Medizinprodukterecht im Wandel

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 275 (2026))

Graf A

Medizinprodukterecht im Wandel / EU-Kommissionsentwurf zur Überarbeitung der MDR und IVDR · Graf A · Dr. Fandrich Rechtsanwälte
Medizinprodukte Revision MDR Gesetzgebungsverfahren Klinische Bewertung Benannte Stellen Mit der MDR wurden die Anforderungen für die Marktfähigkeit von Medizinprodukten verschärft. Um dieses Ziel zu erreichen, wurden „ Schlüsselkonzepte des derzeitigen Regulierungskonzepts, wie beispielsweise die Beaufsichtigung der Benannten Stellen, die Konformitätsbewertungsverfahren, klinische Prüfungen und klinische Bewertungen, Vigilanz und Marktüberwachung erheblich gestärkt und Bestimmungen zur Gewährleistung von Transparenz und Rückverfolgbarkeit in Bezug auf Medizinprodukte eingeführt (…). “ [ 3 ] Der Gesetzgeber blieb beim (mitunter intensiv diskutierten) Konzept der „Marktzulassung“ mittels der Beteiligung privatrechtlich organisierter Dritter, der sog. Benannten Stellen. Das übrige regulatorische Konzept indes wurde elementar geändert. Bereits im Gesetzgebungsverfahren wurden ...

Vorsterilisierte Spritzen

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 283 (2026))

Ullherr K

Vorsterilisierte Spritzen / Sterile Abfüllung und andere Ready-to-use(RTU)-Packmittel · Ullherr K · Syntegon Technology
RTU-Packmittel Zuführung Abfüll-Linie Füllsysteme Vakuumstopfensetzen Vorsterilisierte Packmittel erfreuen sich immer größerer Beliebtheit. Zunächst waren nur Spritzen in vorsterilisierter Form am Markt erhältlich. Hier waren und sind die Vorteile gegenüber einer Verarbeitung als Bulkware (unsterile Anlieferung der Spritze) sehr groß. Bei der Bulk-Verarbeitung müssen Pharmakunden Folgendes berücksichtigen: Die Spritzen sind nicht standfest. → aufwendige Handhabung in den Maschinen Die Spritzen müssen silikonisiert werden. → spezieller, formatabhängiger Prozess. Zusätzlich abhängig von der Art der Verwendung der Spritze → Für biotechnologisch hergestellte Medikamente ist ein besonders geringer Silikoneintrag notwendig. Spritzen mit eingeklebter Nadel können nicht durch den Heißlufttunnel sterilisiert werden. → aufwendiger Chargen-Prozess ...

Annex 22

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 296 (2026))

Köth C | Brandstetter P | Ratheiser P

Annex 22 / Chance zur KI-Regulierung – oder technologische Blockade? · Köth C, Brandstetter P, Ratheiser P · GMP Production of the Future und Accenture Scientific Informatics Services und EY Austria
Annex 22 KI Validierung GenAI 2-Kanal-Überwachung Annex 22 setzt erstmals einen längst überfälligen regulatorischen Rahmen für den Einsatz von KI im GMP-Umfeld [ 3 ]. Die Zielsetzung – Sicherstellung von Patientensicherheit, Datenintegrität und Nachvollziehbarkeit – ist sinnvoll und ausdrücklich zu begrüßen [ 2 , 3 ]. Positiv (Tab. 1) hervorzuheben sind insb.: die erstmalige formale regulatorische Definition von Künstlicher Intelligenz(KI)/Maschinelles-Lernen(ML)-Systemen [ 3 , 7 , 8 ], der grundsätzlich angekündigte risikobasierter Ansatz [ 2 , 3 , 8 ], die Forderung nach dokumentierten Definitionen für den Verwendungszweck (Intended-Use) und Definition von Akzeptanzkriterien [ 3 , 8 ], die Betonung von Erklärbarkeits(Explainability)-Anforderungen sowie die Anforderungen an ...

Warum Digitalisierungsprojekte scheitern

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 288 (2026))

Layher C

Warum Digitalisierungsprojekte scheitern / Und was Life-Sciences-Unternehmen praktisch dagegen tun können · Layher C
Digitalisierung GxP Transformation IT-Architektur Mittelstand Kaum ein Thema wird im Life-Sciences-Mittelstand intensiver diskutiert als Digitalisierung. Die Erwartungen sind hoch: mehr Effizienz, bessere Datenqualität, moderne Arbeitsweisen, kürzere Entwicklungszyklen und weniger Validierungsaufwand. Gleichzeitig ist der Druck groß – durch Lieferketten, steigende regulatorische Anforderungen und zunehmenden Wettbewerbsdruck. Doch die Realität sieht oft anders aus: Nach der anfänglichen Euphorie folgt die Ernüchterung. Teure Pilotprojekte liefern keine skalierbaren Ergebnisse. Budgets versickern in technischer Komplexität, ohne dass eine messbare Investitionsrendite (Return of Investment, ROI) entsteht. Und am schlimmsten: Die Belegschaft reagiert zunehmend zynisch auf die nächste „große Digitaloffensive“, weil sie im operativen Alltag keine Entlastung spürt, ...

Digitale Zwillinge

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 305 (2026))

Winter M

Digitale Zwillinge / Wie Digitalisierung und KI die Pharmaindustrie und Medizin verändern · Winter M · Lab Automation Network
Digitale Zwillinge Digitale Transformation Pharmaproduktion FAIR Data Personalisierte Medizin Neue Technologien wie Künstliche Intelligenz (KI), Automatisierung und Digitalisierung verändern nicht nur die Art, wie Wirkstoffe entwickelt werden, sondern auch, wie Therapien hergestellt und in Versorgungspfade integriert werden. Digitale Zwillinge (Digital Twins) heben diese Entwicklung auf eine neue Stufe, weil sie die präzise Erfassung und Simulation biologischer Prozesse ermöglichen und damit die Brücke zwischen Labor, Produktion und patientenindividueller Versorgung schlagen [ 2 , 3 ]. Digitale Zwillinge sind virtuelle Abbilder biologischer Systeme, Prozesse und Produktionsanlagen, die auf umfangreichen Echtzeit- bzw. nahezu-Echtzeit-Datensätzen basieren. Sie erlauben es, biologische Mechanismen besser zu verstehen, personalisierte ...

Positionierungssysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 318 (2026))

Positionierungssysteme / Produkte
Steinmeyer Mechatronik, Teil der Steinmeyer-Gruppe, stellt das MP220-4 vor, ein hochpräzises XYZ-Tip-Tilt Positioniersystem für optische und aktive Ausrichtprozesse in der Optik- und Halbleiterfertigung. Nach Angaben des Unternehmens bietet das System Submikrometer-Präzision, Wiederholgenauigkeit von ±0,5 μm (linear) und ±0,003° (rotatorisch) sowie eine Traglast bis 10 kg. Es ist kompakt (235×220×100 mm) und eignet sich für Reinraum- und Durchlichtanwendungen. Das System kombiniert lineare Bewegungen in X/Y mit Kippbewegungen um die X- und Y-Achsen. Eine spielfrei vorgespannte Kardan-Kinematik und hochpräzise Achsen ermöglichen präzise Justagen, z. B. für Optiken, Laser oder Wafer-Substrate. Es ist skalierbar und flexibel konfigurierbar, unter anderem für Reinraum- oder Vakuumanwendungen. www.steinmeyer-mechatronik.de

Perfluorelastomere

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 319 (2026))

Perfluorelastomere / Produkte
Angst+Pfister präsentiert mit evolast eine neue Generation von Perfluorelastomeren (FFKM) für die Halbleiterindustrie. Laut Hersteller zeichnet sich das Material durch eine extrem niedrige Ausgasungsleistung von 0,02 ppm aus, wodurch es die Prozessintegrität in Plasma-, Temperatur- und Nasschemieumgebungen schützt. Entwickelt und gefertigt in Europa, bietet evolast kontaminationsfreie Abdichtung, hohe Zuverlässigkeit und unterstützt eine effiziente Waferproduktion. Die evolast-Reihe umfasst speziell abgestimmte Materialien für verschiedene Anwendungen, wie die PS1-Serie für Nasschemieprozesse, die PS2-Serie für hohe Temperaturen bis 340 °C und die PS3-Serie für Plasma- und Gasabscheidung. Umfangreiche TDS-Tests bestätigen die außergewöhnliche Reinheit und Stabilität der Werkstoffe. www.angst-pfister.com

Pharma Packaging

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 318 (2026))

Pharma Packaging / Produkte
SCHOTT Pharma launches EVERIC® lyo & amber vials for light-sensitive antibody-drug-conjugates (ADCs). It offers reliable light protection at the primary packaging level, already during the fill-and-finish process. EVERIC amber is according to the manufacturer the first specialty vial for highly light-sensitive medications that simultaneously meets regulatory light transmission requirements in the EU, the U.S., and Japan. The vials are made from FIOLAX® amber pharma glass. In combination with the hydrophobic inner coating EVERIC lyo, the vial is ideally suited for lyophilized, highly light-sensitive medications, particularly next-generation ADCs used in targeted cancer therapies. EVERIC lyo & amber addresses the growing need ...

Pharmaverpackungen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 318 (2026))

Pharmaverpackungen / Produkte
Schreiner MediPharm präsentiert ein neues Tiefkühlsiegel, das die Versiegelung von Faltschachteln bis –196 °C ermöglicht. Das Siegel haftet selbst unter Tiefkühlbedingungen zuverlässig und bietet eine irreversible Erstöffnungsindikation. Das Tiefkühlsiegel ist in 2 Varianten verfügbar: Eine Ausführung für die Verspendung bei +10 °C und eine weitere für die Applikation bei bis zu –50 °C. Beide Varianten erfüllen die Anforderungen der EU-Fälschungsschutzrichtlinie sowie der ISO 21976 „Packaging – Tamper Verification Features for Medicinal Product Packaging“. Weiterhin verfügt das Siegel über einen Multi-Tear-Effekt als doppelten Sicherheitsmechanismus und eine integrierte aufwendige Guilloche als zusätzliches Authentifizierungsmerkmal. www.schreiner-group.com

Etikettiermaschinen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 319 (2026))

Etikettiermaschinen / Produkte
Herma hat zur Verarbeitung kleiner Produktionsvolumina die neue Rundum-Etikettiermaschine 152E HC entwickelt. Die Maschine deckt eine große Produktspanne mit einem minimalen Bedarf an Formatteilen ab. Viele Pharmaanforderungen sind hier bereits als Standard umgesetzt, etwa die Voraussetzungen für Audittrail und Batchreport, Bedruckung durch Lasersysteme, Kamerakontrolle und Auswurf auf Schlechtband. Möglich macht das die Standardisierung aufgrund des neuen CleanDesigns. Damit verbunden sind auch kürzere Lieferzeiten. Die 152E HC erreicht nach Herstellerangaben eine Leistung von bis zu 200 Produkten pro min und erfüllt sämtliche Anforderungen der pharmazeutischen Kennzeichnung. Durch ihre kompakte Bauweise und die einfache Bedienung fügt sie sich nahtlos ein in bestehende betriebliche Bedingungen und ...