Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 72 (2023))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 11.–14. Okt. 2022 hat der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 13 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ruxolitinib phosphat zur Behandlung der atopischen Dermatitis ab 3 Monaten; Incyte Biosciences Sirolimus zur Behandlung der tuberösen Sklerose ab 2 Jahren; Desitin Arzneimittel Mangan chlorid tetrahydrat zur Diagnose von Leberläsionen bei der Magnetresonanz(MR)-Spektroskopie; Ascelia Pharma Glucagon-Analog, verlinkt mit einem humanen Immunglobulin Fc-Fragment, zur Behandlung des ererbten Hyperinsulinismus ab Geburt; Hanmi Pharm. Semaglutid zur Behandlung der Obesitas ab 6 Jahren; Novo Nordisk Batoclimab zur Behandlung der Myasthenia gravis ab 2 Jahren; Immunovant Exenatid ...

Definition eines Reinraum-Bekleidungssystems

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 32 (2023))

Moschner C

Definition eines Reinraum-Bekleidungssystems / Unter Berücksichtigung prozessspezifischer Anforderungen · Moschner C · Dastex Reinraumzubehör GmbH & Co. KG, Muggensturm
Reinraumbekleidung Schutzanforderungen Tragekomfort Reinheitsanforderungen Modellauswahl Der Reinraumverantwortliche: „Die Reinraumbekleidung soll möglichst dicht sein sowie alle anderen notwendigen technischen Anforderungen erfüllen.“ Die Mitarbeiter: „Die Bekleidung soll besonders tragekomfortfreundlich sein.“ Das Management: „Es darf nichts kosten.“ Darüber hinaus gibt es aber noch viele weitere Bausteine zu beachten: Gilt es ggf. Vorschriften aus dem Bereich persönliche Schutzausrüstung (PSA) zu beachten? Wie und wo soll die Reinraumbekleidung gereinigt (= dekontaminiert) werden? Welche Bekleidungsmodelle sind geeignet, welche auszuschließen? Wie sieht es mit dem dazu passenden Schleusenkonzept aus? Bei der Beantwortung obiger Fragen und Vorgaben gilt es zudem sicherzustellen, dass die eigenen Prozessanforderungen erfüllt werden. Die ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 68 (2023))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Die 248. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) fand vom 04.–06. Okt. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 13 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Delpazolid zur Behandlung der Tuberkulose; Yes Pharmaceutical Development Services Jod (124I) evuzamitid zur Behandlung der Leichtketten(AL)-Amyloidose; Regresponse Cannabidiol zur Behandlung des 22q11.2-Deletionssyndroms (22qDS); Eudrac Tricaprilin zur Behandlung des West-Syndroms; Veristat Propranolol zur Behandlung von familiären zerebralen kavernösen Fehlbildungen; Mario Negri Institute for Pharmacological Research Atorvastatin zur Behandlung von familiären zerebralen kavernösen Fehlbildungen; Mario ...

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 26 (2023))

Gutmann H | Meister M | Spiller S

Prüfmittelmanagement im GxP-regulierten Umfeld / Anforderungen & Umsetzung – Teil 2*Teil 1 dieses Beitrags ist erschienen in TechnoPharm 12, Nr. 5, 254-258 (2022). · Gutmann H, Meister M, Spiller S · Testo Industrial Services GmbH, Kirchzarten
Bevor die Prüfmittelidentifizierung und die Messtellenrisikoanalyse inklusive der Kalibrierintervallbestimmung vorgenommen werden, sollten vorab Einstufungskriterien für die Bestimmung der Kritikalität der Messmittel festgelegt werden. Mit gut durchdachten Kriterien muss später bei Neuanschaffungen von Messmitteln der Einstufungsprozess nicht jedes Mal neu gestartet werden und der Bearbeitungsaufwand verringert sich. Hierbei ist zu beachten, dass zu grobe Betrachtungen, wie das Auslassen (in der Betrachtung) eines nachgeschalteten Prozesses, zu einer möglicherweise zu „harten“ Eingruppierung (Klasse I statt II) führen könnten, wodurch der wirtschaftliche Vorteil und die Effizienz des Entscheidungsschemas wieder verringert werden würden. Abbildung 2 zeigt ein mögliches Beispiel für ein solches Einstufungsschema. Hier wird durch Ja/Nein-Fragen die ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 61 (2023))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Dez. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 3 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende neuen Medikamente mit neuem Wirkstoff: Hemgenix® (Etranacogen dezaparvovec): Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von CSL Behring zur Behandlung Erwachsener mit mittelschwerer bis schwerer Hämophilie B ohne Hemmkörper. Der Wirkstoff ist eine rekombinante Gentherapie auf Basis eines Adeno-assoziierten Virus vom Serotyp 5, der eine Version der Padua-Variante des humanen Faktors IX unter Kontrolle eines leberspezifischen Promoters enthält (Anatomisch-Therapeutisch-Chemischer(ATC)-Code: L01XC). Der exprimierte Faktor ersetzt den fehlenden Faktor IX, der für eine ...

Aufbereitung wiederverwendbarer Reinraumartikel

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 28 (2023))

Heck B

Aufbereitung wiederverwendbarer Reinraumartikel / Heck • Wiederverwendbare Reinraumartikel · Heck B · CWS Cleanrooms Deutschland GmbH & Co. KG, Dreieich
Reinraumwäscherei Qualitätsmanagement Notfallplan Dienstleisterqualifizierung Bekleidungskonzept Aufbereitung Während Einwegartikel nach der Nutzung entsorgt werden, werden Mehrwegbekleidung und -artikel nach der Nutzung für den weiteren Gebrauch neu aufbereitet. Dies geschieht in einem Kreislauf-System ( Abb. 1 ): Getragene Kleidung und benutzte Artikel werden vom Reinigungsdienstleister abgeholt, in einer Reinraumwäscherei fachgerecht dekontaminiert, kontrolliert, unter Reinraumbedingungen verpackt und dann wieder dem Kunden zur Verfügung gestellt. Dieser Prozess erfordert größte Sorgfalt und die Einhaltung strenger Richtlinien von der Abholung der Produkte bis zur erneuten Lieferung. Bei der Wahl der passenden Reinraumwäscherei muss darauf geachtet werden, dass alle regulatorischen Anforderungen erfüllt werden. Insbesondere pharmazeutische Hersteller führen vor ...

Aktivitäten des CVMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 56 (2023))

Peters J | Ibrahim C

Aktivitäten des CVMP / Peters und Ibrahim • CVMP · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Wissenschaftliche Ausschuss für Tierarzneimittel Committee for Medicinal Products for Veterinary Use (CVMP) *) hat bei der European Medicines Agency (EMA) in Amsterdam die monatlichen Sitzungen vom 12.–14. Juli, vom 6.–8. Sept., vom 4.–6. Okt. und vom 8.–10. Nov. 2022 abgehalten. Im Aug. fand wie üblich kein Treffen statt. Die Ausschusssitzungen wurden weiterhin wie seit Mai des Jahres als Face-to-Face-Sitzungen vor Ort durchgeführt, mit der zusätzlichen Möglichkeit, auch online daran teilzunehmen. Die Übergangsphase aufgrund des Wechsels zu der neuen Tierarzneimittelverordnung (EU) 2019/6, die seit Ende Jan. 2022 Anwendung findet, setzt sich weiter fort. Dies zeigt sich bei Zulassungsverfahren, Schiedsverfahren ...

Anforderungen an Audits in der Pharmaindustrie

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2023))

Prothmann S | Denzel N

Anforderungen an Audits in der Pharmaindustrie / Beispiel eines automatisierten Systems für Klima-Monitoring · Prothmann S, Denzel N · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt
Wenn ein Produkt oder eine Dienstleistung z. T. oder gar nicht das leisten, was der Kunde erwartet, wird dies eine Kette von Reklamationen auslösen, denen in Extremfällen eine Klagewelle folgt. Daher gilt es solche Entwicklungen, die für das betroffene Unternehmen nicht nur finanziell ungünstig, sondern u. U. sogar eine Existenzbedrohung darstellen können, erst gar nicht entstehen zu lassen. Deshalb machen Gesetzgeber und Aufsichtsbehörden in allen Industriebereichen – ganz besonders aber in der Pharmaindustrie – strenge Vorgaben in Sachen Qualität und Sicherheit der Produkte sowie der involvierten Zulieferer und Dienstleister.

Grüne Pharmaindustrie

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 20 (2023))

Ziewer-Arndts S | Genorini E | Mustorgi E

Grüne Pharmaindustrie / Mit NIR-Spektroskopie das Lösungsmittel-Recycling optimieren · Ziewer-Arndts S, Genorini E, Mustorgi E · analyticon instruments gmbh, Rosbach v. d. Höhe und Viavi Solutions Italia srl, Monza (Italien)
grüne Industrie Lösungsmittel-Recycling nachhaltige Pharmaproduktion NIR-Spektroskopie Prozesskontrolle (PAT) Organische Lösungsmittel spielen in chemischen und pharmazeutischen Prozessen eine kritische Rolle. Meist sind sie für einen großen Teil des Massen- und Energieverbrauches verantwortlich. Bei der Produktion eines pharmazeutischen Wirkstoffes können das bis zu 90 % der Reaktionsmasse und bis zu 60 % der Energie sein [ 1 ]. Die Qualität der verwendeten Lösungsmittel spielt bei vielen Einzelschritten der Produktionskette eine entscheidende Rolle, wie etwa bei chemischen Synthesen, Separationen/Aufreinigungen und Reinigungen. Daher ist es bislang immer noch übliche Praxis, verwendete Lösungsmittel zu entsorgen, anstatt sie zu recyceln und erneut zu verwenden [ 2 ]. In ...

Überwachung des TOC-Gehalts in Rein- und Reinstwassersystemen

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 22 (2023))

Mang K

Überwachung des TOC-Gehalts in Rein- und Reinstwassersystemen / Mang • Überwachung des TOC-Gehalts · Mang K · Mettler-Toledo GmbH, Gießen
TOC-Gehalt Reinwasser Reinstwasser Pharmawasser TOC-Messung Aufgrund seiner chemischen Eigenschaften nimmt Kohlenstoff eine besondere Rolle unter allen chemischen Elementen ein. Er kommt sowohl in anorganischer Form als Carbonate in der Erdkruste oder als Kohlendioxid in der Luft vor sowie in organischer Form. Kohlenstoff bildet die Basis der gesamten organischen Materie in der Tier- und Pflanzenwelt. Er kann kettenförmige, verzweigte und ringförmige Strukturen ausbilden. Außerdem unterscheidet man je nach Elektronensystem zwischen aliphatischen und aromatischen Molekülen. Als Beispiel für komplexe Kohlenstoffverbindungen seien die Huminsäuren ( Abb. 1 ) genannt, die als Abbauprodukt von biologischem Material entstehen und somit im Erdreich vorhanden sind. Sie können ...