Wie sich der pharmazeutische Maschinenbau schon jetzt auf den neuen EU GMP Annex 1 einstellen kann

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 180 (2022))

Marek K | Grossmann J

Wie sich der pharmazeutische Maschinenbau schon jetzt auf den neuen EU GMP Annex 1 einstellen kann / Marek und Grossmann • EU GMP Annex 1 · Marek K, Grossmann J · Harro Höfliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i.T.
Aseptik Annex 1 Maschinenbau Beständigkeitsprüfungen Hygienic Design Die Herstellung steriler Produkte unterliegt besonderen Anforderungen, um Risiken einer Kontamination zu minimieren. Das wichtigste Dokument rund um diese Anforderungen ist der sog. Annex 1, an dem im Bereich der aseptischen Herstellung von Medikamenten zukünftig kein Weg vorbeiführen wird. Dabei handelt es sich um einen Anhang zum Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfaden „Manufacture of Sterile Medicinal Products“ der EU, welcher als zentrale Regularie rund um die Herstellung steriler Arzneimittel im Raum der Europäischen Union gilt. Erstmals veröffentlicht wurde ein solches Dokument im Jahr 1971. In den letzten Jahrzehnten folgten immer wieder Aktualisierungen, um neue Erkenntnisse zu integrieren und zusätzliche ...

Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 50 (2024))

Charizanis A | Mettler H

Ein Validierungskonzept für KI-Systeme in der Pharmaproduktion / Teil 1 · Charizanis A, Mettler H · Reichenbach an der Fils, Stuttgart und Exyte Central Europe GmbH
Künstliche Intelligenz Validierung Pharmatechnologien Deep Learning Visuelle Inspektion Der Einsatz von Methoden der Künstlichen Intelligenz (KI) verändert die Art der Arbeit und hat das Potenzial, für Unternehmen in verschiedenen Branchen einen erheblichen Mehrwert zu schaffen. Der Einsatz von maschinellem Lernen und KI in der Pharmabranche wird inzwischen auch als Schlüsseltechnologie für den weiteren Fortschritt in der Forschung, Entwicklung und Produktion pharmazeutischer Produkte gesehen. Von der Entwicklung neuer Medikamente bis hin zu Cybersicherheit, Pharmakovigilanz und Überwachungs- und Kontrollsysteme und allem, was dazwischen liegt, erschließen sich vielfältige Einsatzmöglichkeiten für die KI-Technologien. Trotzdem finden sich (im Vergleich zu anderen Industrien) immer noch wenig ...

Grüne Pharmaindustrie

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 20 (2023))

Ziewer-Arndts S | Genorini E | Mustorgi E

Grüne Pharmaindustrie / Mit NIR-Spektroskopie das Lösungsmittel-Recycling optimieren · Ziewer-Arndts S, Genorini E, Mustorgi E · analyticon instruments gmbh, Rosbach v. d. Höhe und Viavi Solutions Italia srl, Monza (Italien)
grüne Industrie Lösungsmittel-Recycling nachhaltige Pharmaproduktion NIR-Spektroskopie Prozesskontrolle (PAT) Organische Lösungsmittel spielen in chemischen und pharmazeutischen Prozessen eine kritische Rolle. Meist sind sie für einen großen Teil des Massen- und Energieverbrauches verantwortlich. Bei der Produktion eines pharmazeutischen Wirkstoffes können das bis zu 90 % der Reaktionsmasse und bis zu 60 % der Energie sein [ 1 ]. Die Qualität der verwendeten Lösungsmittel spielt bei vielen Einzelschritten der Produktionskette eine entscheidende Rolle, wie etwa bei chemischen Synthesen, Separationen/Aufreinigungen und Reinigungen. Daher ist es bislang immer noch übliche Praxis, verwendete Lösungsmittel zu entsorgen, anstatt sie zu recyceln und erneut zu verwenden [ 2 ]. In ...

Innovative Dichtheitsprüfverfahren zur Erfüllung der Anforderungen des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 78 (2024))

Mettraux M

Innovative Dichtheitsprüfverfahren zur Erfüllung der Anforderungen des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens / Mettraux • Dichtheitsprüfverfahren · Mettraux M · Wilco AG, Wohlen
EU GMP Annex 1 Nichtdestruktive Dichtheitsprüfverfahren Aseptisches Abfüllen Media-Fill CO 2 -Bombing Die Headspace-Analyse (HSA) ist eine etablierte Methode zur berührungslosen Dichtheitsprüfung verschiedenster Behälter in der Pharmaindustrie [ 1 ] [ 2 ]. Wie der Name schon andeutet, wird der Kopfraum über dem Produkt analysiert. Eine weit verbreitete Technology zur Analyse des Headspace ist die sog. Tunable Diode Laser Absorption Spectroscopy (TDLAS). Dabei wird mittels einer durchstimmbaren Laserdiode die Absorption gemessen ( Abb. 1 ). Die Wellenlänge des Lasers wird so ausgewählt, dass sie mit den Absorptionslinien des Zielgases übereinstimmt. Die damit gewonnenen Erkenntnisse lassen Aussagen über die Konzentration oder den Partialdruck ...

Übertragbarkeit von Staubverhaltensuntersuchungen im Bereich Containment

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 6 (2022))

Wirth S | Schöler M

Übertragbarkeit von Staubverhaltensuntersuchungen im Bereich Containment / Expositionsmessungen in der pharmazeutischen Produktion · Wirth S, Schöler M · Universität Hamburg, Hamburg und Fette Compacting GmbH, Schwarzenbek
Containment HPAPI Staubverhalten Geräte zur Messung des Staubverhaltens Bei der Herstellung von Arzneiformen, bei denen sog. Highly Potent Active Pharmaceutical Ingredients (HPAPIs) zum Einsatz kommen, ist das Containment von großer Bedeutung. Immer häufiger werden HPAPIs – z. B. Zytostatika, Hormone oder Steroide – in der pharmazeutischen Industrie zu Produkten verarbeitet. Eine sichere Handhabung zur Vermeidung von Kreuzkontaminationen sowie Expositionen der Bediener ist Grundlage für den Umgang mit HPAPIs [ 1 ]. Hierbei wird in der pharmazeutischen Industrie besonders darauf geachtet, dass der Patient vor dem Übertrag von nicht produktspezifischen Substanzen geschützt und das Personal keiner Gefährdung während der Ausübung ihrer Arbeit ...

Chancen und Herausforderungen der Digitalisierung von Planungs-, Routine- und Instandhaltungsprozessen in der Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2022))

Fuhrmann S | Tschorn M | Mathe G

Chancen und Herausforderungen der Digitalisierung von Planungs-, Routine- und Instandhaltungsprozessen in der Pharmaindustrie / Fuhrmann et al. • Digitalisierung · Fuhrmann S, Tschorn M, Mathe G · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Digital Twin Pharma 4.0 Industrie 4.0 Life Cycle Management Smart Manufacturing Es gibt vielfältige Möglichkeiten und Techniken, die zukünftig in der Phase der Planung und Umsetzung pharmazeutischer Produktionsanlagen Anwendung finden können. Dazu zählen z. B. das Internet of Things (IoT), die Verwendung von Virtual-Reality(VR)-Simulationen oder auch der Einsatz cyber-physischer Systeme (CPS). Ein CPS, das großes Potenzial für die Verbesserung von Planungsphasen aufweist, ist der digitale Zwilling. Daher soll im Folgenden erläutert werden, was ein digitaler Zwilling ist, wie er zukünftig in der Planungsphase eingesetzt werden kann, sowie welche Voraussetzung geschaffen werden müssen, um diese Technik zu etablieren. Ein digitaler Zwilling (engl. ...

Druckdrehfilter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 54 (2022))

Druckdrehfilter / Produkte
Der kontinuierlich arbeitende Druckdrehfilter vom Typ RPF von BHS-Sonthofen *) bietet hohe Effizienz und maximale Ausbeute in der Fest-Flüssig-Trennung. Bei jeder Trommeldrehung läuft eine Vielzahl von Prozessschritten in getrennten, druckdichten Segmentzonen innerhalb des Filters ab. Der Kuchenaustrag kann direkt in den atmosphärischen Umgebungsbereich erfolgen – ein separater Druckausgleich z. B. über Druckschleusen ist nicht erforderlich. Bei einem Pharmahersteller kommt jetzt ein Druckdrehfilter in einer neuen Ausführung zum Einsatz, der die kontinuierliche elektronische Messung der Kuchenstärke ermöglicht. Der Filter lässt sich im laufenden Verfahren anhand der Messwerte immer optimal anpassen. Mit dieser Inline-Prozessüberwachung gelingt es dem Anwender, das Niveau in den ...

Blisterfolien

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2022))

Blisterfolien / Produkte
Die Südpack Medica AG *) erweitert ihr Portfolio an Tiefziehfolien um eine polypropylenbasierte, halogenfreie Folie für die Herstellung von Blisterverpackungen und anderen pharmazeutischen Solidaanwendungen. Diese stellt eine nachhaltige Alternative mit gutem Barriereprofil zu den weitverbreiteten PVC/PVdC-Blistermaterialien dar. Durch das proprietäre Coextrusionsverfahren lassen sich dabei die materialtypischen Besonderheiten von PP-Folien sehr gut auf die Anforderungen von Blisterverpackungsmaschinen adaptieren. Die Verarbeitung auf bestehenden Verpackungslinien ist mit nur geringfügigen Modifikationen möglich. Die PP-basierte, halogenfreie Folie erfüllt die Anforderungen an Recycling- und Kreislauffähigkeit.

Ölkonzentrations-Messsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2022))

Ölkonzentrations-Messsysteme / Produkte
SensoTech *) hat die Inline-Lösung LiquiSonic® OCR entwickelt, um das Verhältnis zwischen Öl und Kältemittel im Kältemittelkreislauf zu messen. Die Bestimmung der Ölkonzentration basiert auf Druck-, Temperatur- und Schallgeschwindigkeitsmessungen im flüssigen Kältemittel. Dieses Messprinzip ermöglicht eine hochgenaue und schnelle Einstellung des Öl-Kältemittel-Verhältnisses. Die Messwerte sind permanent verfügbar. Die Messung wird sekündlich durchgeführt. Zeitaufwendige, komplizierte Probenahmen sowie verzögerte Messwerte im Kreislauf entfallen. Ein breites Spektrum an Kältemitteln kann überwacht werden. Das Messsystem ist wartungsfrei und bietet umfassende Dokumentationsmöglichkeiten. Der mitgelieferte Prozessadapter sorgt für eine einfache Installation und sofortige Einsatzbereitschaft.

Mehrwege-Ventilblöcke

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 53 (2022))

Mehrwege-Ventilblöcke / Produkte
Die neue Mehrwege-Ventilblocklösung Gemü *) P600S ermöglicht die flexible Kombination standardisierter Einzelkomponenten. Die modularen Grundkörper und Anschlüsse können als Einzelkomponenten auf Lager gelegt und je nach Bedarf individuell kombiniert werden. Dadurch bieten sie Anlagenbauern und -betreibern die Möglichkeit, Prozessanlagen jederzeit direkt vor Ort flexibel anzupassen oder zu erweitern. Die Kunststoffreihe ist eine multifunktionale Lösung für das Mischen, Teilen, Entleeren und Zuführen von chemisch aggressiven Medien. Das modulare M-Block-Membranventil ist in den Werkstoffen PP-H und PVC und in den Nennweiten DN 8 bis DN 25 verfügbar. Die Edelstahlreihe bietet eine Lösung für anspruchsvolle Medien in der Pharmazie-, Biotechnologie- und Lebensmittelbranche an. Es ...