Essentials aus dem Sozialrecht- Die zentralen Reformvorhaben der Regierung: Koalitionsvertrag, Entwurf des 12. SGB V-Änderungsgesetzes sowie Entwurf des neuen Beitragssatzsicherungsgesetzes

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1147 (2002))

Ehlers A

Essentials aus dem Sozialrecht- Die zentralen Reformvorhaben der Regierung: Koalitionsvertrag, Entwurf des 12. SGB V-Änderungsgesetzes sowie Entwurf des neuen Beitragssatzsicherungsgesetzes / Ehlers A

Aktivitäten des CPMP 11/2002

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1134 (2002))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 11/2002 / Throm S

Wege zu einer neuen pharmazeutischen ‚Total Quality' / Teil 2: Integration Balanced Scorecard und Qualitätskosten - Ein Management-Tool für das pharmazeutische "kaizen"

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1126 (2002))

Dahinden A

Wege zu einer neuen pharmazeutischen ‚Total Quality' / Teil 2: Integration Balanced Scorecard und Qualitätskosten - Ein Management-Tool für das pharmazeutische "kaizen" / Dahinden A
Wege zu einer neuen pharmazeutischen ,Total Quality‘ Teil 2: Integration Balanced Scorecard und Qualitätskosten - Ein Management-Tool für das pharmazeutische „kaizen“*) André Dahinden a, b, Dr. Rainer Schmidt a und Prof. Dr. Gerd Folkers b F. Hoffmann-La Roche AG, Liquida-Produktion, Basel (Schweiz)a, und Institut für Pharmazeutische Wissenschaften, Departement für Angewandte Biowissenschaften an der ETH Zürich, Zürich (Schweiz) b Um einen Wandelprozeß in Richtung einer neuen pharmazeutischen Total Quality (TQ) zu unterstützen, bedarf es - nebst den „weichen“ Faktoren wie Management Leadership oder umfassender Qualitätskultur - auch „harter“, technischer Hilfsmittel. In dem folgenden Artikel werden zwei Instrumente vorgestellt. Das Instrument „Modell für den pharmazeutischen Verbesserungsprozeß“ zeigt, wie im Rahmen einer TQ-Strategie systematisch Verbesserungsprojekte generiert und umgesetzt werden können. Das zweite Instrument „Balanced Scorecard-Qualitätskosten“ zielt darauf ab, durch Integration finanzieller und nicht-finanzieller TQ-Treibergrößen eine logische Ursache-Wirkungs-Kette aufzubauen. Dadurch soll die „traditionelle“ betriebliche Leistungsmessung mit dem Controlling einer kontinuierlichen Verbesserungsstrategie verschmolzen werden. *)Teil 1 unter dem Titel „Good Manufacturing Practice (GMP) ist nicht gleich ’Total Quality’“ siehe Pharm. Ind. 64, Nr. 10, S. 1027 (2002). Der Begriff „Kaizen“ stammt aus dem Japanischen und steht für „Kontinuierliche Verbesserung“.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

CAS Clean-Air-Service AG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1153 (2002))

CAS Clean-Air-Service AG /

Rechtsprechung- Kriterien für die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb zugelassener Indikationen in der GKV

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1143 (2002))

Rechtsprechung- Kriterien für die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb zugelassener Indikationen in der GKV /
Kriterien für die Verordnung von Arzneimitteln außerhalb zugelassener Indikationen in der GKV (BSG, Urteil vom 19. März 2002, Az.: B 1 KR 37/00 R „Off-label-use“) Die Leistungspflicht der Krankenversicherung bei einem zulassungsüberschreitenden Einsatz von Arzneimitteln ist vom Bundessozialgericht (BSG) in der Vergangenheit nicht einheitlich beurteilt worden. In der Entscheidung vom 5. Juli 1995 - 1 RK 6/95 - zur Drogensubstitution mit dem Hustenmittel Remedacen war der Erste Senat noch ohne nähere Begründung davon ausgegangen, dem Versicherten könne das Fehlen einer indikationsspezifischen Zulassung nicht entgegengehalten werden. Demgegenüber hat der 8. Senat im Urteil vom 30. September 1999 - Az.: B 8 KN 9/98 KR R „SKAT“ - auf die Bedeutung der arzneimittelrechtlichen Zulassung für die Einhaltung der im SGB V geforderten Qualitätsstandards verwiesen und gefordert, daß die Leistungspflicht der Krankenkassen auf die zugelassenen Anwendungsgebiete beschränkt bleiben müsse. Dieser rechtlichen Beurteilung stimmt der 1. Senat nunmehr unter Aufgabe seiner früheren, abweichenden Rechtsauffassung ausdrücklich zu. Davon sind nur eng begrenzte Ausnahmen möglich. Der Anspruch des Versicherten auf Bereitstellung der für die Krankenbehandlung benötigten Arzneimittel besteht nur für solche Pharmakotherapien, die sich bei dem vorhandenen Krankheitsbild als zweckmäßig und wirtschaftlich erwiesen haben und deren Qualität und Wirksamkeit dem allgemein anerkannten Stand der medizinischen Erkenntnisse entspricht. Diese Anforderungen sind nach der ständigen Rechtsprechung des Ersten Senats nicht erfüllt, wenn das verabreichte Medikament nach den Vorschriften des Arzneimittelrechts der Zulassung bedarf, aber nicht zugelassen ist. Das Krankenversicherungsrecht verzichtet bei der Arzneimittelversorgung, anders als bei den übrigen Leistungen der Krankenbehandlung, weitgehend auf eigene Vorschriften zur Qualitätssicherung. Es knüpft insoweit an das Arzneimittelrecht an, das für Arzneimittel eine staatliche Zulassung vorschreibt und deren Erteilung vom Nachweis der Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit des Medikaments abhängig macht. Da dies die selben Kriterien sind, an denen die Leistungen der Krankenversicherung gemessen werden, kann bei Vorliegen der arzneimittelrechtlichen Zulassung davon ausgegangen werden, daß damit zugleich die Mindeststandards einer wirtschaftlichen und zweckmäßigen Arzneimittelversorgung im Sinne des Krankenversicherungsrechts erfüllt sind. Dies rechtfertigt die Vorgreiflichkeit der arzneimittelrechtlichen Zulassung für die Anwendung eines Medikaments im Rahmen der gesetzlichen Krankenversicherung1). Eine fehlende Zulassung bei bestimmten Anwendungsgebieten kann - wenn ansonsten eine Versorgungslücke aufträte - mit dem Instrumentarium des Krankenversicherungsrechts in eng begrenzten Ausnahmefällen behoben werden. Zwar kommt ein Verfahren nach § 135 SGB V (die Zulassung neuer Untersuchungs- und Behandlungsmethoden durch den Bundesausschuß der Ärzte und Krankenkassen) nicht in Betracht, weil es sich neben Verfahren und Behandlungsmethoden lediglich auf nicht zulassungspflichtige Rezepturarzneimittel oder andere Arzneimittel bezieht, die im Einzelfall auf besondere Anforderung hergestellt werden. Denn es ist nicht Aufgabe des Bundesausschusses, zulassungspflichtige Arzneimittel für den Einsatz in der vertragsärztlichen Versorgung einer nochmaligen gesonderten Begutachtung zu unterziehen. 1) So auch G. Schwerdtfeger, Die Bindungswirkung der Arznei mittelzulassung, Nomos Verlagsgesellschaft (1983).       © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Kapillarelektrophorese in der pharmazeutischen Industrie / Etablierte Trenntechnik oder nur für Spezialanwendungen?

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1183 (2002))

Wätzig H

Kapillarelektrophorese in der pharmazeutischen Industrie / Etablierte Trenntechnik oder nur für Spezialanwendungen? / Wätzig H
Kapillarelektrophorese in der pharmazeutischen Industrie Etablierte Trenntechnik oder nur für Spezialanwendungen? Bericht von der „High Performance Capillary Electrophoresis Conference (HPCE 2002) in Stockholm (Schweden) vom 14. bis 18. April 2002 Prof. Dr. Hermann Wätzig Institut für Pharmazeutische Chemie der Technischen Universität Braunschweig Anläßlich der High Performance Capillary Electrophoresis Conference (HPCE 2002) in Stockholm (14. bis 8. 4. 02) diskutierten 13 Referenten aus internationalen Unternehmen die aktuelle Bedeutung der Kapillarelektrophorese (CE). 20 Jahre nach ihrer Einführung in der heutigen Form ist die CE eine etablierte Technik mit klaren Konzepten für Methodenentwicklung und Validierung. Ihre Hauptanwendungen liegen im Bereich der Enantiomerentrennung und der Charakterisierung von Biomolekülen. Als wesentliche Vorteile der CE gelten ihre hohe Trennleistung und die Möglichkeit, Probenvolumina im nL-Bereich zu verwenden. Der Aufwand bei der Probenvorbereitung ist meist nur gering, die Präzision gut und der Probendurchsatz hoch. Die Empfindlichkeit ist im Durchschnitt etwas geringer als bei der HPLC, sie wirkt sich jedoch nur bei schwach UV-absorbierenden Substanzen negativ aus. Außerdem bieten Injektionen mit der FASS-Technik (FASS = Field Amplified Sample Stacking) große Möglichkeiten zur Verbesserung der Empfindlichkeit der CE. Im Bereich der Massenkopplung gibt es für CE/MS bisher noch wenig Erfahrung; vielleicht ist LC/MS die bessere Alternative. Wenn eine Maßstabsvergrößerung der analytischen Trennung zur präparativen Trennung vorgesehen ist, sind chromatographische Techniken durchweg vorzuziehen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

FIP-Kongreß 2002 / Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 1. bis 5. September 2002 in Nizza (Frankreich) unter dem Hauptthema "Sicherheit"

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1179 (2002))

Oeser W

FIP-Kongreß 2002 / Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 1. bis 5. September 2002 in Nizza (Frankreich) unter dem Hauptthema "Sicherheit" / Oeser W
FIP-Kongreß 2002 Bericht vom Weltkongreß der Pharmazie vom 1. bis 5. September 2002 in Nizza (Frankreich) unter dem Hauptthema „Sicherheit“ Walter H. Oeser, Bad Kreuznach Der 62. Weltkongreß der Pharmazie und der Pharmazeutischen Wissenschaften der Federation Internationale Pharmaceutique (FIP) fand mit über 2500 registrierten Teilnehmern aus 95 Ländern in der ersten September-Woche 2002 in Nizza (Frankreich) statt. Er stand unter dem Hauptthema „Sicherheit“. Das Thema wurde weit gefaßt: Safety Systems - Safety Treatment -Safety Patients. Es ging damit weit über das hinaus, was gemeinhin im Arzneimittelbereich unter Safety (Sicherheit) verstanden wird, nämlich die Unbedenklichkeit von Arzneimitteln, belegt durch nicht-klinische Verträglichkeitsuntersuchungen.     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Partner der Industrie 11/2002

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1199 (2002))

Partner der Industrie 11/2002 /

Herstellung von Theophyllin-Pellets

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1194 (2002))

Bajdik J

Herstellung von Theophyllin-Pellets / Bajdik J
Preparation of Pellets Containing Theophylline Zsolt Musko a, Janos Bajdik a, Klara Pintye-Hodi a, Piroska Szabo-Revesz a, Andras Kelemen b, and Istvan Eros a Department of Pharmaceutical Technology a, and Department of Medical Informatics b, University of Szege d, Szeged (Hungary) Herstellung von Theophyllin-Pellets Ziel der Studie war es, die Fließeigenschaften von Theophyllin-Kristallen (CAS 5967-84-0) zu verbessern. Dazu wurden Theophyllin-Kristalle mittels Feuchtgranulation in einem Zentrifugalgranulator pelletiert. Es wurden zwei Pellet-Chargen mit unterschiedlicher Teilchengrößenverteilung hergestellt und verglichen. Alle Pellets wiesen eine annähernd runde Form und eine kompakte Beschaffenheit auf. Das Deformationsverhalten der Pellets wurde untersucht und die erhaltenen Kraft-Zeit-Kurven werden präsentiert. Die Feuchtgranulation im Zentrifugal-granulator hat sich als geeignet erwiesen, um Pellets von guter Qualität in bezug auf äußere Form, Beschaffenheit, Deformationsverhalten und Freisetzungsprofil zu erhalten. Es konnte gezeigt werden, daß die Teilchengröße die Fließeigenschaften und das Deformationsverhalten beeinflußt, die Freisetzungsrate hingegen nicht beeinflußt wird. Key words CAS 5967-84-0 · Centrifugal granulator · Pellets, deformation, flow properties, particle size Theophylline     © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002  

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 4: Oberflächen / Personal: Anforderungen / Monitoring-Programm

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1186 (2002))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 4: Oberflächen / Personal: Anforderungen / Monitoring-Programm / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 4: Oberflächen/Personal: Anforderungen/Monitoring-Programm*) Hanfried Seyfarth Abteilung Biopharmazeutische Qualität und Entwicklung/Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma KG, Biberach/Riss Zunächst wird dargestellt, welches Kontaminationsrisiko von Oberflächen und Personal bei der Arzneimittelherstellung ausgeht. Dann wird auf die rechtlichen Probleme bei Personaluntersuchungen eingegangen. Schließlich wird nach der Diskussion von Limits für mikrobiologische Oberflächen- und Personaluntersuchungen der Inhalt eines betriebsspezifischen Monitoring-Programms dargestellt: - Methoden/Geräte - Frequenzen - Maßnahmen bei Abweichungen - Probenahme (Verantwortlichkeiten) - Probenbearbeitung (Verantwortlichkeiten) - Meßstellen - Dokumentation Key Words Aseptische Herstellung · Mikrobiologisches Monitoring · Aseptische Herstellung · Reinräume *)Teil 1, 2 und 3 siehe Pharm. Ind. 64, Nr. 1 , S. 75, Nr. 3, S . 289, und Nr. 10, S. 1096 (2002).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2002