Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 08/2003

Rubrik: Patentspiegel

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 787 (2003))

Cremer K

Innovationen aus Wissenschaft und Technik / Patentspiegel für die Pharmaindustrie 08/2003 / Cremer K

Aktuelle Aspekte bei Entwicklung, Prüfung, Herstellung und Zulassung von Phytopharmaka / Bericht über das "Phytopharmaka Symposium 2003" von CONCEPT Heidelberg am 26./27. März 2003 in Heidelberg

Rubrik: Tagungsberichte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 791 (2003))

Sievers H

Aktuelle Aspekte bei Entwicklung, Prüfung, Herstellung und Zulassung von Phytopharmaka / Bericht über das "Phytopharmaka Symposium 2003" von CONCEPT Heidelberg am 26./27. März 2003 in Heidelberg / Sievers H
Aktuelle Aspekte bei Entwicklung, Prüfung, Herstellung und Zulassung von Phytopharmaka Bericht über das „Phytopharmaka Symposium 2003“ am 26./27. März 2003 in Heidelberg, veranstaltet von CONCEPT Heidelberg Dr. Hartwig Sievers PhytoLab, Vestenbergsgreuth Am 26./27. März 2003 veranstaltete CONCEPT Heidelberg in Heidelberg das „Phytopharmaka Symposium 2003“. Neben praxisnah aufbereiteten „Klassikern“ wie der Stabilitätsprüfung von Phytopharmaka oder der HPLC-Methodenentwicklung standen aktuelle Themen wie die Anforderungen des EDQM (European Directorate for the Quality of Medicines) an ein „Certificate of Suitability“ für pflanzliche Ausgangsstoffe, Perspektiven traditioneller Arzneimittel in der EU oder die Systematik der Risikobewertung pflanzlicher Arzneimittel auf dem Programm. Drei Workshops zur Qualität, Wirksamkeit und Unbedenklichkeit pflanzlicher Arzneimittel nutzten die Teilnehmer, um konkrete Lösungsansätze für aktuelle Fragen zu erarbeiten.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Systemorientierte GMP-Inspektionen der FDA / Erfahrungen ein Jahr nach der Einführung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 796 (2003))

Kirrstetter R

Systemorientierte GMP-Inspektionen der FDA / Erfahrungen ein Jahr nach der Einführung / Kirrstetter R

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 5: Oberflächen/Personal - Methoden

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 806 (2003))

Seyfarth H

Mikrobiologisches Monitoring / Teil 5: Oberflächen/Personal - Methoden / Seyfarth H
Mikrobiologisches Monitoring Teil 5: Oberflächen/Personal - Methoden*) Hanfried Seyfarth Abteilung Biopharmazeutische Qualität und Compliance/Mikrobiologie, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH u. Co. KG, Biberach/Riss Zunächst wird dargestellt, daß man die mikrobiologischen Untersuchungen von Oberflächen möglichst so durchführen sollte, daß keine Kontamination des Produktes erfolgt. Dann werden die verschiedenen Methoden dargestellt und bewertet: - Tupfer - Abklatschmethode mit festen Nährmedien für Personaluntersuchungen zusätzlich - Händewaschmethode (Abspülverfahren) Als eine Schnellmethode wird das Biolumineszenzverfahren dargestellt und diskutiert. Danach wird auf die Auswahl des Nährmediums eingegangen und schließlich die Möglichkeiten zur Bebrütung dargestellt. Key words Abklatschmethode · Biolumineszenz-Verfahren · Händewaschmethode · Mikrobiologisches Monitoring, Oberflächen, Personal *)Teil 1, 2, 3 u. 4 siehe Pharm. Ind. 64, Nr. 1 , S . 75, Nr. 3, S . 289, Nr. 10, S. 1096 und Nr. 11, S. 1186 (2002).   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

"pharmind - Aspekte" mit erweitertem Themenspektrum

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite VIII/127 (2003))

Patzlaff M

"pharmind - Aspekte" mit erweitertem Themenspektrum / Patzlaff M

Die aktuellen Schnellinformationssysteme der EU im Bereich der Arzneimittelsicherheit

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 630 (2003))

Sickmüller B

Die aktuellen Schnellinformationssysteme der EU im Bereich der Arzneimittelsicherheit / Sickmüller B
Die aktuellen Schnellinformationssysteme der EU im Bereich der Arzneimittelsicherheit Dr. Axel Thielea und Prof. Dr. Barbara Sickmüllerb Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM)a, Bonn, und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e.V. (BPI)b, Berlin Auf dem Gebiet der Pharmakovigilanz ist der rasche Austausch von Informationen zwischen den einzelnen Zulassungsbehörden der Mitgliedstaaten sowie den jeweils betroffenen pharmazeutischen Unternehmern von entscheidender Bedeutung für eine rasche Anpassung in einem einheitlich geregelten Arzneimittelmarkt. Aus diesem Grund hat die EU abgestufte Informationssysteme geschaffen, bei denen je nach Dringlichkeit nach dem jeweils erforderlichen Verfahren vorgegangen wird. Das bereits seit längerem bestehende Rapid Alert-System (RAS) wird angewandt, um über bestimmte Pharmakovigilanz-Probleme bzw. über Rückrufe von Arzneimitteln wegen Qualitätsmängeln zu informieren, wenn ein dringender Handlungsbedarf zum Schutz der Patienten bestehen könnte. Der Europäische Arzneispezialitätenausschuß (CPMP) hat die Leitlinie zum „RAS in Pharmacovigilance“ kürzlich überarbeitet. Es ist weiterhin auch eine Information der betroffenen Zulassungsinhaber zumindest über die Einleitung eines RAS vorgesehen. Zusätzlich wurden die neueren Entwicklungen in der Informationstechnologie sowie aktuelle vertragliche Informationsverpflichtungen berücksichtigt. Daneben besteht auch weiterhin das Rapid Alert-System bei Chargenrückrufen infolge von Qualitätsproblemen. Nachstehend werden daher die beiden Systeme im Humanbereich dargestellt:Rapid Alert-System zur Pharmakovigilanz, Non-Urgent Information System (NUIS) und Rapid Alert-System bei Char-genrückrufen infolge von Qualitätsproblemen.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

FIP Working Group "Herbal Medicinal Products" Biopharmaceutical Characterisation of Herbal Medicinal Products / FIP Discussion Paper / Part 2

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 640 (2003))

FIP Working Group "Herbal Medicinal Products" Biopharmaceutical Characterisation of Herbal Medicinal Products / FIP Discussion Paper / Part 2 /

Aktivitäten des CPMP 07/2003

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 645 (2003))

Throm S

Aktivitäten des CPMP 07/2003 / Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2003

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 649 (2003))

Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2003 / Throm S

Europäisches Arzneibuch 07/2003

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 650 (2003))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch 07/2003 / Auterhoff G