Schockfroster

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 589 (2024))

Schockfroster / pharmind • Produktinformationen
CiK Solutions *) präsentiert die neuen FARRAR Schockfroster-Modelle für schnelles Einfrieren und Auftauen von biologischen Proben und pharmazeutischen Produkten. Dank fortschrittlicher Technologie und forcierter Luftzirkulation ermöglichen sie eine schnelle Abkühlung und gleichmäßige Kühlung im gesamten Behälter. Die Schockfroster eignen sich für die Arzneimittelverarbeitung und verkürzen die Gefrier- und Auftauzeiten von Tagen auf Stunden im Temperaturbereich von -80 °C bis +40 °C. Nach Unternehmensangaben erreichen die Geräte in nur 38 min den stationären Zustand und besitzen die Fähigkeit, 100 l in weniger als 12 h auf -80 °C zu kühlen.

Spanien Olé, Deutschland Ade?

Rubrik: Editorial

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 591 (2024))

Spanien Olé, Deutschland Ade? / Klinische Studien am Forschungsstandort Deutschland
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, wie es scheint, läuft es für die Spanier: Nicht nur, dass sie uns bei der Fußball-Europameisterschaft besiegt haben, auch im Bereich klinischer Studien sind sie rasant an Deutschland vorbeigezogen. Dies war eines der Themen, die auf dem Expertentreffen „Das Medizinforschungsgesetz – Booster für klinische Studien in Deutschland?“ des House of Pharma verdeutlicht wurden. Hierfür war ich am 10. Juli zu Gast in Frankfurt. Aber wie ist das jetzt mit dem Medizinforschungsgesetz (MFG)? Ist es eine Chance oder doch die berühmte Verschlimmbesserung? Wie ich gelernt habe, ist dies eine Frage der Betrachtungsweise. Während die Industrie im Allgemeinen ...

Die biologische Art – Fakt oder Phantom?

Rubrik: Exkurs

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 595 (2024))

Stoll G

Die biologische Art – Fakt oder Phantom? / Stoll | Die biologische Art · Stoll G
Biologie Artkonzept Artbildung Reproduktionsgemeinschaft Schottische Wildkatze Die Ruinen von Kilton Castle an der englischen Nordostküste der Grafschaft Yorkshire wirken heute nicht mehr wirklich beeindruckend. Die Burg wurde im 12. Jh. errichtet, befand sich aber offensichtlich schon 200 Jahre später in einem ruinösen Zustand und wurde im 16. Jh. völlig verlassen. Ihre Lage auf einem Felsvorsprung hoch über dem Tal von Kilton Beck war so exponiert, dass der Bau eines hohen Bergfrieds unnötig war. Mehrere Adelsfamilien lebten hier und offensichtlich 8 Katzen. Bei archäologischen Ausgrabungen wurde ein Schacht freigelegt, auf dessen Grund die Knochen der Tiere gefunden wurden. Es war eine recht seltsame Mischung: Einige ...

Beschleunigungshilfe für den Studienstandort Deutschland

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 598 (2024))

Ruppert T | Wissing F | Hayward J | Peters J | Klammt S | Krauss M

Beschleunigungshilfe für den Studienstandort Deutschland / Gemeinsame Mustervertragsklauseln erleichtern Vertragsverhandlungen zu klinischen Prüfungen · Ruppert T, Wissing F, Hayward J, Peters J, Klammt S, Krauss M · Verband Forschender Arzneimittelhersteller und Medizinischer Fakultätentag und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie und KKS-Netzwerk und Bundesverband Medizinischer Auftragsinstitute
Klinische Prüfungen Studienstandort Vertragliche Regelungen Mustervertragsklauseln Studienvergütung Ziel klinischer Studien/Prüfungen ist es, Wege für eine wirksamere Prävention, Diagnose oder Behandlung verschiedener Krankheiten zu finden und zu untersuchen. So wurde und wird jedes Medikament, jedes Medizinprodukt und jedes therapeutische Verfahren, das heute in der Behandlung eingesetzt wird, im Rahmen einer klinischen Prüfung untersucht, um seine Sicherheit und Wirksamkeit zu bestätigen. Neben der Grundlagenforschung stellen die Ergebnisse klinischer Prüfungen somit einen Kernbereich des medizinischen Fortschritts dar. Die Durchführung patientenorientierter klinischer Studien ist von enormer Bedeutung, da die klinische Forschung die wesentliche Voraussetzung für die erfolgreiche Entwicklung, Zulassung und Anwendung neuer Arzneimittel und ...

Vulnerabilität pharmazeutischer Lieferketten

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 603 (2024))

Werner D

Vulnerabilität pharmazeutischer Lieferketten / Wie lässt sich die Resilienz in der Arzneimittellogistik erhöhen? · Werner D · Hanns G. Werner GmbH + Co KG
Pharmalogistik Lieferkette Vulnerabilität Resilienz Krisenmanagement Dass die Transport- und Distributionsinfrastrukturen zu den kritischen Infrastrukturen (KRITIS) zählen, war bereits vor der Coronavirus-Pandemie klar adressiert. Das wahre Ausmaß und die Auswirkungen im Einzelnen waren aber erst in der Krisenlage erkennbar. Es wurde deutlich vor Augen geführt, dass die Lieferketten eine in den Risikobetrachtungen vernachlässigte Vulnerabilität aufweisen. Die Herstellung und Bereitstellung von Arzneimitteln ist eine gesellschaftlich unverzichtbare und in einer Pandemiesituation sogar verstärkt benötigte Leistung. Die pharmazeutische Industrie kann diese Leistung aber nur erbringen, wenn Upstream die für die Arzneimittelproduktion benötigten Materialien ausreichend und rechtzeitig zugeführt werden und Downstream ihre Produkte auch zu ...

G-BA und IQWiG – News

Rubrik: Gesundheitswirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 608 (2024))

Wilken M | Lietz C

G-BA und IQWiG – News / Frühe Nutzenbewertung und arzneimittelbezogene Beschlüsse im Juni 2024 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
G-BA IQWiG Arzneimittelbewertung Zusatznutzen Stellungnahmeverfahren Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum im Bundesanzeiger und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des Gemeinsamen Bundesausschusses (G-BA) vom 07.03.2024 zur Änderung der Schutzimpfungsrichtlinie: Umsetzung „Meningokokken B-Impfempfehlung“, BAnz AT 29.05.2024 B1. Beschlüsse des G-BA vom 06.06.2024 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Lebrikizumab (Atopische Dermatitis, ≥12   Jahre) Da die vorgelegten Daten keinen Vergleich zu der vom G-BA festgelegten zweckmäßigen Vergleichstherapie (zVT) beinhalten, war keine vergleichende Nutzenbewertung möglich. Der G-BA beschloss daher einstimmig mit Zustimmung der ...

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 614 (2024))

Sickmüller B

Revision der EU-Arzneimittelgesetzgebung / Aktueller Diskussionsstand unter Berücksichtigung der Beschlüsse des EU-Parlaments – Teil 1 · Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
EU-Arzneimittelgesetzgebung Regulatory Affairs Unterlagenschutz Repurposing Umweltbewertung Am 26. Apr. 2023 veröffentlichte die Europäische Kommission ihre Legislativvorschläge zur Revision der europäischen Arzneimittelgesetzgebung, ihr sog. Pharma Package. Damit sollen insbesondere die Richtlinie 2001/83/EG (Gemeinschaftskodex für Humanarzneimittel) sowie die Verordnung (EG) 726/2004 überarbeitet und  ersetzt werden. Wichtige Ziele dieses Legislativvorhabens sind, den Zugang, die Verfügbarkeit und die Bezahlbarkeit von Arzneimitteln zu sichern bzw. zu verbessern, aber auch die Wettbewerbs- und Innovationsfähigkeit der Pharmaindustrie in der EU zu stärken. Besonders sind auch die Regelungen zur Bekämpfung antimikrobieller Resistenzen (AMR) hervorzuheben. Weiterhin sollen durch die Neuregelungen höhere Umweltstandards gefördert werden [ 1 , 2 ]. Am 10. Apr. ...

CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 620 (2024))

Peters J | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Apr. bis Juni 2024 · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der Ausschuss beschloss im Konsens eine positive Zulassungsempfehlung für die Vakzine Innovax-ND-H5 der Firma Intervet International B.V. mit Wirksamkeit gegen die zurzeit zirkulierenden pathogenen Erregervarianten der aviären Influenza. Es handelt sich um eine neue Vakzine zur aktiven Immunisierung von 1 Tag alten Küken oder 18–19 Tage alten bebrüteten Hühnerembryonen im Ei, um die Mortalität, klinischen Symptome und die Virusausscheidung durch eine Infektion mit dem HPAI-Virus Typ H5 zu reduzieren. Die Zulassung erfolgte auf der rechtlichen Basis der außergewöhnlichen Umstände (Exceptional Circumstances) nach Art. 25 der VO (EU) 2019/6. Diese Zulassung ist nur 1 Jahr gültig und erfolgt bei besonderem Interesse der öffentlichen ...

EMA und EU-Kommission – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 624 (2024))

Röhrig B

EMA und EU-Kommission – News / Die Reform des Europäischen Arzneimittelrechts – Teil 2*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2024;86(4):315–318. · Röhrig B · Rechtsanwaltskanzlei Dr. Brigitte Röhrig
Begriffsdefinitionen Zulassungsverfahren Herstellung Import Umweltverträglichkeit Der RL-E führt in seinem Art. 4 – Begriffsbestimmungen – einige neue Begriffe ein. Beispielhaft seien erwähnt: funktionaler Hilfsstoff: Als solcher wird ein Hilfsstoff bezeichnet, der therapeutisch neutral ist, aber die Wirkung des Arzneimittels verstärkt, verbessert oder den Wirkstoff unterstützt, Art. 4 Nr. 6 RL-E; antimikrobielles Mittel: Als ein solches werden nicht nur Antibiotika definiert, sondern alle „zur Therapie und von Infektionen oder Infektionskrankheiten eingesetzte Arzneimittel“ , die eine „unmittelbare Wirkung auf Mikroorganismen“ haben. Ausdrücklich erwähnt werden neben Antibiotika auch Virostatika und Antimykotika. Allerdings ist dies keine abschließende Aufzählung: Sie beginnt mit dem Wort „einschließlich“ (including) und enthält ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 627 (2024))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. Juni 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Balversa ® (Erdafitinib): Filmtabletten von Janssen-Cilag zur Monotherapie vorbehandelter Erwachsener mit Urothelialkarzinomen, die Fibroblasten-Wachstums-Faktor-Rezeptor(FGFR)3-genetische Veränderungen aufweisen. Der Wirkstoff ist ein antineoplastischer Proteinkinasehemmer (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer(ATC)-Code: L01EN01), der die FGFR-Tyrosinkinasen hemmt. Störungen im FGFR3-Signalweg spielen bei der Pathogenese von Urothelialkarzinomen eine Rolle, und die Hemmung von FGFR bewirkt Antitumoraktivitäten bei FGFR-exprimierenden Zellen. Der Nutzen von Balversa liegt in der Überlegenheit beim ...