechnik entwickelt. Das Ventil vom Typ 6757 ist gegen Druckstöße unempfindlich und toleriert bis zu 16 bar Systemdruck. Sein Design ermöglicht Schaltzeiten unter 10 ms sowie eine geringe Leistungsaufnahme von nur 4,5 W. Die medienberührenden Komponenten eignen sich für viele kritische Reagenzien oder Reinigungsmittel und widerstehen, z. B. für Sterilisationsprozesse, für ca. 30 min bis zu 90 °C Medientemperatur. Damit eignen sie sich für reproduzierbare Reinigungs- oder Spülanwendungen, wie sie in Medizin- oder CIP-Anwendungen vorgeschrieben sind. Die Nennweiten liegen zwischen 1,4 und 4 mm. Das ermöglicht einen Kv-Wert von 0,37 m 3 /h, was Durchflussraten bis zu ...

Zentralvakuumsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 98 (2023))

Zentralvakuumsysteme / Produkte
Leybold *) präsentiert das Novadry NDi Zentralvakuumsystem. Neben anfallenden Luft- und Wasserdampfgemischen toleriert die robuste Schraubenvakuumpumpe unter anderem Kontaminationen des Gasstroms mit organischen Säuren oder anderen Rückständen. Die durchgängige Datenaufzeichnung sichert eine maximale Produktionsqualität, wobei die verschlüsselten Pumpendaten standortunabhängig verfügbar sind. User haben die Wahl zwischen der lokalen, der Remote- oder der Cloud-Konnektivität. Eine direkte Steuerung des Systems ist über verschiedene Schnittstellen und Endgeräte möglich. Die Softwarefunktionen der Steuerung umfassen z. B. Starts und Stopps mehrerer Pumpen, die Druckregelung, sowie Cloud-Kommunikation. Die standardisierten Vakuumsysteme sind vollständig montiert in verschiedenen Saugvermögensklassen erhältlich, nämlich mit 400 m 3 /h und mit 600 m 3 /h ...

55 Jahre SKAN

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 93 (2023))

55 Jahre SKAN / Partner der Industrie
„To protect and secure lives“: Die Schweizer Firma SKAN ist globale Markt- und Technologieführerin in der Fabrikation aseptischer Prozessisolatoren für die Pharmaindustrie – und trägt damit zu einer sicheren Produktion von Medikamenten bei. Seit Okt. 2021 ist SKAN an der Schweizer Börse notiert – ein weiterer Meilenstein in der Firmengeschichte, die ganz anders begann: SKAN wurde 1968 – vor 55 Jahren – als Handelsunternehmen für skandinavische Produkte in Allschwil (Baselland) gegründet – daher der Name. Nach 2 erfolgreichen Jahrzehnten im Vertrieb im Schweizer Markt beschloss die Firmenleitung, das Geschäftsfeld zu erweitern. Der Anstoß, Isolatoren zu bauen, kam von einem Kunden, der ...

„Im Zeichen des wachsenden Umweltbewusstseins brauchen wir keine Verpackungskünstler, sondern […] Verpackungsvermeidungskünstler.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 02, Seite 43 (2023))

„Im Zeichen des wachsenden Umweltbewusstseins brauchen wir keine Verpackungskünstler, sondern […] Verpackungsvermeidungskünstler.“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, der deutsche Schriftsteller Heinrich Böll (1985 verstorben) bewies schon vor Jahrzehnten bemerkenswerte Weitsicht. Handlungsbedarf besteht heute mehr denn je – angesichts wachsender Verpackungs-Müllberge, resultierend beispielsweise aus Onlinehandel oder fragwürdigen Plastikhüllen für Bananen oder Avocados. Nachhaltige Verpackung liegt also (gelinde gesagt) im Trend – was die Verpackungsleitmesse interpack veranlasst hat, diesem Aspekt vom 04.–10.05.2023 eine zentrale Rolle zuzuweisen. Grund genug für die TechnoPharm, im vorliegenden Heft die Pharma-Verpackung ins Rampenlicht zu rücken! Neben grundlegenden Ansätzen eines neuen denkbaren Produktionskonzepts ist die Dosierung ein Thema. Weitere Beiträge behandeln die Packmittel-Inspektion – einmal eher klassisch, einmal mit Einsatz ...

Mobiler Ansatzbehälter in der Pharmaproduktion als „digitaler Zwilling“

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 36 (2024))

von Müller B | Menzel M

Mobiler Ansatzbehälter in der Pharmaproduktion als „digitaler Zwilling“ / von Müller und Menzel • Mobiler Ansatzbehälter · von Müller B, Menzel M · Edelstahlbau Tannroda GmbH, Bad Berka
Digitaler Zwilling IIoT Pharmaproduktion Mobile Produktionsanlagen Drahtlose Integration Monitoring Ansatzbehälter Mobile Produktionsanlagen bieten ein hohes Maß an Flexibilität in der pharmazeutischen Produktion und sind wichtiger Bestandteil der Produktionskette. Anders als bei stationären Anlagen sind diese jedoch i. d. R. kaum oder überhaupt nicht automatisiert und nur selten in bestehende Prozessleit- oder Supervisory-Control-and-Data-Acquisition(SCADA)-Lösungen integriert. Sie sind passive, nach dem Verständnis des Industrial Internet of Things (IIoT) unintelligente und nicht aktiv kommunizierende Komponenten. So endet der inzwischen breite Einzug der IIoT in der Pharmaindustrie bedauerlicherweise oft an den passiven mobilen Anlagen, die eigentlich besondere Aufmerksamkeit erfordern. Wird IIoT bei mobilen und stationären Anlagenkomponenten angewendet, ...

Fill-and-Finish-Prozesse und der Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 70 (2024))

Wagner R

Fill-and-Finish-Prozesse und der Annex 1 / Auswirkungen und Innovationen · Wagner R · Optima pharma GmbH, Schwäbisch Hall
Annex 1 Fill-and-Finish Isolator Contamination Control Strategy (CCS) First Air Ein zentraler Aspekt des Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) ist die Contamination Control Strategy (CCS), die gewissermaßen das Fundament der Prozesse eines pharmazeutischen Verarbeiters bilden wird (§§ 2.3–2.6). In die CCS hat der pharmazeutische Verarbeiter nicht nur sterile Herstell-, Füll- und Verschließprozesse, das Monitoring und Prozesskontrollen einzubeziehen, sondern auch organisatorische und weitere Aspekte, die auf das sterile Arzneimittel als Endprodukt Einfluss nehmen können (vgl. dazu die Definition zu CCS im Glossar des Annex 1). Gefordert wird im Annex 1 ein Quality Risk Management. Dieses besagt, dass Prozesse gemäß einer risikobasierten ...

Unbestechliches Container Closure Integrity Testing

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 138 (2024))

Mayer S | Wagner H | Takizawa K

Unbestechliches Container Closure Integrity Testing / BFS-Ampullenstreifen optisch und mit Hochspannung überprüfen · Mayer S, Wagner H, Takizawa K · Heuft Systemtechnik GmbH, Burgbrohl und Nikka Densok Ltd, Kawagoe
Blow-Fill-Seal BFS-Ampullen Optische Komplettinspektion High Voltage Leak Detection Container Closure Integrity Testing Die erforderliche Container Closure Integrity (CCI), also die „Fähigkeit eines Behälters, die Sterilität des Produkts über dessen gesamte Haltbarkeitsdauer hinweg zu schützen“ [ 1 ] beinhaltet nicht allein das bloße Fehlen von Leckagen. Denn neben Unversehrtheit und Dichtigkeit bedeutet Integrität auch so viel wie die Abwesenheit von Belastungen, Vollständigkeit und Makellosigkeit [ 2 ]. Ein 100-prozentiges Container Closure Integrity Testing (CCIT) jedes einzelnen Erzeugnisses, wie es Annex 1 der Good Manufacturing Practices (GMP) seit Aug. 2023 auch für Blow-Fill-Seal(BFS)-Ampullenstreifen zur einfachen und sicheren Verabreichung von Flüssigpräparaten wie Small Volume Parenterals ...