Reinraum-Steckdosen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 148 (2023))

Reinraum-Steckdosen / Produkte
R. STAHL *) erweitert sein Produktportfolio um die Wandeinbau-Steckdosenverteilungen 8150/5-V88. Diese wurden speziell für Anwendungen entwickelt, bei denen eine Partikelkontamination vermieden werden muss und ist sowohl in explosionsgefährdeten Bereichen der Zonen 1 und 2 nach EN 60079-10-1 als auch in den Zonen 21 und 22 nach EN 60079-10-2 einsetzbar. Die Edelstahl-Steckdosenverteilungen wurden mit Blick auf hygienische Standards konzipiert und erfüllen auch die GMP-Anforderungen. Zertifikate für ATEX, IECEx und den nordamerikanischen Bereich ermöglichen einen weltweiten Einsatz in Produktionsstätten für pharmazeutische Produkte oder als Komponenten in der Mikro-Elektronik und -Strukturtechnik.

Kapselfüllmaschine

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 148 (2023))

Kapselfüllmaschine / Produkte
Syntegon *) präsentiert die neue Kapselfüllmaschine GKF Capsylon 6005. Mit einer Ausbringung von 360 000 befüllten Kapseln pro Stunde, realisiert durch 48 Segmentbohrungen und 2 Dosierstationen, bietet diese Maschine höhere Produktionskapazitäten. Die patentierte Slide-Gate-Technologie sorgt für eine höhere Produktausbeute und minimiert die Staubbelastung während des Befüllens und ermöglicht den Herstellern Pellets oder Granulate auf der gleichen Dosierstation zu verarbeiten. Eine weitere Optimierung betrifft den Formatteilwechsel: Er wird durch das Click-System verbessert, das einen schnellen Austausch ohne manuelle Nachjustierung der Formatteile ermöglicht. Der Schulungsaufwand wird durch eine intuitive Bedienung des Systems minimalisiert.

Hebegeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 146 (2023))

Hebegeräte / Produkte
Schmalz *) erweitert sein Portfolio um das Vakuum-Handhabungssystem PalVac Sprint Hygienic, das speziell für den Einsatz in Reinräumen und Hygienebereichen entwickelt wurde. Der Schlauchheber ermöglicht das schnelle und einfache Bewegen schwerer Lasten wie Säcke, Fässer und Kanister. Eine gründliche Reinigung ist aufgrund der polierten Edelstahl-Oberflächen (V2A/SAE 304) und riss- und spaltfreien Designs problemlos. Auch der abwischbare Schutzschlauch ist gegen eine Vielzahl von Reinigungsmitteln beständig. Die Kransäule kann an Boden oder Decke montiert werden, und das Schwenklager ermöglicht Bewegungen um 220 Grad. Sämtliche Greifer-Dichtungen bestehen aus FDA-konformem Silikon und das gesamte System kann werkzeuglos demontiert werden. Der integrierte HEPA-Filter schützt das Hubschlauchinnere ...

Sterilverbindungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 149 (2023))

Sterilverbindungen / Produkte
Die Armaturenwerk Hötensleben GmbH (AWH) *) hat einen neuen Blockflansch gemäß DIN 11864-2 mit bis zu 25 bar Druckfestigkeit entwickelt. Der AWH Connect 11864 Blockflansch verfügt über einen O-Ring in passgenauer Nut sowie einen mechanischen Anschlag, sodass eine unsachgemäße Verpressung ausgeschlossen ist und die Dichtung stets korrekt sitzt. Die Besonderheit der genormten Sterilverbindung liegt in dem O-Ring, auf den AWH anstatt der bei Blockflanschen üblichen Flachdichtung mit großer Elastomer-Oberfläche zurückgreift. Der O-Ring liegt in einer passgenauen Schale, in der er sich bei Bedarf ein Stück weit nach hinten ausdehnen kann. Zusätzlich verhindert ein mechanischer Anschlag zwischen den Flanschen ein zu festes Anziehen ...

Die drei !!! … im Kampf an 3 Fronten

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 93 (2023))

Die drei !!! … im Kampf an 3 Fronten / Die drei !!! … im Kampf an 3 Fronten
Liebe Leserinnen und Leser, wow, das klingt zunächst einmal ganz schön kämpferisch, aber eines gleich vorweg: Diese Ausgabe ist alles andere als auf Krawall gebürstet! Zwar kämpft jedes Ausrufezeichen an einer eigenen Front, aber mit dem Ziel, dass alle 3 gemeinsam den Sieg davontragen. Dieser Zusammenhalt erinnert an den allseits bekannten Wahlspruch der Musketiere: „Einer für alle, alle für einen.“ Genauso ist es auch … Es geht um das große Ganze, denn das oberste Ziel ist der Schutz von Leben und Gesundheit. Also ist alles gut! Unser erstes Ausrufezeichen hat den quicklebendigen, ubiquitär vorkommenden und zahlenmäßig deutlich überlegenen Mikroorganismen den Kampf ...

Effektive Reinraum-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 14 (2024))

Al-Hadhuri T

Effektive Reinraum-Dekontamination mit Wasserstoffperoxid / Durchführungsweise, Systemqualifizierung, Zyklusentwicklung und -validierung · Al-Hadhuri T · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Gasförmiges Wasserstoffperoxid Reinraum Bio-Dekontamination Qualifizierung Prozessentwicklung Die Herstellung steriler Produkte erfordert spezielle Produktions- und Umgebungsanforderungen, um sicherzustellen, dass der Herstellungsprozess den geltenden gesetzlichen Vorschriften und Richtlinien sowie dem aktuellen Stand der Wissenschaft und Technik entspricht [ 1 – 3 ]. Die Gewährleistung einer optimalen Produktionsumgebung ist von entscheidender Bedeutung, um eine qualitativ hochwertige und sichere Herstellung von Produkten zu gewährleisten. Eine der größten Herausforderungen besteht darin, mikrobielle und partikuläre Kontamination in den Produktionsräumen zu vermeiden. Um diesem Ziel gerecht zu werden, ist die regelmäßige Dekontamination von Produktionsräumen eine Grundvoraussetzung. Durch gezielte Dekontaminationsmaßnahmen können potenziell schädliche Verunreinigungen entfernt werden, und es ...

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 90 (2024))

Bieler S | Mezricky P

Realisierung von Gefriertrocknungsanlagen / Aktuelle regulatorische Anforderungen an Reinraumtechnologien zur aseptischen Prozessführung – Teil 1 · Bieler S, Mezricky P · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Gefriertrocknung Richtlinien Compliance Reinraumtechnologien Aseptische Prozessführung Reinraumtechnologien sind entscheidend, um eine kontrollierte Umgebung für die Produktion und Abfüllung von Arzneimitteln zu schaffen und Verunreinigungen zu minimieren, da diese die Wirksamkeit und Sicherheit beeinträchtigen können. Mikrobielle Kontaminationen führen zu Gesundheitsrisiken für Patienten, weshalb strenge regulatorische Anforderungen (Good Manufacturing Practice, GMP) gelten. Reinraumtechnologien gewährleisten eine stabile Produktionsumgebung, die sich positiv auf die Stabilität von empfindlichen Arzneimitteln auswirkt. Obwohl die Einführung Kosten verursacht, werden diese durch die Vermeidung von Produktverlusten und Produktionsausfällen oft ausgeglichen. Die Nachfrage nach sicheren Reinraumumgebungen (insbesondere für die Produktion von Impfstoffen und anspruchsvollen Arzneimitteln) steigt und hat Auswirkungen auf ...

Vorteile von Kombisensoren mit integriertem Transmitter

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 48 (2024))

Sprafke M

Vorteile von Kombisensoren mit integriertem Transmitter / Lösungen für das Klimamonitoring im Pharmabereich · Sprafke M · Driesen + Kern GmbH, Bad Bramstedt
Klimamonitoring Kombisensor Multiparameter All-in-One-Sonde Transmitter Die Auflagen und Regularien für die Produktion medizinischer Produkte werden tendenziell strenger und erfordern zunehmend aufwendige Maßnahmen, insbesondere beim Monitoring von Prozessparametern wie klimatischen Messgrößen. So wird im Volume 4 der EU Guidelines for Good Manufacturing Practice (GMP) for Medicinal Products for Human and Veterinary Use, Annex 1 [ 1 ], ein Umwelt- und Prozessüberwachungsprogramm an jedem Standort gefordert, an dem z. B. „Temperatur, relative Luftfeuchtigkeit und andere spezifische Merkmale“ erfasst werden sollen (Kap. 9.2, Abs. iii.). Die Lösungen zur Messung von Klimagrößen in Reinräumen, Klimakammern sowie insbesondere auch in Kühlschränken, Inkubatoren und Sterilisatoren sind sehr vielfältig. Kombisensoren, die mehrere ...

Inline-Drucktransmitter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 191 (2023))

Inline-Drucktransmitter / Produkte
Weniger Energieeinsatz, reduzierter Reinigungsaufwand und ein Plus an Sicherheit: Als Teil der Rohrleitung trägt der neue Inline-Drucktransmitter Typ DMSU22SA von WIKA *) dazu bei, sterile Prozesse in der Pharma- und Lebensmittelindustrie zu optimieren. Das Gerät kommuniziert via HART®-Protokoll und ist 3-A- und EHEDG-zugelassen. Herzstück des Transmitters ist ein elliptischer Rohrsensor mit Wheatstone’scher Messbrücke. Dessen Hygienic Design zeichnet sich im Vergleich zu etwa einem Hygiene-Gehäuse durch ein sehr gutes Strömungsverhalten aus. Der DMSU22SA ermöglicht daher zeit- und kostensparende CIP- und SIP-Verfahren. Die Anwender benötigen außerdem weniger Energie, um den Prozessdruck aufrechtzuerhalten.

Die 3 !!! … zwischen Realität und Vision

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 151 (2023))

Die 3 !!! … zwischen Realität und Vision / Die 3 !!! zwischen Realität und Vision
Liebe Leserinnen und Leser, auf den ersten Blick liest sich die Überschrift so, als wären unsere 3 !!! gerade dabei, den Blick für die Realität und damit auch die Bodenhaftung zu verlieren. Natürlich ist dem ganz und gar nicht so, sondern der Titel beschreibt treffend genau das, was die vorliegende Ausgabe ausmacht! Monitoring-Ergebnisse stellen immer nur eine Momentaufnahme dar und bilden die Realität nur auszugsweise ab. Besonders die Unschärfen/Schwankungskorridore beim mikrobiologischen Monitoring sind nicht gerade als Musterbeispiel für die Exaktheit naturwissenschaftlicher Studien geeignet. Umso schöner, dass das in anderen Bereichen gelingt. Was wir als real ansehen und mit Messverfahren jetzt schon ...