Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 534 (2021))

Anders H

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser / Teil 1 · Anders H · Novartis Pharma Stein AG und Stein (Schweiz)
In diesem Artikel wird die Bedeutung von Wasser für die pharmazeutische Produktion dargestellt. Dabei werden zunächst die verschiedenen Wasserqualitäten beleuchtet, die in Abhängigkeit vom pharmazeutischen Herstellprozess verwendet werden müssen. Im Abschnitt über die mikrobiologische Qualitätskontrolle wird zunächst auf die Überlebensstrategie von Mikroorganismen in Biofilmen eingegangen, bevor die Einflüsse von Bemusterungsstrategie, Design von Wasseranlagen, Sanitisierung, verwendeter Medien und Methoden auf das Ergebnis der mikrobiologischen Analytik näher diskutiert werden.

Hygienedesign in der aseptischen Herstellung in Isolatoren

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 528 (2021))

Denk R

Hygienedesign in der aseptischen Herstellung in Isolatoren / Denk • Hygienedesign · Denk R · SKAN AG, Allschwil
Bei einer hygienegerechten Konstruktion (Hygienedesign) ist generell zwischen produktberührenden und nicht produktberührenden Anlagenteilen zu unterscheiden. Dies betrifft z. B. die Werkstoffauswahl und die erforderliche Oberflächengüte. Eine besondere Bedeutung hat das Hygienedesign in der aseptischen Herstellung und beim Umgang mit hochaktiven Substanzen. Im Folgenden wird die Umsetzung des Hygienedesigns anhand des Beispiels einer Fülllinie gezeigt, die in einem Isolator eingebaut ist.

Arzneimittelkennzeichnung in Russland mit Kryptocodes

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 518 (2021))

Weigelt W

Arzneimittelkennzeichnung in Russland mit Kryptocodes / Weigelt • Kryptocodes · Weigelt W · REA Elektronik GmbH, Mühltal
Das Inverkehrbringen von Arzneimitteln in Russland ist durch das Föderale Gesetz Nr. 61-FZ [ 1 ] einschließlich diverser Ergänzungen und Änderungen geregelt. Der Einsatz von Data Matrix Codes ist in Verordnungen geregelt, die sich auf dieses Gesetz beziehen. Dieser Beitrag nennt die Stellen in den Verordnungen, die sich auf die Kodierung mit dem Data Matrix beziehen. Basierend darauf wird die vorgeschriebene Datenstruktur erläutert, es werden Hinweise zu Zeichensätzen gegeben und es wird auf die Anforderung an die Druckqualität eingegangen. Die Änderungen des Gesetzes bzgl. der Kodierung werden zusammengefasst dargestellt.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 516 (2021))

Ehlers A | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Eine Alltagsmaske aus Stoff ist nicht als Medizinprodukt einzustufen – Beschluss des OLG Hamm vom 15.12.2020 – Az. I-4 W 116/20 · Ehlers A, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Das Oberlandesgericht Hamm (OLG Hamm) entschied im Dez. des vergangenen Jahres, dass eine Alltagsmaske aus Stoff kein Medizinprodukt i. S. d. § 3 Nr. 1 Medizinproduktegesetz (MPG) darstellt.

Inspektionen und Audits

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 511 (2021))

Wesch M

Inspektionen und Audits / Teil 1: Arzneimittelrechtliche Anforderungen · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis durch Arzneimittelhersteller überwachen die zuständigen Behörden mittels Inspektionen. Mit demselben Ziel überprüfen Arzneimittelhersteller in Audits ihre Lieferanten für Ausgangsstoffe, besonders Wirkstoffe, und primäre wie sekundäre Verpackungsmaterialien. Unterschiede und Gemeinsamkeiten dieser Überprüfungen und ob die eine die andere substituieren kann, beleuchtet der nachfolgende erste Teilbeitrag. In einem zweiten Teilbeitrag soll untersucht werden, ob beim Vertrauen eines Arzneimittelherstellers auf einen Inspektions- oder Auditbericht ggf. Haftungsrisiken entstehen.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 508 (2021))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Märkte und Versorgung, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 20.–22.01. und vom 17.–19.02.2021 Sitzungen abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam eingerichtet. Die Verordnung findet seit dem 30.12.2008 Anwendung. Der CAT nahm in der Febr.-Sitzung die Empfehlung des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) und die Kommunikationsmaterialien zur Benachrichtigung von Angehörigen der Heilberufe ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 502 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition and Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische Kommission ab. ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 500 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 16.–18.03.2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 231. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 3 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Cevostamab zur Behandlung von multiplen Myelomen; Roche S-[5-(Omega-methoxypoly(oxyethylen)-2-oxopentyl)]-Aminosäurederivat zur Behandlung von kutanen T-Zell-Lymphomen; Almirall Gangliosid GM1 zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; 3R Pharma 1 negatives Votum für: Amivantamab zur Behandlung des nicht kleinzelligen Lungenkarzinoms mit EGFR-Mutationen; Janssen-Cilag Diese Empfehlungen wurden an die Europäische Kommission zur Umwandlung in verbindliche Entscheidungen weitergeleitet. Bei dieser Sitzung hatten ...

Aktivitäten von CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 494 (2021))

Throm S

Aktivitäten von CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 22.–25.03.2021 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagementpläne für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Copiktra® (Duvelisib): Hartkapseln von Verastem zur Therapie vorbehandelter Erwachsener mit wiederkehrender oder refraktärer chronischer lymphatischer Leukämie (CLL) oder refraktären follikulären Lymphomen. Der Wirkstoff gehört zu den Antineoplastika (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-) Code: L01EM04); er blockiert die Phosphatidylinositol-3-Kinasen p110δ (PI3K-δ) und PI3K-γ. Diese Enzyme sind an der Proliferation und dem Überleben von malignen B-Zell-Linien und primären CLL-Tumorzellen beteiligt und auch an immunologischen Vorgängen in der Tumor-Mikro-Umgebung ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 491 (2021))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Seit Gründung der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) im Jahr 1995 auf der Basis der Verordnung EC/726/2004 wurden dort zeitgleich Bereiche für Human- und Tierarzneimittel etabliert. Der zentrale Ausschuss im Veterinärbereich ist das Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP), welches dem Committee for Medicinal Products for Human Use (CHMP) im Humanbereich entspricht. Der Ausschuss besteht aus einem Mitglied und dessen Vertreter (Alternate) pro Mitgliedstaat sowie Vertretern der 3 Länder des Europäischen Wirtschaftsraums (EEA), die allerdings kein Votum bei Abstimmungen haben. Zusätzlich werden 5 kooptierte Mitglieder gewählt, die über spezielle Expertise in für den Ausschuss wichtigen Bereichen verfügen, z. B. besondere Aspekte der pharmazeutischen ...