Update: Marktexklusivitätsrecht bei Orphan Drugs

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 158 (2025))

Rybak C | Schwiegk L

Update: Marktexklusivitätsrecht bei Orphan Drugs / Vorlagebeschluss des LG München I vom 25.10.2024 (21 O 10225/23) · Rybak C, Schwiegk, LL.M. N · Greenberg Traurig Germany, LLP
Marktexlusivität Orphan Drug Sonstiges Recht Vorlagebeschluss EuGH Im vergangenen Artikel 2) wurde die Entscheidung des Landgerichts München I (LG München I) vom 04.08.2023 (21 O 6235/23) dargestellt. In der Entscheidung ging es u. a. um das Marktexklusivitätsrecht des Orphan Drugs als sonstiges Recht i. S. d. des § 823 Abs. 1 BGB. Das LG München I erließ die beantragte einstweilige Verfügung mit Beschluss vom 22.05.2023 und bestätigte diese im Wesentlichen mit Urteil vom 04.08.2023. Hierbei stützte sich das LG München I auf die Verordnung (EG) Nr. 141 / 2000 (Orphan-Drug-VO)und vertrat die Auffassung, dass das Marktexklusivitätsrecht nach Art. 8 Abs. 1 Orphan-Drug-VO ein Recht sei, das auch von Dritten zu beachten sei und gegen das bei Beeinträchtigung ...

Risk Assessment and CCS for Sterility Testing

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 162 (2025))

Krebsbach T

Risk Assessment and CCS for Sterility Testing / Krebsbach | Risk Assessment and CCS · Krebsbach T · SKAN AG
Isolator Sterility Annex 1 Contamination Control Strategy Quality Risk Management The demand for a contamination control strategy (CCS) and the consistent application of quality risk management (QRM) principles runs like a red thread through Annex 1 of the EU GMP guidelines [ 1 ]. In this context, the CCS is to be understood as a holistic strategy for the pharmaceutical manufacture of sterile medicinal products and describes the controls required to minimize the risk of microbial, particulate and pyrogenic contamination [ 2 ]. Naturally, risk assessments were already available for most production steps before the current version of Annex 1 came into force, e.g. by ...

Decentralising Cell and Gene Therapy Manufacturing

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 172 (2025))

Casucci E | Begarani F

Decentralising Cell and Gene Therapy Manufacturing / For Improved Patient Access · Casucci E, Begarani F · ProPharma und PBL SRL
Cell & Gene Therapy Centralised Manufacturing Decentralised Manufacturing Automated Isolators ATMPs Cell and gene therapy (CAGT) transcends traditional treatment boundaries and expands therapeutic possibilities for patients with previously limited or no viable options. Yet, the current centralised approach to CAGT manufacturing comes with significant delays, determining the effectiveness and accessibility of various CAGT products with short shelf lives. Although restricting their treatment selection, many large pharmaceutical companies favour this centralised approach. Others, unwilling to compromise on CAGT's potential and mechanism of action, have pioneered adopting a decentralised model that supports fresh product delivery to patients at the expense of high ...

Effiziente Zellkultur für Zell- und Gentherapien

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 177 (2025))

Eichmann J

Effiziente Zellkultur für Zell- und Gentherapien / Wallhäußer Innovation Award 2024 · Eichmann J · Green Elephant Biotech
Adhärente Zellkultur Bioprozesstechnik Prozessskalierung Produktionskapazitäten Zell- und Gentherapien Bis Ende 2023 wurden insgesamt 76 Zell- und Gentherapien global zugelassen, mehr als doppelt so viele wie im Jahrzehnt zuvor. In den letzten 3 Jahren wurden 20 solcher Therapien neu auf den Markt gebracht [ 1 ]. Die Produktionskapazitäten der biopharmazeutischen Industrie, um die neu zugelassenen Therapien tatsächlich zugänglich zu machen, stehen allerdings seit Jahren vor einer Krise: Es fehlt an Produktionsräumen, speziell Reinraumstätten, und ausgebildetem Personal [ 2 , 3 ]. Das führt dazu, dass viele Therapien bisher nicht produziert werden oder gar bereits zugelassene Therapien in Europa wieder vom Markt genommen werden. ...

Atmospheric Spray Freeze-Drying

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 182 (2025))

Rautenberg A | Beutler T | Lamprecht A

Atmospheric Spray Freeze-Drying / A more sustainable lyophilization process · Rautenberg A, Beutler T, Lamprecht A · University of Bonn und GEA Lyophil GmbH und University of Bonn
Spray-freeze-drying Efficiency Sustainability Lyophilisates Powders As industries increasingly prioritize sustainability and energy conservation, also the pharmaceutical sector is focussing on optimizing its processes. In 2022, the manufacture of basic pharmaceutical products and preparations in Germany alone consumed over 3 GWh, excluding broader chemical production [ 1 ]. Drying plays a crucial role in ensuring the physical, chemical, and microbial stability of pharmaceutical products. Many active pharmaceutical ingredients (APIs), especially those derived from biotechnological processes, are highly sensitive to heat. Freeze-drying (FD), also known as lyophilization, has become indispensable due to its gentle handling of thermolabile substances. However, it is also one of ...

Künftiger CEO bei Sartorius

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2025))

Künftiger CEO bei Sartorius / Personen | Unternehmen
Der Aufsichtsrat der Sartorius AG hat im Dez. 2024 Dr. Michael Grosse zum künftigen Vorstandsvorsitzenden (CEO) des Konzerns ernannt. Er wird diese Aufgabe am 1. Juli 2025 von Dr. Joachim Kreuzburg übernehmen, der Sartorius bis zu diesem Zeitpunkt weiter führen wird. Die Berufung ist das Ergebnis eines im Sommer 2024 begonnenen Auswahlverfahrens, nachdem Kreuzburg angekündigt hatte, nach mehr als 2 Jahrzehnten als Vorstandvorsitzender keine weitere Verlängerung seines im Nov. 2025 auslaufenden Vertrags anzustreben. Dr. Grosse ist promovierter Maschinenbauingenieur und war in den vergangenen 20 Jahren in verschiedenen Führungs- und Vorstandspositionen der Verpackungsindustrie für die Pharma- und Lebensmittelbranche tätig. In den Jahren 2020 bis 2023 führte er als Vorsitzender ...

Siegfried: Änderungen im Senior Management

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2025))

Siegfried: Änderungen im Senior Management / Personen | Unternehmen
Die Siegfried AG hat im Dez. 2024 die folgenden 3 Änderungen im Senior Management bekannt gegeben. Stefan Randl wurde ab dem 1. Jan. 2025 zum Chief Scientific Officer und Mitglied der Geschäftsleitung berufen. Er trat die Nachfolge von Jürgen Roos antreten, der das Unternehmen in ein Sabbatical verlassen hat. Ebenfalls zum 1. Jan. 2025 übernahm Luca Dalla Torre seine neue Funktion als Chief Legal and Sustainability Officer. Er stieß 2012 zum Unternehmen und hat seither zunehmend Verantwortung in den Bereichen Recht, geistiges Eigentum, Compliance und Versicherungen übernommen. Olesia Silanteva wird zum 1. Apr. 2025 als Chief Human Resources Officer in die Geschäftsleitung eintreten. Sie folgt ...

Wechsel bei Endress+Hauser

Rubrik: Personen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 189 (2025))

Wechsel bei Endress+Hauser / Personen | Unternehmen
Oliver Blum hat zum 1. Jan. 2025 die Geschäftsführung bei Endress+Hauser InfoServe, dem gruppenweiten IT-Dienstleister, übernommen. Er war bisher Corporate Director Supply Chain im Unternehmen. Blum ist seit 2005 für Endress+Hauser tätig und bringt fast 20 Jahre Erfahrung aus der Arbeit an der Schnittstelle zwischen Geschäft und Informationstechnik mit. Er folgte auf Pieter de Koning, der seit 2012 an der Spitze des IT-Dienstleisters stand und der sich zukünftig auf seine Rolle als Chief Information Officer im Executive Board konzentrieren wird. Zu de Konings Initiativen gehören die Weiterentwicklung der weltweiten IT-Strategie und des Cyber-Krisenmanagements sowie die Entwicklung von Konzepten für künstliche Intelligenz und Datenmanagement.

Massenspektrometer HiQuad Neo

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2025))

Massenspektrometer HiQuad Neo / Produkte
Pfeiffer Vacuum hat das neue Massenspektrometer HiQuad Neo vorgestellt. Nach Angaben des Unternehmens bietet das Gerät eine Messgeschwindigkeit von bis zu 125 μs/u. Es ist für Anwendungen in Forschung und Entwicklung sowie für die Integration in Analysesysteme geeignet. Die hohe Empfindlichkeit und der große dynamische Bereich des Geräts werden hervorgehoben. Das Massenspektrometer ermöglicht die Auswahl verschiedener Massenbereiche, Stabdurchmesser und Ionenquellen. Auch Detektoren, Schnittstellen und Kabellängen können je nach Bedarf angepasst werden. Dies macht es flexibel für unterschiedliche Anwendungen, einschließlich Sauberkeitsverifizierungen in der EUV-Lithografie. Vorgängermodelle können teilweise auf den Stand des HiQuad Neo aktualisiert werden, was Kosten und Abfall reduziert. www.pfeiffer-vacuum.com/de ...

Temperaturüberwachung mit BLE-Tags

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 190 (2025))

Temperaturüberwachung mit BLE-Tags / Produkte
Arealcontrol bietet eine Lösung zur Überwachung für temperaturgeführte Transporte mit Bluetooth Low Energy(BLE)-Tags an. Diese Sensoren ermöglichen die Erfassung von Temperaturdaten in Echtzeit, die drahtlos an ein zentrales System übertragen werden. Anwender können jederzeit auf aktuelle Temperaturwerte zugreifen, um sicherzustellen, dass die Ware unter optimalen Bedingungen transportiert wird. Die BLE-Tags sind einfach zu installieren und bieten eine hohe Präzision. Sie sind nach DIN/EN 12830 zertifiziert und bieten eine lückenlose Dokumentation und Überwachung der Temperaturen. Die Lösung basiert auf einer privaten Cloud, die den einfachen Zugriff auf die Daten ermöglicht. Laut Hersteller können Logistiker mit diesen Tags neue Maßstäbe in der Temperaturüberwachung ...