Der digitale Zwilling

Rubrik: Produktion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 32 (2024))

Keil C

Der digitale Zwilling / Produktlebenszyklusmanagement von pharmazeutischen Handschuhen · Keil C · MK Versuchsanlagen und Laborbedarf e.K., Mücke-Merlau
Digitaler Zwilling Produktlebenszyklusmanagement Pharmazeutische Handschuhe Risikoanalyse EU GMP Annex 1 Handschuhintegritätsprüfung ist ein wichtiger integraler Faktor für die Sicherheit an kritischen pharmazeutischen Produktionslinien wie z. B. für die Impfstoffabfüllung. Regulatorische Vorgaben wie Normen und Gesetze schreiben eine regelmäßige Überprüfung der Handschuhe vor. Vor dem Hintergrund der Änderungen im Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) werden vor und nach Batch-Beginn Integritätsprüfungen an Handschuhen obligatorisch. Die Methode des Druckabfalltests ermöglicht eine schnelle Integritätsprüfung in nur wenigen Minuten und gibt ein sehr hohes Maß an Sicherheit für die Erkennung von Beschädigungen von Handschuhen ( Abb. 1 ). Zudem lässt diese eine In-situ-Prüfung der ...

Mobiler Ansatzbehälter in der Pharmaproduktion als „digitaler Zwilling“

Rubrik: IT

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 36 (2024))

von Müller B | Menzel M

Mobiler Ansatzbehälter in der Pharmaproduktion als „digitaler Zwilling“ / von Müller und Menzel • Mobiler Ansatzbehälter · von Müller B, Menzel M · Edelstahlbau Tannroda GmbH, Bad Berka
Digitaler Zwilling IIoT Pharmaproduktion Mobile Produktionsanlagen Drahtlose Integration Monitoring Ansatzbehälter Mobile Produktionsanlagen bieten ein hohes Maß an Flexibilität in der pharmazeutischen Produktion und sind wichtiger Bestandteil der Produktionskette. Anders als bei stationären Anlagen sind diese jedoch i. d. R. kaum oder überhaupt nicht automatisiert und nur selten in bestehende Prozessleit- oder Supervisory-Control-and-Data-Acquisition(SCADA)-Lösungen integriert. Sie sind passive, nach dem Verständnis des Industrial Internet of Things (IIoT) unintelligente und nicht aktiv kommunizierende Komponenten. So endet der inzwischen breite Einzug der IIoT in der Pharmaindustrie bedauerlicherweise oft an den passiven mobilen Anlagen, die eigentlich besondere Aufmerksamkeit erfordern. Wird IIoT bei mobilen und stationären Anlagenkomponenten angewendet, ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 60 (2024))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) verabschiedete bei seiner Sitzung vom 3.–5. Okt. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam folgende Voten: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Oregovomab zur Behandlung von Eierstock-Karzinomen; IQVIA RDS Setanaxib zur Behandlung des Alport-Syndroms; Calliditas Therapeutics Rucosopasem Mangan zur Behandlung von Pankreaskarzinomen; Agos Healthcare 5-Brom-N-(prop-2-yn-1-yl)-2-(1H-1,2,4-triazol-1-yl)pyrimidin-4,6-diamin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; Palo Biofarma N-{(2S,3R)-4,4-Difluor-1-(2-hydroxy-2-methylpropanoyl)-2-[(2,3',5'-trifluor[1,1'-biphenyl]-3-yl)methyl]pyrrolidin-3-yl}ethansulfonamid zur Behandlung der Narkolepsie; Takeda Pharma Ambroxolhydrochlorid zur Behandlung von Morbus Gaucher; CATS Consultants Riboflavin zur Behandlung des Mangels an mittelkettiger Acyl-Coenzym-A-Dehydrogenase; Iniuva humanisierter Immunglobulin-G1-monoklonaler Antikörper ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 54 (2024))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 11.–14. Dez. 2023 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Casgevy® (Exagamglogen autotemcel): Dispersion zur Infusion, ein Orphan-Medikament von Vertex zur Behandlung Jugendlicher ab 12 Jahren und Erwachsener mit transfusionsabhängiger β-Thalassämie oder Sichelzellerkrankung. Der Wirkstoff gehört zu den hämatologischen Mitteln (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer (ATC)-Code: B06AX05); es handelt sich um eine Zelltherapie, die aus autologen CD34+-hämatopoetischen Stammzellen besteht, die ex vivo mittels CRISPR/Cas9-Technologie an der Erythrozyten-spezifischen Verstärker(Enhancer-)-Region des B-Zell-Leukämie/Lymphom(BCL)11A-Gens editiert wurden. Wenn diese editierten Zellen den Patienten ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 50 (2024))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) 1) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 3.–5. Okt., vom 7.–9. Nov. und vom 5.–7. Dez. 2023 abgehalten. Der CVMP verabschiedete im Konsens eine positive Empfehlung für die Zulassung von Nobivac LoVo L4 von der Firma Intervet International B.V. Es handelt sich um eine Vakzine zur Immunisierung von Hunden gegen Leptospira interrogans Serogruppe Canicola und Serogruppe Icterohaemorrhagiae, um Infektionen und die Ausscheidung von Leptospiren im Urin zu reduzieren. Von der Wirkung der Vakzine werden auch die Serogruppen Australis und ...

Visionäre bionisch inspirierte Leichtbauten für modulare Tragstrukturen

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 24 (2024))

Elefante L | Wenz M | Mussati L | Kappeler S | Kamps R

Visionäre bionisch inspirierte Leichtbauten für modulare Tragstrukturen / Elefante et al. • Modulare Tragstrukturen · Elefante L^1,2, Wenz M¹, Mussati L¹, Kappeler S¹, Kamps R² · ¹Exyte Group, Stuttgart und Hochschule Luzern, Luzern und
Bionisches Design Modulare Reinraumkonstruktion Pharmazeutische Anlagen Leichtbau Strukturoptimierung Das untersuchte modulare Reinraumkonzept folgt dem sog. Raum-in-Raum-Prinzip, wobei der äußere Raum aus dem eigentlichen Gebäude (z. B. einer Halle mit konditionierter Luft) besteht und der innere Raum durch die Kombination standardisierter Deckenelemente mit modularen Wänden verschiedener Hersteller und weiteren Elementen beliebig gestaltet und als druckdichter Reinraum ausgeführt wird. Die Mehrheit der Versorgungseinrichtungen, die für den späteren Betrieb benötigt werden, wird auf den modularen Deckenelementen ( Abb. 1 , (1)) vormontiert, getestet und vorqualifiziert. Auf einem konfigurierbaren Schwerlastmodul können Versorgungssysteme (etwa eine Water-for-Injection(WFI)-Anlage) nach Wahl aufgesetzt werden ( Abb. 1 , (2)). Dies entkoppelt die ...

Good Change Management Practice für API

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 45 (2024))

Trentmann W

Good Change Management Practice für API / Im Grenzbereich von GMP, CMC und SCM · Trentmann W · CMC Pharma Pilot GmbH, Münster
Eine Eskalation der Darstellung von Risiken ist in den formalen Arbeitsprozessen begründet. Nützliche Änderungsvorhaben erreichen nicht den Anwender. Wie kann Abhilfe geschaffen werden? Wie funktioniert Good Change Management Practice (GCMP) ? Good Change Management Practice Schnittstelle GMP-CMC-SCM Variation Guideline Business Process Lean-operational excellence API: Active Pharmaceutical Ingredient BfArM: Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte CM: Change Management CMC: Chemistry, Manufacturing, and Controls DP: Drug Product EDQM: European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare EP: European Pharmacopeia GMP: Good Manufacturing Practice ICH: International Council for Harmonisation JP: Japanese Pharmacopeia NCE: New Chemical Entity OE: Operational Excellence RA: Regulatory Affairs REACH: ...

Kapazitätsprüfung und Dimensionierung von Pharmawasseranlagen durch Monte-Carlo-Simulation

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 26 (2024))

Schnieder L | Ctibor Y | Sczepanski M

Kapazitätsprüfung und Dimensionierung von Pharmawasseranlagen durch Monte-Carlo-Simulation / Schnieder et al. • Pharmawasseranlagen · Schnieder L, Ctibor Y, Sczepanski M · OTTO Life Science Engineering GmbH, Nürnberg
WFI AP Reinmedien Kapazität Tankstand Zunächst soll eine typische Reinmedienanlage kurz vorgestellt werden. Systeme zur Herstellung von Reinwasser in Arzneibuchqualität wie Water for Injection (WFI) oder Aqua Purificata (AP) [ 1 , 2 ] kann man in Einheiten zur Erzeugung und Lagerung differenzieren. Erzeugersysteme bestehen aus verschiedenen Komponenten wie z. B. Enthärtung, Umkehrosmose, Destillation, Elektrodeionisation oder Ultrafiltration. Abhängig von Faktoren wie Speisewasserqualität, gewünschtem Herstellverfahren, generierter Menge und Art des erzeugten Wassers können alle oder auch nur einige dieser Komponenten vorhanden sein [ 3 ]. In Reihe geschaltet, speisen sie das aufbereitete Wasser in ein Lager- und Verteilsystem. Komponenten der Lager- und ...

Knowledge-Management in der pharmazeutischen Industrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 35 (2024))

Finneiser K

Knowledge-Management in der pharmazeutischen Industrie / Nur ein Element im Qualitätssystem oder eine echte Organisationsaufgabe – Versuch einer Strukturierung · Finneiser K · Oberwil
Die ICH-Q10-Richtlinie [ 1 , 2 ] versteht sowohl Knowledge-Management (KM) als auch Risk-Management (QRM) als Enabler eines Qualitätsmanagement-Systems für die Pharmaindustrie (PQS). Qualitäts-Risikomanagement ist durch die Richtlinie ICH Q9 (R1) als eine Anforderung definiert und bleibt dennoch hinter den Freiräumen zurück, die die Norm ISO 31000 durch den systemischen Ansatz bietet – u. a. auch bei der Nutzung von Chancen und Erreichen von Organisationszielen. Beim KM ist die Situation eher unklar. Das Kapitel 1.6.1. in ICH Q10 hebt den Lifecycle-Kontext hervor: “Product and process knowledge should be managed from development […] up to and including product discontinuation”. Jedoch ist auch das erst 5 Jahre nach ICH Q10 ...

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 18 (2024))

Makait T

Serie: Beschaffen und Betreiben vorqualifizierter Teilanlagen / Teil 1: Einführung in das modulare Anlagenkonzept – Chancen und Herausforderungen · Makait T · Thomas Makait QPRI – Transparenz für Projekteffizienz, Hofheim am Taunus
Modulare Anlagen PEA, MTP, POL Qualifizierung Equipment Validierung computergestützter Systeme Anlagenqualifizierung Um die Entwicklung von Prozessen und Anlagen zu beschleunigen und flexibel zu produzieren, werden zunehmend modulare Anlagen eingesetzt. Hier können vorgefertigte oder vorhandene Module schnell und einfach miteinander verbunden werden, um Prozessentwicklung und Produktionsbereitschaft in Wochen statt in Quartalen oder Jahren zu implementieren. Dieser Beitrag zeigt einen Weg auf, neben dem Engineering auch die Qualifizierung der Anlagen modular zu denken und zu standardisieren, wenn vorqualifizierte Module im Umfeld der Good x Practice (GxP) eingesetzt werden können. In Bezug auf den Qualifizierungsaufwand erwarten Betreiber im GxP-Umfeld die folgenden wesentlichen Vorteile ...