Halbleiter-Forschung in Dresden

Rubrik: F & E

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 4 (2023))

Landgraf M | Seidel K | Krause R

Halbleiter-Forschung in Dresden / Neues Center des Fraunhofer IPMS · Landgraf M, Seidel K, Krause R · Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS, Dresden
Mit der Einrichtung des Centers for Advanced CMOS & Heterointegration Saxony bündeln das Fraunhofer-Institut für Photonische Mikrosysteme IPMS sowie der Institutsteil All Silicon System Integration Dresden (ASSID) des Fraunhofer-Institut für Zuverlässigkeit und Mikrointegration IZM ihre Kompetenzen in der Halbleiter-Forschung. Sie bieten künftig die komplette Wertschöpfungskette in der 300-mm-Mikroelektronik und damit die Voraussetzungen für Hightech-Forschung in Zukunftstechnologien mit internationaler Reichweite. Der 300-mm-Wafer-Industriestandard ist dabei entscheidend, denn nur so kann einerseits ein schneller Transfer von Forschungsergebnissen in die Halbleiter-Industrie Sachsens, bundesweit und auch weltweit gewährleistet werden. Andererseits ist dieser Wafer-Standard Grundvoraussetzung, um im frontendnahen Sub-100-nm-Bereich überhaupt an neuen Technologieentwicklungen erfolgreich mitwirken zu ...

Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 162 (2023))

Müller M | Buttazoni M

Bio-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid / Anwendung in einem vollautomatischen System in der Pharmaproduktion · Müller M, Buttazoni M · IDT Biologika GmbH, Dessau-Roßlau und Ortner Reinraumtechnik GmbH, Villach (Österreich)
Die Produktion von Arzneimitteln gemäß Good Manufacturing Practice (GMP) muss unter definierten und kontrollierten Produktionsbedingungen erfolgen. Um diese hohen Qualitätsstandards zu gewährleisten, sind wirksame und geprüfte Desinfektionsmittel und -verfahren notwendig, um die mikrobielle Belastung (Bioburden) aller Oberflächen zu minimieren. Die Dekontamination von Reinräumen mit vaporisiertem Wasserstoffperoxid (H 2 O 2 ) ist dabei eine vorteilhafte Ergänzung zur Sprüh- und Wischdesinfektion. Neben dem Vorteil des umweltfreundlichen Zerfalls in Wasser und Sauerstoff ist die Effektivität der Begasung aber von zahlreichen Variablen abhängig, die im Zuge der Zyklusentwicklung berücksichtigt werden müssen. Besonders die zentralen Prozessparameter der relativen Feuchtigkeit, Sättigung, Temperatur und H 2 ...

Kunststoffspritzguss unter Reinraumbedingungen

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 96 (2023))

Lindner M | Fischer K

Kunststoffspritzguss unter Reinraumbedingungen / Von der Einführung des ersten Reinraums bis zur Etablierung einer Serienfertigung: Ein Praxisbericht · Lindner M, Fischer K · Rodinger Kunststoff-Technik GmbH, Roding
Die Fertigung medizintechnischer Komponenten unterliegt hohen Hygiene- und Reinheitsanforderungen. Viele Kunststoffbauteile, die im Spritzgussverfahren hergestellt werden, vom Insulin-Pen über die Nadelschutzsysteme bis hin zu komplexen mikrofluidischen Testträgersystemen, erfordern dabei laut der jeweiligen Norm Reinraumbedingungen der ISO-Klasse 7 bzw. GMP-Klasse C. Nach den ISO-Klassen ist eine maximal zulässige Partikelanzahl definiert, während der GMP-Leitfaden zusätzlich die Vermeidung mikrobiologischer Verunreinigungen regelt. Welche Herausforderungen beim Spritzguss und der anschließenden Montage und Verpackung in der Serienfertigung zu meistern sind, welche Prozesse und Kontrollmechanismen erforderlich sind, zeigt der vorliegende Beitrag auf.

Terminale Sterilisation mittels Bestrahlung

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 124 (2023))

Heilmann A

Terminale Sterilisation mittels Bestrahlung / Heilmann • Strahlensterilisation · Heilmann A · BGS Beta-Gamma-Service GmbH & Co. KG, Wiehl
Ein Medizinprodukt ist steril, wenn die statistische Wahrscheinlichkeit, einen lebensfähigen Mikroorganismus auf oder in dem Produkt zu finden, kleiner als 1:1 000 000 ist. Man spricht von einem Sterility Assurance Level (SAL) von 10 –6 – so definiert es die Norm DIN EN 556-1 [ 1 ]. Doch selbst bei größter hygienischer Sorgfalt und kontrollierten Produktionsprozessen im Reinraum ist es nicht möglich, ein steriles Produkt herzustellen. Um einen sterilen Zustand zu erreichen, müssen die Produkte nach ihrer Fertigung einen nachgelagerten Sterilisationsprozess durchlaufen. Erst dann sind Implantate, medizinische Einmalprodukte für den OP-Bereich wie Katheter, Kanülen, Stents oder Wundabdeckungen sowie pharmazeutische Primärverpackungen wie leere Spritzen ...

Der Kampf gegen den Feinstaub

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 118 (2023))

Jakubowski N

Der Kampf gegen den Feinstaub / Gibt es eine Patentlösung? · Jakubowski N · Spetec GmbH, Erding
Schwebeteilchen (Staub- und Feinstaubpartikel, Keime, Aerosole oder andere Biopartikel) sind allgegenwärtig und kommen sowohl in der Umgebungsluft als auch in Innenräumen vor. Sie können lange in der Raumluft verweilen oder mit dem Luftstrom über große Entfernungen transportiert werden, weshalb empfindliche elektronische und optische Produkte vor Feinstaub geschützt werden müssen. In diesem Beitrag werden deshalb unterschiedliche Strategien vorgestellt, um Produkte bei Fertigung oder Verpackung vor dieser unsichtbaren Bedrohung zu schützen.

Steriler Transfer flüssiger Biopharmazeutika

Rubrik: F & E

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 10 (2023))

Pöschl G

Steriler Transfer flüssiger Biopharmazeutika / Entwicklung einer wiederverwendbaren, umweltfreundlichen und stabilen Konnektionslösung · Pöschl G · ZETA GmbH, Lebring (Österreich)
Strenge gesetzliche Vorgaben stellen die Qualität biopharmazeutischer Wirkstoffe sicher. Eine Reinraumumgebung sorgt für sterile Bedingungen bei Produktion, Lagerung und Transport. Für den Transfer von Flüssigkeiten zwischen mobilen Lagerbehältern, Verarbeitungs- und Analysevorrichtungen werden Fluidverbindungen eingesetzt. Die Herstellung einer solchen Verbindung birgt das Risiko, dass Keime oder Fremdkörper in das Produkt gelangen – die Wahrung der Sterilität ist für die Produktqualität von zentraler Bedeutung. Herkömmliche, am Markt erhältliche Single-Use-Lösungen aus Kunststoff weisen in der Handhabe Schwachstellen auf – diese werden durch ein neu entwickeltes Multi-Use-Edelstahlsystem überwunden. Dessen wesentliche Komponenten sind 2 Kopplungselemente, welche an die zu verbindenden Schläuche angeschlossen werden, 2 konfektionierte Siegelfolienverschlüsse und ...

Sterilfiltration in der Fest-Flüssig-Trennung

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 102 (2023))

Krause P

Sterilfiltration in der Fest-Flüssig-Trennung / Wirtschaftliche Filtersysteme für kleine und große Durchsatzleistungen · Krause P · Wolftechnik Filtersysteme GmbH & Co. KG, Weil der Stadt
Die Sterilfiltration ist ein sehr gut geeignetes Verfahren zur Abscheidung unerwünschter Mikroorganismen aus Flüssigkeiten. Im Gegensatz zu thermischen Sterilisationsverfahren besteht keine Gefahr einer Denaturierung im Produkt enthaltener Proteine. In hoch sterilen Fertigungslinien werden spezielle Filterelemente verwendet, die in geeignete Filtergehäuse eingesetzt und in Kombination als Filtersystem bezeichnet werden. Die Systeme sind als einzelner Filter, als Gruppe in Reihe geschaltet oder als sog. Batterie in das Prozessumfeld eingebunden.

Der neue Annex 1

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 40 (2023))

Mager F

Der neue Annex 1 / Einordnung der Änderungen für Reinraumqualifizierung und -monitoring · Mager F · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Nach langer Wartezeit veröffentlichte die europäische Kommission am 22.08.2022 den überarbeiteten Annex 1 „Manufacture of Sterile Medicinal Products for Human and Veterinary Use“ [ 1 ]. Dieser enthält u. a. Änderungen und Konkretisierungen im Bereich der Reinraumqualifizierung sowie dem Erhalt des qualifizierten Zustands und dem Reinraummonitoring, die im Folgenden eingeordnet werden sollen.

Strömungssensoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 144 (2022))

Strömungssensoren / Produkte
Der EE680 Strömungssensor von E+E Elektronik *) dient zur Überwachung laminarer Strömungen in Reinräumen oder Sicherheitswerkbänken. Das eingesetzte Strömungssensorelement basiert auf dem Heißfilm-Anemometer-Prinzip und ermöglicht die simultane Messung der Luftgeschwindigkeit ab 0,1 m/s und Temperatur. Es besitzt eine gute Langzeitstabilität sowie eine geringe Winkelabhängigkeit. Das spezielle E+E-Sensor-Coating verleiht dem Dünnschichtsensorelement eine hohe Resistenz gegenüber H 2 O 2 -Sterilisation und andere aggressive Reinigungsmittel. Die werksseitige Mehrpunkt-Justage der Luftgeschwindigkeit sorgt für eine hohe Messgenauigkeit. Das glatte Edelstahlgehäuse und die Fühlerkonstruktion erfüllen die Anforderung der Guten Herstellungspraxis (GMP) im Reinraum.

Filterintegritätstestgerät

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 144 (2022))

Filterintegritätstestgerät / Produkte
Das Palltronic *) ® Flowstar V Testgerät gewährleistet eine schnelle, eindeutige und sichere Bewertung der Integrität von Membranfiltern in der biopharmazeutischen Herstellung. Durch flexible Optionen hinsichtlich der Automatisierung mit schneller Netzwerkintegration reduziert sich die Anwendungsdauer unter Einhaltung der behördlichen Anforderungen. Aufgrund seines Designs ist das Gerät für den Einsatz im Reinraumumfeld geeignet. Seine Entwicklung und Validierung erfolgte unter Berücksichtigung der aktuellen GAMP® guidelines, um sicherzustellen, dass der Messblock und die internen Komponenten, durch die das Testgas fließt, aus FDA-gelisteten Materialien hergestellt werden. Es verfügt über Funktionen für den Betrieb in einer 21-CFR-Part-11-konformen Umgebung und für das Qualitätsrisikomanagement wie Datenintegritätskontrollen und ...