Rudolf Helmut Völler

Rubrik: Nachruf

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1258 (2022))

Rudolf Helmut Völler / pharmind • Nachruf
Rudolf Helmut Völler ist am 14. Okt. 2022 im Alter von 74 Jahren verstorben – mit großer Betroffenheit und Anteilnahme trauern wir um einen liebenswürdigen und fachlich hervorragend versierten Menschen. Herr Völler war von 1996 bis 2018 als wissenschaftlicher Beirat und Autor für den Editio Cantor Verlag tätig. Wir verdanken ihm zahlreiche hochwertige Beiträge sowie fachlich fundierte Beitragsgutachten. Seine publizistische Tätigkeit brachte er obendrein in den Werken „Leitfaden Klinische Prüfungen“ und „PTJ Risikomanagement“ als Mitautor ein. „Rudi“ studierte Lebensmittelchemie und Pharmazie und war bekannter Pionier des GMP-Sektors. Als pragmatisch-strenger Inspektor prägte er über 40 Jahre die Umsetzung der Regularien und engagierte sich stets für ...

Genetik

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1253 (2022))

Stoll G

Genetik / Lamarcks Revanche · Stoll G · Filderstadt
Evolution erfolgt aufgrund der Selektion sich positiv auswirkender Mutationen in der DNA-Sequenz der Gene – diese zentrale These der synthetischen Evolutionstheorie hat lange Zeit als die einzig richtige gegolten. Mechanismen der nicht genetischen Vererbung jedoch können Organismen der folgenden Generationen über Umweltveränderungen informieren und so schnelle, kurzfristige Anpassungen möglich machen. Tatsächlich sind die Effekte dieser nicht genetischen Vererbung sehr stark, allerdings von keiner so langen Dauer wie die der klassischen genetischen Vererbung. Beide Mechanismen sind stärker verschränkt, als man bislang annahm.

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 5

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1235 (2022))

Röder F

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 5 / Reinigung und Sterilisation · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Dies ist der fünfte und letzte Beitrag dieser Reihe zu Nachhaltigkeit im Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Betrieb. Diesmal werden die Themen „Reinigung und Sterilisation“ betrachtet. Im vorangegangenen Beitrag (Nr. 4) wurde der Einsatz von Kalt-WFI diskutiert. Die größten Mengen an Reinstwasser werden klassischerweise für die Reinigung verwendet. Gibt es hier auch Einsparpotenziale, und wie könnten Reinigungsprozesse in Zukunft aussehen? Näheres erfahren Sie im Beitrag.

Heutige Anforderungen an die Sterilfiltration und deren Integritätstestung

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1230 (2022))

Meyer J

Heutige Anforderungen an die Sterilfiltration und deren Integritätstestung / Meyer • Sterilfiltration · Meyer J · Sartorius Stedim Biotech, Göttingen
Seit Jahrzehnten ist die Mikrofiltration die anerkannte Methode für die finale Sterilisation flüssiger pharmazeutischer Produkte. Insbesondere für moderne biopharmazeutische Produkte ist diese Methode bislang alternativlos, weil die thermische Empfindlichkeit der hergestellten Proteine andere Sterilisationsmethoden nicht zulässt. Die ersten Membranfilter wurden vor mehr als 100 Jahren entwickelt. Seither gibt es eine Vielzahl unterschiedlicher Materialien, die sich im Markt etabliert haben. Die Sicherstellung der Sterilfiltrationseigenschaften ist essenziell für den gesamten Herstellungsprozess und letztlich für die Patientensicherheit. Strenge behördliche Vorgaben müssen erfüllt werden, und insbesondere moderne Single-Use-Prozesse erfordern z. T. aufwendige Testmethoden, um die Sicherheit zu gewährleisten. Die Veröffentlichung des neuen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der ...

Doppelwellenmischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1248 (2022))

Doppelwellenmischer / pharmind • Produktinformationen
Der GMS Compact Mischer von Gericke *) bringt die hervorragende Mischqualität der GMS-Familie in die Chargengrößen von Labor, F&E und Pilotanlagen, mit Nutzvolumina von 1 bis 20 l. Dies ermöglicht eine genaue Prozess- und Rezepturentwicklung, aber mit seinem vollständig industriellen Design kann er auch für Vormischungen oder andere direkt verfahrensbezogene Prozessschritte verwendet werden. Dank seiner Restlosentleerung eignet sich der Doppelwellenmischer ausgezeichnet für häufige Rezepturwechsel.

Die bisherige Corona-Pandemie als Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1226 (2022))

Beckmann G

Die bisherige Corona-Pandemie als Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie / Beckmann • Herausforderung für die pharmazeutische Mikrobiologie · Beckmann G · Institut Romeis Bad Kissingen GmbH, Oberthulba
Arzneibuch-Methoden bilden nur einen Bruchteil der mikrobiologischen Wahrheit ab und hinken dem Erkenntnisfortschritt naturgemäß hinterher. Größere bakterielle Havarien der letzten Jahre haben keinen Eingang in die Routinediagnostik gefunden. Durch SARS-CoV-2 ergeben sich spezielle betriebshygienische Fragestellungen, die auch die Qualität der Fertigarzneimittel berühren. Letztlich ist durch die grassierende Pandemie die Versorgungssicherheit der Laboratorien der pharmazeutischen Qualitätskontrolle berührt. Präventivansätze werden stichpunktartig aufgezeigt. Die Menschen – auch als Arbeitnehmer – leiden unter der Pandemie, allerdings sollten Fortbildungen dies nicht tun.

Steam in Place

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1239 (2022))

Wache S

Steam in Place / Sterilisation von Behältern, Qualifizierung & Requalifizierung · Wache S · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Sterilisationsverfahren mit gesättigtem Dampf Unterschiede Sanitisierungs- und Sterilisationsprozesse Qualifizierungsmaßnahmen bei SIP von Behältern inkl. Rohrleitungen Requalifizierungsaufwand bei SIP Sterilization process with saturated steam Differences between sanitization and sterilization Qualification measures of SIP in vessels incl. pipelines Requalification efforts for SIP Steam in Place (SIP) ist häufig ein zentraler Schritt in der Herstellung steriler Produkte. Bei geschlossenen Prozessanlagen, wie z. B. Behältern, wird die Sanitisierung bzw. Sterilisation durch das Verfahren mit gesättigtem Dampf durchgeführt. Es wird aufgezeigt, worin die Unterschiede von Sanitisierungs- und Sterilisationsprozessen liegen. Gerade bei Produkten, welche nicht ins Endbehältnis abgefüllt und anschließend sterilisiert werden können, spielt ein geeigneter SIP-Prozess ...

Quasaar – Qualität durch Effizienz und Innovation

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1210 (2022))

Quasaar – Qualität durch Effizienz und Innovation / pharmind • Unternehmensprofile
Seit März 2022 hat die Quasaar GmbH ihren Standort nach Bexbach verlagert. Gegründet im Jahr 2015, ist die Quasaar GmbH seitdem als zuverlässiger und zertifizierter Outsourcingpartner am Markt aktiv und hat sich in dieser Zeit hervorragend entwickelt. Die seit mehr als 2 Jahrzehnten im pharmazeutischen Dienstleistungsbereich erfahrene Kernmannschaft um das Geschäftsführerteam Christoph Jacobs und Markus Limberger hat innerhalb kürzester Zeit ein äußerst verlässliches und reaktives Dienstleistungsunternehmen geschaffen, welches nach der erfolgreichen Etablierungsphase nun eine neue und größere Heimstätte benötigt hat – Dank seines dynamischen Wachstums im Bereich der Labordienstleistungen und Stabilitätslagerung. Diese wurde am neuen Standort in Bexbach ( Abb. 1 ) gefunden. ...

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1213 (2022))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 13: Update für das QK-Labor · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
In dieser 13. Ausgabe des CMC-/GMP-Updates werden aktuelle Entwicklungen und neue oder überarbeitete Vorgabedokumente behandelt, die für die pharmazeutische Qualitätskontrolle und Stabilitätsstudien von Bedeutung sind. Das betrifft Lebenszykluskonzepte für analytische Prüfverfahren, die Replikationsstrategie, neue Vorgaben zur analytischen Verfahrensvalidierung der Implementierung von Arzneibuchverfahren des Europäischen Arzneibuchs, den Ersatz von Verfahren des Europäischen Arzneibuchs durch alternative Prüfverfahren sowie die Harmonisierung der USP- und Ph. Eur.-Monografien zu chromatografischen Prüfverfahren und Waagen.

Halbkontinuierliche Mischer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1248 (2022))

Halbkontinuierliche Mischer / pharmind • Produktinformationen
Der Gericke *) GBM Mini Batch Blender ist ein halbkontinuierliches Inline-Mischverfahren, das die kontinuierliche Herstellung von hochwirksamen Produkten mit niedriger Dosierung und geringem Volumen ermöglicht. Er kombiniert die Vorteile des traditionellen Batch- und des echten kontinuierlichen Herstellungsverfahrens zu einem vereinfachten System. Der Anwender wählt zwischen dem integrierten, proprietären Formulation Skid GFS oder einer Stand-alone-Anlage für die Entwicklungsphase. Mit minimalen Chargengrössen unter 1 kg und der einfachen Steuerungsstrategie, die mit einem Chargenmischprozess verbunden ist, kombiniert der Mischer viele Vorteile von Chargen- und kontinuierlichen Prozessen.