Essentials aus dem Sozialrecht- Die geplante Aut-idem-Regelung - organisierte Verantwortungslosigkeit oder cleveres Sparmanagement?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1156 (2001))

Essentials aus dem Sozialrecht- Die geplante Aut-idem-Regelung - organisierte Verantwortungslosigkeit oder cleveres Sparmanagement? /

Kein Sofortvollzug aus EG-Gründen bei der Versagung der Nachzulassung / Teil II

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1151 (2001))

Schwerdtfeger G

Kein Sofortvollzug aus EG-Gründen bei der Versagung der Nachzulassung / Teil II / Schwerdtfeger G

Aktivitäten des COMP 11/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1150 (2001))

Baddack P

Aktivitäten des COMP 11/2001 / Baddack P

Aktivitäten des CPMP 11/2001

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1145 (2001))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 11/2001 / Throm S

Gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen / Abkommen zwischen der EU und Drittländern: Japan

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1138 (2001))

Auterhoff G

Gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen / Abkommen zwischen der EU und Drittländern: Japan / Auterhoff G

Audit 2000 / VIII: Audit-Schedule und Projektauditor in einem klinischen Projekt

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1132 (2001))

Ansmann E

Audit 2000 / VIII: Audit-Schedule und Projektauditor in einem klinischen Projekt / Ansmann E
Audit 2000 VIII. Audit-Schedule und Projektauditor in einem klinischen Projekt Dr. Eva Beate Ansmann a, Dr. Ilona Fleischhauer b, Dr. Jürgen-Hans Schmidt c, Dr. Christine Korbmacher d und Christiane Kreisel e IN-CROSS-QC a, Bensheim, ASTA Medica AG b, Frankfurt/Main, AVENTIS GmbH c, Bad Soden, Sanofi-Synthéabo d, Paris (Frankreich), und AstraZeneca eGmbH, Wedel Deutsche Gesellschaft für Gute Forschungspraxis e.V. (DGGF), Arbeitsgruppe „GCP-Qualitätssicherung“ Die klinische Arzneimittelentwicklung ist heutzutage nicht mehr denkbar ohne ein professionelles Projektmanagement. Die klinische Qualitätssicherung findet aber häufig noch durch Einzelaktivitäten auf Studienebene statt. Parallel zum klinischen Entwicklungsprogramm sollten auch die QS-Aktivitäten in einem Projekt studienübergreifend geplant werden, und zwar durch die frühzeitige Erstellung eines Audit-Schedules. Auf Vor- und Nachteile dieses Vorgehens wird in dem folgenden Beitrag eingegangen. Verantwortung auf der Projektebene übernimmt dabei der Projektauditor als Berater des Projektteams, als Kommunikator zur Qualitätssicherungsabteilung aber auch als Auditor. Das Anforderungsprofil dieser neuen Funktion wird beschrieben. Somit präsentiert das Konzept der projektübergreifenden klinischen Qualitätssicherung mit Projektauditor und Audit-Schedule einen weiteren Schritt hin zu einem optimierten Qualitätsmanagement.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung / Erfahrungen mit einem Systemaudit zur Qualitätssicherung bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V.

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1128 (2001))

Chase D

Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung / Erfahrungen mit einem Systemaudit zur Qualitätssicherung bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V. / Chase D
Qualitätssicherung in der klinischen Prüfung Erfahrungen mit einem Systemaudit zur Qualitätssicherung bei den Mitgliedern des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) e.V. Dr. med. vet. Sylvia Ludwig und der Vorstand des BVMA (Dr. biol. hum. Dagmar Chase, Dr. med. vet. Michael Gierend, Prof. Dr. med Heinz Letzel) für die Mitglieder des BVMA Die Mitglieder des Bundesverbandes Medizinischer Auftragsinstitute (BVMA) sind wissenschaftliche Unternehmen, die Dienstleistungen aus dem Bereich der klinischen Prüfung von Arzneimitteln anbieten (auch CRO, Contract Research Organisations, genannt). Erstmalig in der medizinischen Auftragsforschung in Deutschland unterzogen sich 17 Mitglieder des BVMA einem unabhängigen externen Systemaudit nach einem einheitlichen Standard. Das beauftragte Auditunternehmen plante das Systemaudit in Abstimmung mit dem BVMA und erstellte eine spezielle Audit-SOP. Das Ergebnis des Systemaudits ist überaus positiv: Es wurden keine ‘Serious Findings‘, welche die Qualität der angebotenen Leistungen beeinträchtigen könnten, festgestellt. Mängel ohne Auswirkung auf die Qualität wurden in 31 Fällen als „Major“ (signifikante Abweichung von Richtlinien und SOPs) und in 163 Fällen als „Minor“ Findings (nichtsignifikante Abweichung) klassifiziert. Die Ergebnisse des Audit wurden pro CRO in einem vertraulichen Auditbericht beschrieben, auf den die auditierten Mitgliedsfirmen innerhalb von 2 8 Tagen reagieren mußten. Durch dieses Systemaudit ist das sehr hohe Qualitätsniveau der BVMA-Mitgliedsfirmen dokumentiert worden. Auch in Zukunft werden derartige Audits in regelmäßigen Abständen wiederholt werden, die in einer eigens eingerichteten Arbeitsgruppe „Qualitätssicherung“ spezifisch vor- und aufbereitet werden. Website: www.bvma.de   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

e-Management von Intellectual Property in der Pharma- und Biotech-Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1125 (2001))

Neumann M

e-Management von Intellectual Property in der Pharma- und Biotech-Industrie / Neumann M
e-Management von Intellectual Property in der Pharma- und Biotech-Industrie Dr. Markus Neumann Diebold Deutschland GmbH, Management and Technology Consulting, Eschborn Der Life Science-Markt ist gekennzeichnet durch eine hohe Fragmentierung und Intransparenz der Lizenzprozesse. Ineffiziente und aufwendige Verfahren im Scouting von Technologien und Intellectual Property (IP) und bei der aktiven Kommerzialisierung von IP andererseits verursachen erhebliche Kosten und zeitlichen Aufwand. Mit Hilfe des Internet kann es den beteiligten Firmen und Lizenzpartnern gelingen, diese Prozesse zu optimieren und erhebliche Wettbewerbsvorteile zu erzielen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Supply Chain-Optimierung in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1120 (2001))

Kudlek B

Supply Chain-Optimierung in der pharmazeutischen Industrie / Kudlek B
Supply Chain-Optimierung in der pharmazeutischen Industrie Dr. Birgit Kudlek, Dr. Frank Wolf und Christian Rochel Accenture GmbH, Frankfurt/Main Der zunehmende Wettbewerbsdruck zwingt die pharmazeutische Industrie, ihr Logistiknetzwerk (Supply Chain) zu optimieren. Neben der Fokussierung von Produktionsstandorten und der Rationalisierung des Distributionsnetzwerks gewinnt ein effektives Management der Bestände im Rahmen des Supply Chain-Managements an Bedeutung. Eine funktionsbezogene Optimierung der Bestände macht dabei wenig Sinn. Es muß vielmehr die umfassende Produktions- und Vertriebskette analysiert werden. Dabei sind Daten wie Durchlaufzeiten, Durchlaufzeitvariabilität und Planungsunsicherheiten in die Betrachtung mit einzubeziehen. Insbesondere gilt es, Bestände und angestrebte Lieferbereitschaftsgrade abzustimmen. In dem folgenden Artikel wird eine Methode beschrieben, die in einem globalen Umfeld mit vielen Standorten die Ermittlung der optimalen Lagerbestände auf unterschiedlichen Fertigungs- und Vertriebsstufen ermöglicht.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2001  

Staatliche Eingriffe in die Bildung des Herstellerabgabepreises von Arzneimitteln in der Europäischen Union / Teil 2

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1113 (2001))

Bauer E

Staatliche Eingriffe in die Bildung des Herstellerabgabepreises von Arzneimitteln in der Europäischen Union / Teil 2 / Bauer E