News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 319 (2024))

Symma N

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Symma • HMPC · Symma N · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The following final monographs were adopted for publication after public consultation: Cnici benedicti herba Fumariae herba – Rev 1 Foeniculi amari fructus – Rev 1 Foeniculi dulcis fructus – Rev 1 Hippocastani cortex – Rev 1 In the final monographs on bitter fennel and sweet fennel, only marginal changes have been made compared to the draft of July 2022. The indications and dosage recommendations for children and adults have remained unchanged. In section 6 "Pharmaceutical Particulars", the sentence stating that the amount of estragole for herbal preparations for oral use should be specified has been removed. The remaining text has been slightly shortened, with ...

Energieeffizienter Reinraumbetrieb

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 204 (2024))

Weber C

Energieeffizienter Reinraumbetrieb / Messtechnik & Compliance · Weber C · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Reinraum Energieeffizienz GMP DIN EN ISO 14644-16 Qualifizierung In vielen Industrien bekommen die Themen Nachhaltigkeit und Energieeffizienz mehr Gewicht in den Unternehmensstrategien. Auch in den Compliance-induzierten Industrien Pharma, Medizintechnik und Biotechnologie führt diese Verlagerung des Fokus dazu, die Energieeffizienz verschiedener Prozesse zu betrachten. Ein entscheidender Teil dieses Bestrebens betrifft den Betrieb von Reinräumen und reinen Bereichen, deren energieintensiver Charakter zu großen Anteilen durch die erforderliche Luftkonditionierung und -führung begründet wird. Beim Betreiben von Lüftungsanlagen für Reinräume kann der Energieverbrauch bis zu 10-mal höher sein als bei Bürogebäuden mit vergleichbarer Größe [ 1 ], da hier die Produkt- und Patientensicherheit bzw. der ...

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 220 (2024))

Makait T

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen / Teil 3.2*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2024; 14(1):18–25, Teil 2 s. Tech4Pharma 2024; 14(2):84–91, Teil 3.1 s. Tech4Pharma 2024; 14(3):164–171.: Erforderliche Schritte zum Beschaffen und Integrieren · Makait T · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz, Hofheim am Taunus
CPPs und CAs sind das Bindeglied zu CQAs und dienen der Herleitung von CDEs, die vom PEA-Hersteller im Detailengineering ausspezifiziert werden ( Abb. 4 ). Es ist der Nachweis der Eignung einer GMP-relevanten PEA für den vorgesehenen Zweck (EU-GMP-Guide Annex 15: „Intended Purpose“) durch den Nachweis zu erbringen, dass auf CQAs, CPPs und CAs rückführbare kritische Designelemente (CDEs) unter QA-Oversight des Betreibers mithilfe geplanter Q&V-Tätigkeiten überprüft wurden und Prüfumfang- und Prüftiefe risikobasiert begründet sind. In initialen Schritten während Vorplanung und Basisplanung von PEAs erfolgt bereits die Benennung erster erwarteter CDEs durch den Betreiber mithilfe aus CQAs abgeleiteter CPPs und CAs sowie direkt ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 322 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 18.–21. März 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Awiqli ® (Insulin icodec): Injektionslösung in Fertigpen von Novo Nordisk zur Behandlung Erwachsener mit Diabetes mellitus. Der Wirkstoff ist ein lang wirksames Insulin (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: A10AE07). Er wird als Basalinsulin einmal pro Woche appliziert. Die Wirksamkeit dieser wöchentlichen Anwendung wurde in 6 randomisierten klinischen Studien gezeigt, wobei die Senkung der HbA1c-Spiegel der täglichen Gabe von Basalinsulin nicht unterlegen war. Die häufigste Nebenwirkung von Awiqli sind ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 330 (2024))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 16.–19. Jan. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) der ausscheidenden Dominique Ploin für ihre Beiträge als stellvertretendes Mitglied für Frankreich und begrüßte Greta Budukeviciute, die Dovile Zacharkiene als neues Mitglied für Litauen nachfolgt. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Upadacitinib zur Behandlung der Alopecia areata bei Kindern ab 6 Jahren; AbbVie Orforglipron zur Behandlung der Obesitas bei Kindern ab 6 Jahren; Eli Lilly Sepiapterin, ein Orphan-Medikament zur Behandlung der Hyperphenylalaninämie ab Geburt; PTC Therapeutics synthetisches doppelsträngiges siRNA-Oligonukleotid ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 328 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 16.–18. Jan. 2024 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 12 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: mRNA, die für das humane Cystic-Fibrosis-Transmembrane-Conductance-Regulator(CFTR)-Gen kodiert, zur Behandlung der zystischen Fibrose (Mukoviszidose); 45 100 Betroffene; Arcturus Therapeutics Carboplatin zur Behandlung von Gliomen; 121 770 Betroffene; Carthera humaner Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper, der auf das amyloide Transthyretin abzielt, zur Behandlung der Transthyretin(ATTR)-Amyloidose; 90 200 Betroffene; Alexion Tinengotinib zur Behandlung von Gallengangskarzinomen; 67 650 Betroffene; Parexel International Raludotatug deruxtecan zur Behandlung von Eierstock-Karzinomen; 220 990 Betroffene; Daiichi Sankyo Ifinatamab ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 333 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder ...

Reinraumkran mit Halbautomatik und Pendeldämpfung für ISO 5-Reinräume

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 210 (2024))

Altmann R

Reinraumkran mit Halbautomatik und Pendeldämpfung für ISO 5-Reinräume / Vorteile gegenüber konventionellen Kranlösungen · Altmann R · Altmann GmbH, Albaching
Reinraumkran Halbautomatik Pendeldämpfung ISO-Klasse 5 SPS-Steuerung Die steigenden Reinheitsanforderungen an Produktionsbereiche in Branchen wie der Halbleiterindustrie, Optik, Pharmazie sowie Luft- und Raumfahrttechnik führen zu einer Zunahme von Reinräumen. Die Produktions- und Forschungsräume entwickeln sich aufgrund der gesteigerten Produktionsleistung zu größeren Hallen. Mit zunehmender Größe von Wegen und Produkten wird ein manuelles Handling immer schwieriger. Daher gewinnt die Fördertechnik mit reinraumtauglichen Kranen und Hebezeugen an Bedeutung, um diese Herausforderungen zu bewältigen. Der Reinraumkran mit Halbautomatik und Pendeldämpfung ( Abb. 1 , Abb. 2 ) ist derzeit konkurrenzlos in der Reinraumtechnologie. Er wurde durch die Anwendung bestehender Technologien und Elemente auf neue Einsatzbereiche in mehreren ...

Kein Kontakt, kein Glas

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 228 (2024))

Steinebrunner T

Kein Kontakt, kein Glas / No-Human-Touch-Fertigungsanlagen für Staked-Needle-Spritzenkörper im Spritzgießverfahren · Steinebrunner T · ZAHORANSKY Automation & Molds GmbH, Freiburg im Breisgau
Staked-Needle-Spritzenkörper Metall-Kunststoff-Hybridteile Prozess- und Werkzeuganforderungen No-Human-Touch-Fertigung Modulare Produktionsanlagen Die Zahl der Neuzulassungen von Original-Biopharmazeutika in der EU ist heute so hoch wie nie: Während 2010 lediglich 27 % der Neuzulassungen auf Biopharmazeutika entfielen, waren es 2022 bereits 59 %. Weltweit gesehen wird die Marktgröße für Biopharmazeutika 2024 voraussichtlich 616,94 Mrd. US-Dollar betragen und bis 2032 auf 1 183,7 Mrd. US-Dollar wachsen. Dies entspricht einer durchschnittlichen Wachstumsrate von 8,5 % pro Jahr. [ 1 , 2 ] Die steigende Zahl der Neuzulassungen von Biopharmazeutika führt zu einer wachsenden Nachfrage nach innovativen Verpackungslösungen, da diese Arzneimittel besonders empfindlich auf Umwelteinflüsse – Feuchtigkeit, Temperatur, Licht, aber auch auf die ...

Vorteile und Risiken der digitalen Qualifizierung

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 236 (2024))

Behrens D | Tippelt A | Panzner J | Runkel F

Vorteile und Risiken der digitalen Qualifizierung / Behrens et al. • Digitale Qualifizierung · Behrens D, Tippelt A, Panzner J, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen
VLMS Digitale Qualifizierung Dokumentenmanagement eValidation Die Digitalisierung hat die Wirtschaft und das tägliche Leben verändert. Dabei wurde diese bereits gestartete Veränderung zusätzlich durch die COVID-Pandemie beschleunigt. Auch im Bereich der pharmazeutischen Industrie sind zahlreiche Veränderungsprozesse erkennbar, mit dem Ziel einer Digitalisierung bestehender Prozesse. Hierbei sind jedoch (mehr als in anderen Branchen) die Anforderungen an die Datenintegrität besonders zu beachten. Ein Bestreben zur Digitalisierung findet auch im Bereich der Inbetriebnahme und Qualifizierung von Anlagen (engl. Commissioning & Qualification, C&Q) statt. Anstatt Testprotokolle vor Ort papierbasiert auszufüllen, gibt es heute Möglichkeiten, diese entsprechend den behördlichen Anforderungen mithilfe eines Tablet-Computers auszufüllen sowie zu signieren. ...