Harmonising the Rules on Bioequivalence in Ukraine

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 477 (2021))

Gielsdorf W | Loboda I | Valueva N | Dobrova A

Harmonising the Rules on Bioequivalence in Ukraine / Reviewing the current Ukrainian and European Union legislation as well as the applicable provisions of the FDA and WHO · Gielsdorf W¹, Loboda I², Valueva N², Dobrova A² · ¹Healthcare Services & Consulting, Bibertal und SAFEMed, Management Sciences for Health (USAID contractor), Kyiv, Ukraine
Die regulatorischen/legislativen Systeme in der Ukraine und der EU im Allgemeinen, sowie die speziellen bezüglich der Bioäquivalenz, sind fast komplett harmonisiert. Trotzdem bestehen wichtige Differenzen, sowohl innerhalb der relevanten Regelungen in der Ukraine selbst, wenn z. B. unterschiedliche Definitionen für den gleichen Terminus in den Gesetzen, Verordnungen und Richtlinien existieren, als auch in den Regularien, die die Ukraine aus den entsprechenden Vorgaben der FDA und WHO übernommen hat, mit denen der EU.

Maintenance

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 472 (2021))

Gerecke P | Ginnow B | Reinecke K | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

Maintenance / Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags erschien in Pharm. Ind. 2021;83(3):359–365. · Gerecke P¹, Ginnow B², Reinecke K³, Sickmüller B², Thurisch B², Wallik S⁴ · ¹Mibe GmbH Arzneimittel, Brehna und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin und Desitin Arzneimittel GmbH, Hamburg und BPI Service – eine Unternehmenseinheit der Heacon Service GmbH, Berlin
Jeweils am Donnerstag der Woche vor der PRAC-Sitzung werden die Zulassungsinhaber in Form einer Notification darüber informiert, welche Signal- und Referralverfahren auf der kommenden PRAC-Sitzung diskutiert werden (und zwar bevor diese über die PRAC-Agenda publiziert werden). Adressat der Notification ist die QPPV entsprechend der EXtended-EudraVigilance-Medicinal-Product-Dictionary(XEVMPD)-Datenbank nach Art. 57 Verordnung (EG) Nr. 726/2004 [ 5 ]. Mitgeteilt werden die betroffenen Wirkstoffe und das zu diskutierende Risiko. Dieser Service der EMA dient der frühzeitigen Information und beinhaltet noch keine vom PRAC beschiedenen Maßnahmen. Die auf der Agenda veröffentlichten Wirkstoffe geben Auskunft darüber, dass sicherheitsrelevante Aspekte dieser Wirkstoffe im Rahmen der PRAC-Sitzung diskutiert werden (sowohl für ...

Regionale Studiennetzwerke zur Stärkung der Forschung in Deutschland

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 466 (2021))

Gebauer M | Linden C

Regionale Studiennetzwerke zur Stärkung der Forschung in Deutschland / Gebauer und Linden • Regionale Studiennetzwerke · Gebauer M, Linden C · Siteworks GmbH, Paderborn
Die Forschung und Entwicklung von Arzneimitteln ist ein wichtiger Wirtschaftszweig in Deutschland. Im internationalen Vergleich zeigt sich jedoch, dass für die forschenden Pharmaunternehmen zunehmend auch andere Länder in den Fokus rücken. Zur Stärkung des Forschungsstandortes Deutschland bedarf es gut organisierter Studienvorbereitungen, hochqualitativer Studiendurchführungen und überzeugender Patientenrekrutierungen in den operativen Einheiten: den Prüfzentren. Neben der Sinnhaftigkeit des Studienprotokolls und der entsprechend validen Auswertung der Studiendaten kommt den Prüfzentren die wichtigste Bedeutung im gesamten Prozess der Arzneimittelzulassung zu, nämlich die sichere Führung der Studienteilnehmer durch die klinische Prüfung. Unter hochqualitativen Standards und in der vorgegebenen Zeit. Die Landschaft von Prüfzentren in Deutschland ...

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 455 (2021))

Lang S | Brückner T

Der Brexit und die pharmazeutische Industrie / Teil 3: Fragen zur Pharmakovigilanz und Organisation des Fälschungssicherheitssystems*Teil 1 dieser Serie s. Pharm. Ind. 2021;83(2):193–196 und Teil 2 s. Pharm. Ind. 2021;83(3):316–326. · Lang S, Brückner T · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Dieser Beitrag ist Teil einer 5-teiligen Beitragsserie. Teil 1 analysiert das Handels- und Kooperationsabkommen. In Teil 2 werden Fragen zur Arzneimittelzulassung und GMP, in Teil 3 Fragen zur Pharmakovigilanz und Fälschungssicherheit, in Teil 4 Details zur Klinischen Forschung und Kinderarzneimitteln behandelt. Teil 5 beurteilt das Austrittsabkommen aus Sicht der pharmazeutischen Industrie.

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 442 (2021))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im März 2021 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschlüsse des G-BA vom 04.03.2021 zur Änderung der Arzneimittel-Richtlinie (AM-RL) in Anlage XII (Verfahren nach § 35a Sozialgesetzbuch (SGB V): Bedaquilin (multiresistente pulmonale Tuberkulose) – Änderung der Befristung der Geltungsdauer Belantamab-Mafodotin (multiples Myelom, mind. 4 Vortherapien, Monotherapie) Beschluss des G-BA vom 07.01.2021 über eine Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Ixekizumab (neues Anwendungsgebiet: Plaque-Psoriasis bei Kindern und Jugendlichen) – Therapiekosten Beschluss des G-BA vom 04.02.2021 über Maßnahmen zur Qualitätssicherung nach § 136a Abs. 5 SGB V: ...

Paul-Martini-Preis 2020

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 440 (2021))

Paul-Martini-Preis 2020 / pharmind • In Wort und Bild
Am 20. Nov. 2020 hat Prof. Dr. med. Peter Kühnen vom Institut für Experimentelle Pädiatrische Endokrinologie an der Charité – Universitätsmedizin Berlin den Paul-Martini-Preis 2020 für Studien zur Normalisierung des Körpergewichts bei erblich bedingter Adipositas erhalten. Der Preis wird jährlich von der Paul-Martini-Stiftung, Berlin, für herausragende Leistungen in der klinisch-therapeutischen Arzneimittelforschung verliehen. Er ist seit 2020 mit 50 000 Euro dotiert. Noch immer ist nur teilweilse verstanden, wie Hunger und Körpergewicht reguliert werden. Viele daran beteiligte Botenstoffe und zugehörige Rezeptoren sind jedoch schon bekannt. Mutationen in den entsprechenden Genen können zu einer massiven Adipositas führen. Kühnen erkannte, dass er einigen Patienten mit ...

Biotechnologie

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 435 (2021))

Stoll G

Biotechnologie / Organoide: Tränen ohne Augen · Stoll G · Filderstadt
Tierversuche zu vermeiden und durch geeignete Zellkultursysteme zu ersetzen, ist ein hohes und erstrebenswertes Ziel biomedizinischer Forschung. Und tatsächlich haben die in den letzten Jahrzehnten zunehmend raffinierter und vielseitiger gewordenen klassischen (zweidimensionalen) Zellkulturen enorm viel zu diesem Ziel beigetragen. Sie stoßen aber auch auf Grenzen; in manchen Fällen sind biochemische Stoffwechselwege eben auch durch räumliche Kompartimentierung reguliert, die sich in solchen „klassischen“ Modellsystemen nicht simulieren lassen. Ein besonders aktuelles Beispiel sind Tumorerkrankungen, bei denen man zunehmend die wichtige Rolle des „Tumor-Microenvironment“ zu verstehen beginnt. Dreidimensionale, zwar stark vereinfachte, aber doch bestimmte charakteristische Organeigenschaften aufweisende „Organoide“ könnten hier weiterhelfen, stoßen aber ...

AstraZeneca-Impfstoff – Unbedenklich?

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 431 (2021))

Sträter B

AstraZeneca-Impfstoff – Unbedenklich? / Medizinische und rechtliche Rahmenbedingungen für die Bewertung · Sträter B · Sträter Rechtsanwälte und Bonn
Die Europäische Kommission hat, gestützt auf die Bewertung der europäischen Zulassungsbehörde EMA, den AstraZeneca-Impfstoff für den Vertrieb in allen EU-Mitgliedstaaten zugelassen. Zum Charakter der Zulassung verweise ich auf meine Erläuterungen im vorausgegangenen Streiflicht von März 2021, Pharm. Ind. 83, Nr. 3, 293–296 (2021). In den USA lässt die Zulassung noch auf sich warten, nicht zuletzt, weil 2 Studien in der zweiten Jahreshälfte 2020 vorübergehend ausgesetzt wurden. Wenn die Presseinformationen stimmen, dürfte in den nächsten Wochen auch in den USA die Notzulassung durch die FDA erfolgen. Ob dies angesichts der neuen Entwicklungen in Deutschland und in der EU noch realistisch ist, bleibt abzuwarten. Der Leiter des National Institute ...

Kompaktverdampfer

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 231 (2021))

Kompaktverdampfer / Produkte
GEA *) hat die neue, kompakte Verdampferbaureihe CompaCon für die Aufkonzentrierung von Flüssigkeiten aller Art entwickelt. Alle Komponenten, die für den Betrieb benötigt werden, sind in 2 Modulen installiert, welche die Standards für den Containertransport erfüllen. Die Anlage wird komplett verkabelt und ab Werk mit einer vollautomatischen Steuerung (Siemens SPS) geliefert. Die Kompaktverdampfer sind für Verdampfungsleistungen von 50–3 000 kg/h ausgelegt. Je nach Produkt und gewünschter Konzentration werden 2 Verdampfungstechnologien eingesetzt: Fallfilmverdampfung und Zwangsumlaufverdampfung. Zusätzlich sind 2 Beheizungsoptionen verfügbar: thermisch direkt mit Dampf oder mithilfe thermischer Brüdenverdichtung oder elektrisch über mechanische Brüdenverdichtung. Die thermischen Brüdenkompressoren besitzen einen hohen Wirkungsgrad. Sie werden über einen Frequenzumrichter ...

1D-/2D-Scanner

Rubrik: Produkte

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 04, Seite 231 (2021))

1D-/2D-Scanner / Produkte
Systec & Solutions *) hat einen Scanner der CS60-HC-Serie des Herstellers Zebra vorgestellt. Dieser 1D-/2D-Scanner in Taschenformat mit insgesamt 18 h Akkulaufzeit oder 13 000 Scans bietet sich als Ergänzung für das mobile Arbeiten an, da sich dieser per 5.0-Bluetooth mit dem Industrie-Tablet von Zebra verbindet. Er wurde für Umgebungen mit hohen Reinigungsanforderungen entwickelt und besitzt eine einfach zu säubernde, spaltenfreie Oberfläche nach Schutzart IP65. Das Produkt ermöglicht einen Akkuwechsel oder das induktive Laden des gesamten Scanners. Ebenfalls erhältlich sind Silikonhüllen und Tragebänder, die das Tragen um den Hals ermöglichen. Das korrekte Dekodieren des Barcodes wird durch die LED-Anzeige, ein haptisches Feedback oder ...