Trigger-Einschub

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 48 (2023))

Trigger-Einschub / Produkte
Für die Anbindung von Datenloggern der Serie ALMEMO® 500 an programmierbare Steuerungen hat Ahlborn *) ein neues Trigger-Ausgabe-Interface entwickelt. Das Interface wurde als Relais-Trigger-Analog-Einschubkarte mit der Bezeichnung ES 500-RTA6 realisiert, um auch für bestehende Geräte eine Nachrüstung zu ermöglichen. Über den Einschub können 10 Peripherieelemente wie Relais, Triggereingänge oder Analogausgänge an eine Messwerterfassungsanlage ALMEMO® 500 angeschlossen und jeweils in ihrer Funktion einzeln konfiguriert werden. Damit sind Alarmfunktionen und einfache Steuerungen möglich. Bis zu 4 Einschübe werden vom Gerät unterstützt. Als Relaisfunktionen sind Gesamtalarm, Zuordnung zu bestimmten Grenzwerten oder die Ansteuerung über Schnittstelle sowie eine inverse Relais-Ansteuerung für Alarm bei Stromausfall möglich. Die ...

Stapelbehälter

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 48 (2023))

Stapelbehälter / Produkte
Stapelbehälter aus der Highline-Serie der Mohn GmbH *) mindern durch speziell entwickelte Stapelecken mit Verunreinigungsschutz, sowie exakt an die Stapelecken angepasste, hygienische Stapelfüße das Risiko der Kontamination von Lebensmitteln um ein Vielfaches. Hierbei stehen die Stapelfüße durch den Verunreinigungsschutz an den Stapelecken der Behälter außen geschützt. Dank der soliden Stapelecken ist ein sicheres Handling und Platzieren der Behälter übereinander kein Problem. Selbst dann nicht, wenn der aus robustem Vollmaterial konstruierte, umlaufende Rand der Behälter eine Beschädigung davonträgt. Das Volumen und die erforderliche Traglast passt Mohn individuell an den Einsatzzweck an.

Abfüllanlagen

Rubrik: Produkte

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 48 (2023))

Abfüllanlagen / Produkte
Mit der Versynta FFP Small Batch von Syntegon *) können pharmazeutische Unternehmen ihre Produktion zusätzlich flexibilisieren. Besonders in Zeiten hochspezialisierter Biotech-Medikamente für kleine Patientengruppen erweisen sich einfach anpassbare Füllmaschinen als entscheidender Vorteil. Die Flexible Filling Platform (FFP) trägt dieser Entwicklung Rechnung: Dank vorentwickelter und getesteter Module lässt sich die Abfülllösung individuell konfigurieren und erzielt Ausbringungsleistungen von bis zu 3 600 Vials, Spritzen oder Karpulen pro Stunde bei gleichzeitiger 100-prozentiger In-Prozess-Kontrolle. Die Abfüllanlage umfasst außerdem mehrere Pharma Handling Units: Diese bestehen jeweils aus einem Vier-Achs-Roboter, der die Behältnisse ohne Glas-zu-Glas-Kontakt von einer Station zur nächsten befördert und so Produktverlust reduziert. Eine geringe ...

Neues Ecoclean-Testcenter für High-Purity-Reinigungsversuche

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 47 (2023))

Neues Ecoclean-Testcenter für High-Purity-Reinigungsversuche / Neues Ecoclean-Testcenter für High-Purity-Reinigungsversuche
Durch neue und weiterentwickelte Produkte sind in zahlreichen Branchen deutlich höhere Anforderungen an die technische Sauberkeit zu erfüllen. Dazu zählen u. a. metallische und optische Komponenten zur Herstellung von Produktionsequipment für die Halbleiterindustrie, aus der Präzisionsoptik, der Laser-, Mess-, Analyse- und Hoch-Vakuumtechnik sowie Dünnschichttechnologie. Um Unternehmen aus diesen und weiteren Industriebereichen mit High-Purity-Reinigungsanwendungen bei der Auslegung von Reinigungsanlagen und -prozessen zu unterstützen, hat Ecoclean am Produktionsstandort Dettingen unter Teck ein Testcenter für Versuche unter hochreinen Bedingungen eingerichtet. Es ermöglicht, extrem hohe Sauberkeitsanforderungen zu erfüllen, z. B. entsprechend Grade 2 und 1 ( Abb. 1 ). Die Ausstattung umfasst insgesamt 5 Reinigungssysteme in spezieller High-Purity-Ausstattung. Sie decken ...

55 Jahre SKAN

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 46 (2023))

55 Jahre SKAN / Partner der Industrie
„To protect and secure lives“: Die Schweizer Firma SKAN ist globale Markt- und Technologieführerin in der Fabrikation aseptischer Prozessisolatoren für die Pharmaindustrie – und trägt damit zu einer sicheren Produktion von Medikamenten bei. Seit Okt. 2021 ist SKAN an der Schweizer Börse notiert – ein weiterer Meilenstein in der Firmengeschichte, die ganz anders begann: SKAN wurde 1968 – vor 55 Jahren – als Handelsunternehmen für skandinavische Produkte in Allschwil (Baselland) gegründet – daher der Name. Nach 2 erfolgreichen Jahrzehnten im Vertrieb im Schweizer Markt beschloss die Firmenleitung, das Geschäftsfeld zu erweitern. Der Anstoß, Isolatoren zu bauen, kam von einem Kunden, der ...

Cleaning Validation in the Production of Active Ingredients and Medicinal Products from Herbal Origin

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 44 (2023))

Herkenrath J | Robach K | Römann P | Poetsch F | Steinhoff B

Cleaning Validation in the Production of Active Ingredients and Medicinal Products from Herbal Origin / A Risk-based Approach · Herkenrath J¹, Robach K², Römann P³, Poetsch F⁴, Steinhoff B⁵ · ¹Viatris Healthcare GmbH, Troisdorf und Deutsche Homöopathie-Union DHU-Arzneimittel GmbH & Co. KG, Karlsruhe und Salus Haus Dr. med. Otto Greither Nachf. GmbH & Co. KG, Bruckmühl und Bad Heilbrunner Naturheilmittel GmbH & Co. KG, Bad Heilbrunn und Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V., Bonn
In accordance with Chapters 3 and 5 of the EU GMP Guideline [ 1 , 2 ] the use of clean equipment and the prevention of cross-contamination are basic principles of GMP. Besides the attention to the design of the premises and equipment, such preventive measures should be supported by attention to process design and implementation of any relevant technical or organisational measures. This includes effective and reproducible cleaning processes to control the risk of cross-contamination. In accordance with Annex 15 to the EU GMP Guideline [ 3 ], cleaning validation should be performed to confirm the effectiveness of any cleaning procedure for all product ...

Membranventile

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 41 (2023))

Membranventile / Produkte
Mit den Membranventilen der Reihe steri-pure® von liquitec *) mit Zentral-Schnellverschluss können Betreiber verfahrenstechnischer Anlagen ihre Wartungszeiten und -kosten deutlich reduzieren. Die Antriebe der Membranventile lassen sich dank der zentralen Montage mit nur einem Gewinde innerhalb kürzester Zeit abnehmen und wieder zuverlässig und dicht montieren. Sie sind deutlich kompakter als bisherige Standardventile. Die Konturen des glatten Gehäuses aus rostfreiem Edelstahl (Werkstoff-Nr. 1.4435, resp. 316L nach AISI) geben die Einbaulage vor. Die Ventile entsprechen den Vorgaben der relevanten Normen und Richtlinien (EHEDG European Hygienic Engineering & Design Group, ASME BPE, FDA und USP) und sind CIP- und SIP-fähig. Wahlweise pneumatisch oder ...

Der neue Annex 1

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 40 (2023))

Mager F

Der neue Annex 1 / Einordnung der Änderungen für Reinraumqualifizierung und -monitoring · Mager F · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
EU-GMP-Leitfaden Annex 1 Reinraumqualifizierung Reinraummonitoring Klassifizierung vs. Monitoring Auch wenn die Kontaminations-Kontrollstrategie (CCS) keine von der Reinraumqualifizierung explizit induzierte Maßnahme im Annex 1 (2022) [ 1 ] ist, sind die zugehörigen Maßnahmen und der Risiko-Approach in dieses Kernelement des neuen Annex 1 eingebettet. Daher wird in diesem Artikel an einigen Stellen auf die CCS verwiesen. Der Annex 1 (2022) führt in Kap. 2.3 die CCS im Compliance-Umfeld erstmalig als Begriff ein und spezifiziert diesen folgendermaßen: „A Contamination Control Strategy (CCS) should be implemented across the facility in order to define all critical control points and assess the effectiveness of ...

Arzneimittelversorgung Teil 2: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2023))

Grau U

Arzneimittelversorgung Teil 2: Es wird eng – Problemstellung und Lösungsansätze / „Made in Europe“ als Reaktion auf Lieferengpässe bei Arzneimitteln – Aber wie? / Maßnahmen zur Stärkung des Produktionsstandorts Europa/GPA · Grau U · D+B Rechtsanwälte Partnerschaft mbB, Berlin
Im ersten Teil der Beitragsreihe wurden die Rahmenbedingungen der Arzneimittelmärkte vorgestellt, die Ursachen von Lieferengpässen beschrieben sowie die bisher umgesetzten gesetzlichen Maßnahmen der Europäischen Union (EU) und Deutschlands skizziert.

Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 36 (2023))

Holzapfel Y | Rochowicz M | Kreck G

Einheitliche Ableitung von Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen auf Medizinprodukten / Ein neuer Ansatz · Holzapfel Y, Rochowicz M, Kreck G · Fraunhofer Institute for Production Engineering and Automation IPA, Stuttgart
VDI 2083 Blatt 21 Partikelreinheit Medizinprodukte Industrieverbund Accept MED Akzeptanzkriterien für partikuläre Verunreinigungen Ziel der am Fraunhofer IPA bereits im Jahr 2014 gestarteten Aktivitäten ist die Konsolidierung eines einheitlichen, allgemeingültigen und akzeptierten Umgangs mit der Thematik Reinheit von Medizinprodukten für das breite Produktspektrum ( Abb. 1 ). Im ersten Schritt wurde im Industrieverbund MediClean (2014–2016) eine strukturelle Vorgehensweise zur Bewertung und Bestimmung der Reinheit auf Grundlage des risikobasierten Ansatzes erarbeitet. Der risikobasierte Ansatz bildet die Grundlage der VDI-Richtlinie 2083 Blatt 21 (2017–2019) „Reinheit von Medizinprodukten im Herstellungsprozess“. Neben einer einheitlichen strukturellen Vorgehensweise zur Reinheitsbewertung und -bestimmung, die über die breite Palette ...