Extended Reality in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: Reinraumkontext

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 95 (2025))

Lischka A

Extended Reality in der pharmazeutischen Industrie / PharmaXR als Innovationstreiber · Lischka A · PTS Training Service
Extended Reality KI Produktivitätssteigerung Personal-Training Reinraum Die Einhaltung von Good Manufacturing Practice (GMP), Good Laboratory Practice (GLP) und anderen regulatorischen Vorgaben stellt Unternehmen vor große Herausforderungen. Besonders im Reinraumbereich sind strenge Protokolle einzuhalten, um Kontaminationen zu vermeiden. Traditionelle Schulungsmethoden, wie Handbücher oder Präsenztrainings, stoßen an ihre Grenzen, da sie oft zeitaufwendig sind und eine Unterbrechung der Produktionsabläufe erfordern. PharmaXR entwickelt immersive, interaktive Schulungsszenarien in Virtual Reality (VR) und Mixed Reality (MR), die eine praxisnahe, standardisierte und revisionssichere Ausbildung ermöglichen. Dies reduziert Fehlerquoten, beschleunigt die Einarbeitung neuer Mitarbeitender und sorgt für eine effizientere Umsetzung regulatorischer Vorgaben. Das Projekt PharmaXR kombiniert Extended ...

Plasmabehandelte Flüssigkeiten

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 188 (2025))

Steinhäußer L | Gotzmann G

Plasmabehandelte Flüssigkeiten / Hygienische Reinigung anspruchsvoller Bauteile und Oberflächen · Steinhäußer L, Gotzmann G · Fraunhofer FEP
plasmabehandelte Flüssigkeiten Desinfektion Reinigung Chemie-frei umweltfreundlich Reinräume sind speziell kontrollierte Umgebungen für die Entwicklung und Herstellung hochsensibler Produkte. Die Reinraumumgebung ermöglicht die Einhaltung regulatorischer Anforderungen und effiziente Herstellungsprozesse. Durch den Reinraum werden Umgebungsbedingungen geschaffen, indem das Kontaminationsrisiko für Produkte durch Prozesse und Produktlogistik minimiert wird. Entscheidende Bedeutung haben Reinräume in Branchen wie der Halbleiterfertigung, Optik, Pharmazie und Biotechnologie gewonnen. Je nach Branche und Produkt können selbst kleinste Partikel, Keime oder auch chemische Verunreinigungen erhebliche Auswirkungen auf die Produktqualität und -sicherheit haben. Neben der kontrollierten Luftfiltration werden spezielle Materialien und Techniken eingesetzt, um die Reinheitsanforderungen zu gewährleisten. Weiterhin wird das Risiko ...

Reinigungseffizienz und Qualitätskonstanz

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 199 (2025))

Witt-Mäckel M | Pfennig D | Schmeer-Lioe G | Müller L | Kaya C | Stegmaier T | Gresser G

Reinigungseffizienz und Qualitätskonstanz / Entwicklung und Einsatz eines intelligenten Wischmopphalters für optimierte Reinraum-Wischprozesse · Witt-Mäckel M, Pfennig D, Schmeer-Lioe G, Müller L, Kaya C, Stegmaier T, Gresser G · Witt-Hygienemanagement und Pfennig Reinigungstechnik und Deutsche Institute für Textil- und Faserforschung Denkendorf und
Reinraumreinigung Wischprozesse Validierung Wischparameter Intelligenter Wischmopphalter Reinräume und die betriebliche Umsetzung der Kontaminationskontrolle in diesen Räumen sind grundlegende Voraussetzungen für Branchen mit hohen Anforderungen an Hygiene und Sauberkeit wie in der Pharmazie, Medizintechnik, Biotechnologie, Mikroelektronik oder in der Lebensmittelindustrie. Durch die Coronakrise stiegen die Anforderungen insbesondere in der Pharmazie und im Gesundheitswesen nochmals an. In der Pharmaindustrie wurden zudem die Vorgaben an die Kontaminationskontrolle aufgrund überarbeiteter Richtlinien verschärft [ 1 ]. In allen genannten Industriebereichen gilt es Gefährdungen durch qualitätsmindernde und gesundheitsschädliche Substanzen und Mikroorganismen jederzeit zuverlässig auszuschließen, so die Forderung. In der Praxis gelingt dies nicht immer zu 100 %. Bereits ...

Enhancing Operator Comfort and Contamination Control

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 114 (2025))

Lettinga A

Enhancing Operator Comfort and Contamination Control / Evaluation of an Integrated Airflow Garment System in compliance with EU GMP Annex 1 · Lettinga A · Elis Cleanroom
Contamination Control Sterile Cleanroom Environments Operator Comfort GMP Annex 1 Compliance Garment Airflow Ventilation System Operating in a high-grade cleanroom environment is complex, especially when considering both contamination control and comfort. One of the most significant contributors to contamination is the operator. Human-derived particles, including skin cells, bodily fluids and respiratory droplets, are a constant threat for sterile cleanroom environments. Therefore, gowning systems must fully enclose the operator, preventing any contact between exposed skin and the cleanroom atmosphere. On the other hand, the used systems must also support usability – particularly over long shifts – in ways that avoid overheating, ...

Im Spannungsfeld zwischen GMP und Biosicherheit

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 207 (2025))

Bernhard G | Gmünder F

Im Spannungsfeld zwischen GMP und Biosicherheit / Die Biosicherheit in der pharmazeutischen Industrie · Bernhard G, Gmünder F · Basler & Hofmann
Biosicherheit BSL-2 BSL-3 GMP Pharma Im Rahmen der guten Herstellungspraxis (GMP) stehen hohe Anforderungen an den Produktschutz im Vordergrund. Dadurch fallen bei Biosicherheitsstufe 1 (BSL-1) die generellen Biosicherheitsmaßnahmen während des Produktionsprozesses trotz unterschiedlicher Zielsetzung kaum ins Gewicht. Sie lassen sich meist einfach umsetzen und sind oft durch GMP-Maßnahmen mit abgedeckt. Die Herausforderungen der Biosicherheit auf der Stufe BSL-1 liegen in einem GMP-fokussierten Umfeld insbesondere in der Sensibilisierung für die Notwendigkeit, die Biosicherheit mit zu berücksichtigen. Es sind zumindest die elementarsten Bestandteile eines Biorisk Management Systems (ISO 35001) zu implementieren. Das beinhaltet z. B. die Beschreibung der Biosicherheitsanforderungen in einem Biosicherheitskonzept, die Analyse projektspezifischer ...

Energieeffizienz in der Reinraumtechnik

Rubrik: Planung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 180 (2025))

Pfändler B

Energieeffizienz in der Reinraumtechnik / Die neue Richtlinie VDI 2083-4.2 · Pfändler B · STZ EURO
VDI 2083 Blatt 4.2 Energetische Betriebsoptimierung Energieeffizienz Lüftungstechnik Nachhaltigkeit Die Reinraumtechnik ist besonders energieintensiv. Zur Schaffung von kontrollierten Umgebungsbedingungen wie Partikelkonzentration, Temperatur, Feuchte und Druck sind oft große Luftmengen in hoher Aufbereitungsqualität erforderlich. Entsprechend hoch ist der Energiebedarf von Reinräumen. Die Energiebedarfe von reinraumtechnischen Anlagen überschreiten diejenigen von Wohn- und Verwaltungsgebäuden um ein Vielfaches. Während jedoch bei Wohn- und Verwaltungsgebäuden Regelwerke erarbeitet wurden, die eine standardisierte Ermittlung von Energiebedarfen und den Nachweis der Einhaltung von Grenzwerten ermöglichen, ist dies bei reinraumtechnischen Anlagen nicht möglich. Bei Produktionsprozessen bestimmen vorrangig die oben genannten Umgebungsbedingungen, die sich aus dem spezifischen Prozess ergeben, maßgeblich den Energiebedarf. ...

Dichtheitsprüfgeräte

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 230 (2024))

Dichtheitsprüfgeräte / Produkte
INFICON hat die UL-Familie von Dichtheitsprüfgeräten mit den Ergänzungen SMART-Spray, I BOOST und SPRAY-Check optimiert. Diese Tools verbessern die Handhabung, verkürzen Prüfzyklen und liefern zuverlässigere Ergebnisse. Das SMART-Spray ist eine Helium-Sprühpistole, die über 1 000 Sprühstöße pro Füllung bietet und die Lecksuche in komplexen Anlagen erleichtert. Charakteristisch für diese Einsatzgebiete sind Grenzleckraten kleiner 1 x 10 -9  mbar x l/s. I BOOST beschleunigt das Leckratensignal, was die Prüfzeiten um bis zu 50 % reduziert. SPRAY-Check ist ein leicht installierbares Prüf-Leck, das die Sicherheit erhöht und die Funktionalität der Lecksuche erweitert. Diese Zubehörteile sind für alle mobilen INFICON Helium-Leckdetektoren der UL-Familie erhältlich, wobei I BOOST speziell für die UL3000 Fab- und UL6000 Fab-Serien ...

Settle Plate Changer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 230 (2024))

Settle Plate Changer / Produkte
Syntegon stellt den patentierten Settle Plate Changer (SPC) für die Pharmaindustrie vor. Dieser automatisiert das Keimzahlmonitoring im aseptischen Abfüllprozess. Diese Innovation reduziert manuelle Eingriffe und Kontaminationsrisiken, was die Konformität mit dem GMP-Annex 1 unterstützt. Der SPC erhöht die Maschinenverfügbarkeit um bis zu 300 h jährlich, indem die Notwendigkeit von Produktionsstopps minimiert wird. Er ist kompatibel mit allen Maschinenmarken und ermöglicht nahtlose Integration in neue und bestehende Anlagen. Mit dem SPC verringern sich manuelle Eingriffe um bis zu 80 %, was die Prozesssicherheit erhöht. Die Lösung erfüllt die Anforderungen des Annex 1 an „appropriate technologies“ und bietet nachhaltige Vorteile für die pharmazeutische Produktion. www.syntegon.com ...

Luftkeimsammler

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 230 (2024))

Luftkeimsammler / Produkte
Plair SA hat mit dem Rapid-C+ einen Echtzeit-Luftkeimdetektor eingeführt, der neue Maßstäbe im Umgebungsmonitoring setzen will. Die patentierte Biofluoreszenz-Partikelzähltechnologie ermöglicht den Nachweis lebensfähiger Verunreinigungen in Echtzeit, während kontinuierlich Proben auf Standard-Agar-Medien genommen werden. Ausgestattet mit laserbasierter Lichtstreuung und Fluoreszenzspektroskopie, erkennt Rapid-C+ lebende Mikroorganismen mit hoher Empfindlichkeit und unterscheidet sie von inertem Störmaterial wie Kunststoffen oder Desinfektionsmitteln. Das Gerät kombiniert Echtzeit-Zählung mit traditionellen Luftprobennahmemethoden und minimiert manuelle Eingriffe. Sein Design ermöglicht die Überwachung von Kontaminationen von außerhalb der kritischen Bereiche. Es stärkt Kontaminationskontrollstrategien, besonders in der pharmazeutischen Industrie, und verbessert das Prozessverständnis. www.plair.ch

Lasersysteme

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 231 (2024))

Lasersysteme / Produkte
Penteq hat mit dem Signolux-Lasersystem eine Technologie vorgestellt, die dauerhafte Beschriftungen auf Materialien wie Edelstahl, Aluminium, Titan, Kupfer, Glas und verschiedenen Kunststoffen ermöglicht. Das UltraBlack Marking wird in der Medizintechnik und anderen Branchen eingesetzt. Das Signolux-System besteht aus einem Faserlaser mit einer Leistung von 50 W. Es kann große und auch sehr kleine Formate präzise markieren. Das Verfahren vermeidet thermische Verformungen empfindlicher Materialien und kann für die Beschriftung von chirurgischen Instrumenten und Implantaten mit UDI-konformen Codes eingesetzt werden. Auch das Aufbringen von Data Matrix Codes ist damit möglich. Penteq bietet das Signolux-Lasersystem auch als OEM-Integrationskit an, das für die Linienintegration ...