Einsatz von KI in der pharmazeutischen Inspektionskontrolle

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 918 (2022))

Holl M | Leder A | Strube M

Einsatz von KI in der pharmazeutischen Inspektionskontrolle / Holl et al. • KI in Inspektionskontrolle · Holl M, Leder A, Strube M · InspectifAI GmbH, Karlsruhe
Der vorliegende Beitrag stellt ein neues Verfahren zur automatischen visuellen Inspektion von Pharmazeutika wie Impfstoffen und Injektionsmitteln vor. Durch die Anwendung moderner Verfahren des maschinellen Lernens können pharmazeutische Produzenten Produktverluste verringern, Kosten senken und möglicherweise sogar auf Zweitinspektionen verzichten. Allerdings unterliegt auch diese Lösung den strengen weltweiten Regularien der Pharmaindustrie, in der sich Good Practice-Standards (GxP) etabliert haben. Eine solche Good Practice für Maschinenlernmodelle in Form einer Good Machine Learning Practice (GMLP“) liegt aktuell noch nicht vor, wird aber von verschiedenen Akteuren in der Pharmaindustrie auf Grundlage der Interpretation der existierenden GxP-Standards antizipiert und diskutiert. Diese regulatorischen Rahmenbedingungen werden erläutert, um ...

Surface Plasmon Resonance for Determination of Potency

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 909 (2022))

Gaderer S

Surface Plasmon Resonance for Determination of Potency / Gaderer • Surface Plasmon Resonance · Gaderer S · VelaLabs GmbH, Wien (Austria)
Determination of biological activity is a key criterion when examining the quality of biological products. The ICH Guideline Q6B [ 1 ] defines the requirements for specifications for characterization, release, and stability testing of biological products to ensure safety and efficacy. Besides biological activity, other critical quality attributes (CQAs) have to be evaluated. These include physicochemical and immunochemical properties, quantity, purity, impurities, and contaminants. The quantitative measurement of biological activity is referred to as potency. An essential requirement for potency assays is the depiction of the mechanism of action (MOA) of the biological product by the test system. Applicability of specific ...

Elimination of APIs in Pharmaceutical Wastewater by UV Oxidation

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 893 (2022))

Sörensen M | Weckenmann J | Zegenhagen F

Elimination of APIs in Pharmaceutical Wastewater by UV Oxidation / 17 Years of Field Experience · Sörensen M, Weckenmann J, Zegenhagen F · enviolet GmbH, Karlsruhe
The pharmaceutical and chemical industries manufacture and formulate medications based on pharmaceutically active substances. Even today, there are no clear legal regulations regarding the emission of these substances into the environment, but many manufacturers of these substances and user products have established their own targets for the reduction of these emissions into the environment, even before national governments have established or implemented corresponding regulations. In most cases, the self-imposed aims of the pharmaceutical manufacturers’ treatment of factory wastewater are very challenging since they are based on the Predicted No-Effect Concentration (PNEC) in the environment. Once this treated wastewater is further ...

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 4

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 888 (2022))

Röder F

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 4 / Kalt-WFI-Systeme · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Wer heute die deutsche und internationale Presse liest, kommt gar nicht mehr umhin, über Energiesparen nachzudenken. Nachhaltigkeit, Ukrainekrieg oder internationale Gasverträge – Gründe gibt es mittlerweile genug. Im Pharmabetrieb gestaltet sich das Energiesparen aber bisweilen kompliziert. Um das zu vereinfachen oder überhaupt zu ermöglichen, wurde diese Beitragsreihe aufgesetzt – übrigens schon vor Ausbruch des Ukrainekrieges. Dieser Teil der Reihe behandelt das Thema Kalt-WFI.

Biokompatible und verschleißminimierende PVD-Schicht für Tablettierwerkzeuge

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 881 (2022))

Seifried F | Stüber M

Biokompatible und verschleißminimierende PVD-Schicht für Tablettierwerkzeuge / Seifried und Stüber • Tablettierwerkzeuge · Seifried F¹, Stüber M² · ¹Notter GmbH, Ölbronn und ²Karlsruher Institut für Technologie – Institut für Angewandte Materialen, Eggenstein-Leopoldshafen
PVD-Schichten Biokompatibilität Tablettierwerkzeuge pulverförmige Werkstoffe Chrom Kleben Im Aug. 2011 kam es in China zu einer Umweltkatastrophe, weil 5 000 t unbehandelte, galvanische Chrom-Abfälle im Nanpan-Fluss entsorgt wurden. Die Entsorgung dieser Cr-Schlacke führte zu einer Konzentrationserhöhung von Chromtrioxid (Cr(VI)) im Trinkwasser um das 2 000-fache im Vergleich zum Grenzwert, der für den menschlichen Organismus als ungefährlich gilt [ 1 ]. Wie bereits durch eine Vielzahl von Studien bestätigt, sind bereits kleinste Mengen von Cr(VI) hoch giftig, krebserregend und erbgutschädigend für den menschlichen Organismus [ 2 , 3 , 4 ]. Vor diesem Hintergrund wird derzeit auch der Einsatz von Chrom als Nahrungsergänzungsmittel zur ...

Suspensionen – Parenteralia, Ophthalmika, orale Suspensionen

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 875 (2022))

Knoll J

Suspensionen – Parenteralia, Ophthalmika, orale Suspensionen / Teil 1*Hinweis: Der vorliegende Beitrag basiert auf dem Artikel Wacker MG, Suspensionen – Parenteralia, Ophthalmika, orale Suspensionen, in: Stieneker F (Hg.), Partikel in der Pharmaproduktion, 1. Aufl. 2015. Die vorliegende Fassung wurde von Julian Knoll im Rahmen einer Neuveröffentlichung vollständig überarbeitet. · Knoll J · Arzbach
Die Formulierung schwerlöslicher Arzneimittel war schon immer eine große Herausforderung für die pharmazeutische Industrie. In diesem Zusammenhang wird die Herstellung von Suspensionen genutzt, um die Anwendbarkeit nicht nur für die orale, sondern auch für die parenterale und ophthalmische Anwendung zu ermöglichen. Der Teil 1 dieses Beitrags befasst sich mit den theoretischen Grundlagen des Partikelgrößenwachstums und der Stabilität von Suspensionssystemen und beschreibt die Faktoren, die diese beeinflussen. Im nachfolgenden Teil 2 wird ein Einblick in die Formulierungsentwicklung gegeben, mögliche Hilfsstoffe werden vorgestellt und ihre Grenzen für den jeweiligen Anwendungsweg aufgezeigt. Abschließend werden Möglichkeiten zur physikalisch-chemischen Charakterisierung von Suspensionssystemen sowie deren Freisetzungstests ...

Wirtschaftsrecht

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 874 (2022))

Wirtschaftsrecht / pharmind • Buchbesprechungen
Das Werk umfasst nahezu alle Rechtsgebiete im Bereich des Wirtschaftsrechts. Es ist insbesondere für Juristen, die auf Teilbereiche spezialisiert sind, z. B. in Pharmaunternehmen äußerst hilfreich. Denn auch ihre Tätigkeit erfordert Kenntnisse in darüberhinausgehenden Rechtsmaterien. Die Darstellung besticht durch ihre Präzision und die Fülle der Themen. Behandelt werden Grundlagen des Völker-, des Nationalen- und des Europarechts sowie das gesamte Privat-, Handels-, und Gesellschaftsrecht. Die Auffindbarkeit und schnelle Orientierung werden durch ein detailliertes Inhaltsverzeichnis und ein ebenso umfassendes Stichwortverzeichnis erleichtert. Zitate der aktuellen Rechtsprechung und Weblinks fehlen nicht. Da jeder tätige Jurist heute grundsätzlich damit rechnen muss, mit allen denkbaren Rechtsgebieten befasst ...

Endotoxine und Pyrogene

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 874 (2022))

Endotoxine und Pyrogene / pharmind • Buchbesprechungen
Die Haptik eines gebundenen Buches bleibt in unserer Welt des vermeintlich ungehinderten Zugriffs auf alle Art von Informationen ein Solitär, ein Fels in der Brandung. Ein Buch erlöst den Leser von der Selbstgeißelung des „Schnell-Erfassen-Müssens“ und der bangen Frage: „Habe ich etwas verpasst?“. Der begeisterte Biologe Dr. Michael Rieth, langjährig in verantwortlicher Funktion bei der Fa. Merck (Darmstadt) tätig, breitet dem interessierten Leser sein Lieblingssujet „Endotoxine und Pyrogene“ auf knapp 200 Seiten, anschaulich bebildert und mit vielen Tabellen und Übersichten versehen, aus. Wer sich darauf mit Muße einlässt, der findet viel, fast wie in einer Monografie. Nach einem geschichtlichen Abriss ...

GBA Pharma Labs Neuried – A new GMP testing facility is born

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 870 (2022))

GBA Pharma Labs Neuried – A new GMP testing facility is born / pharmind • Unternehmensprofile
Dienstleistungen der Qualitätskontrolle für die pharmazeutische Industrie bedeuten nicht nur die Anwendung der GMP-Regularien und das Vorhalten von adäquater Ausstattung und ausreichend Kapazitäten. Es bedeutet auch kontinuierliche Verbesserungen, die Schaffung von Business Continuity Möglichkeiten für unsere Kunden und leidenschaftliche, hochqualifizierte Mitarbeiter, die täglich Höchstleistungen vollbringen, um die Einhaltung der Produktionspläne unserer Kunden und die Marktversorgung mit wichtigen Arzneimitteln zu gewährleisten. Hierzu leisten die GBA Pharma Labs mit ihren beiden GMP-Laboren in Ulm und seit diesem Jahr in Neuried und ihren harmonisierten Hauptprozessen einen wichtigen Beitrag. Seit circa 10 Jahren ist im Markt für Labordienstleistungen ein Konsolidierungsprozess zu beobachten, der daraus ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 867 (2022))

Bartholomä J

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Schiedsspruch zu pharmazeutischen Dienstleistungen in der Apotheke · Bartholomä J · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit der Einführung des Vor-Ort-Apotheken-Stärkungsgesetzes (VOASG) wurden die in den Apotheken zu erbringenden pharmazeutischen Dienstleistungen durch den Gesetzgeber beschlossen. Laut VOASG sind unter pharmazeutischen Dienstleistungen Maßnahmen zu verstehen, die die Sicherheit und die Wirksamkeit einer Arzneimitteltherapie verbessern. Da sich der Deutsche Apothekenverband (DAV) und der GKV-Spitzenverband (GKV-SV) seit der Einführung des Gesetzes 2020 nicht haben einigen können, wie dies mit Leben zu füllen ist, musste nun die Schiedsstelle ihre lange erwartete Entscheidung vorlegen.