EMA und EU-Kommission – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 624 (2024))

Röhrig B

EMA und EU-Kommission – News / Die Reform des Europäischen Arzneimittelrechts – Teil 2*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2024;86(4):315–318. · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig
Begriffsdefinitionen Zulassungsverfahren Herstellung Import Umweltverträglichkeit Der RL-E führt in seinem Art. 4 – Begriffsbestimmungen – einige neue Begriffe ein. Beispielhaft seien erwähnt: funktionaler Hilfsstoff: Als solcher wird ein Hilfsstoff bezeichnet, der therapeutisch neutral ist, aber die Wirkung des Arzneimittels verstärkt, verbessert oder den Wirkstoff unterstützt, Art. 4 Nr. 6 RL-E; antimikrobielles Mittel: Als ein solches werden nicht nur Antibiotika definiert, sondern alle „zur Therapie und von Infektionen oder Infektionskrankheiten eingesetzte Arzneimittel“ , die eine „unmittelbare Wirkung auf Mikroorganismen“ haben. Ausdrücklich erwähnt werden neben Antibiotika auch Virostatika und Antimykotika. Allerdings ist dies keine abschließende Aufzählung: Sie beginnt mit dem Wort „einschließlich“ (including) und enthält ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 627 (2024))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. Juni 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Balversa ® (Erdafitinib): Filmtabletten von Janssen-Cilag zur Monotherapie vorbehandelter Erwachsener mit Urothelialkarzinomen, die Fibroblasten-Wachstums-Faktor-Rezeptor(FGFR)3-genetische Veränderungen aufweisen. Der Wirkstoff ist ein antineoplastischer Proteinkinasehemmer (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: L01EN01), der die FGFR-Tyrosinkinasen hemmt. Störungen im FGFR3-Signalweg spielen bei der Pathogenese von Urothelialkarzinomen eine Rolle, und die Hemmung von FGFR bewirkt Antitumoraktivitäten bei FGFR-exprimierenden Zellen. Der Nutzen von Balversa liegt in der Überlegenheit beim ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 634 (2024))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures – Human, CMDh), ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 640 (2024))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan-Drugs seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) dankte bei seiner Sitzung vom 16.–18. Apr. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam den ausscheidenden Mitgliedern Elisabeth Penninga (Dänemark) und Robert Nistico (Malta) für ihre Beiträge und verabschiedete folgende Voten: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Quabodepistat zur Behandlung der Tuberkulose; 184 910 Betroffene; Otsuka Novel Products N-(1,3-benzothiazol-2-yl)-4-[(2-hydroxy-3-methoxyphenyl)methylamino]benzolsulfonamid zur Behandlung von Erkrankungen durch den Plättchen-aktivierenden Anti-Plättchenfaktor 4; 139 810 Betroffene; FGK Representative Service Serdexmethylphenidat zur Behandlung der idiopathischen übermäßigen Schläfrigkeit; 135 300 Betroffene; Zevra autologe CD34+-Zellen, die mit einem ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 642 (2024))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 23.–26. Apr. 2024 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam dankte der PDCO Eric Vermeulen (Patientenorganisationen), der ausscheidet, für seine Beiträge und verabschiedete folgende Empfehlungen: 9 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Derivat von Pyrindin-2-yl)cyclopropancarboxamid-hydrochlorid (ESK-001) zur Behandlung der Psoriasis bei Kindern ab 6 Jahren; Alumis Zasocitinib zur Behandlung der Psoriasis bei Kindern ab 6 Jahren; Takeda humaner modifizierter Alpha-1-Proteinase-Inhibitor (SerpinPC) zur Behandlung der Hämophilie B bei Kindern ab 6 Monaten; ApcinteX Ianalumab zur Behandlung der Immunthrombozytopenie bei Kindern ab 5 Jahren; Novartis Mavorixafor, ein Orphan-Medikament zur Behandlung von Warzen, ...

Die Europäische Entwaldungsverordnung

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 646 (2024))

Stern D | Kroth E

Die Europäische Entwaldungsverordnung / Bedeutung für die pharmazeutische Industrie · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland e. V.
EU-Entwaldungsverordnung Arzneimittelherstellung Sorgfaltspflichten Rohstoffe Erzeugnisse Am 9. Juni 2023 wurde im Europäischen Amtsblatt die Verordnung 2023/115 des EU-Parlaments und des Rates „über die Bereitstellung bestimmter Rohstoffe und Erzeugnisse, die mit Entwaldung und Waldschädigung in Verbindung stehen, auf dem Unionsmarkt und ihre Ausfuhr aus der Union sowie zur Aufhebung der Verordnung (EU) Nr. 995/2010“ bekanntgemacht. Die Verordnung ist 20 Tage nach der Veröffentlichung in Kraft getreten und soll dafür sorgen, dass in unternehmerischen Lieferketten keine Entwaldung oder Waldschädigung stattfindet. Die Notwendigkeit wird insbesondere mit den Problemen begründet, die sich aus dem Verlust der Biodiversität und dem Klimawandel ergeben. Der Kampf gegen die Klimafolgen stellt das ...

Implementation of Qualified Electronic Signatures

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 652 (2024))

Schwinn R

Implementation of Qualified Electronic Signatures / Schwinn | Qualified Electronic Signatures · Schwinn, Roche Pharma A
Electronic signature Paperless Office Qualified Electronic Signature (QES) eIDAS regulation Non-compliance Back in the Middle Ages, when most people could not read or write, documents were often signed with an ”X” or with “XXX”. The connotation is that the “X” represents the Christian Cross, and “XXX” visualizes the crucifixion scene. This way, people meant the document to be literally signed in God’s name. The author found this scenery touching on many levels and decided to use it in this publication. Today the “X”/“XXX” signature is seen as a symbol of illiteracy. Analphabetism is still a serious problem in developed countries: ...

Zulassungsdokumentation für Wirkstoffe

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 658 (2024))

Veit M

Zulassungsdokumentation für Wirkstoffe / Veit | Zulassungsdokumentation · Veit M · Alphatopics
Wirkstoffe Qualität Modul 3.2.S CEP ASMF In Deutschland liefert § 21 Abs. 1 Arzneimittelgesetz (AMG) die gesetzliche Grundlage der Zulassung. Die inhaltlichen Anforderungen an die Zulassungsunterlagen sind in den §§ 22–24 festgelegt. Dies ist die nationale Umsetzung von Art. 8 Abs. 3 der Richtlinie 2001/83/EG. Damit sind die Unterlagen vorgegeben, die zur Bewertung der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit sowie des Nutzen-Risiko-Verhältnisses eines Arzneimittels vorgelegt werden müssen. Diese Unterlagen müssen in einem systematisch gegliederten Dossier eingereicht werden, welches aus 5 Modulen besteht. Jedes dieser Module umfasst die Unterlagen zu einem thematischen Bereich: Modul 1 enthält die administrativen Unterlagen, wie z. B. den Antrag auf Zulassung, die Herstellungserlaubnis oder ...

Skonto-Urteil zu Arzneimittelpreisen

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 665 (2024))

Ehlers A | Brechtken E

Skonto-Urteil zu Arzneimittelpreisen / Eine Analyse zur Entscheidung des Bundesgerichtshofs · Ehlers A, Brechtken, Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft L · |
Arzneimittelpreise Großhandelszuschläge Skonti Bundesgerichtshof Apotheken Die Beklagte ist eine Parallel- und Reimporteurin von Arzneimitteln, die hochpreisige verschreibungspflichtige Arzneimittel direkt an Apotheken vertreibt. Die von der Beklagten angebotenen Präparate mit den entsprechenden Wirkstoffen und Nettopreisen sind in einer Preisliste aufgelistet. Den Apotheken wird der Preis zuzüglich Umsatzsteuer berechnet, wobei ein Zahlungsziel von 30 Tagen eingeräumt wird. Bei Zahlung innerhalb von 14 Tagen gewährt die Beklagte einen Skonto von 3 %. Ein beispielhaftes Produkt in der Preisliste ist das verschreibungspflichtige Präparat „A.“. Die Preisliste weist hierfür einen Apothekeneinkaufspreis (AEP) von 48,66 Euro aus, der sich aus dem Abgabepreis des pharmazeutischen Unternehmers (46,50 Euro), einem Festzuschlag von damals ...

Natural and Synthetic Phospholipids

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 668 (2024))

Wibel R | van Hoogevest P | Hölig P

Natural and Synthetic Phospholipids / For Vaccines and Other Complex Drug Delivery Systems – Part 2*Part 1 of this article see Pharm. Ind. 2024;86(6):555–563. · Wibel R, van Hoogevest P, Hölig P · Lipoid und PHARMANOVATION Consulting und Lipoid
Phospholipids Vaccines Depot injectables Pulmonary dosage forms Parenteral (mainly i.m. or subcutaneous, s.c.) depot injections are of interest to reduce the administration frequency and increase patient compliance for potent drugs. In addition, the steady and slow drug release prevents high C max values with concomitant side effects. Phospholipids play a prominent role in parenteral depot formulations. Whereas polymer-based depot formulations are used for drug release periods of up to several months, lipid-based systems are more suitable for drug release periods up to one week. Liposomes possess an aqueous compartment from which water-soluble drugs can slowly diffuse through the phospholipid membrane ...