Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 5

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1235 (2022))

Röder F

Nachhaltigkeit in der Pharmaindustrie – Teil 5 / Reinigung und Sterilisation · Röder F · Merck Healthcare KGaA, Darmstadt
Dies ist der fünfte und letzte Beitrag dieser Reihe zu Nachhaltigkeit im Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Betrieb. Diesmal werden die Themen „Reinigung und Sterilisation“ betrachtet. Im vorangegangenen Beitrag (Nr. 4) wurde der Einsatz von Kalt-WFI diskutiert. Die größten Mengen an Reinstwasser werden klassischerweise für die Reinigung verwendet. Gibt es hier auch Einsparpotenziale, und wie könnten Reinigungsprozesse in Zukunft aussehen? Näheres erfahren Sie im Beitrag.

Steam in Place

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1239 (2022))

Wache S

Steam in Place / Sterilisation von Behältern, Qualifizierung & Requalifizierung · Wache S · Testo Industrial Services, Kirchzarten
Sterilisationsverfahren mit gesättigtem Dampf Unterschiede Sanitisierungs- und Sterilisationsprozesse Qualifizierungsmaßnahmen bei SIP von Behältern inkl. Rohrleitungen Requalifizierungsaufwand bei SIP Sterilization process with saturated steam Differences between sanitization and sterilization Qualification measures of SIP in vessels incl. pipelines Requalification efforts for SIP Steam in Place (SIP) ist häufig ein zentraler Schritt in der Herstellung steriler Produkte. Bei geschlossenen Prozessanlagen, wie z. B. Behältern, wird die Sanitisierung bzw. Sterilisation durch das Verfahren mit gesättigtem Dampf durchgeführt. Es wird aufgezeigt, worin die Unterschiede von Sanitisierungs- und Sterilisationsprozessen liegen. Gerade bei Produkten, welche nicht ins Endbehältnis abgefüllt und anschließend sterilisiert werden können, spielt ein geeigneter SIP-Prozess ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1191 (2022))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1188 (2022))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Da die Ergebnisse der Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) vom 19.–22. Juli 2022 bis Redaktionsschluss von der europäischen Zulassungsagentur EMA noch nicht bekannt gemacht wurden, beschränkt sich die Berichterstattung auf die folgenden PDCO-relevanten Entwicklungen: Im Sept. 2022 hat die EMA die folgenden neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP) veröffentlicht: Lebrikizumab Injektionslösung s.c. von Eli Lilly zur Behandlung der atopischen Dermatitis; ersetzt P/0151/2020: Freistellung bis 6 Monate, 6 klinische Studien, 2 Modellierungen, Aufschub; Abschluss bis Apr. 2025 (P/0286/2021) Gemcitabin von Janssen-Cilag zur Behandlung von Urothelialkarzinomen: komplette Freistellung (P/0288/2021) Cetrelimab von Janssen-Cilag zur Behandlung von Urothelialkarzinomen: komplette Freistellung (P/0289/2021) Bentracimab Infusionslösung i. v. ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1178 (2022))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 12.–15. Sept. 2022 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete 5 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuen Wirkstoffen: Beyfortus® (Nirsevimab): Injektionslösung von AstraZeneca zur Prävention von Infektionen des unteren Atemtrakts von Neugeborenen und Kindern mit dem Respiratorischen Synzytial Virus (RSV) während ihrer ersten RSV-Saison (Dez.–März). Der Wirkstoff gehört zu den antiviralen monoklonalen Antikörpern (Anatomisch-Chemisch-Therapeutischer (ATC)-Code: J06BD08) und bindet an das RSV-F(Fusions)-Protein. Dadurch wird dieses Protein in der Konformation vor der Verschmelzung mit der Zelle eingefroren – so werden der Eintritt von Virionen in Zellen ...

Effiziente Qualifizierung 4.0 in GMP-Projekten

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1170 (2022))

Gübitz B

Effiziente Qualifizierung 4.0 in GMP-Projekten / Umsetzung des Integrated Commissioning and Qualification Approach – risikobasiert und automatisiert · Gübitz B · VTU Engineering GmbH, Raaba-Grambach (Österreich)
Pharmazeutische Betriebe müssen basierend auf internationalen Vorgaben und nationalen Gesetzen und Verordnungen wie z. B. der Arzneimittel- und Wirkstoffherstellverordnung (AMWHV) [ 1 ], der österreichischen Arzneimittelbetriebsordnung (AMBO) [ 2 ] oder dem Annex 15 des EU-Leitfadens zur Good Manufacturing Practice (GMP) [ 3 ] alle die Qualität von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Medizinprodukten beeinflussende Anlagen qualifizieren. Unter dem Begriff „Anlagen“ sind im Folgenden alle einzelnen bzw. miteinander verbundenen Anlagen oder Ausrüstungen gemeint, die zur Herstellung, Verarbeitung, Prüfung oder zur Verpackung von Arzneimitteln, Wirkstoffen oder Medizinprodukten eingesetzt werden – also z. B. Produktions- und Verpackungsmaschinen, Prüf- und Kontrollgeräte, Räumlichkeiten oder Mediensysteme (z. B. Luft, Wasser, Prozessgase). ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1200 (2022))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Lieferengpässe bei Arzneimitteln am Beispiel der Blutplasmapräparate – Handlungsauftrag an den Gesetzgeber? · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Die Sicherstellung der Bevölkerung mit Arzneimitteln gehört zu den wesentlichen Merkmalen eines leistungsfähigen Gesundheitssystems und des Sozialstaats schlechthin. Insofern gibt die unzureichende Versorgungssituation (nicht nur) bei Blutplasmapräparaten erheblichen Anlass zur Sorge.

Off-Label-Use in nichtinterventionellen Studien!?

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1195 (2022))

Sträter B | Baumgarten L

Off-Label-Use in nichtinterventionellen Studien!? / Optionen nach der EU-Verordnung 536/2014 · Sträter B, Baumgarten, LL.M. M · Sträter Rechtsanwälte, Bonn
Die neuen Regelungen über die europaweit einheitliche Durchführung von klinischen Prüfungen nach der Vorordnung (EU) Nr. 536/2014 (CTR) sind, erst lange Zeit nach der Veröffentlichung im Jahre 2014, nunmehr seit dem 31. Jan. 2022 anwendbar. Sie haben Hoffnung auf eine einheitliche Handhabung der Charakterisierung von Studien in Europa begründet. Die neue Verordnung gilt – ebenso wie die alte Richtlinie – nach Art. 1 Satz 2 CTR nicht für nichtinterventionelle Studien. Die CTR grenzt danach die klinische Prüfung von der nichtinterventionellen Studie (NIS) ab. Art. 1 Abs. 2 Nr. 4 stellt klar: „Nichtinterventionelle Studie ist eine klinische Studie, die keine klinische Prüfung ist.“

Aktuelles aus G-BA und IQWiG

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1151 (2022))

Wilken M | Lietz C

Aktuelles aus G-BA und IQWiG / Aktuelle Verfahren der Frühen Nutzenbewertung / Arzneimittelbezogene Beschlüsse des G-BA im Sept. 2022 / Aktuelles aus dem Innovationsausschuss beim G-BA · Wilken M, Lietz C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Es ist zu beachten, dass die Beschlüsse zur Frühen Nutzenbewertung bereits vor Veröffentlichung im Bundesanzeiger in Kraft treten. Deshalb können Veröffentlichungsdatum und das Datum des Inkrafttretens auseinanderfallen. Beschluss des G-BA vom 21. Juli 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage IX (Festbetragsgruppenbildung): Miglustat, Gruppe 1, in Stufe 1 (BAnz AT 19.08.2022 B1) Beschluss des G-BA vom 01. Sept. 2022 zur Änderung der AM-RL in Anlage XII (Verfahren nach § 35a SGB V): Brivaracetam (neues Anwendungsgebiet: Epilepsie mit fokalen Anfällen, Zusatztherapie, ≥2 bis <4 Jahre) Lorlatinib (neues Anwendungsgebiet: nicht kleinzelliges Lungenkarzinom, ALK+, Erstlinie) Tepotinib (fortgeschrittenes nicht kleinzelliges Bronchialkarzinom, METex14-Skipping, vorbehandelte Patienten) Vedolizumab (neues Anwendungsgebiet: Antibiotika-refraktäre Pouchitis, vorbehandelte Patienten) Beschluss des G-BA vom 15. Sept. 2022 ...

Eurox Pharma

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1150 (2022))

Eurox Pharma / pharmind • In Wort und Bild
Marla Luther ist im Juli 2022 zur neuen Chief Strategy Officer (CSO) bei Eurox Pharma, einem vertikal-integrierten Hersteller von Cannabis-basierten Arzneimitteln, ernannt worden. Luther verantwortet seitdem als CSO für die Eurox AG die Unternehmenskommunikation und die Neufirmierung unter dem Namen Avextra. Außerdem begleitet sie den Aufbau der Pharma- und Marketing-Abteilung sowie der Sales Operation für die deutsche Gesellschaft Avextra Pharma GmbH mit Sitz in Berlin. Sie verfügt über langjährige Erfahrung in der Pharma-Branche. Von 2016–2019 arbeitete sie als Geschäftsführerin der Tilray Deutschland GmbH und hat in dieser Funktion eine der ersten standardisierten Cannabisextrakte auf dem deutschen Markt eingeführt.