Druckluft im Reinraum

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 80 (2024))

Werner D

Druckluft im Reinraum / Werner • Druckluft · Werner D · Hanns G. Werner GmbH + Co. KG, Tornesch
Dieser Beitrag wendet sich an alle Anwender, die Druckluft in Reinraumbereichen anwenden wollen. Aspekte, die für eine initiale Risikoanalyse, für die Qualifizierung einer Anlage und für das routinemäßige Monitoring beachtet werden müssen, werden benannt und mit Lösungsvorschlägen diskutiert.

Innovative Dichtheitsprüfverfahren zur Erfüllung der Anforderungen des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens

Rubrik: Automation

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 78 (2024))

Mettraux M

Innovative Dichtheitsprüfverfahren zur Erfüllung der Anforderungen des Annex 1 des EU-GMP-Leitfadens / Mettraux • Dichtheitsprüfverfahren · Mettraux M · Wilco AG, Wohlen
Bereits in der U.S. Pharmacopoeia (USP) <1207> wird die Headspace-Analyse als Variante zur Dichtheitsprüfung vorgeschlagen. Mit dem Annex 1 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) sind wieder neue Regulatorien und Schwerpunkte wie das aseptische Abfüllen hinzugekommen. Dieser Beitrag zeigt einen neuen Weg, wie mittels durchstimmbarer Laserdioden-Spektroskopie Media-Fill deterministisch und automatisiert analysiert werden kann. Des Weiteren werden die Resultate einer Studie zum CO 2 -Bombing präsentiert, die aufzeigt, dass mithilfe der Headspace-Analyse Leckagen von 0,2 μm zerstörungsfrei identifiziert werden können. Zudem konnte belegt werden, dass sich die Methode auch für einen Inline-Betrieb eignet.

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 72 (2024))

Denk R

Aufbau, Einsatz und Dekontamination von Isolatoren / Teil 1 · Denk R · SKAN AG, Allschwil
Im neuen Anhang 1 (2022) zum EU-Leitfaden zur Good Manufacturing Practice (GMP) ist der Einsatz von Barriere-Systemen wie RABS oder Isolatoren sehr häufig zu finden. Da die Anforderungen der Kontaminations-Kontroll-Strategie ( Contamination Control Strategy , CCS) ein wichtiger Bestandteil bei der Auswahl der geeigneten Barrieretechnologie sind, sollten geschlossene RABS oder Isolatoren bevorzugt werden.

Fill-and-Finish-Prozesse und der Annex 1

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 70 (2024))

Wagner R

Fill-and-Finish-Prozesse und der Annex 1 / Auswirkungen und Innovationen · Wagner R · Optima pharma GmbH, Schwäbisch Hall
Seit Inkrafttreten des Annex 1 („Manufacture of Sterile Medicinal Products“) des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) gelten für Fill-and-Finish-Prozesse neue bzw. ergänzte Regularien. Diese spiegeln z. T. den technischen Fortschritt der vergangenen Jahre wider. Zum Teil erfordern sie jedoch neue Vorgehensweisen in der Ausführung, Organisation, in der Bewertung und Dokumentation relevanter Unternehmensprozesse. Dieser Beitrag stellt neue Technologien in diesem Kontext vor und geht auf regulatorische Hintergründe ein.

Banzaiiiiiiiiiii!!!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 02, Seite 65 (2024))

Banzaiiiiiiiiiii!!! / Editorial
Sehr geehrte Leserinnen und Leser, „Deutschland zählt zu den modernsten pharmazeutischen Produktionsstandorten weltweit. Jedes Jahr investieren die Unternehmen der Branche mehr als 2 Mrd. Euro in neue Maschinen und Anlagen. Den Herausforderungen sowohl der Energiewende wie auch der Digitalisierung müssen auch sie mit einem deutlich erhöhten Investitionsvolumen begegnen. Nur so kann sich Deutschland weiter als innovativer Produktionsstandort behaupten.“ (Pharma 2030, Verband Forschender Arzneimittelhersteller e. V.) Diesen Worten dürfte wohl niemand widersprechen – allenfalls „Sparfüchse“ und Verfechter einer Laissez-faire-Wirtschaft. Wobei sich inzwischen klar gezeigt haben sollte, dass ein Ansatz a lá „Wird schon!“ ökonomischem Harakiri gleichkommt… Folglich ist es unerlässlich, die Pharma-Prozesstechnik immer ...

Die großen Veränderungs- und Entwicklungspotenziale in der Reinraumtechnik

Rubrik: Technik

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 62 (2024))

Ortner J

Die großen Veränderungs- und Entwicklungspotenziale in der Reinraumtechnik / Ortner • Reinraumtechnik · Ortner J · Ortner Reinraumtechnik GmbH, Villach
Grundlage und somit auch der rote Faden dieses Beitrags ist die Betrachtung der Reinraumtechnik in all ihrer Bandbreite:

446 Fußballfelder Reinraum – und es werden mehr!

Rubrik: Editorial

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 02, Seite 59 (2024))

446 Fußballfelder Reinraum – und es werden mehr! / Editorial
Liebe Leserinnen und Leser, 3,3 Mio. m 2 – das ist die Bodenfläche, die die Reinräume der DACH-Region laut einer aktuellen Marktanalyse [ 1 ] für sich beanspruchen. Damit Sie ein Gefühl für die Dimensionen bekommen: 3,3 Mio. m 2 entsprechen knapp der Fläche des New Yorker Central Parks oder etwa 446 Fußballfeldern, um ein europäisches Maß zu verwenden. Am meisten verbreitet bleibt der Einsatz von Reinräumen – wenig überraschend – in den Branchen Pharma, Chemie und Mikroelektronik. Gestiegene Qualitätsanforderungen veranlassen jedoch auch Unternehmen aus Maschinenbau, Optik, Automotive, Food, Biotech und Batterieproduktion immer häufiger dazu, Teile ihrer Fertigung in Reinräume zu verlagern. Gerade der deutsche ...

Tischpipettierer

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2024))

Tischpipettierer / pharmind • Produktinformationen
Mettler-Toledo *) stellt die neue Rainin MicroPro vor, den kompakten 96-Kanal-Tischpipettierer. Die elektronische MicroPro vereinfacht und rationalisiert die Arbeit mit 96- und 384-Well-Platten, von der Befüllung von Platten bis hin zu komplexen, mehrstufigen Arbeitsabläufen. Neben dem einfachen Hinzufügen und Mischen von Reagenzien bietet die MicroPro praktische Funktionen wie Aliquotierung, Dispensieren, Probenverdünnung mit Mischen und Mehrfachaspiration mit Mischen. Mit einer Höhe von etwas mehr als 32 cm, einer Breite von 19 cm und einem Gewicht von nur knapp über 5 kg ist die MicroPro eine der kleinsten halbautomatischen 96-Kanal-Pipetten auf dem Markt. Durch das leichte Design ist sie portabel und kann auch in ...

Ventilblock-Konnektoren

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2024))

Ventilblock-Konnektoren / pharmind • Produktinformationen
GEMÜ *) bringt 2 neue Lösungen zur Konnektierung von Single-Use Mehrwege-Ventilblöcken auf den Markt. Zum einen ist es ab sofort möglich, die Verriegelung des Ventil-blocks pneumatisch über Schließzylinder durch einen in der Anlagen-Oberfläche versenkten Ventilblock zu steuern. Zum anderen besteht die Lösung aus einem auf der Anlagen-Oberfläche aufgesetzten Ventilblock, bei der die Konnektierung des Ventilkörpers an die Antriebseinheit manuell über einen abnehmbaren Handhebel erfolgt. Letztere Variante bietet eine höhere Flexibilität in der Anordnung der Stutzen. Die Kopplung zwischen den Antrieben und den auf dem Ventilblock aufgeschweißten Membranen gelingt mithilfe des aus dem GEMÜ SU40 SUMONDO bekannten Klammerprinzips, zuverlässig innerhalb weniger ...

Sprühtrockner

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 105 (2024))

Sprühtrockner / pharmind • Produktinformationen
GEA *) hat sein MOBILE-MINOR®-Sprühtrockner-Portfolio um den MOBILE MINOR® MM-100 erweitert. Der Sprühtrockner ist mit dem mechanischen Pulverabscheider Cyclone CEE (Cyclone Extra Efficiency) ausgestattet. Diese Zyklonlösung hilft den Kunden, Herausforderungen bei der Sprühtrocknung zu meistern, wie z. B. das Verschmieren des Pulvers aufgrund von Ablagerungen im Zyklon sowie den Abrieb und die daraus resultierenden kostspieligen Produktionsausfälle. Der Sprühtrockner kann mit einem Prozessgasdurchsatz von bis zu 100 kg/h bei einer Eintrittstemperatur von 200 °C arbeiten. Das bedeutet für viele Produkte eine Steigerung der Pulverproduktion um 30 % gegenüber Vorgängermodellen. Der Deckel der Trocknerkammer des MM-100 verfügt über einen O-Ring, der in verschiedenen Werkstoffen erhältlich ...