Nachweis von adventiven Agenzien

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 60 (2026))

Deutschmann S

Nachweis von adventiven Agenzien / Teil 2: Update zu Ph. Eur. Analysemethoden für den Nachweis adventiver Agenzien*Teil 1 s. Pharm. Ind. 2025;87(12):1145–1148. · Deutschmann S · Roche Diagnostics GmbH
Biopharmazie Kontaminationen Viren Mykoplasmen Nachweismethoden Biological Reference Preparation (BRP): Vom European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) hergestelltes und vertriebenes Referenzpräparat für Methodenvalidierungen (z. B. für Assays, die auf Nukleinsäure-Amplifikationstechnik beruhen), Methodeneignungstests und -standards. European Directorate for the Quality of Medicines & HealthCare (EDQM) : Abteilung des Europarats, das u. a. die Europäische Pharmacopöe (Ph. Eur.) herausgibt und Biologische Referenzpräparate (BRP) bereitstellt. Genomkopien ( G enomic C opies , GC ): Anzahl der individuellen Genom-Einheiten in einer Probe oder einem definierten Volumen (z. B. ml). Verhältnis von Genomkopien zu KBE : Verhältnis (spezies-spezifisch und experiment-spezifisch) aus Genomkopien (G enomic ...

Quality of herbal medicinal products

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 54 (2026))

Goerke T | Halbsguth C | Gehlen-Breitbach S | Schönherr R | Albert H | Onken M | Kolkmann R | Symma N

Quality of herbal medicinal products / Difficulties in the interpretation of fingerprint chromatograms – Part 2*Part 1 see Pharm. Ind. 2025;87(11):1049–1054. · Goerke T, Halbsguth C, Gehlen-Breitbach S, Schönherr R, Albert H, Onken M, Kolkmann R, Symma N · MCM Klosterfrau Vertriebsgesellschaft und Max Zeller Söhne und Bayer Consumer Health, Steigerwald Arzneimittelwerk und Merz Consumer Care und Salus Haus und Pharmazeutische Fabrik Evers und Diapharm und Pharma Deutschland
Fingerprint Chromatograms HPLC Column Batches Laboratories Peak Separation Due to its high precision and specificity, high-performance liquid chromatography (HPLC) is very common in the analysis of herbal active ingredients and has increasingly replaced the earlier photometric methods. High-performance liquid chromatography is a widely used analytical technique, particularly for determining the content of active plant substances in the finished product. In addition to analysing the analytical marker for batch-specific recovery, HPLC fingerprints are also used to assess quality. The high selectivity of HPLC especially when using modern column materials, and high sensitivity of the different detectors, mean that minor changes are ...

Virtual Reality im Pharma-Engineering

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 28 (2026))

Grimm E | Hornung R

Virtual Reality im Pharma-Engineering / Entwicklung einer wirklichkeitsgetreuen Simulation der Produktionsanlage SOLIDA 1 · Grimm E, Hornung R · Exyte Germany
Virtual Reality (VR) Building Information Modeling (BIM) Unity 3D Industrial Simulation Interactive Realtime 3D VR-Training Die regulatorischen Anforderungen in der Pharmaindustrie wachsen, und mit den steigenden Herausforderungen nimmt auch der Einsatz moderner Technologien zu. Virtual Reality (VR) wird im medizinischen Bereich bereits für unterschiedliche Anwendungen genutzt, z. B., um Kosten zu senken, Behandlungen sicherer zu machen oder komplexe Prozesse greifbar darzustellen. Wo sich Produktionsanforderungen laufend ändern, braucht es flexible und ressourcenschonende Lösungen. Virtuell begehbare Testumgebungen, Trainingseinheiten oder Anlagenentwürfe ermöglichen es, Produktionsabläufe frühzeitig zu simulieren und Bauprojekte vorausschauend zu planen. Virtual Reality (VR) beschreibt eine computergenerierte, dreidimensionale Umgebung, die über VR-Brillen oder ...

Radiation sterilised personal protective equipment

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 36 (2026))

Corstjens P

Radiation sterilised personal protective equipment / Discolouration and odour formation · Corstjens, Ph.D. H · STAXS
Radiation sterilisation Polymer degradation X-ray irradiation Malodour and Discoloration Personal protective equipment An in-depth investigation was conducted to understand the impact of radiation on a disposable personal protective equipment (PPE) product (DOTCH® PPE, STAXS®). Various strategies exist to sterilise a wide range of polymer-containing products, ensuring they are free of viable microorganisms. These methods can impact the material's chemical, mechanical, and physical properties. Modifications that impair functionality must be avoided. Effects such as discolouration and the formation of malodorous volatiles are not necessarily linked to a loss of functional properties but may still be significant to the end user. Most ...

The Qualification of a Compressed Air System

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 49 (2026))

Werner D | Lobas D

The Qualification of a Compressed Air System / A Cooperation between Pharmaceutical Industry and Compressor Manufacturers · Werner D, Lobas D · pharm-a-spheres und Kaeser Kompressoren
Compressed Air Qualification Business Continuity Maintenance Energy Efficiency The production of pharmaceuticals in the broadest sense (from the production of active ingredients and excipients to the manufacture of various dosage forms and finally the packaging of the finished medicinal product) requires a multitude of process steps, which often involve compressed air. It must be produced, distributed, and used in accordance with Good Manufacturing Practice (GMP), at least in cases of direct or indirect product contact. Therefore, all components of the compressed air system must undergo qualification. This article presents the most important aspects for meeting this task [ 1 ]. When ...

Arzneimittel aus dem 3D‑Drucker

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 44 (2026))

Ehlers A | Schrage A | Natalis LL.M. H

Arzneimittel aus dem 3D‑Drucker / Rechtsrahmen, offene Fragen, Risiken und Compliance‑Fahrplan · Ehlers A, Schrage A, Natalis LL.M. H · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
3D-Druck Arzneimittel Herstellung Rekonstitution Compliance Zukunftsweisende 3D-Drucktechnologien eröffnen inzwischen die Möglichkeit, patientenindividuelle Arzneimitteldosierungen unmittelbar in Klinik- und Krankenhausapotheken herzustellen. Diese Entwicklung verspricht nicht nur eine präzisere und personalisierte Arzneimitteltherapie, sondern wirft zugleich eine Vielzahl komplexer arzneimittelrechtlicher und haftungsrechtlicher Fragen auf. Im Zentrum steht zunächst die dogmatisch wie praktisch relevante Abgrenzung, ob das 3D-Drucken von Medikamenten vom Herstellungsbegriff des § 13 AMG erfasst wird. Darüber hinaus ist zu klären, wann im Kontext additiver Fertigungstechniken das „Inverkehrbringen“ im Sinne des Arzneimittelrechts erfolgt – eine Frage, die maßgeblich bestimmt, welche Pflichten, Verantwortlichkeiten und Kontrollregime greifen. Dieser Beitrag analysiert diese Aspekte systematisch und entwickelt darauf ...

Richtiges Ankleiden und Verhalten im Reinraum

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 30 (2026))

Mesenich J

Richtiges Ankleiden und Verhalten im Reinraum / Ein Schlüssel für die Produktqualität · Mesenich J · Dastex Group
Reinraumbekleidung Ankleideprozedere Verhalten im Reinraum Leistungsqualifizierung Produktqualität Im modernen Reinraummanagement gilt der Mensch trotz hochentwickelter Filter- und Lüftungstechnik weiterhin als die dominante Kontaminationsquelle. Ein Großteil der partikulären und mikrobiellen Belastungen entsteht durch natürliche Emissionen wie Hautschuppen, Fasern oder Mikroorganismen. Ein durchdachtes Bekleidungskonzept ist daher unverzichtbar. Seine Effektivität lässt sich durch Partikelmessungen in der Body Box objektiv überprüfen und bildet die Grundlage für eine Leistungsqualifizierung. Doch die richtige Kleidung allein genügt nicht: Das Verhalten der Mitarbeiter im Reinraum ist ebenso entscheidend. Regelmäßige Schulungen, klare Verfahrensanweisungen und ein kontinuierlicher Verbesserungsprozess sind essenziell, um Risiken zu minimieren und eine dauerhaft hohe Qualität sicherzustellen. ...

Serie: Rohrpostanlagen für Zytostatika

Rubrik: Logistik

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 01, Seite 21 (2026))

Schüllner aHPh F | Erler-Zirnwald R

Serie: Rohrpostanlagen für Zytostatika / Teil 1: Grundlagen und Qualifizierungsansatz zur Qualitätssicherung · Schüllner aHPh F, Erler-Zirnwald R · Krankenhausapotheke Innsbruck und Semag
Rohrpost g-Kräfte Transportgeschwindigkeit Zytostatika Qualitätssicherung Rohrpostanlagen werden seit Mitte des 20. Jahrhunderts traditionell für den raschen innerbetrieblichen Versand von Dokumenten eingesetzt. Darüber hinaus werden im Gesundheitswesen selbst an größeren Universitätskliniken auch Laborproben aller Art, Gewebeschnitte, Blutkonserven und zunehmend auch Arzneimittel über die Rohrpost verschickt [ 1 ]. Daher unterscheiden sich auch die Anforderungen an die Auslegung der Rohrpostsysteme. Grundelemente einer Rohrpostanlage sind Versand- und Empfangsstationen mit dazwischenliegenden Verteilern, Weichen und Verdichtern, zwischen denen die Rohrpostbüchsen druckluftgesteuert im Über- oder Unterdruckverfahren transferiert werden können. Komplexer werdende Streckenführungen mit automatischen Überfahrten erfordern eine computergesteuerte Streckenüberwachung und den Einsatz von Transpondertechnologie, Frequenzumrichtern oder pneumatischer ...

Medizinische Cannabisproduktion in der Schweiz

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 38 (2026))

Thurner N

Medizinische Cannabisproduktion in der Schweiz / Der Weg von GACP zu GMP · Thurner N · Chemgineering
Cannabis GACP GMP Start-up Schweiz Das Schweizerische Heilmittelinstitut Swissmedic ist für die Zulassung und Überwachung von Arzneimitteln verantwortlich. Swissmedic stützt sich auf internationale Richtlinien, insbesondere auf jene der Good Manufacturing Practice (GMP) der EU, passt diese jedoch in der Umsetzung an nationale Anforderungen an. Dieser Ansatz erlaubt eine gewisse regulatorische Flexibilität, ohne auf internationale Kompatibilität zu verzichten – was wiederum einen Vorteil für exportorientierte Unternehmen mit Sitz in der Schweiz bietet. Trotz fehlender EU-Mitgliedschaft ist die Schweiz über das bilaterale Mutual Recognition Agreement (MRA) eng mit der EU verbunden [ 1 ]. Dieses Abkommen ermöglicht die gegenseitige Anerkennung von GMP-Inspektionen ...

Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 30 (2026))

Ermer J

Stabilitätsprüfung von Wirkstoffen und Arzneimitteln / Der Entwurf der neuen ICH-Leitlinie Q1 · Ermer J · Ermer Quality Consulting
Stabilitätsprüfung ICH-Q1-Leitlinie Risikomanagement Lebenszyklus CQA Stabilitätsuntersuchungen sind ein essenzieller Bestandteil der Arzneimittelentwicklung und -zulassung. Sie dienen dazu, die Qualität, Sicherheit und Wirksamkeit eines Arzneimittels über einen definierten Zeitraum, die Verwendbarkeitsfrist, zu gewährleisten. Die Bedeutung wird auch dadurch verdeutlicht, dass die Stabilitätsleitlinie Q1A „ Stability Testing of New Drug Substances and Products “ das erste Thema war, welches im internationalen Harmonisierungsprozess aufgegriffen wurde (Okt. 1993). Auf diese erste (Kern-)Leitlinie folgten weitere Aspekte von Stabilitätsprüfungen: ICH Q5C: Quality of Biotechnological Products – Stability Testing of Biotechnological/Biological Products (Nov. 1995) ICH Q1B: Stability Testing: Photostability Testing of New Drug Substances and Products (Nov. 1996) ...