BPC – Die Stimme der pharmazeutischen Cannabinoidunternehmen

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1633 (2020))

BPC – Die Stimme der pharmazeutischen Cannabinoidunternehmen / pharmind • Partner der Industrie
Im März 2017 beschloss der Deutsche Bundestag einstimmig das Gesetz zur Änderung betäubungsmittelrechtlicher und anderer Vorschriften („Cannabis als Medizin“), mit welchem fortan der Einsatz von Cannabisarzneimitteln als Therapiealternative bei Patienten mit schwerwiegenden Erkrankungen auf Rezept geregelt wird. Mit dieser Änderung schloss das deutsche Gesundheitssystem zur internationalen Entwicklung auf und ermöglicht Patienten – unabhängig von ihrer wirtschaftlichen Lage – den Zugang zur therapeutischen Anwendung von medizinischem Cannabis. Zahlreiche Unternehmen und Apotheken haben sich seitdem auf cannabinoidhaltige Arzneimittel spezialisiert. Aktuell steht die junge Branche vor regulatorischen Hürden und politischen Herausforderungen, die sich vor allem in der Verfügbarkeit sowie der Verschreibungs- und Erstattungsfähigkeit ...

Künstliche Intelligenz

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1630 (2020))

Stüben J

Künstliche Intelligenz / Stüben • Künstliche Intelligenz · Stüben J · Boehringer Ingelheim International GmbH, Ingelheim
Der technologische Fortschritt hat mit stetig steigendem Tempo in allen Lebensbereichen und Industrien unaufhaltsam Einzug gehalten. Der Bereich künstliche Intelligenz hat sich zu einem Modebegriff entwickelt, an den große Erwartungen gestellt werden. In einer „disruptiven“ Weise sollen sich in naher Zukunft Arbeits- und Lebensweise merklich ändern. Doch was ist künstliche Intelligenz eigentlich und welche Rolle spielt diese Technologie in der Pharmaindustrie?

Operations Can Launch the Next Blockbuster in Pharma

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1625 (2020))

Schrader U

Operations Can Launch the Next Blockbuster in Pharma / Schrader • Operations in Pharma · Schrader U · McKinsey, Hamburg
Die Aufmerksamkeit der Pharmaindustrie lag in der Vergangenheit bei R&D und der Kommerzialisierung neuer Produkte. Der Fokus von Operations bestand historisch darin, Prozesse auszuführen und Fehler zu vermeiden, insbesondere hinsichtlich der Qualität und Compliance. Es gab wenig Innovation und Investoren schenkten dem Bereich wenig Aufmerksamkeit. Heute ist die Situation anders: Die vierte industrielle Revolution ermöglicht es Pharma-Operations, den nächsten „Blockbuster“ auf den Markt zu bringen und kann damit die zukünftige Rolle in Bezug auf Innovationen für Patienten und Unternehmen stärken.

Farbzahlbestimmung nach der European Pharmacopeia an Kleinstmengen

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1621 (2020))

Schlegel E

Farbzahlbestimmung nach der European Pharmacopeia an Kleinstmengen / Exakte Farbmessung und Datenerfassung · Schlegel E · HunterLab Europe, Murnau a. Staffelsee
In der Produktion und Entwicklung biopharmazeutischer Produkte ist man auf zuverlässige Lösungen zur Bestimmung der Farbzahl nach Ph. Eur. 2.2.2 [ 1 ] (EP-Farbzahl) angewiesen. Der herkömmliche visuelle Abgleich mit Standardlösungen birgt neben der Ungenauigkeit durch die von Mensch zu Mensch variierende Wahrnehmung auch das Problem der Alterung und damit der Verfärbung der Vergleichslösungen. Da die Anforderungen in der Pharmazie sehr hoch sind, ist es ratsam, diese Unsicherheitsfaktoren zu eliminieren. Inzwischen gibt es Farbmessgeräte, die so exakt normiert wurden, dass die instrumentelle Bestimmung der Farbzahl in ihrer Genauigkeit den visuellen Abgleich deutlich übertrifft. Viele Geräte bieten neben der großen Wiederholbarkeit ...

Stellenwert cannabisbasierter Medikamente in der Behandlung psychischer Erkrankungen

Rubrik: Wissenschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1608 (2020))

Müller-Vahl K

Stellenwert cannabisbasierter Medikamente in der Behandlung psychischer Erkrankungen / Müller-Vahl • Cannabisbasierte Medikamente · Müller-Vahl K · Klinik für Psychiatrie, Sozialpsychiatrie und Psychotherapie, Medizinische Hochschule Hannover, Hannover
Psychische Störungen gehören zu den häufigsten Erkrankungen überhaupt. Oft gehen sie mit einer erheblichen Krankheitsbelastung einher. Da die Therapiemöglichkeiten nach wie vor beschränkt sind, suchen viele Patienten nach alternativen Behandlungsmethoden. Seit Langem ist bekannt, dass Menschen mit ganz unterschiedlichen psychischen Erkrankungen Selbsttherapien mit Cannabis durchführen und über z. T. erstaunliche Symptomverbesserungen berichten. Die aktuell verfügbare Datenlage erlaubt allerdings für keine der diskutierten Indikationen eine abschließende Bewertung zur Wirksamkeit der verschiedenen cannabisbasierten Medikamente. Aus präklinischen Untersuchungen, Fallberichten, offenen unkontrollierten und – in geringer Zahl – kontrollierten Studien gibt es allerdings gut begründete Hinweise darauf, dass cannabisbasierte Medikamente eine Behandlungsalternative darstellen könnten bei ...

Unravelling of molecular bottlenecks in pharmaceutical production cell lines

Rubrik: Biotechnologie

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1604 (2020))

Mathias S | Otte K

Unravelling of molecular bottlenecks in pharmaceutical production cell lines / Mathias and Otte • Molecular bottlenecks · Mathias S¹, Otte K² · ¹Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach und Hochschule Biberach, Fakultät Biotechnologie, Biberach
Analyse molekularer Engpässe in pharmazeutischen Produktionszelllinien

Erster kommerzieller Einfrier- & Auftauprozess bei –70 °C an Europas größtem biopharmazeutischem Produktionsstandort

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1596 (2020))

Gorn B | Knopf B

Erster kommerzieller Einfrier- & Auftauprozess bei –70 °C an Europas größtem biopharmazeutischem Produktionsstandort / Gorn und Knopf • Einfrier- & Auftauprozess bei -70 °C · Gorn B, Knopf B · Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach
In der Vergangenheit zeichnete sich aus Sicht der biopharmazeutischen Industrie eine gestiegene Nachfrage nach Einfriermöglichkeiten im „Large-Scale“-Bereich ab, welche über die aktuell üblichen minus 40 °C hinausgehen. Gründe hierfür sind neben gestiegenen Produktanforderungen auch eine bessere Wirtschaftlichkeit, da Temperaturen unter –40 °C für gewöhnlich nur in Behältern mit kleineren Bulk-Drug-Substance(BDS – endverdünntes Produkt)-Volumina erreicht werden. Um dieser Nachfrage entsprechen zu können, hat sich Boehringer Ingelheim entschieden, eine der ersten kommerziellen „Freeze/Thaw(F/T)“-Anlagen für das Einfrieren von größeren Mengen BDS in Stahltanks bis –70 °C zu entwickeln und in Betrieb zu nehmen. Auch wenn hierbei auf eine Vielzahl von Erfahrungen aus dem F/T-Bereich mit Stahltanks ...

Hygienedesign bei Prozesssystemen in der pharmazeutischen Herstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1592 (2020))

Denk R

Hygienedesign bei Prozesssystemen in der pharmazeutischen Herstellung / Denk • Hygienedesign bei Prozesssystemen · Denk R · SKAN AG, Allschwil, Schweiz
Bei der Planung einer Anlage sind viele Aspekte zu beachten. Dazu zählen neben den regulatorischen und normativen Anforderungen auch Funktionalität und Wirtschaftlichkeit sowie die Prinzipien einer hygienegerechten Konstruktion (Hygienedesign). Anhand der Beispiele einer Tablettenpresse und eines Wirbelschichters werden die Anforderungen und deren Umsetzung erläutert.

CMC- / GMP-Update

Rubrik: CMC- / GMP-Update

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1586 (2020))

Veit M

CMC- / GMP-Update / Teil 11: Update: GMP-Obliegenheiten von Zulassungsinhabern in Europa · Veit M · ALPHATOPICS GmbH, Kaufering
Nach längerer Pause erscheint nun wieder eine Folge in dieser Rubrik. Der Umzug der EMA und die Corona-Situation in Deutschland macht sich auch beim Revisionsprozess bestehender Vorgaben sowie bei der Erarbeitung neuer Leitlinien bemerkbar. Die meisten Expertengruppen haben ihre Arbeit ausgesetzt oder tagen nur noch in größeren Abständen. Es gibt nur wenige Bereiche, in denen sich zurzeit tatsächlich etwas bewegt. Das ist einmal der Bereich der Herstellung steriler Arzneimittel mit der Revision des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens sowie der EMA-Leitlinie zur Auswahl von Sterilisationsverfahren und dem damit indirekt zusammenhängenden Thema der Herstellung von Wasser zur pharmazeutischen Verwendung. In Teil 10 ...

Bericht aus China

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 12, Seite 1582 (2020))

Kong L

Bericht aus China / COVID-19-Impfstoffe in China · Kong L · Shanghai, China
Die WHO veröffentlichte am 09.04.2020 Target Product Profiles für COVID-19-Impfstoffe und legte darin ausgewählte Therapiebereiche als Prioritäten für die Forschung und Entwicklung fest. Auf der Grundlage der Situation in China veröffentlichte die chinesische Regulierungsbehörde nationale Richtlinien für die Entwicklung von Impfstoffen in China unter Bezugnahme auf die WHO-Richtlinien sowie eine unterstützende Strategie mit dem Ziel, die Entwicklung von COVID-19-Impfstoffen voranzutreiben.