2-komponentige Fluide und Pasten kontinuierlich mischen und abfüllen

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 176 (2020))

2-komponentige Fluide und Pasten kontinuierlich mischen und abfüllen / Spektrum
ViscoTecs neues Dosiersystem ViscoDUO-VM HD ( Abb. 1 ) bietet kontinuierliches Mischen und Dosieren von 2 niedrig- bis hochviskosen Materialien mit gleichen oder unterschiedlichen Viskositäten und garantiert eine präzise, wiederholgenaue und prozesssichere Durchmischung in einem validierten Prozess. Alle Komponenten des neuen ViscoDUO-VM HD erfüllen die GMP-Forderungen und sind FDA-konform. Der modulare Aufbau des ViscoDUO-VM HD mit beidseitig 4 verschiedenen Größen ermöglicht den Einsatz in den verschiedensten Anwendungen. Durchflussraten von 0,5 ml/min bis über 1 000 ml/min können umgesetzt werden. Der Dispenser ist einfach in automatisierte Prozesse zu integrieren. Dank dem verbauten Endloskolben-Prinzip erfolgt die Dosierung absolut pulsationsfrei. Sowohl die Mischungsverhältnisse – von 1:1 bis 100:1 – als auch die ...

50 Jahre Drees & Sommer

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 177 (2020))

50 Jahre Drees & Sommer / Spektrum
Ein Laborgebäude der Bayer AG bei laufendem Betrieb umbauen, Labormitarbeitern der analytischen Entwicklung und Forschung bei der Wala Heilmittel GmbH die Arbeit in einem nach höchsten Nachhaltigkeitsstandards errichteten Gebäude ermöglichen oder die Planung einer zentralen Produktionsstätte zur Verarbeitung von Blutplasma für die Biotest AG umsetzen – Projekte im Bereich Life Sciences gelten beim internationalen Beratungsunternehmen Drees & Sommer als besonders anspruchsvoll. Als Gerhard Drees und Hans Sommer 1970 in Stuttgart ein kleines Ingenieurbüro mit anfangs 3 Mitarbeitern gründeten, konnten sie nicht ahnen, zu welcher Größe und Bedeutung das heutige Beratungs-, Planungs- und Projektmanagement-Unternehmen Drees & Sommer eines Tages in der Bau- und Immobilienbranche heranwachsen würde. 50 Jahre ...

100 Jahre Fritsch

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 178 (2020))

100 Jahre Fritsch / Spektrum
Nach knapp 40 Jahren als Geschäftsführer der Fritsch GmbH verabschiedete sich Robert Fritsch zum 01.01.2020 in den langfristig geplanten Ruhestand. Er blickt zurück auf Zeiten der Modernisierung, des Wachstums und des Erfolgs. Das mittelständische Familienunternehmen wurde 1920 als technische Edelsteinhandlung von Max und Alfred Fritsch in Idar-Oberstein gegründet. Nach dem zweiten Weltkrieg übernahmen Willi und Paul Fritsch, die Söhne von Alfred Fritsch, die Geschäftsleitung. Als 2. Generation des Unternehmens suchten sie nach einer neuen Geschäftsidee, denn im Anwendungsgebiet von Fritsch hielten immer mehr synthetische Materialien Einzug. Schon bald stand fest, sich zukünftig auf den Nischenmarkt anwendungsorientierter Laborgeräte für die Probenaufbereitung ...

„If automation keeps up, man will atrophy all his limbs – but the push-button finger.“

Rubrik: Editorial

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 03, Seite 125 (2020))

„If automation keeps up, man will atrophy all his limbs – but the push-button finger.“ / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, mit diesem Spruch zeichnet der US-amerikanische Architekt Frank Lloyd Wright ein eher düsteres Bild von Automation. Jedoch starb er bereits 1959 – hatte also gerade einmal die Chance, von Industrie 3.0 (Einsatz von Computern) die Kindheit mitzubekommen. Bei dem, was heute diesbzgl. State of the Art ist, käme er aus dem Staunen nicht heraus; und doch ist der Mensch aus dem Produktionsprozess noch nicht wegzudenken. Die Messe interpack bezeichnet die Automation als Pharmatrend: „Mithilfe von Künstlicher Intelligenz können bessere Medikamente und Therapien entwickelt werden. Robotic Process Automation, bekannt als Bots, kann Entwicklungskosten deutlich senken, Prozesse ...

Sprühgefriertrocknung

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 188 (2020))

Luy B

Sprühgefriertrocknung / Neuartiges Verfahren zur Herstellung lyophilisierter Bulkware an der Schnittstelle zwischen steril-flüssigen und festen Formen · Luy B · MERIDION Technologies GmbH, Müllheim
dynamische Gefriertrocknung lyophilisierte Bulkware flexible Supply Chain Produktinnovation personalisierte Medikation Die konventionelle Gefriertrocknung auf Stellflächen ist mit einigen Einschränkungen verbunden, insbesondere bei der Herstellung von lyophilisierter Bulkware. So ist z. B. ein geringer Wärme- und Stoffaustausch mit entsprechend langen Trocknungszeiten gegeben, die Wärmezufuhr erfolgt durch das gefrorene Produkt hindurch, und der verbleibende Lyo Cake weist Inhomogenitäten auf, zudem auch keine bzw. nur sehr schlechte Fließeigenschaften. In der Vergangenheit wurden bereits verschiedenste Möglichkeiten untersucht, um diese typischen Einschränkungen der konventionellen Gefriertrocknung zu vermeiden und eine Bulkgefriertrocknung auch für pharmazeutische Prozesse unter aseptischen Bedingungen zu ermöglichen. So wurden u. a. mehrere Arbeiten durchgeführt, die ...

System- und Prozessstilllegung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 216 (2020))

Greene J | Kappis P

System- und Prozessstilllegung in der Pharmaindustrie / Greene und Kappis • System- und Prozessstilllegung · Greene J, Kappis P · Significon AG, Mainz
Systemstilllegung Prozessstilllegung Lebenszyklus Stilllegungsplan Stilllegungsbericht Archivierung Datenmigration System Retirement Geschäftsprozesse sind per Definition dynamisch – manche werden nur kurz benötigt (z. B. die Herstellung eines saisonalen Produktes), während andere über einen längeren Zeitraum hinweg immer wieder angepasst werden müssen (z. B. durch ISO-9001-Anforderungen zum kontinuierlichen Verbesserungsprozess). Zudem sind ganze Geschäftsfelder dynamisch: Firmen, Standorte und Business Units werden verkauft, übernommen und fusionieren bzw. werden auf andere Standorte oder in andere Länder verlagert und dort neu aufgestellt. Durch solche Umstrukturierungen werden unterschiedliche Geschäftsprozesse ebenfalls fusioniert oder ggf. stillgelegt. Das betrifft in allererster Linie IT-Systeme und -Anwendungen, die häufig auch mit einer begrenzten Produktivzeit konzipiert ...

Effektiver Explosionsschutz in der Pharmabranche

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 224 (2020))

Häseli M

Effektiver Explosionsschutz in der Pharmabranche / So bewahren Systemlösungen Menschen und Betriebe vor dem Schlimmsten · Häseli M · IEP Technologies GmbH, Ratingen
Explosion Explosionsschutz Flammenlose Druckentlastung Schutzsysteme Sicherheitskonzept Bei einer Staubexplosion kommt zuerst die Druckwelle und danach die Flamme. Dazwischen bleibt lediglich ein schmales Zeitfenster von 50–75 Millisekunden, um im Ernstfall eine Katastrophe zu verhindern. In der Pharmaindustrie sind Stäube und explosionsgefährdete Gemische Bestandteil zahlreicher Prozesse. Zudem herrschen in der Branche besondere Hygieneanforderungen an Produkte und Herstellungsverfahren vor. Anlagenbetreiber unterliegen zahlreichen Richtlinien und Vorschriften von Seiten des Gesetzgebers und der Behörden. Allein in Deutschland sind laut Statistischem Bundesamt 580 pharmazeutische Unternehmen gemeldet. Mehr als 130 000 Personen sind dort tätig. 1) Die Betriebe tragen daher große Verantwortung für die Gesundheit ihrer Mitarbeiter sowie der ...

Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 196 (2020))

Mang A | Fröhlich M

Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips im Life Cycle Management von Extrusionsprozessen / Mang und Fröhlich • Etablierung eines systematischen Scale-Up-Prinzips · Mang A, Fröhlich M · Abbvie Deutschland GmbH & Co. KG, Ludwigshafen
Extrusion Scale-Up Schwerlöslicher API Verweilzeitmessung Life Cycle Management Im Rahmen des Life Cycle Management von pharmazeutischen Herstellprozessen kann mit steigendem Marktbedarf ein Produkttransfer auf eine größere Produktionsanlage (Scale-Up) notwendig sein. Um diese Prozessänderung bei der European Medicines Agency (EMA) als geringfügige Änderung (Typ IA) zu registrieren, müssen identische Produktqualität, Sicherheit und Wirksamkeit nachgewiesen werden. Eine Abweichung von Produktspezifikationen, Inprozesskontrollen sowie Änderungen des Verunreinigungsprofils hätte hingegen eine umfassende Änderung (Typ II) zur Folge. Im folgenden Beitrag wird der Scale-Up eines Extrusionsprozesses für ein registriertes, kommerzielles Produkt beleuchtet. Dieser Scale-Up erfordert eine Anpassung von kritischen Prozessparametern (CPPs), die von der Größe des Extruders abhängig ...

Validierung von computergestütztem Equipment

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 230 (2020))

Spiller S

Validierung von computergestütztem Equipment / Beachtung der Datenintegrität im GMP-Bereich – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 10, Nr. 3, 172–175 (2020). · Spiller S · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Prinzipiell können die Maßnahmen zum Schutz der Datenintegrität auf 2 Ebenen umgesetzt werden: Technische Ebene: Hierzu gehören technische Umsetzungen zur Automatisierung und technische Kontrollen durch das computerisierte System. Der technische Maßnahmenkatalog sollte zusätzlich IT-Lösungen beinhalten. Das effektivste Mittel, um v. a. unbeabsichtigte und unkontrollierte Änderungen an Daten zu verhindern, sind technische Maßnahmen. Dennoch sind organisatorische Maßnahmen notwendig, um das System konform zu betreiben und bestehende Risiken zu mindern. Prozedurale/organisatorische Ebene: Zu den organisatorischen Maßnahmen gehören z. B. Vorschriften und Anweisungen sowie die notwendigen Schulungen. Zusätzlich sollten Freigabe- und Genehmigungsprozesse sowie Review-Prozesse bzw. periodische Evaluierungen etabliert werden. Grundsätzlich sollten diese Prozesse regelmäßig überwacht werden, ...

Echtzeitüberwachung und -steuerung der Homogenität in einem pharmazeutischen Mischprozess

Rubrik: Prozesstechnik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 206 (2020))

Ziewer-Arndts S | Genorini E

Echtzeitüberwachung und -steuerung der Homogenität in einem pharmazeutischen Mischprozess / Ein QbD-/PAT-Ansatz für das Blend Uniformity Monitoring · Ziewer-Arndts S, Genorini E · analyticon instruments gmbh, Rosbach vor der Höhe und VIAVI Solutions Inc., Santa Rosa (USA)
Blend Uniformity Moving-Block-Analyse QbD PAT NIR Continuous Manufacturing Das gleichmäßige Vermischen (engl. Blending) pharmazeutisch aktiver Wirkstoffe mit Hilfsstoffen ist ein zentraler Bestandteil der Produktion pharmazeutischer Solida wie Tabletten oder Sachet-Pulver ( Abb. 1 ). Meist ist das Blending einer physikalisch-chemischen Vorbehandlung der Einzelstoffe oder einer Vormischung (wie etwa dem Trocknen und Granulieren) nachgelagert. Anschließend erfolgt die finale Fertigung der Darreichungsform, z. B. das Tablettieren oder die Sachet-Abfüllung [ 1 ]. Besonders bei der Tablettenproduktion ist die Homogenität der gesamten Mischung, die Blend Uniformity, äußerst wichtig. Eine typische Tablette wiegt meist nicht mehr als einige hundert mg. Das bedeutet: Lediglich kleinste Teilvolumina aus dem ...