Abfüllanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 48 (2023))

Abfüllanlagen / Produkte
Mit der Versynta FFP Small Batch von Syntegon *) können pharmazeutische Unternehmen ihre Produktion zusätzlich flexibilisieren. Besonders in Zeiten hochspezialisierter Biotech-Medikamente für kleine Patientengruppen erweisen sich einfach anpassbare Füllmaschinen als entscheidender Vorteil. Die Flexible Filling Platform (FFP) trägt dieser Entwicklung Rechnung: Dank vorentwickelter und getesteter Module lässt sich die Abfülllösung individuell konfigurieren und erzielt Ausbringungsleistungen von bis zu 3 600 Vials, Spritzen oder Karpulen pro Stunde bei gleichzeitiger 100-prozentiger In-Prozess-Kontrolle. Die Abfüllanlage umfasst außerdem mehrere Pharma Handling Units: Diese bestehen jeweils aus einem Vier-Achs-Roboter, der die Behältnisse ohne Glas-zu-Glas-Kontakt von einer Station zur nächsten befördert und so Produktverlust reduziert. Eine geringe ...

Partikelanalysatoren

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 49 (2023))

Partikelanalysatoren / Produkte
Microtrac *) stellt den neuen Stabino Zeta vor. Ein Analysator, der aufgrund seiner hohen Auflösung und Datenpunktdichte schnelle, präzise und reproduzierbare Zetapotenzialmessungen ermöglicht. Er misst das Zetapotenzial von Partikeln in einem Bereich von 0,3 nm bis 300 μm, mit einem Konzentrationsbereich von bis zu 40 % Vol. Durch die optimierte Messtechnik können 5 Parameter gleichzeitig innerhalb weniger Sekunden bestimmt werden: Zetapotenzial, Strömungspotenzial, Leitfähigkeit, pH-Wert und Temperatur. In Kombination mit dem proprietären Nanopartikel-Analysator kann die Partikelgröße in derselben Probe gleichzeitig gemessen werden. Die eingebaute Titrationsfunktion erlaubt die gleichzeitige Bestimmung aller Parameter bei jedem Titrationsdosierschritt. Zu den Optionen gehört auch die Bestimmung des isoelektrischen Punktes, der innerhalb ...

Aseptikventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 49 (2023))

Aseptikventile / Produkte
Mit dem EHEDG-zertifizierten Aseptik-Eck-Ventil 6051 und dem neuen 3A-konformen Hygiene-Eck-Ventil 6052 bietet Schubert & Salzer *) hochpräzise und zuverlässige Sterilventile für zahlreiche Prozesse. Beide können als Absperr- oder Stellventil ausgeführt werden. Charakteristisch für die Aseptik-Eck-Ventile 6051 und das neue, jetzt 3A-konforme Hygiene-Eck-Ventil 6052 ist ihre sehr gute Reinigbarkeit. Das ermöglicht vor allem das optimierte Strömungsverhalten und ein Ventilgehäuse aus porenfreiem Edelstahl-Vollmaterial mit minimalen Rautiefen. Eine PTFE-beschichtete Membran trennt Prozessraum und Ventilantrieb und ist auch gegenüber den hohen Temperaturen bei SIP- oder CIP-Prozessen völlig unempfindlich. Das Gleitschieberventil vom Typ 8028 regelt flüssige, gas- oder dampfförmige Medien hochpräzise. Es punktet beim Einsatz auf engstem Raum: Bei ...

Die drei !!! … und der Aufbruch in neue Welten

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 1 (2023))

Die drei !!! … und der Aufbruch in neue Welten / Die drei !!! … und der Aufbruch in neue Welten
Liebe Leserinnen und Leser, Kein Knick in der Optik und erst recht kein Schreibfehler. Beides wäre für unser 360°-Qualitätsmedium auch absolut untypisch. Völlig zu Recht, vor aber allem dank Ihrer fantastischen Unterstützung stehen nun drei selbstbewusste Ausrufezeichen statt der drei Fragezeichen in der Überschrift. Denn bereits im ersten Jahr als eigenständige Fachzeitschrift hat sich cleanroom & processes zu einer festen Größe in der Reinraum-Branche entwickelt. Aus Fragezeichen wurden echte Statements: Wissenschaftlich belegte und geprüfte Qualität ! Spannende Informationsquelle für erfahrene Kollegen ! Schlüssel zum Reinraum für unseren Nachwuchs ! Mit der aktuellen Ausgabe halten Sie den Beweis in der Hand, dass das keine ...

Reinheitsanforderungen in der unbemannten Raumfahrt

Rubrik: Reinraumkontext

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 69 (2023))

Vogt B

Reinheitsanforderungen in der unbemannten Raumfahrt / Vogt • Unbemannte Raumfahrt · Vogt B · Deggenhausertal
Die Anwendungen und der Nutzen der Raumfahrt sind aus dem modernen Leben kaum noch wegzudenken. Navigationssatelliten ermöglichen mit hochgenauen Atomuhren an Bord die Positionsbestimmung auf der Erde mit einer Genauigkeit von wenigen Metern. Mit Wettersatelliten lässt sich das Wetter für einen Zeitraum von 5 Tagen mit einer Eintrittswahrscheinlichkeit von 80–90 % vorhersagen. Dazu werden global Wolkenbewegungen, Temperaturen von Luft und Wasser und noch einige Parameter mehr, wie z. B. Eisbedeckung an den Polen, erfasst. Fernsehsatelliten ermöglichen den Empfang mehrerer Hundert verschiedener Sender, um sich auch im Ausland über das Weltgeschehen anhand der vertrauten Sender zu informieren. Neben den genannten Satellitentypen gibt es noch ...

Computersysteme in Reinräumen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 64 (2023))

Dinkelmeier A

Computersysteme in Reinräumen / Behelfslösungen oder normenkonforme Systeme? · Dinkelmeier A · ADLINK Technology GmbH, Deggendorf
Beim Einsatz von Computern in Reinräumen und zugehörigen, kontrollierten Umgebungen ist u. a. ihr Einfluss auf die Anzahl und Größe von Partikeln in der Luft entscheidend. Um die geforderten Grenzwerte einzuhalten, wird teils viel Aufwand betrieben: Mit Lüftern versehene Standard-PCs werden in Einhausungen gesteckt, die die Abluft des Rechners ansaugen und gefiltert an den Reinraum abgeben. Teils werden Computer sogar in Wandnischen hinter abschottenden Glasscheiben betrieben, was sogar bauseitige Aufwendungen mit sich bringt. Diese Aufwendungen lassen sich einsparen, wenn die zum Einsatz kommenden Systeme die zulässigen Grenzwerte der Partikel in der Luft nachweislich nicht gefährden.

1 000 Days Fresh Air Test eFRM Membrane HEPA Filters

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 58 (2023))

Schmidt M | Laub S

1 000 Days Fresh Air Test eFRM Membrane HEPA Filters / Schmidt and Laub • Fresh Air Test · Schmidt M, Laub S · AAF International, Heppenheim
Thanks to its unique membrane technology, the expanded Fluoro Resin Media (eFRM) HEPA filter medium has been the medium of choice for numerous end users in the life science and microelectronics industries for several years. In addition to the low pressure drop, the focus in these segments is on risk minimization through high mechanical stability and chemical resistance.

30 Jahre DITTEL Engineering

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 88 (2023))

30 Jahre DITTEL Engineering / Partner der Industrie
Das Ingenieurbüro DITTEL Engineering im oberbayerischen Schlehdorf feiert im Juli 2023 ein Firmenjubiläum, das in der jungen Branche der Reinraumtechnik noch nicht viele Unternehmen erreicht haben. Gernod Dittel hatte das spezialisierte Planungsbüro vor 30 Jahren als Ein-Mann-Betrieb gegründet und zum erfahrenen Dienstleister der Reinraumbranche ausgebaut. Inzwischen planen und zertifizieren in dem Betrieb im bayerischen Oberland rund 30 Mitarbeiter maßgeschneiderte Reinräume, die bei immer mehr Kunden in Europa unverzichtbar geworden sind. Sie dienen dazu, in immer höherer Qualität und Reinheit zu forschen und zu produzieren sowie Patienten in Krankenhäusern vor Keimen und Partikeln zu schützen. Ohne sie ließe sich nicht exakt forschen, produzieren ...

Modulare smarte Raumklimamessgeräte

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 54 (2023))

Bödeker J

Modulare smarte Raumklimamessgeräte / Bödeker • Raumklimamessgeräte · Bödeker J · Novasina GmbH, Kempen
„Smarte“ Messtechnik mit integrierter Elektronik ist mehr und mehr Standard. Dies ist mittlerweile auch auf kleinstem Raum möglich und damit auch für Parameter wie Differenzdruck nutzbar. Die Idee dabei ist ein Messmodul bzw. Gerät mit integrierter Elektronik und digitaler Messwertübertragung. Hierdurch wird eine Loslösung von installierter Infrastruktur wie den Raumdruck weiterleitende Schlauchleitungen bei der Differenzdruckmessung möglich. Infolge von digitaler Datenübertragung wird der Fühler, bei entsprechender Messkettendefinition, nicht mehr von der bisher analogen Messkette getrennt, da die Signalweiterleitung schon ab dem Fühler unveränderbar digital ist. Wenn so definiert, können Zeiten an der Messstelle minimiert werden. Werksjustierte Geräte können jederzeit vor Ort ...

Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 74 (2023))

Behrens D | Keck C | Runkel F

Energieeffizienter Betrieb von Reinräumen / Wer braucht schon einen 20-fachen Luftwechsel? · Behrens D, Keck C, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Philipps-Universität, Marburg und Philipps-Universität, Marburg und Justus-Liebig-Universität, Gießen und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen
Reinräume der Klasse C benötigen in der aseptischen Produktion von Arzneimitteln die größten Flächen und damit auch die größten Luftmengen zur Aufrechterhaltung der Luftreinheit. Der Aseptic Guide der FDA benennt hierbei eine Luftwechselrate von 20 h – 1 als „typically acceptable“. Inwieweit dieser Wert zur Einhaltung der Grenzwerte für Partikel und koloniebildende Einheiten (KBE) gemäß der FDA-Richtlinie und des EU-GMP-Annex 1 erforderlich ist, wurde in dieser experimentellen Studie untersucht. Es zeigte sich, dass bei Verwendung geeigneter Reinraumbekleidung bereits ein 10-facher Luftwechsel ausreicht, um die Vorgaben sowohl für Partikel als auch für die zulässige Keimbelastung zuverlässig einzuhalten.