Single vs. Multi Use in Biopharma

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 92 (2026))

Zimmermann L | Schmid A

Single vs. Multi Use in Biopharma / Vergleich der Wirkstoffherstellung unter Nachhaltigkeits-Gesichtspunkten · Zimmermann L, Schmid A · Hochschule Albstadt-Sigmaringen
Nachhaltigkeit Biologika Single Use Wirkstoffherstellung Lebenszyklusanalyse Weltweit wird der Anteil an biopharmazeutisch hergestellten Wirkstoffen immer größer. Im Jahr 2023 erreichten die sog. Biologicals (Biopharmazeutika/Biologika) in Deutschland einen Marktanteil von über 30 % (gemessen am Netto-Gesamtumsatz) und seit dem Jahr 2017 entfielen mind. 45 % der Arzneimittel-Neuzulassungen auf diese Produktklasse [ 1 ]. Biopharmazeutika umfassen eine vielfältige Palette von Arzneimitteln, die durch biotechnologische Verfahren unter Nutzung lebender Organismen hergestellt werden. Dazu gehören u. a. Impfstoffe, Zell- und Gentherapeutika und v. a. therapeutische Proteine. Zur Herstellung der proteinbasierten Wirkstoffe werden i. d. R. gentechnisch veränderte Organismen (GVO) eingesetzt, darunter Säugetierzelllinien (z. B. Chinese Hamster Ovary, CHO), Mikroorganismen oder Pflanzenzellen. Den größten Anteil ...

Die saubere Zelle

Rubrik: Forschung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 98 (2026))

Ludwig T

Die saubere Zelle / Weniger Luftwechsel aber mehr Reinheit? · Ludwig T
In der Medizin sind sie längst angekommen – zellbasierte Therapeutika. Doch ihre Produktion stellt die Hersteller noch immer vor Herausforderungen, da die Zellprodukte nicht terminal sterilisiert werden können. Ein Team um den japanischen Ingenieur Masahiro Kino-oka zeigt nun, wie sich die Reinheit der aseptischen Kernzone durch cleveres Lüftungsdesign optimieren lässt. Es klingt immer noch ein bisschen nach Science-Fiction: Einem Spender werden Zellen entnommen, gentechnisch verändert und einem Patienten injiziert. So das stark vereinfachte Prinzip der Krebstherapie mit Chimeric-Antigen-Receptor-T(CART-T)-Zellen. Da es sich bei Zellen um lebende Entitäten handelt, können diese am Ende des Prozesses nicht durch Hitze oder ionisierende Strahlung ...

Serie: Rohrpostanlagen für Zytostatika

Rubrik: Logistik

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 98 (2026))

Schüllner aHPh F | Erler-Zirnwald R

Serie: Rohrpostanlagen für Zytostatika / Teil 2*Teil 1 dieser Serie s. Tech4Pharma 2026;16(1):21–27.: Technische Optimierungen einer Zytostatika-Rohrpostanlage · Schüllner aHPh F, Erler-Zirnwald R · Krankenhausapotheke Innsbruck und Semag
Zytostatika-Rohrpost Summenbelastung Transporttechnik Leistungsprüfung Beschleunigungskräfte Im Anschluss an die Verifizierung der korrekten Installation und die Prüfung der vorgesehenen Funktionsweise eines Rohrpostsystems für geeignete Zytostatika-Zubereitungen wird im Rahmen der Leistungsüberprüfung anhand einer repräsentativen Zahl an Testfahrten die Transportzeit und die Transportgeschwindigkeit in Relation zu den auftretenden g-Kräften überprüft. Als Ansatzpunkt für die Transportgeschwindigkeit werden in der Literatur Referenzwerte von 1,5 m/s bis 6 m/s beschrieben [ 3 , 4 , 6 , 7 ]. Die korrespondierenden Messwerte für g-Kräfte werden in der Literatur auch mit manuellen Transporten in Korrelation gesetzt [ 9 ]. Anhand eines Projekts am Landeskrankenhaus Innsbruck wird die Vorgehensweise exemplarisch ...

KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 100 (2026))

Brümmer J | Tihaa I

KI-gestützte Anwendungen in der Pharmakovigilanz / Teil 2: Technologische und regulatorische Rahmenbedingungen und Entwicklungen*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2025;87(10):918–923 · Brümmer J, Tihaa I · d-fine
Pharmakovigilanz Signaldetektion KI Regulatorik Human-in-the-Loop Daten prägen zunehmend unsere Welt und eröffnen, bei systematischer Erfassung und Verarbeitung, enorme Potenziale, um Prozesse zu optimieren und bessere Entscheidungen zu treffen. So auch in der Pharmakovigilanz (PV), deren Ziel es ist, unerwünschte Arzneimittelwirkungen frühzeitig zu erkennen und Risiken effektiv zu bewerten, zu vermeiden und zu kommunizieren. Die Entwicklung hin zu einer systematischen Erfassung aller Nebenwirkungsdaten wurde über mehrere Jahrzehnte hinweg kontinuierlich vorangetrieben – nicht zuletzt durch prägende Ereignisse, wie den Contergan-Fall (Thalidomid) – die die Dringlichkeit einer verbesserten Arzneimittelsicherheit deutlich machten. Seit einiger Zeit bewegt sich die PV in einem Spannungsfeld zwischen klar ...

Pharmaverpackungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 106 (2026))

Pharmaverpackungen / Produkte
Mit dem Kombi-Pack bringt Faller Packaging Faltschachtel und Packungsbeilage in einer vorkonfektionierten Verpackungseinheit zusammen. Die 2-in-1-Lösung reduziert nach Unternehmensangaben die Total Cost of Ownership (TCO) und verbessert die Overall Equipment Effectiveness (OEE). Pharmahersteller und Contract Development and Manufacturing Organizations (CDMOs) stehen unter einem hohen Druck: steigende regulatorische Anforderungen, zunehmende Variantenvielfalt und kleinere Losgrößen erhöhen das Risiko ineffizienter Abläufe. Ein großer Teil der Kosten fällt dabei nicht bei der Beschaffung, sondern im laufenden Betrieb an der Linie durch das Zusammenspiel mehrerer Komponenten, Qualitätsprüfungen und Stillstände an. In diesem Kontext wird die Beilage automatisiert und GMP-konform per Heißleim in die Faltschachtel integriert. ...

Linienmanagementsysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 106 (2026))

Linienmanagementsysteme / Produkte
Das Linienmanagementsystem (LMS) OMNIA von Bausch+Ströbel ist eine zentrale Plattform für die Überwachung, Analyse und Steuerung pharmazeutischer Produktionslinien. GMP-konform und zukunftssicher bietet es Zugriff auf Echtzeitdaten, Chargeninformationen und Rezepte. Dank modularer Architektur lassen sich Funktionen wie Linienübersicht, Reporting, Overall Equipment Effectiveness (OEE), Chargen- und Rezeptmanagement flexibel kombinieren und erweitern. Ob lokal oder cloudbasiert – das LMS passt sich individuellen Anforderungen an und digitalisiert Prozesse über alle Maschinentypen hinweg. Integriert in die OMNIA-Plattform schafft es Transparenz, Effizienz und große Flexibilität für moderne Produktionsumgebungen. www.bausch-stroebel.com

Puffermanagement

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 106 (2026))

Puffermanagement / Produkte
ZETA stellt das Buffer-Inline-Conditioning-System InFlow vor. Dieses wurde zur Optimierung des Puffermanagements (Pufferherstellung und -lagerung) in der pharmazeutischen Industrie entwickelt. Es ermöglicht die GMP-konforme On-Demand-Produktion von Puffern – direkt am Einsatzort. Die Vorteile liegen laut Unternehmensangaben in rationalisierten Abläufen, Zeit- und Kosteneinsparungen sowie einem deutlich reduzierten Platzbedarf. Das System automatisiert die Herstellung von Pufferlösungen und integriert präzise Dosier-, Misch- und Messtechnik in einer kompakten Skid-Einheit. Das modulare Design bietet maximale Flexibilität hinsichtlich Durchflussraten und Pufferzusammensetzungen – abgestimmt auf individuelle Prozessanforderungen. Für kritische Parameter wie pH-Wert, Leitfähigkeit und Temperatur gibt es eine Echtzeitüberwachung. www.zeta.com

Fälschungsschutz

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 107 (2026))

Fälschungsschutz / Produkte
Die DIN-Norm 16599 beschreibt das Recht eines Käufers, jedes Produkt zweifelsfrei authentifizieren zu können. Um ein Produkt als Original authentifizieren zu können, ist es erforderlich dies mit einem originären Marker zu versehen. In diesem Kontext bietet die Firma 3S Simons Security Systems die Microfarbcode-Technologie SECUTAG® an, um z. B. Produkte in der Pharmaindustrie als Originale zu authentifizieren. Diese Technologie bedient sich mikroskopisch kleiner Partikel, in denen 4 Farbschichten bis 10 Farbschichten – durch unterschiedliche Stellung der Farben – zu einem einzigartigen, nicht kopierbaren Code kombiniert werden. Laut Unternehmensangaben sind über 4,35 Mrd. unterschiedliche Codierungen mit dieser Technologie möglich. secutag.com

Barriere-Verpackungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 107 (2026))

Barriere-Verpackungen / Produkte
Die neue Lumi-Barrier-Verpackung von Körber schützt lichtempfindliche Medikamente. Die Faltschachtel bietet durch eine spezielle schwarze Innenbeschichtung laut Unternehmensangaben einen signifikant besseren Lichtschutz im Vergleich zu unbeschichtetem, weißem Karton. Am Fraunhofer-Institut getestete Studien bestätigen in diesem Kontext eine bis zu 10 Mal geringere Lichtdurchlässigkeit, in Abhängigkeit von der untersuchten Wellenlänge. Im sichtbaren Spektrum von 380 nm bis 780 nm lagen gleichzeitig die Absorptionswerte der schwarzen Beschichtung im Mittel mehr als 1,5 Mal so hoch wie jene des unbeschichteten, weißen Materials. Ziel dieser Entwicklung war es, für anwendende Pharmaunternehmen eine höhere Produktsicherheit und Stabilität zu schaffen. www.koerber.com

Material Transfer Chambers

Rubrik: Produkte

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 107 (2026))

Material Transfer Chambers / Produkte
The Rapid Decon Station (RDS) from Franz Ziel is the flexible and fast material transfer chamber for decontamination of goods and Rapid Transfer Ports (RTP) transfer containers. The system has the following features: The security of being able to bring in consumables in aseptic processes at any time in order to meet production times. The safety to store consumables sterile under Grade A conditions in the RDS during production in order to gradually transfer them to the isolator. The RDS ensures fast, sterile and highly flexible transfer of consumables, e.g. Environmental Monitoring (EM) settle plates, and supplies and enables frequent loading ...