Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach / Die neue GMP-Initiative der FDA

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 183 (2003))

Kirrstetter R

Pharmaceutical cGMPs for the 21st Century - A Risk-Based Approach / Die neue GMP-Initiative der FDA / Kirrstetter R

Kalibrationsmodelle zur Bestimmung des Wassergehaltes pharmazeutischer Hilfsstoffe mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS)

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 186 (2003))

Beyer J.;Steffens K

Kalibrationsmodelle zur Bestimmung des Wassergehaltes pharmazeutischer Hilfsstoffe mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) / Beyer J.;Steffens K
Kalibrationsmodelle zur Bestimmung des Wassergehaltes pharmazeutischer Hilfsstoffe mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) Jutta Beyera*) und Klaus-Jürgen Steffensb Zentralinstitut Arzneimittelforschung GmbHa, Sinzig, und Pharmazeutisches Institut, Pharmazeutische Technologie, Rheinische Friedrich-Wilhelms-Universitätb, Bonn Der Wassergehalt ist ein wichtiger qualitätsbestimmender Parameter beim Einsatz von Hilfsstoffen in der pharmazeutischen Technologie. Die von den Pharmakopöen vorgeschriebenen Methoden zur Bestimmung des Wassergehaltes sind zeit- und arbeitsaufwendig. Um die Analytik innerhalb der Qualitätssicherung von pharmazeutischen Hilfsstoffen zu vereinfachen, wurden Kalibrationsmodelle zur Bestimmung des Wassergehaltes mittels Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS) entwickelt. Es wurden die Hilfsstoffgruppen Lactosen, Stärken, Magnesiumstearate und Mikrokristalline Cellulosen untersucht. Trotz teilweise erheblicher Abweichungen in den physikochemischen Eigenschaften der Muster einer Gruppe gelang es mit jeweils einem einzigen Kalibrationsmodell eine präzise Analytik durchzuführen. Die Nah-Infrarot-Spektroskopie bietet somit die Möglichkeit, eine schnelle, zerstörungsfreie Wassergehaltsbestimmung ohne Probenvorbereitung durchzuführen. Key words Nah-Infrarot-Spektroskopie (NIRS), · Pharmazeutische Hilfsstoffe, · Qualitätssicherung, Wassergehalt   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Produktinformationen 02/2003

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 193 (2003))

Produktinformationen 02/2003 /

Buchbesprechungen 02/2003

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 195 (2003))

Buchbesprechungen 02/2003 /

Wünsche der Bevölkerung zu einer grundlegenden Gesundheitsreform sollten konkretisiert und umgesetzt werden / Bundesregierung und Opposition kommen sich in der Gesundheitspolitik näher / Ein zweites "Lahnstein" ist zu erwarten

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/35 (2003))

Rahner E

Wünsche der Bevölkerung zu einer grundlegenden Gesundheitsreform sollten konkretisiert und umgesetzt werden / Bundesregierung und Opposition kommen sich in der Gesundheitspolitik näher / Ein zweites "Lahnstein" ist zu erwarten / Rahner E

Perspektiven für Selbstmedikation und OTC-Markt

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/38 (2003))

Fink-Anthe C

Perspektiven für Selbstmedikation und OTC-Markt / Fink-Anthe C

Die Hundertjährigen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/42 (2003))

Reitz M

Die Hundertjährigen / Reitz M
Die Hundertjährigen Um ein Lebensalter von 100 Jahren und mehr zu erreichen, sind nach Schätzungen zu etwa 70 % die Gene und nur zu etwa 30 % die Lebensumstände verantwortlich. Hundertjährige haben ausgesprochen aktive „Gene des langen Lebens“ und sind oft sowohl körperlich als auch geistig außergewöhnlich fit. Da viele Erkrankungen der Kindheit und der mittleren Lebensabschnitte heute beherrscht werden, nimmt die Zahl der Hundertjährigen zu. Allerdings wird nur ein sehr geringer Teil der Menschheit potentiell in Zukunft zu den Hundertjährigen gehören.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003  

Aktuelles 02/2003

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/44 (2003))

Aktuelles 02/2003 /

Emmanuel Puginier;Veranstaltungshinweise 02/2003

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite II/48 (2003))

Emmanuel Puginier;Veranstaltungshinweise 02/2003 /

ICH 2003 / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 3. bis 6. Februar 2003 in Tokyo (Japan)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 02, Seite 93 (2003))

Franken A

ICH 2003 / Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 3. bis 6. Februar 2003 in Tokyo (Japan) / Franken A
ICH 2003 Zusammenfassung der wichtigsten Ergebnisse der Tagung der International Conference on Harmonisation (ICH) vom 3. bis 6. Februar 2003 in Tokyo (Japan) Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Mittelpunkt der diesjährigen Frühjahrstagung des ICH-Lenkungsausschusses und der Expertenarbeitsgruppen standen diesmal neben dem Common Technical Document (CTD), dessen Intention es ist, die Struktur und Rahmenbedingungen für einen international harmonisierten Zulassungsantrag zu schaffen, verschiedene Themen aus dem Bereich der Pharmakovigilanz. Beim electronic Common Technical Document (eCTD) handelt es sich um die Umsetzung des CTD-Formates in einen elektronischen Zulassungsantrag. Nach Verabschiedung im September 2002 in Step 4 des ICH-Prozesses wurde die gemeinsame Fassung der Vorgaben (Spezifikationen und Inhalte der notwendigen Dateien) den Zulassungsbehörden der drei beteiligten Regionen - USA, Japan und EU - zur Ratifizierung und Veröffentlichung übermittelt. Erneut bildeten jedoch auch die verschiedenen Expertenarbeitsgruppen im Bereich der Pharmakovigilanz einen Schwerpunkt der Tagung. Hier ist insbesondere hervorzuheben, daß es der Arbeitsgruppe V1, die sich mit der Erstellung eines Addendums zu der bereits 1996 verabschiedeten ICH-Guideline E2C (Periodic Safety Update Report (PSUR)) befaßt - nach nur wenig mehr als einem Jahr Tätigkeit gelungen ist, diese mit der Verabschiedung des Addendums in Step 4 des ICH-Prozesses abzuschließen. Eine Publikation des erarbeiteten Dokumentes wird in Kürze erfolgen. Weiterhin ist hervorzuheben, daß im zweiten Anlauf der ICH-Lenkungsausschuß nunmehr eine Arbeitsgruppe mit der Weiterentwicklung des elektronischen Datenformates zur strukturierten Übermittlung von Arzneimittelsicherheitsinformationen (E2B-Maintenance) eingesetzt hat. Schließlich konnten die Arbeiten im Bereich der diversen Guidelines zu Stabilitätsuntersuchungen (Q1) und zu Verunreinigungen (Q3) mit insgesamt vier in Step 4 verabschiedeten Papieren abgeschlossen werden.   © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2003