Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 07/1999

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 638 (1999))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 07/1999 / Cremer K

Bericht aus Japan 07/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 634 (1999))

Kobayashi D

Bericht aus Japan 07/1999 / Kobayashi D

Bericht aus USA 07/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 630 (1999))

Gakenheimer W

Bericht aus USA 07/1999 / Gakenheimer W

Bericht aus Großbritannien 07/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 625 (1999))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 07/1999 / Woodhouse R

Bericht aus Frankreich 07/1999

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 621 (1999))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 07/1999 / Bernhard M

Bericht von der Börse 07/1999

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 619 (1999))

Batschari A

Bericht von der Börse 07/1999 / Batschari A

Fragen zur Kennzeichnung sowie zur Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 616 (1999))

Peter F

Fragen zur Kennzeichnung sowie zur Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln / Peter F
Fragen zur Kennzeichnung sowie zur Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln RAe. Dr. Axel Sander und Felix Ludwig Peter, Geschäftsbereich Recht im Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V., Frankfurt/Main Die Kennzeichnung sowie die Gebrauchs- und Fachinformation von Arzneimitteln sind wiederholt Gegenstand gesetzlicher Änderungen gewesen. Die Verwaltungspraxis bei der Ausführung dieser Änderungen führte dabei immer wieder zu kontroversen Diskussionen, weshalb die Verfasser im folgenden drei unterschiedliche Fragestellungen aus dem Bereich der Kennzeichnung, der Gebrauchs- und Fachinformation aufgreifen wollen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999  

26. Bekanntmachung zum Arzneibuch

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 612 (1999))

Auterhoff G

26. Bekanntmachung zum Arzneibuch / Auterhoff G

Aktivitäten des CPMP 07/1999

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 604 (1999))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 07/1999 / Throm S

Selbstinspektion - Auditierung - Audit-Tourismus / Ein Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 598 (1999))

Prinz H

Selbstinspektion - Auditierung - Audit-Tourismus / Ein Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften / Prinz H
Selbstinspektion - Auditierung - Audit-Tourismus Ein Diskussionsbeitrag zur Bewertung von Ziel, Zweck und Wirtschaftlichkeit von Inspektionen und Inspektionsgemeinschaften Dr. Heinrich Prinz, Leiter Zentrale Qualitätssicherung der Biotest AG, Dreieich Selbstinspektionen sind im pharmazeutischen Unternehmen eine gesetzliche Verpflichtung. Dies bedeutet, daß laufend interne Abläufe in Abteilungen oder Bereichen auf Konformität mit den gesetzlichen Vorgaben durch kompetentes, firmeneigenes Personal oder durch eine unabhängige Person überprüft werden müssen. Hierbei wird zum einen auf die ausreichende Umsetzung der notwendigen Regelungen interner als auch externer Art geachtet, zum anderen auf die Beachtung und strikte Umsetzung der Vorgabedokumente (SOPs) auf Vollständigkeit, Richtigkeit, Eindeutigkeit und Wirksamkeit der festgelegten Maßnahmen. Um die Qualität der von externen Lieferanten und Unterauftragnehmern erbrachten Leistungen und Lieferungen zu belegen, wird immer mehr gefordert, daß auch eine Auditierung dieser Unternehmen nach Vertragsabschluß regelmäßig durch den Auftraggeber durchgeführt werden soll. Grundsätzlich ist eine Überprüfung (Auditierung) der Lieferanten und Unterauftragnehmer zu begrüßen, wenn konkrete Anlässe es notwendig machen oder sie Zulieferer qualitätsrelevanter Produkte und Arbeiten sind. Mittlerweile hat aber das externe Auditing Züge angenommen, die sehr oft mehr hinderlich als hilfreich sind und weit über das angestrebte Ziel hinausschießen. Es soll diskutiert werden, inwieweit laufende Lieferanten-Audits nach Vertragsabschluß sowohl für den Auditierten als auch für den Auditor bzw. seinem Auftraggeber wirklichen Nutzen bringen. Es wird diskutiert, ob es angebracht ist und welchen Vorteil es bringt, Audits für verschiedene Unternehmen zusammenzufassen und durch einen Unternehmensmitarbeiter oder durch externe, unabhängige Stellen (Consultants) durchführen zu lassen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 1999