Schnellkupplungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 191 (2023))

Schnellkupplungen / Produkte
Wolftechnik *) stellt ihre neuen Schnellkupplungen MC-SST und LC-SST vor, die aus hochwertigem Edelstahl gefertigt sind und vielseitige Einsatzmöglichkeiten in den Branchen Pharma, Food, Reinstwasser und Chemie bieten. Die Kupplungen sind mit einer innovativen Ventil-Technologie ausgestattet, die eine hohe Zuverlässigkeit auch bei häufigen Öffnungszyklen gewährleistet. Standardmäßig verfügen sie über FKM-Dichtungen. Sie sind dabei auf eine lange Lebensdauer und den Einsatz unter anspruchsvolleren Bedingungen ausgelegt. Ein erweitertes Einsatzspektrum erlaubt die Nutzung der Kupplungen im Temperaturbereich von ‑40 °C bis 80 °C und bis zu 17 bar Druck.

60 Jahre Beratherm

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 189 (2023))

60 Jahre Beratherm / Partner der Industrie
Die Beratherm AG gehört zur Enzler Gruppe und ist seit 60 Jahren der Spezialist für chemisch-technische Oberflächenbehandlungen mit Sitz in Pratteln (Schweiz). Das Unternehmen bietet vielseitige Services auf dem Gebiet der chemisch-technischen Oberflächenbehandlung von Anlagen und Anlagenteilen der pharmazeutischen Industrie sowie in der Werkstofftechnik. Das Leistungsspektrum reicht von der Beratung und Zustandsaufnahme eines Systems und der Oberflächenbehandlung sowie Passivierung bis hin zum Hightech-Derouging auf neutraler Basis. Dabei betreibt die Beratherm AG ein eigenes Entwicklungslabor ( Abb. 1 ), was zur stetigen Verbesserung und Modernisierung der Behandlungslösungen und -methoden führt. Das Wissen der Fachexperten basiert auf dem neusten Stand der Technik und umfasst ...

Autoclaves

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 190 (2023))

Autoclaves / Produkte
The revised Annex 1 of the GMP Guidelines for Medicinal Products describes in chapter 8 (Aseptic Preparation and Processing) new requirements for regularly recurring air removal assurance during moist heat sterilisation and the corresponding need for documentation of the results. Lautenschläger *) autoclaves equipped with an inline steam analyser (DMA) fulfil these requirements. The proven steam analyser detects steam penetration failures caused by leaks, insufficient air removal and non-condensable gases entering the autoclave chamber together with the steam. The results are documented in cycle reports compliant with 21 CFR part 11. The system can also be used to perform an electronic Bowie & Dick test according ...

Injektionsfläschen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 190 (2023))

Injektionsfläschen / Produkte
Gerresheimer *) bietet mit Gx Elite eine Produktlinie von Injektionsfläschchen aus Glas für höchste Patientensicherheit und Produktionseffizienz. Höchste Qualität und Bruchsicherheit stehen hierbei im Vordergrund. Die hochentwickelte Primärverpackungslösung ist insbesondere für anspruchsvolle Medikamente wie Biopharmazeutika und Zytostatika geeignet. Mit der optionalen Velocity-Beschichtung kann die Prozessgeschwindigkeit auf Abfülllinien signifikant erhöht werden, während die Fläschchen zuverlässig gegen Kratzer geschützt sind. Gx Elite Vials können auch „Ready-to-fill“, also vorsterilisiert z. B. in der innovativen und nachhaltigen EZ-fill Smart Verpackung geliefert werden. Die Gx Elite-Fläschchen zeichnen sich durch ihre hohe Qualität und Bruchsicherheit aus und schützen so zuverlässig wertvolle Arzneimittel. Mikrodefekte mit einer Größe ...

Messsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 191 (2023))

Messsysteme / Produkte
REMBE *) stellt mit dem CO.Pilot ein Messsystem zur Analyse der Luftfeuchtigkeit und eines Beiprodukts von Selbstentzündungen – Kohlenmonoxid (CO) – vor. Klassische kombinierte Messsysteme können nicht klar zwischen diesen beiden Indikatoren unterscheiden – somit wird die Messung ungenau. Durch einen permanenten Abgleich erfasster Daten mit einer Datenbank von hinterlegten Referenzgasen, die als Fingerabdrücke der selektierten Gase dienen, ist mit dem CO.Pilot eine einmalige Echtzeitkontrolle und somit eine permanente Überprüfung auf Messgenauigkeit möglich. Zur zuverlässigen Messung des Betriebszustandes werden Proben im sehr hohen Vakuum aus allen relevanten Zu- und Abluftkanälen des Trockners gesaugt. Aus den daraus absolut gemessenen Werten ...

Signalsäulen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 190 (2023))

Signalsäulen / Produkte
Leuze *) präsentiert die neue Serie TL 305. Diese Signalsäulen leuchten hell und vollflächig, wodurch Zustände, Störungen und laufende Prozesse gut sichtbar werden. Sie sind vorkonfiguriert erhältlich und flexibel an Maschinen, Förderbändern oder bei der Zutrittskontrolle einsetzbar. Das Portfolio umfasst Modelle mit vordefinierter Farbbelegung sowie Modelle mit IO-Link-Schnittstelle (TL 305-IOL), die unterschiedliche Betriebsmodi und eine umfassende Farbauswahl ermöglichen. Die IO-Link-Varianten erlauben es, einzelne Segmente individuell anzusteuern, wodurch Farben, Intensitäten und Lichtbilder nach Bedarf konfigurierbar sind. Für eine schnelle Inbetriebnahme bieten externe Triggereingänge 8 voreingestellte Konfigurationen. Zubehörteile erleichtern die Montage, und das Aluminiumgehäuse ermöglicht den Einsatz auch in anspruchsvollen industriellen Umgebungen.

Der digitale Zwilling

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 32 (2024))

Keil C

Der digitale Zwilling / Produktlebenszyklusmanagement von pharmazeutischen Handschuhen · Keil C · MK Versuchsanlagen und Laborbedarf e.K., Mücke-Merlau
Digitaler Zwilling Produktlebenszyklusmanagement Pharmazeutische Handschuhe Risikoanalyse EU GMP Annex 1 Handschuhintegritätsprüfung ist ein wichtiger integraler Faktor für die Sicherheit an kritischen pharmazeutischen Produktionslinien wie z. B. für die Impfstoffabfüllung. Regulatorische Vorgaben wie Normen und Gesetze schreiben eine regelmäßige Überprüfung der Handschuhe vor. Vor dem Hintergrund der Änderungen im Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) werden vor und nach Batch-Beginn Integritätsprüfungen an Handschuhen obligatorisch. Die Methode des Druckabfalltests ermöglicht eine schnelle Integritätsprüfung in nur wenigen Minuten und gibt ein sehr hohes Maß an Sicherheit für die Erkennung von Beschädigungen von Handschuhen ( Abb. 1 ). Zudem lässt diese eine In-situ-Prüfung der ...

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 4 (2024))

Kopp A | Moschner C | Müller A

Schutz von kritischen Komponenten vor Oberflächenkontaminationen / Teil 1 · Kopp A, Moschner C, Müller A · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und OHB System AG, Bremen
Abdeckungen Kontamination Risikobewertung Reinraumtextilien Nachhaltigkeit In allen Bereichen kommt es, je nach Umgebungsbedingungen, zur zeitlichen Ablagerung von luftgetragenen Kontaminationen. Dies gilt auch für kontrollierte Umgebungsbedingungen – wie in Reinräumen. Die Luft in Reinräumen wird zwar gefiltert und überwacht; trotzdem lagern sich auch hier über die Zeit Kontaminationen auf kritischen Komponenten, Produkten und Oberflächen ab. Daher ist es gängige Praxis, diese je nach Prozessanforderungen mit Abdeckungen davor zu schützen. Um die geforderte Oberflächenreinheit unter einer solchen Abdeckhaube sicherzustellen, sind Material, Geometrie und Dichtigkeit ausschlaggebende Faktoren. Unter der Voraussetzung, die richtige Abdeckung ausgewählt zu haben, schützt diese die darunter befindlichen Objekte bzw. ...

Learning Solution für Mitarbeiterqualifizierung im Kontext Reinraum und CCS

Rubrik: Reinraumkontext

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 222 (2024))

Fiala S

Learning Solution für Mitarbeiterqualifizierung im Kontext Reinraum und CCS / Blended Learning als essenzieller Baustein · Fiala S · comprei Reinraum-Handel und Schulungs GesmbH, Villach
Learner-Journey Blended Learning Mitarbeiterqualifizierung Contamination Control Strategy Annex 1 Wenn man den Begriff Human Resources (HR) hört, ist gerade die Bezeichnung Ressource oft negativ konnotiert oder wird abgelehnt. Aber die Mitarbeiterinnen und Mitarbeiter eines Unternehmens sind schon lange nicht mehr nur Arbeitskräfte. Wie auch Ressourcen zeichnen sich Beschäftigte dadurch aus, dass sie wertvoll, rar, nicht imitierbar und nicht einfach ersetzbar sind. Der Mensch im Unternehmen wird als höchst wertvolle Ressource gesehen, weil genau diese Mitarbeitenden dem Unternehmen einen Wettbewerbsvorteil und Mehrwert bringen können. Es sollte längst allen bewusst sein: Ohne die richtigen Mitarbeitenden geht nichts. In verschiedenen Unternehmen und Industrien ...

Sicherheit durch eine gut strukturierte Schleusengestaltung unter Berücksichtigung des Bekleidungskonzeptes

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 134 (2024))

Witt-Mäckel M | Syring M

Sicherheit durch eine gut strukturierte Schleusengestaltung unter Berücksichtigung des Bekleidungskonzeptes / Case Study · Witt-Mäckel M, Syring M · Witt-Hygienemanagement Beratung & Schulung, Stuttgart und Tresolid, Bad Wildungen-Odershausen
Schleusengestaltung Reinraumbekleidung Personalschleuse Bekleidungskonzept Gute Herstellungspraxis (GMP) Der Mensch ist mit das größte und gleichzeitig ein nur schwer kalkulierbares Risiko hinsichtlich der Gefährdung durch in den Reinraum eingetragene und dort freigesetzte Kontaminationen. Die Reinraumbekleidung ist der einzige Filter zwischen der Kontaminationsquelle „Mensch“ und der Reinraumumgebung und oftmals auch zum hergestellten Produkt. Wie jeder Filter muss auch dieser zweckgerichtet ausgesucht, fachgerecht behandelt, gewartet und bei Bedarf ausgetauscht werden. Um diese Forderungen abzudecken, ist das Bekleidungskonzept und der damit verbundene Umkleideprozess ein wichtiger Teil der Kontaminationskontrolle und des Hygienekonzeptes. Verdeutlicht wird dies auch dadurch, dass das Thema u. a. im Annex 1 des EU-Leitfadens ...