Prefillable Syringes

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 394 (2023))

Cheusova T

Prefillable Syringes / Critical Features for Ophthalmological Applications · Cheusova T · Gerresheimer Bünde GmbH, Bünde (Germany)
Alongside many primary packaging components, Gerresheimer manufactures prefillable syringes. After filling, a prefillable syringe becomes a prefilled syringe (PFS). For ophthalmological applications, the syringes are frequently filled with drugs to treat different eye diseases. There are 2 major eye therapy areas: cataract surgery, performed in the anterior eye segment, and treatment of pathological blood vessel growth in the inner eye. During cataract surgery, viscoelastics (table 1) such as hyaluronic acid are injected with a syringe into the anterior chamber and lens cavities of the eye. On the one hand this ensures that the anterior chamber of the eye remains stable, on the ...

Neubau eines Betäubungsmittellagers

Rubrik: Logistik

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 202 (2023))

Dörhage L | de Raad N | Jung U

Neubau eines Betäubungsmittellagers / Fokus auf Nachhaltigkeit und Sicherheit · Dörhage L, de Raad N, Jung U · Med-X-Press GmbH, Goslar
Betäubungsmittellager Sicherheit Nachhaltigkeit Bauökologie Kreislaufwirtschaft Der Markt für Betäubungsmittel (BtM) ist in den vergangenen Jahren stetig gewachsen. Einen zusätzlichen Schub hat die bedingte Verschreibungsfähigkeit von Medizinal-Cannabis ausgelöst. Seit der Gesetzesänderung 2017 können Ärzte unter bestimmten Voraussetzungen medizinisches Cannabis verordnen, dessen Kosten nach Prüfung von den Krankenkassen erstattet wird. Deutschland ist mit Abstand der größte europäische Markt. Im laufenden Jahr wird der Markt für Medizinal-Cannabis einen geschätzten Umsatz von 351 Mio. Euro erzielen. Auf der Basis einer jährlichen Wachstumsrate von durchschnittlich 13,4 % könnte 2027 ein Umsatz von 580 Mio. Euro erreicht werden. Nach wie vor ist der deutsche Markt für Medizinal-Cannabis abhängig von ...

Bewährungsprobe für Reinraumbekleidung

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 174 (2023))

Held-Föhn E | Schmeer-Lioe G | Linti C | Stegmaier T | Gresser G | Kopp A | Moschner C | Gaza S

Bewährungsprobe für Reinraumbekleidung / Die ReBa2-Prüfmethode zur Bestimmung des Keimdurchgangs – Teil 1 · Held-Föhn E, Schmeer-Lioe G, Linti C, Stegmaier T, Gresser G, Kopp A, Moschner C, Gaza S · Deutsche Institute für Textil- und Faserforschung Denkendorf, Denkendorf und Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm und und
Reinraumbekleidung Keimdurchgang Keimbarriere Bakterienfiltrationseffizienz Annex 1 Basierend auf dem Prinzip des Risikomanagements wird gemäß Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens eine Kontaminationskontrollstrategie von Herstellern steriler Arzneimittel gefordert. Die gesamte Prozesskette – beginnend bei der Designqualifikation (DQ) über die Installationsqualifikation (IQ) und funktionale Qualifikation (Operational Qualification, OQ) bis hin zur Leistungsqualifikation (Performance Qualification, PQ) – gilt es hier zu betrachten. Neben der Erfassung und Bewertung von Risiken sind Maßnahmen zu ergreifen, welche die jeweiligen Risikofaktoren kontrollieren und sicherstellen, dass Kontaminationen verhindert werden. Im Falle der Reinraumbekleidung ( Abb. 1 ) werden Partikel, Fasern und Mikroorganismen von Personen und deren Bekleidung als mögliche Risiken gesehen. Im jeweiligen ...

Extractables profile of inner-coated containers for pharmaceutical use

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 382 (2023))

Zuccato D | Rudigier-Voigt E | Löber D

Extractables profile of inner-coated containers for pharmaceutical use / Zuccato et al. • Inner-coated containers · Zuccato D¹, Rudigier-Voigt E², Löber D¹ · ¹SCHOTT Pharma AG & Co. KGaA, Mainz (Germany) und SCHOTT AG, Mainz (Germany)
Borosilicate glass Cyclic Olefin Polymers Coated vial Alkaline solution Extractables Advanced characterization Oxygen transmission rate The interaction between drug solution and primary packaging containers should be reduced to a minimum extent [ 4 ] during the entire drug product’s shelf life. Leaching of glass elements can trigger adverse effects such as protein aggregation or drug inactivation that may compromise the treatment efficacy and, therefore, become a significant source of risk especially for highly sensitive biologics [ 5 ]. For this reason, the chemical resistance of the primary packaging represents one of its most relevant properties. Thanks to its high chemical ...

Kennzeichnung von Arzneimitteln als Teil des Verpackungsprozesses

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 378 (2023))

Werner V

Kennzeichnung von Arzneimitteln als Teil des Verpackungsprozesses / Werner • Kennzeichnung von Arzneimitteln · Werner V · Novartis Pharma Produktions GmbH, Wehr
Die Anforderungen an die Kennzeichnung von Arzneimitteln müssen immer an die Länderanforderungen angepasst werden. Diese reichen vom simplen Aufdruck der Chargenbezeichnung und des Verfalldatums (Mindestanforderung nach Richtlinie 2001/83/EG) bis zur vollständigen Kodierung und Serialisierung zum Schutz vor Arzneimittelfälschungen. Die Kennzeichnung der Primär- und Sekundärpackmittel ist Bestandteil des Verpackungsprozesses.

Robotereinsatz in der aseptischen Lohnabfüllung für Kleinchargen gemäß neuem EU GMP Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 192 (2023))

Häfner T | Petersen J

Robotereinsatz in der aseptischen Lohnabfüllung für Kleinchargen gemäß neuem EU GMP Annex 1 / Häfner und Petersen • Robotik bei aseptischer Abfüllung · Häfner T, Petersen J · PSM GmbH, Schiffweiler und groninger & co. gmbh, Crailsheim
Aseptische Lohnabfüllung EU GMP Annex 1 Robotik Isolator Kleinchargen Die vergangenen Jahre in der aseptischen Abfüllung pharmazeutischer Produkte waren von wesentlichen Veränderungen geprägt. Waren noch vor 10 Jahren die Anforderungen überwiegend im Bereich von Monolinien mit hoher Ausbringleistung zu finden, hat sich dies deutlich gewandelt. Neue Medikamentenentwicklungen v. a. im Bereich der personalisierten Medizin haben dazu geführt, dass die Anforderungen an Flexibilität in der aseptischen Abfüllung enorm gestiegen sind. Die Verarbeitung verschiedenster Packmittel auf einer Anlage unter Berücksichtigung kürzester Rüst- und Stillstandzeiten sind heute Standards in der Industrie. Zusätzlich zu oder gerade aufgrund der gestiegenen Anforderungen an die Flexibilität sowie dem gestiegenen ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 374 (2023))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Die Soll-Regelung gem. § 130b Abs. 3 Satz 3 SGB V zwischen GKV-FinStG und Schiedsstelle · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das GKV-FinStG hat zu erheblichen systematischen Änderungen gerade auch im Hinblick auf die frühe Nutzenbewertung gem. § 35a SGB V, aber auch die sich anschließenden Preisverhandlungen gem. § 130b SGB V geführt, die einen massiven Bruch mit der bisherigen Systematik darstellen. Dies gilt insbesondere auch für die Frage der maßgeblichen Preisanker, da die Höhe der Jahrestherapiekosten der zweckmäßigen Vergleichstherapie für die Vereinbarung des Erstattungsbetrags durch die gesetzliche Neuregelung noch an zusätzlicher Bedeutung gewonnen hat. Dabei hat die Schiedsstelle gem. § 130b Abs. 5 SGB V erstmalig Kriterien aufgestellt, auf deren Grundlage eine Durchbrechung der schon bislang bestehenden Soll-Regelung möglich erscheint.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 363 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 17.–20. Jan. 2023 dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem ausscheidenden Mitglied Agnes Gyurasics/Ungarn für ihre Beiträge und begrüßte Adrienn Horváth als neuen Vertreter Ungarns. Bei dieser Sitzung wurden folgende Empfehlungen verabschiedet: 10 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Zilebesiran Natrium zur Behandlung des Bluthochdrucks ab 2 Jahre; Alnylam Danuglipron zur Behandlung der Obesitas ab 6 Jahre; Pfizer Insulin lispro zur Behandlung des Diabetes Typ 1 ab 1 Jahr und des Diabetes Typ 2 ab 10 Jahre; Adocia (S)-2-Hydroxy-6-((4-(2-(2-hydroxyethyl) nicotinoyl) morpholin-3-yl) methoxy) benzaldehyd zur Behandlung der Sichelzell-Erkrankung ab 6 Monate; Global Blood Therapeutics Cemdisiran zur Behandlung der Myasthenia gravis ab 6 Jahre; ...

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 372 (2023))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat von Nov. 2022 bis Jan. 2023 monatlich Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung. Während seiner Plenarsitzung im Dez. 2022 nahm der CAT einen positiven Stellungnahmeentwurf für Hemgenix® (Etranacogen dezaparvovec) für die folgende Indikation an: Behandlung von schwerer und mittelschwerer Hämophilie B (angeborener ...

Dichtheit im Containment auch bei eingebrachter Elektroinstallation sicherstellen

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 04, Seite 168 (2023))

Born S

Dichtheit im Containment auch bei eingebrachter Elektroinstallation sicherstellen / Born • Elektroinstallation im Containment · Born S · Kaiser GmbH & Co. KG, Schalksmühle
Elektroinstallation Reinraum Elektroinstallation Containment Reinraumdose Geräte-Verbindungsdose Reinraum Durchführungen Containment Dichtheit Der Dichtheit des Containments wird in Reinräumen eine besondere Bedeutung zuteil. Nur das Zusammenspiel zwischen der Raumbegrenzungsfläche und den fachgerecht ausgeführten Durchdringungen sowie der Elektroinstallation führt zur geplanten Dichtheitsklasse im Containment. Die Übertragung luftgetragener Partikel, Viren oder Gase ist hierbei auf ein Minimum zu reduzieren. Der Beitrag „Alles Dicht im Containment? Elektroinstallationen im Reinraum müssen auf Dichtheit überprüft werden“ in der Ausgabe 01/2022 von cleanroom & processes [ 1 ] und vorausgegangene Messungen und Erfahrungsberichte von Betreibern waren Auslöser für die Entwicklung sowie die Nachweisführung der Dichtheit von Durchdringungen und ...