Durchführung von Inprozesskontrollen

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1100 (2022))

Gausepohl C

Durchführung von Inprozesskontrollen / Gausepohl • Inprozesskontrollen · Gausepohl C · Pharma GmbH, Ennigerloh, Rottendorf
Die Durchführung von Inprozesskontrollen (IPC) kann zentral oder dezentral erfolgen. Man unterscheidet zwischen Freigabeprüfungen für Anlagen und Prozesse, prozessbegleitenden Prüfungen und Prüfungen am Ende eines Produktionsschritts. Eine wichtige Rolle kommt dem Musterzug zu. Dieser muss in allen Einzelheiten festgelegt sein und dokumentiert werden.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1090 (2022))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 12: Update ICH Guidelines · Veit M · Alphatopics GmbH, Kaufering
Nach längerer Pause erscheint nun wieder eine Folge in dieser Rubrik. Wie bei vielen anderen Expertengruppen, stockte auch der ICH-Prozess Corona-bedingt. 2021/22 hat er jedoch wieder Fahrt aufgenommen, und es wurden Entwürfe überarbeiteter Leitlinien (Q2R, Q9) sowie Entwürfe neuer Leitlinien (Q13, Q14) publiziert, die im Folgenden besprochen werden. Die ICH-Q12-Leitlinie wurde in den europäischen Rechtsrahmen implementiert, jedoch nicht vollständig umgesetzt. Die dabei zugrunde liegenden Gründe werden erläutert.

SCHOTT Pharma – Medikamente sicher aufbewahren und verabreichen

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1086 (2022))

SCHOTT Pharma – Medikamente sicher aufbewahren und verabreichen / pharmind • Unternehmensprofile
Welche bedeutende Rolle die Pharmaindustrie für unsere Gesellschaft spielt, hat spätestens die jüngste Vergangenheit gezeigt. Und auch in der Zukunft – weit über die COVID-19-Pandemie hinaus – werden die Anforderungen an die Pharmaindustrie steigen. Mit stetig neuen Medikamenten, neuen Wirkstoffen und neuen Zusammensetzungen erhöhen sich auch die Anforderungen an pharmazeutische Verpackungen. Denn selbst die besten Medikamente können den Patienten nicht erreichen, wenn sie nicht sicher verpackt sind. Als ein globaler Markt- und Innovationsführer für Pharmalösungen, um Medikamente sicher aufzubewahren und zu verabreichen, fokussiert sich SCHOTT Pharma auf injizierbare Arzneimittel. Seit fast 100 Jahren tragen die Produkte des Unternehmens dazu bei, ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1082 (2022))

Rybak C | Schwiegk N

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Das Health Technology Assessment in der Europäischen Union – Ein kurzer Überblick · Rybak C, Schwiegk N · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Verordnung (EU) 2021/2282 (HTA-Verordnung) wurde am 15. Dez. 2021 durch das Europäische Parlament und dem Rat der Europäischen Union erlassen und am 22. Dez. 2021 im Amtsblatt der EU publiziert. 1) Die Verordnung trat nach Art. 36 EU-HTA-Verordnung am zwanzigsten Tag nach ihrer Veröffentlichung im Amtsblatt der Europäischen Union (EU) in Kraft und ist ab 12. Jan. 2025 anwendbar.

Medizinisches Cannabis

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1074 (2022))

von der Groeben LL.M. (New York) C | Jung M

Medizinisches Cannabis / Diskrepanzen zwischen internationalen Regularien und deutscher Importpraxis · von der Groeben LL.M. (New York) C, Jung M · DEMECAN Holding GmbH, Berlin
Als besondere Stelle zur Überwachung des nationalen Cannabisanbaus wurde beim Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) eine eigene Stelle geschaffen, die Cannabisagentur. Sie hat 2019 3 Hersteller mit dem Anbau von Cannabis in Deutschland beauftragt.

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1072 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner Sitzung vom 21.–24. Juni 2022, deren Ergebnisse erst im Aug. 2022 bekanntgemacht wurden, hatte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) folgende Empfehlungen verabschiedet: 17 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Oxytocin zur Behandlung des Prader-Willi-Syndroms; OT4B Efruxifermin zur Behandlung der nicht-alkoholischen Steatohepatitis; Akero Therapeutics Etrasimod L-Arginin zur Behandlung von Morbus Crohn; Arena Pharmaceuticals Ritlecitinib zur Behandlung der Colitis ulcerosa; Pfizer Deucravacitinib zur Behandlung der Colitis ulcerosa; BMS Gliadin Protease zur Behandlung der Zöliakie; Takeda Pharmaceuticals Remibrutinib zur Behandlung der Multiplen Sklerose; Novartis (R)-Tetrahydrofuran-3-yl-4-(6-(5-(4-ethoxy-1-isopropylpiperidin-4-yl)pyridin-2-yl)pyrrol[1,2-b]pyridazin-4-yl)piperazin-1-carboxylat sesquisuccinat zur Behandlung der progressiven Fibrodysplasia ossificans; Ipsen Pharma Azelastin/Mometason zur Behandlung ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1069 (2022))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 102 nd , 103 rd and 104 th meeting on 22–24 Nov. 2021, 24–26 Jan. 2022 and 28–30 Mar 2022, respectively. Information about several documents which might be of particular interest for the herbal industry will be presented in the following. All agendas, minutes and meeting reports with links to respective documents can be found on the EMA website: https://www.ema. europa.eu/en/committees/hmpc/hmpc-agendas-minutes-meeting-reports Upon recommendation from the Monographs and List Working Party (MLWP), the HMPC adopted after systematic review and public consultation the following EU herbal monographs for publication: Species digestivae Taraxaci officinalis radix as well as ...

Medizinalcannabis – von Import, Analytik und Freigabe

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1064 (2022))

Kordek N

Medizinalcannabis – von Import, Analytik und Freigabe / Kordek • Medizinalcannabis · Kordek N · Wessling GmbH, Münster
Die im Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) ansässige Cannabisagentur erteilte im Apr./Mai 2019 nach einem europaweiten Ausschreibungsverfahren den Zuschlag für Anbau, Ernte und Verarbeitung von Cannabis zu medizinischen Zwecken über 10,4 t für 4 Jahre (2,6 t pro Jahr) [ 1 ]. Dem gegenüber steht eine Menge von etwa 9 t Cannabisblüten zu medizinischen Zwecken, die im ersten Halbjahr 2021 nach Deutschland geliefert wurden. Davon entfielen knapp 3 t auf das Exportland Kanada. Die Niederlande folgten mit etwa 2 t. Auf den Plätzen 3 und 4 lagen Dänemark (ca. 1,7 t) und Portugal (ca. 1,2 t). Weiterhin lieferten u. a. Australien (485 kg), Uruguay (358 kg), Spanien (165 kg), Österreich (142 kg) und Polen (50 kg) ...

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1054 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Aug. 2022 · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 19. Mai 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage VIIa (Biologika und Biosimilars), hier: Aktualisierung (BAnz AT 01.08.2022 B1) Beschluss des G-BA vom 04. Aug. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Avacopan (Granulomatose mit Polyangiitis oder mikroskopische Polyangiitis, Kombination mit Rituximab oder Cyclophosphamid) Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit Ivacaftor/Tezacaftor/Elexacaftor, 6–11 Jahre (heterozygot bzgl. F508del- und andere bzw. unbekannte Mutation) Ivacaftor (Neues Anwendungsgebiet: Zystische Fibrose, Kombinationsbehandlung mit ...

Quality Risk-Management ICH Q9(R1) – quo vadis?

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 09, Seite 1048 (2022))

Finneiser K

Quality Risk-Management ICH Q9(R1) – quo vadis? / Finneiser • Quality Risk-Management · Finneiser K · Oberwil (Switzerland)
Im Nov. 2021 wurde nach 15 Jahren der Entwurf der ersten Revision der ICH-Q9-Guideline Quality Risk Management veröffentlicht. Seit der ersten Veröffentlichung hat das Konzept in der Pharmaindustrie viel Beachtung gefunden. Nachfolgend fordern auch andere ICH-Guidelines die Anwendung von Risikomanagement zur Erreichung und Sicherstellung von Qualitätszielen. Der Entwurf kann nun kommentiert werden und wird naturgemäß noch geändert. Dieser Beitrag beschreibt die Gründe für die Anpassungen im Kontext der Entwicklungen, die Änderungen im Einzelnen und versucht, die praktischen Aspekte zu behandeln. Er geht auf die Frage ein, ob diese Revision die Erwartungen erfüllt und ob sich daraus weitere Impulse für das Qualitätsmanagement in ...