The Current Draft of Annex 11

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 208 (2025))

Baader B | Howey S | Jasnoch A | Bayer P | Witt M | Sakamoto A | Hattwig V | Klappauf E

The Current Draft of Annex 11 / An Evaluation of Possible Consequences: Advances for Security and new Challenges for Compliance · Baader B, Howey S, Jasnoch A, Bayer P, Witt M, Sakamoto A, Hattwig V, Klappauf E · ISPE/VDI GAMP D-A-CH SIG Cyber Security and Resilience in GxP Environments und und
Annex 11 Draft Cyber Security GMP Compliance ISMS The drafts of Annex 11 (Computerised Systems), Chapter 4 (Documentation), and the new Annex 22 (Artificial Intelligence) were jointly published on 7 July 2025 for public consultation [ 1 ]. The GAMP D-A-CH Special Interest Group (SIG) Cyber Security and Resilience in GxP Environments by International Society for Pharmaceutical Engineering (ISPE) and Verein Deutscher Ingenieure e. V. (VDI) in collaboration with the Arbeitsgemeinschaft für Pharmazeutische Verfahrenstechnik e. V. (APV) has issued a comment to the European Medicines Agency (EMA) in line with the public consultation period, the deadline of which was 7 Oct 2025. This article elaborates on the newly added security ...

Lösungsmittelrückgewinnung in der Pharmaindustrie

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 122 (2026))

Markthaler D | Schmitz J

Lösungsmittelrückgewinnung in der Pharmaindustrie / Teil 1: Destillative Verfahren · Markthaler D, Schmitz J · Chemgineering Germany
Kreislaufwirtschaft Lösungsmittelrückgewinnung Destillation Trennkolonne Blutplasmafraktionierung Aufgrund ihrer physikochemischen Eigenschaften (z. B. die hohe Flüchtigkeit und das Lösungsvermögen für organische Substanzen) sind (organische) Lösungsmittel für die pharmazeutische Prozessindustrie von fundamentaler Bedeutung. Sie kommen in nahezu allen Produktionsschritten zum Einsatz, von der Wirkstoffsynthese über die Extraktion unerwünschter Nebenprodukte bis hin zur Reinigung von Anlagen und der Formulierung von Endprodukten. Bezogen auf die Einsatzstoffe kann der Anteil an Lösungsmitteln 80 % bis 90 % der gesamten eingesetzten Masse eines Produktionsbatchs betragen [ 1 ]. Der Bedarf an organischen Lösungsmitteln steigt weltweit u. a. aufgrund des Wachstums der Pharma- und Feinchemieproduktion kontinuierlich an und kann je nach Unternehmen ...

Fülltechnologie für flüssige, sterile Formen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 52 (2026))

Rauschnabel J | Harenberg S | Selig B

Fülltechnologie für flüssige, sterile Formen / Rüsten – Betreiben – Füllsystemtypen und deren Eigenschaften – Teil 1 · Rauschnabel J, Harenberg S, Selig B · Syntegon Technology
Füllen Rüsten First Air Aseptic setup Annex 1 Das aseptische Befüllen von Packmitteln mit sterilen Flüssigkeiten ist ein Kernprozess bei der Herstellung parenteral zu verabreichender Medikamente. Dabei kommt dem Füllprozess die Aufgabe zu, das Medikament homogen in seiner Zusammensetzung, präzise in seiner Menge, unverändert in seinem pharmakologischen Wirkprofil und kontaminationsfrei in das sterile Packmittel zu dosieren, aus dem später die Dosen für die Patienten entnommen werden. Voraussetzung für die Herstellung steriler Arzneimittel ist eine Umgebung hoher Qualität, wie sie im Kapitel II. Background, B. Technical Framework, 3. Abs. der Guidance for Industry [ 1 ] gefordert wird, d. h.: partikelarm und frei von Keimen. Um ...

Bildgebende Dichtheitsprüfung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 138 (2026))

Wachter L

Bildgebende Dichtheitsprüfung / Einsatz von Laser‑Speckle‑Methoden bei pharmazeutischen Primärverpackungen · Wachter L · SKZ – Das Kunststoff-Zentrum
Dichtheitsprüfung Verpackungen Künstliche Intelligenz Shearografie Laser-Speckle-Photography Sterilität, Kontaminationsfreiheit und damit die Vermeidung von Rückrufen sind nur die offensichtlichsten Gründe für eine quantitative und nachvollziehbare Qualitätssicherung. Daneben spielen auch regulatorische Erwartungshaltungen und Nachhaltigkeitsaspekte eine immer größer werdende Rolle – gerade im Bereich der Verpackungen. In diesem Umfeld nimmt die Dichtheitsprüfung (d. h. die Prüfung auf Leckagen einer geschlossenen Verpackung oder einem geschlossenen Produkt) eine wichtige Qualitätssicherungsmethode ein. Damit entwickelt sich die Dichtheitsprüfung von einer reinen Laboranwendung zu einer anlagen- und qualitätstechnischen Schlüsselaufgabe. Bestehende Methoden haben sich zwar über Jahrzehnte etabliert und bewährt, stoßen in diesem Umfeld jedoch auch an ihre Grenzen. Geringe ...

Case Study Blow-Fill-Seal

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 62 (2026))

Wagner H

Case Study Blow-Fill-Seal / Pioneering work at Pioneer · Wagner H · Heuft Systemtechnik
Blow-fill-seal Container closure integrity testing Optical in-process inspection Leakage check Application report At Iraq's Pioneer Co. for Pharmaceutical Industries, one of the largest blow-fill-seal (BFS) producers in the Middle East, specially developed inspection devices check the quality, functionality and integrity of infusion bottles and ampoule strips on 3 lines. They keep pace even at higher line speeds when it comes to checking the integrity of each individual product in-line after the automated aseptic blow-fill-seal process. They do not require any carousels, star wheels, centring tulips or grippers, which expose the containers to unnecessary mechanical stress. They contain no container-guiding format parts, ...

Serie: Energetische Analyse von WFI-Systemen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 04, Seite 220 (2025))

Graf C | Brech L

Serie: Energetische Analyse von WFI-Systemen / Teil 2*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2025;15(3):158–163.: WFI-Erzeugung – Auswahlkriterien und Energiebilanz · Graf C, Brech L · IPS – Integrated Project Services (Germany) und Chemgineering Switzerland
WFI – Wasser für Injektionszwecke Technologieauswahlkriterien Energieeffizienz Lagertemperatur CO 2 -Bilanz Der erste Serienteil bot einen Überblick über die gängigen Verfahren zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI): Mehrstufendestillation, Thermokompression und membranbasierte Systeme. Die Funktionsweise, Betriebsmöglichkeiten und energetischen Eigenschaften der Technologien wurden systematisch dargestellt. Ein besonderer Fokus lag auf Nachhaltigkeitsaspekten und integrierten Energiesparmaßnahmen. Im dritten Serienteil werden die Energiekosten auf Basis von aktuell gültigen Durchschnittswerten berechnet. Der Energie- und Kostenvergleich legt einen Schwerpunkt auf das Lager- und Verteilsystem. Die Vielzahl der Möglichkeiten in Bezug auf das Design der Loop-Systeme wird beschrieben und in Bezug auf den Energiebedarf bewertet. Aufgrund der ...

Serie: Energetische Analyse von WFI-Systemen

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 42 (2026))

Graf C | Brech L

Serie: Energetische Analyse von WFI-Systemen / Teil 3*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2025;15(3):158–163, Teil 2 s. Tech4Pharma 2025;15(4):220–226.: WFI-Lagerung und Verteilung – Energiebilanz · Graf C, Brech L · IPS – Integrated Project Services (Germany) und Chemgineering Switzerland
WFI – Wasser für Injektionszwecke Lagerung und Verteilung Systemkonfiguration Energiebedarf Rechenbeispiele Teil 1 bot einen Überblick über die gängigen Verfahren zur Herstellung von Wasser für Injektionszwecke (WFI): Mehrstufendestillation, Thermokompression (VC) und membranbasierte Systeme. Die Funktionsweise, Betriebsmöglichkeiten und energetischen Eigenschaften der Technologien wurden systematisch dargestellt. Ein besonderer Fokus lag auf Nachhaltigkeitsaspekten und integrierten Energiesparmaßnahmen. Im zweiten Teil wurden Auswahlkriterien für WFI-Erzeugungstechnologien im Kontext von Lagerung und Verteilung analysiert. Standortfaktoren, Investitionskosten, Instandhaltung und Flexibilität im Betrieb wurden bewertet. Zudem erfolgte eine detaillierte energetische Bilanzierung der Verfahren, ergänzt durch Kosten- und CO₂-Vergleiche, um fundierte Entscheidungen zu ermöglichen. Das WFI wird direkt vom WFI-Erzeuger in ...

Serie: Rohrpostanlagen für Zytostatika

Rubrik: Logistik

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 98 (2026))

Schüllner aHPh F | Erler-Zirnwald R

Serie: Rohrpostanlagen für Zytostatika / Teil 2*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2026;16(1):21–27.: Technische Optimierungen einer Zytostatika-Rohrpostanlage · Schüllner aHPh F, Erler-Zirnwald R · Krankenhausapotheke Innsbruck und Semag
Zytostatika-Rohrpost Summenbelastung Transporttechnik Leistungsprüfung Beschleunigungskräfte Im Anschluss an die Verifizierung der korrekten Installation und die Prüfung der vorgesehenen Funktionsweise eines Rohrpostsystems für geeignete Zytostatika-Zubereitungen wird im Rahmen der Leistungsüberprüfung anhand einer repräsentativen Zahl an Testfahrten die Transportzeit und die Transportgeschwindigkeit in Relation zu den auftretenden g-Kräften überprüft. Als Ansatzpunkt für die Transportgeschwindigkeit werden in der Literatur Referenzwerte von 1,5 m/s bis 6 m/s beschrieben [ 3 , 4 , 6 , 7 ]. Die korrespondierenden Messwerte für g-Kräfte werden in der Literatur auch mit manuellen Transporten in Korrelation gesetzt [ 9 ]. Anhand eines Projekts am Landeskrankenhaus Innsbruck wird die Vorgehensweise exemplarisch ...

Instandhaltungsoptimierung in der Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 116 (2025))

Krämer J

Instandhaltungsoptimierung in der Pharmaindustrie / Nachhaltige Ansätze mittels Digitalisierung anhand von Fallbeispielen – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags s. Tech4Pharma 2025;15(1):56–60. · Krämer J · CSL Behring
Digitalisierung Condition-based Maintenance Überwachungsmethoden Instandhaltungsoptimierung Organisatorische Rahmenbedingungen Die 3-D-Inspektion ist Dank des digitalen Fortschritts eine interessante Technik für die zustandsorientierte Instandhaltung geworden – auch wenn das auf den ersten Blick nicht so zu sein scheint. Aber dank heutiger leistungsfähiger Handscanner ( Abb. 7 ) lassen sich sehr genaue digitale dreidimensionale Abbildungen von Format- und Bauteilen erstellen. Abbildung 8 zeigt dazu ein konkretes Anwendungsbeispiel. Mittels eines Handscanners wird ein Formatteil für eine Anlage zur sterilen Abfüllung von Flüssigarzneimitteln als Gold-Standard eingescannt. Später im Betrieb wird dieses (oder ein vergleichbares) Formatteil regelmäßig gescannt und mit dem Gold-Standard verglichen. Auf diese Weise erkennt man frühzeitig, ...

Fette Compacting und CMIC kooperieren

Rubrik: Personen

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 126 (2025))

Fette Compacting und CMIC kooperieren / Personen | Unternehmen
Fette Compacting und CMIC CMO USA, eine Contract Development and Manufacturing Organization (CDMO), gaben im Mai 2025 eine strategische Kooperation bekannt. Die Partnerschaft markiert einen Meilenstein in der Umsetzung der neuen Strategie „Together – from lab to production“ von Fette Compacting. Im Zentrum der Zusammenarbeit steht die Integration des kontinuierlichen Direktverpressungssystems FE CPS mit einer Rundläufertablettenpresse FE55 von Fette Compacting in die GMP-zertifizierten Reinräume von CMIC in Cranbury, New Jersey. Pharmaunternehmen können dort, mit Hilfe der beiden Unternehmen, kontinuierliche Fertigungsprozesse entwickeln und validieren sowie klinische Muster unter regulierten Bedingungen herstellen lassen. Langfristig planen beide Partner den systematischen Ausbau ihrer Zusammenarbeit mit ...