Wasseraktivitäts-Messgerät

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 717 (2021))

Wasseraktivitäts-Messgerät / pharmind • Produktinformationen
Novasina *) hat das Wasseraktivitäts(AW)-Messgerät LabMaster neo für die tägliche Routinebestimmung der Wasseraktivität in QS-Labors und Pharmafirmen entwickelt. Pharmazeutische Pulver werden damit bis zur Erreichung des stabilem Gleichgewichtszustands gemessen und abgelesen. Dadurch können unkorrekte Ergebnisse vermieden werden. Weiterhin verfügt das Gerät über eine volle Temperaturkontrolle (0–60 °C), eine komplette 21-CFR-Part-11-Konformität dank Audit Trail und Benutzermanagement sowie verschiedene Messmodi inkl. Schnellmodus. Weitere Features sind wiederverwendbare SAL-T-Kalibrierstandards mit automatischer Erkennung durch RFID-Tags und eine automatische Gleichgewichtsdetektion für eine gute Wiederholbarkeit und Vergleichbarkeit der Messwerte. AW-Messgerät LabMaster neo.

Kolonienzählgeräte

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 717 (2021))

Kolonienzählgeräte / pharmind • Produktinformationen
schuett-biotec *) bietet eine sichere Kolonienzählung für die Pharma-Industrie und mikrobiologische Testlabore an. Es können 10–3 000 Kolonien auf 60/90/150 mm-Durchmesser-Petrischalen für Wasserproben, Bioburden-Tests und Filter ausgewertet werden. Die neueste schuett colonyQuant-Software mit intuitiver Benutzerführung ermöglicht eine sekundenschnelle Auszählung und unterscheidet zwischen Keimen und Fremdpartikeln. Weiterhin ist ein schnelles Wechseln zwischen Methoden und Probentypen verfügbar und es ist für Fluoreszenzproben/enhanced green fluorescent protein (EGFP) geeignet. Ein 21 CFR Part 11-konformer Audit Trail, Benutzerebenen mit konfigurierbaren Anwenderrechten und eine LIMS-Übertragung sind möglich. IQ/OQ stehen optional zur Verfügung.

Explosionsschutz in der Pharmaproduktion

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 711 (2021))

Ziewer-Arndts S

Explosionsschutz in der Pharmaproduktion / Equipment für intrinsisch sichere NIR- und Raman-Prozesskontrolle unter ATEX · Ziewer-Arndts S · analyticon instruments gmbh, Rosbach v. d. Höhe
Explosionsschutz ist in der pharmazeutischen Produktion ein wichtiges Thema: Zum einen sind die Produktionsanlagen häufig in explosionsgefährdeten Bereichen installiert, zum anderen kann auch der Produktionsprozess selbst als explosionsfähig eingestuft sein. Trotzdem möchte man in diesen Produktionsbereichen spektroskopische Prozessanalysen durchführen. Die Pharma-Branche hat also einen enormen Bedarf an prozessüberwachenden Lösungen, die für solche explosionsgefährdete, sog. EX-Zonen geeignet sind. Dieser Beitrag stellt 3 Spektrometer vor, die pharmakonform installierbar sind und den Anforderungen der EX-Kennzeichnung genügen.

Improvement of patient adherence in relation to waste regulations

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 705 (2021))

Sternberger-Ruetzel E | Holmes A

Improvement of patient adherence in relation to waste regulations / Drug delivery device XStraw · Sternberger-Ruetzel E, Holmes A · Harro Hoefliger Verpackungsmaschinen GmbH, Allmersbach i. T.
Verbesserung der Einnahmetreue von Patienten im Spannungsfeld des Abfallrechtes – die Applikationshilfe XStraw

Beschreibung der Sublimationsfront in Schüttgütern mittels Neutronenradiografie und -tomografie

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 694 (2021))

Gruber S | Vorhauer-Huget N | Schulz M | Hilmer M | Peters J | Tsotsas E | Foerst P

Beschreibung der Sublimationsfront in Schüttgütern mittels Neutronenradiografie und -tomografie / Gruber et al. • Sublimationsfront in Schüttgütern · Gruber S¹, Vorhauer-Huget N², Schulz M³, Hilmer M¹, Peters J³, Tsotsas E², Foerst P¹ · ¹Lehrstuhl für Systemverfahrenstechnik, Technische Universität München, Freising und Institut für Verfahrenstechnik, Otto von Guericke Universität Magdeburg, Magdeburg und Heinz Maier-Leibnitz Zentrum, Technische Universität München, Garching bei München und
Mit dieser Studie konnten erstmalig lokale Sublimationsfronten in Schüttgütern mittels Neutronenradiografie und -tomografie visualisiert werden. Nur wenige theoretische Modelle existieren zum Gefriertrocknungsverhalten von Schüttgütern, wohingegen keine experimentellen Bestätigungen präsent sind. Dies liegt vor allem an den bisher verwendeten traditionellen Untersuchungsmethoden. Die Studie wurde an der Neutronenbildgebungseinrichtung ANTARES am Heinz Maier-Leibnitz Zentrum durchgeführt. Maltodextrinpartikel (x = 3 550 μm) mit verschiedenen Feststoffkonzentrationen (c = 0,05 w/w; c = 0,2 w/w) wurden als Testmaterial verwendet. Für die Radiografieaufnahmen konnte gezeigt werden, dass die Haupttrocknungsfront am Boden der Schüttung entsteht. Zusätzlich zu der Haupttrocknungsfront bestätigen Tomografieaufnahmnen (für Partikel mit c = 0,05 w/w) radiale Trocknungsfronten im gesamten Schüttungsbett. Es konnte gezeigt werden, dass sich beide Methoden ...

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 679 (2021))

Anders H

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser / Teil 2*Teil 1 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021; 83(4): 534–548. · Anders H · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Biofilme können als die dominierende Lebensform von Mikroorganismen angesehen werden. Entgegen der landläufigen Meinung lebt und wächst die überwiegende Anzahl von Mikroorganismen in Biofilmen. Einzeln vorkommende Zellen außerhalb eines Biofilms stellen die Ausnahme dar und können als Pioniere für die Besiedelung neuer Habitate oder Lebensräume angesehen werden. Biofilme bestehen aus einer dünnen Matrix oder auch Schleimschicht. Das ist der Film, in dem die Mikroorganismen eingebettet sind. Die Mikroorganismen, welche in einem Biofilm siedeln, können sich aus verschiedenen Großgruppen zusammensetzen. So können in einem Biofilm sowohl Bakterien, Algen, Pilze oder sogar Protozoen vergesellschaftet sein. Biofilme entstehen als Folge der Besiedelung von ...

Packmittelprüfung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 673 (2021))

Deister A | Mendel S

Packmittelprüfung / Deister und Mendel • Packmittelprüfung · Deister A¹, Mendel S² · ¹Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen
Die Packmittelspezifikation stellt eine umfassende Beschreibung des Packmittels dar und dient zur Vorgabe an die jeweiligen Packmittellieferanten. Des Weiteren ist sie die Grundlage für die Qualitätsprüfungen beim Packmittellieferanten und bei der Eingangskontrolle beim Arzneimittelhersteller. Die Prüfung auf spezifikationskonforme Qualität von Primärpackmitteln stellt aufgrund der Vielzahl spezieller Methoden eine große Herausforderung für den Arzneimittelhersteller dar und wird daher üblicherweise beim Packmittelhersteller durchgeführt. Dies setzt eine entsprechende Lieferantenqualifizierung und Vertragsgestaltung voraus, deren Inhalte hier näher erläutert werden. Beim Arzneimittelhersteller erfolgt dann eine reduzierte Prüfung im Rahmen der Eingangskontrolle.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 668 (2021))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Das Sonderkündigungsrecht gemäß § 130b Abs. 7a SGB V: Welchen Raum bietet das GSAV? · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Gemäß § 130b Abs. 1 SGB V vereinbart der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer (im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung) einen Erstattungsbetrag mit Wirkung für alle Krankenkassen. Dieser Vereinbarung liegt eine Verständigung über die Wirtschaftlichkeit und Angemessenheit des Erstattungsbetrags zugrunde. Ausgehend von der Rahmenvereinbarung gemäß § 130a Abs. 9 SGB V und den durch § 130b SGB V festgelegten Parametern beinhaltet die Vereinbarung eines Erstattungsbetrags auch eine Verständigung über Inhalt und Umfang der gesetzlich bzw. rahmenvertraglich vorgegebenen Verhandlungseckpunkte. Dabei stellt sich immer wieder die Frage, welche Rechtspositionen durch eine solche vertragliche Bindung – die grundsätzlich als öffentlich-rechtlicher Vertrag zu qualifizieren ist – begründet werden und unter welchen ...

Inspektionen und Audits

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 662 (2021))

Wesch M

Inspektionen und Audits / Teil 2: Haftung für Inspektions- und Auditberichte*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(4): 511–515. · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis durch Arzneimittelhersteller überwachen die zuständigen Behörden mittels Inspektionen. Mit demselben Ziel überprüfen Arzneimittelhersteller in Audits ihre Lieferanten für Ausgangsstoffe, besonders Wirkstoffe, und primäre wie sekundäre Verpackungsmaterialien. Unterschiede und Gemeinsamkeiten dieser Überprüfungen, ob die eine die andere substituieren kann, wurde im ersten Teilbeitrag untersucht. 1) Im nachfolgenden zweiten Teilbeitrag soll beleuchtet werden, ob beim Vertrauen eines Arzneimittelherstellers auf einen Inspektionsbericht ggf. Haftungsrisiken entstehen, wenn z. B. eine unzureichende Validierung der Prozesse übersehen worden ist.

Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 654 (2021))

Peters J | Ruppert T

Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung / Bisherige Erfahrungen, Trends und Verantwortlichkeiten · Peters J¹, Ruppert T² · ¹Bundesverband Pharmazeutische Industrie (BPI), Berlin und Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa), Berlin
Für die Bearbeitung der Anträge auf Durchführung klinischer Prüfungen mit ionisierenden Strahlen oder radioaktiven Stoffen gab es für das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) bis Ende 2018 keine gesetzlichen Fristenvorgaben. Dies hat sich mit dem Inkrafttreten des überarbeiteten Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) [ 1 ] am 31.12.2018 geändert. Sponsoren mussten vor dieser Zeit vereinzelt bis zu 18 Monate auf eine Genehmigung für ihre Studie warten. Das führte dazu, dass viele Sponsoren solche Studien nicht mehr in Deutschland machten und folglich zu einem klaren Wettbewerbsnachteil für den Forschungsstandort Deutschland. Im StrlSchG, ebenso in der neuen Strahlenschutzverordnung (StrSchV) [ 2 ], finden sich neben den ...