Neue Herausforderungen für elastomere Verschlüsse

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 899 (2002))

Petersen C

Neue Herausforderungen für elastomere Verschlüsse / Petersen C
New Challenges to Elastomeric Closures Claudia Petersen West Pharmaceutical Services Deutschland GmbH, Technical Customer Service Department, Eschweiler (Germany) Neue Herausforderungen für elastomere Verschlüsse Zulassungsbehörden weltweit fragen zunehmend nach umfangreicheren Informationen bezüglich Elastomer-Verschlüssen von Primärpackmitteln, die bei konventionellen und biologisch/biotechnologisch gewonnenen Arzneimitteln zum Einsatz kommen. Die geforderten Informationen umfassen oft Angaben zu den chemisch-physikalischen Eigenschaften und der Reinheit der Elastomere. Mehrere Faktoren tragen hierzu bei. Dazu gehören: 1. die Nachfrage nach Extraktionsstudien des Verpackungssystems; 2. die Nachfrage nach Auslaugungsstudien des Verpackungssystems unter Verwendung des Arzneimittels als Extraktionsmedium; 3. die Nachfrage nach chemisch reinen Verpackungskomponenten für hochsensible biologisch oder biotechnologisch gewonnene Wirkstoffe. Der Begriff chemische Reinheit bezieht sich hierbei auf ein geringes Potential an extrahierbaren Substanzen des elastomeren Verschlusses. Jeder dieser Faktoren ist zum Nachweis der Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels im Laufe des Zulassungsverfahrens und zur Etablierung der Haltbarkeitsdauer eines Produktes wichtig. Diese hochsensiblen Verbindungen, die teilweise schon in sehr geringen Mengen wirksam sind, werden häufig lyophilisiert. Hieraus resultieren kleine Gefriertrocknungskuchen, die wiederum Gefriertrocknungsstopfen benötigen, die durch eine hohe chemische Reinheit, eine niedrige Restfeuchte und eine geringe Wasserdampf-Durchlässigkeitsrate charakterisiert sind. Auslösend für diesen zunehmenden Bedarf an Information waren zum Teil die United States Food and Drug Administration (FDA) Guidance for Industry “Container Closure Systems for Packaging Human Drugs and Biologics” (herausgegeben Mai 1999) und die Richtlinien der International Conference on Harmonisation (ICH) Q3A und ICH Q3B (R) “Impurities in New Drug Substances”. Auch die Empfehlungen/Anforderungen zur Verschlußintegrität sind strenger geworden. Hierzu sei beispielhaft auf den FDA Entwurf Guidance for Industry “Container Closure Integrity IN LIEU of Sterility Testing as a component of the stability protocol for sterile products” hingewiesen. Dieser Entwurf wurde noch nicht offiziell angenommen und veröffentlicht. FDA-Angaben zur Folge ist es möglich, daß dieser Leitfaden in die endgültige Version der FDA Draft Stability Guidance (1998) inkorporiert wird. Ob und wann dies geschieht, ist noch unklar. Der Abschnitt zum Leistungsverhalten (performance) der Container Closure Guidance von 1999 beschäftigt sich ebenfalls mit der Integrität des Dichtsitzes, da dieser eindeutig mit den Leistungsmerkmalen eines Verpackungssystems in Verbindung steht. Faktoren, die einen Einfluß auf den Dichtsitz eines elastomeren Verschlusses haben, sind Gummiformulierung, Design, Herstellung, Verpackungsprozeß und Lagerbedingungen. All diese Faktoren sind im Rahmen der Optimierung eines Verpackungsssystems zu berücksichtigen. Der vorliegende Artikel gibt einen Überblick darüber, was bis dato zur Verbesserung von Prozessen und Gummisorten unternommen wurde, um diesen hohen Anforderungen gerecht zu werden, und ob sich die Anforderungen der amerikanischen Zulassungbehörden von denen Europas unterscheiden. Key Words Elastomeric closures, extractables, leachables · Helium leakage testing · Seal integrity   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

"… ohne Gesundheit ist alles nichts" / 6. Wiesbadener Gesundheitstage 2002 sind ein voller Erfolg

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/143 (2002))

Rahner E

"… ohne Gesundheit ist alles nichts" / 6. Wiesbadener Gesundheitstage 2002 sind ein voller Erfolg / Rahner E

Neuartigkeit von Arzneimitteln auf dem Prüfstand

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/146 (2002))

Fink-Anthe C

Neuartigkeit von Arzneimitteln auf dem Prüfstand / Fink-Anthe C

Künstliches Blut

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/150 (2002))

Reitz M

Künstliches Blut / Reitz M
Künstliches Blut Die Nachfrage nach Blut ist in der Medizin so groß, daß der Bedarf nur noch schwer durch Spender gedeckt werden kann. Es wird intensiv an der Entwicklung von künstlichem Blut gearbeitet. Hämoglobin-Moleküle werden modifiziert, damit sie auch außerhalb der roten Blutkörperchen stabil bleiben und die Nieren nicht schädigen. Weitere Blutersatzmittel sind Perfluorkohlenstoffe (PFC). Ein Durchbruch wird von der Stammzellenforschung erhofft, wenn es gelingen sollte, blutbildende Zellen im Reagenzglas zu züchten.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

IMS: Anteil innovativer Arzneimittel am Wachstum

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/153 (2002))

IMS: Anteil innovativer Arzneimittel am Wachstum /

Arzneimittel-Schnellinformationen des BfArM: QT-Verlängerungen nach Einnahme des Antihistaminikums Loratadin / Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Januar 2001 bis Dezember 2001

Rubrik: Arzneimittelsicherheit

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/154 (2002))

Sickmüller B

Arzneimittel-Schnellinformationen des BfArM: QT-Verlängerungen nach Einnahme des Antihistaminikums Loratadin / Änderungen des Zulassungsstatus auf der Basis von einzelnen Spontanberichten Januar 2001 bis Dezember 2001 / Sickmüller B

In Wort und Bild 08/2002

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/156 (2002))

In Wort und Bild 08/2002 /

Info-Börse 08/2002

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/156 (2002))

Info-Börse 08/2002 /

Parallel- und Reimporte im Arzneimittelmarkt

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 909 (2002))

Wittig W

Parallel- und Reimporte im Arzneimittelmarkt / Wittig W
Parallel- und Reimporte im Arzneimittelmarkt Gesundheitspolitik auf dem Irrweg Dr. Walter Wittig Wirtschafts- und Marktanalysen, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e.V. (VFA), Berlin Parallel- und Reimporte haben in den vergangenen vier Jahren in Deutschland eine beispiellose Umsatzsteigerung erfahren. Der Umsatz mit reimportierten Arzneimitteln hat in vielen Fällen bereits den Umsatz des Originals erreicht oder überschritten. Dabei ist der Erfolg der Reimporte vor allem auf gezielte staatliche Unterstützung zurückzuführen. Für die Krankenversicherung hat die Verordnung von reimportierten Produkten indes kaum Vorteile, da die Preisunterschiede zwischen Originalen und Reimporten immer weiter schwinden. Aus gesamtwirtschaftlicher Sicht sind Reimporte besonders deshalb bedenklich, weil über den freien Warenverkehr in Europa einzelstaatliche Preiskontrollen oder -festsetzungen auf ausländischen Märkten nach Deutschland importiert werden und hier zu wirtschafts- und sozialpolitischen Verwerfungen führen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

ICH 2002 / Zusammenfassung der Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 9. bis 12. September 2002 in Washington DC (USA)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 914 (2002))

Franken A

ICH 2002 / Zusammenfassung der Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 9. bis 12. September 2002 in Washington DC (USA) / Franken A
ICH 2002 Zusammenfassung der Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 9. bis 12. September 2002 in Washington DC (USA) Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Mittelpunkt der Tagung des ICH-Lenkungsausschusses und der Expertenarbeitsgruppen standen neben dem Common Technical Document (CTD), dessen Intention es ist, die Struktur und die Rahmenbedingungen für einen international harmonisierten Zulassungsantrag zu schaffen, verschiedene neue Themen aus den Bereichen Pharmakovigilanz und Biotechnologie. Beim elektronischen Common Technical Document (eCTD) handelt es sich um die Umsetzung des CTD-Formates in einen elektronischen Zulassungsantrag, der vom Steering Committee der ICH in den Step 4 des ICH-Prozesses verabschiedet werden konnte. Damit einigten sich die beteiligten Gruppen auf eine gemeinsame Fassung der Vorgaben (Spezifikationen und Inhalte der notwendigen Dateien), die nun den Zulassungsbehörden der drei beteiligten Regionen -USA, Japan und EU - zur Ratifizierung und Veröffentlichung übermittelt werden. Einen weiteren Schwerpunkt der Tagung bildeten die insgesamt drei Expertenarbeitsgruppen im Bereich der Pharmakovigilanz. Hier ist insbesondere hervorzuheben, daß es der Arbeitsgruppe V1, die sich mit der Erstellung eines Addendums zu der bereits 1996 verabschiedeten ICH-Guideline E2C - Periodic Safety Update Report (PSUR) - gelungen ist, einen Entwurf dieses Addendums in Step 2 des ICH-Prozesses zu verabschieden. Zum Projekt Prospective Planning in Pharmacovigilance wurde eine Arbeitsgruppe eingesetzt, die bei den nächsten Treffen entsprechende Leitlinien entwickeln soll. Im Bereich der Biotechnologie wurden Grundzüge einer noch zu erarbeitenden Guideline zur Vergleichbarkeit von Prozessen abgestimmt.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002