Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1284 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 10.–13. Okt. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 7 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Ebvallo® (Tabelecleucel): Dispersion zur Injektion, eine neuartige Therapie mit Orphan-Status von Ataro Biotherapeutics zur Behandlung von Kindern ab 2 Jahren, Jugendlichen und Erwachsenen mit Epstein-Barr-Virus-positiver lymphoproliferativer Erkrankung nach einer Transplantation (EBV + PTLD), die mindestens eine Vortherapie erhalten haben. Der Wirkstoff ist eine allogene EBV-spezifische T-Zell-Immuntherapie, die EBV-infizierte Zellen aufspürt und eliminiert. Die T-Zellen stammen von einem Spender und werden mit B-Zellen desselben Spenders vermischt, die zuvor ...

GMP requirements in Asia – Focus Japan, China

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1279 (2022))

Bock M

GMP requirements in Asia – Focus Japan, China / Bock • GMP requirements · Bock M · MB Consult Augst, Augst (Switzerland)
Almost all countries in the world follow the harmonized GxP standards of the World Health Organization (WHO) and have implemented respective rules in their guidelines. Nevertheless, there are some slight differences from country to country mainly influenced by the respective cultures in these countries. Religion, political systems, and history have noteworthy influence on that. Japan is known for high quality with the target of zero defect which makes it difficult for foreign suppliers to achieve these requirements. China is hesitating to import materials from abroad and the import license registration of a new material can take several years. On the ...

Arzneimittelversorgung Teil 1: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1271 (2022))

Lietz C | Zumdick U

Arzneimittelversorgung Teil 1: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze / Rahmenbedingungen, Ursachen und bisherige gesetzliche Maßnahmen zur Vermeidung und Bekämpfung von Lieferengpässen · Lietz C, Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Seit 10 Jahren steht man in Deutschland mit zunehmender Häufigkeit vor der Situation, dass nicht jedes Humanarzneimittel zu jeder Zeit verfügbar ist. Im Frühjahr 2012 beklagten Krankenhausapotheker erstmals öffentlich das Fehlen von Medikamenten in der stationären Versorgung. Lieferengpässe sind ein weltweites Problem und Deutschland ist mittlerweile auch betroffen: In dieser aus 3 Teilen bestehenden Beitragsreihe werden die unterschiedlichen Risikofaktoren und Rahmenbedingungen für die Produktion und Distribution von Humanarzneimitteln dargestellt, bislang ergriffene regulatorische Maßnahmen zur Behebung oder Verhinderung von Versorgungsengpässen aufgezeigt sowie Handlungsoptionen und mögliche Lösungsansätze über Modifikationen der Rahmenbedingungen in der GKV-Versorgung für pharmazeutische Unternehmen vorgestellt.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1259 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Okt. 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 27. Sept. 2022 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB) V): Avacopan (Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid) (Therapiekosten) Beschlüsse des G-BA vom 06. Okt. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Anifrolumab (Systemischer Lupus erythematodes) Casirivimab/Imdevimab (Postexpositionsprophylaxe einer COVID-19-Infektion, ≥12 Jahre) Casirivimab/Imdevimab (COVID-19, ≥12 Jahre) Dolutegravir (neues Anwendungsgebiet: HIV-Infektion, Kinder ≥4 Wochen bis <6 Jahre) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer ...

Rudolf Helmut Völler

Rubrik: Nachruf

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1258 (2022))

Rudolf Helmut Völler / pharmind • Nachruf
Rudolf Helmut Völler ist am 14. Okt. 2022 im Alter von 74 Jahren verstorben – mit großer Betroffenheit und Anteilnahme trauern wir um einen liebenswürdigen und fachlich hervorragend versierten Menschen. Herr Völler war von 1996 bis 2018 als wissenschaftlicher Beirat und Autor für den Editio Cantor Verlag tätig. Wir verdanken ihm zahlreiche hochwertige Beiträge sowie fachlich fundierte Beitragsgutachten. Seine publizistische Tätigkeit brachte er obendrein in den Werken „Leitfaden Klinische Prüfungen“ und „PTJ Risikomanagement“ als Mitautor ein. „Rudi“ studierte Lebensmittelchemie und Pharmazie und war bekannter Pionier des GMP-Sektors. Als pragmatisch-strenger Inspektor prägte er über 40 Jahre die Umsetzung der Regularien und engagierte sich stets für ...

Rentschler Biopharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1258 (2022))

Rentschler Biopharma / pharmind • In Wort und Bild
Dr. Sabine Sydow unterstützt als Chief of Staff seit dem 1. Juli 2022 den Vorstand von Rentschler Biopharma. Sie fungiert als beratendes Bindeglied zwischen dem Vorstand und allen Bereichen des Unternehmens. Durch ihre langjährige Tätigkeit als Leiterin von vfa bio (Interessengruppe Biotechnologie im Verband forschender Pharma-Unternehmen) ist sie mit der biopharmazeutischen Industrie bestens vertraut und verfügt über ein hervorragendes Netzwerk in Wirtschaft, Akademia und Politik. Daneben kommen hier auch ihre unternehmensinternen Erfahrungen bei der Schering AG zum Tragen, wo sie verschiedene Positionen innehatte und bis 2006 als Director Business Management and Communication, Global Oncology, arbeitete. Sie promovierte an der Georg-August-Universität in Göttingen ...

Genetik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1253 (2022))

Stoll G

Genetik / Lamarcks Revanche · Stoll G · Filderstadt
Evolution erfolgt aufgrund der Selektion sich positiv auswirkender Mutationen in der DNA-Sequenz der Gene – diese zentrale These der synthetischen Evolutionstheorie hat lange Zeit als die einzig richtige gegolten. Mechanismen der nicht genetischen Vererbung jedoch können Organismen der folgenden Generationen über Umweltveränderungen informieren und so schnelle, kurzfristige Anpassungen möglich machen. Tatsächlich sind die Effekte dieser nicht genetischen Vererbung sehr stark, allerdings von keiner so langen Dauer wie die der klassischen genetischen Vererbung. Beide Mechanismen sind stärker verschränkt, als man bislang annahm.

Wälzkolbenpumpen

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1250 (2022))

Wälzkolbenpumpen / pharmind • Produktinformationen
Pfeiffer Vacuum *) erweitert die Baureihe der explosionsgeschützten Wälzkolbenpumpen OktaLine® ATEX. Das Saugvermögen reicht nun von 280 bis 8 100 m 3 /h. Je nach Anwendung kann zwischen Gerätekategorie 2G und 3G gewählt werden. Alle Pumpen sind für die Temperaturklasse T3 geeignet. Die Installation ist ohne Flammensperren möglich. Dadurch steht das volle Saugvermögen der Pumpe effektiv zur Verfügung. Dank des variablen Differenzdrucks und der flexiblen Rotationsgeschwindigkeit sind die Pumpen universell einsetzbar. Alle Pumpen können in Umgebungstemperaturen von –20 °C bis +40 °C genutzt werden. Durch ihre Magnetkupplung sind die Pumpen hermetisch dicht und erzielen niedrigste Leckraten von 10–6 Pa m 3 /s. Dank dieser Magnetkupplung entfallen Wellendichtringe. Die ...

Temperatursensorelemente

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1250 (2022))

Temperatursensorelemente / pharmind • Produktinformationen
Mit dem TEE501 präsentiert E+E Elektronik *) sein erstes digitales Temperatursensorelement. Es eignet sich für die Temperaturmessung in einem Arbeitsbereich von -40 °C bis 135 °C. Die werksseitige Mehrpunkt-Temperaturjustage gewährleistet eine Messgenauigkeit von bis zu ±0,2 °C. Für den Betrieb benötigt das Sensorelement eine Versorgungsspannung von 2,35 – 3,60 V. Die I 2 C-Schnittstelle sorgt für eine störungsfreie Datenkommunikation mit dem Sensorelement und unterstützt Kommunikationsgeschwindigkeiten von 100 / 400 / 1000 kHz. Die Messwerte werden im 16-bit Integer-Format ausgegeben und können direkt weiterverarbeitet werden. Eine robuste I 2 C-Schnittstellenkommunikation wird dabei durch eine CRC Prüfsumme und eine Störungsunterdrückung sichergestellt. Individuell einstellbare I 2 ...

Feuchte- und Temperaturfühler

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1250 (2022))

Feuchte- und Temperaturfühler / pharmind • Produktinformationen
Der HTP501 Feuchte- und Temperaturfühler von E+E Elektronik *) ist für den Einsatz in Trocknungskammern und anderen anspruchsvollen Industrieanwendungen bestimmt. Er zeichnet sich durch ein robustes IP66-Edelstahlgehäuse, ein Hochtemperaturkabel mit angespritztem M12-Stecker sowie einer Auswahl an verschiedenen Filterkappen aus. Die Elektronik befindet sich gut geschützt im Inneren des Fühlers und ist dadurch vor Kondensation und Korrosion sicher. Der Fühler misst die relative Feuchte und Temperatur in einem Arbeitsbereich von –40 bis 120 °C. Für eine hohe Messgenauigkeit sorgen die Temperaturkompensation und eine konfigurierbare Druckkompensation. Zusätzlich berechnet der Messfühler weitere feuchtebezogene Größen wie Taupunkttemperatur, absolute Feuchte oder Mischungsverhältnis. Die Messdaten sind ...