Influence of 21 CFR Part 11, Good Clinical Practice, Validation, and Regulatory Impact on Clinical Data Management

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 647 (2004))

Kindler H

Influence of 21 CFR Part 11, Good Clinical Practice, Validation, and Regulatory Impact on Clinical Data Management / Kindler H
Influence of 21 CFR Part 11, Good Clinical Practice, Validation, and Regulatory Impact on Clinical Data Management Hauke Kindlera, Matthias Paskowskyb, and Wolfram Richterb Reliable Lifesciences Consultinga, Neuss, and IMPHAR AGb, Neuenhagen (Germany) Relevanz von 21 CFR Part 11, Good Clinical Practice, Validierung sowie Validierungsrahmenbedingungen für das klinische Datenmanagement 1997 wurde das Gesetz 21 CFR Part 11 von der Food and Drug Administration (FDA) in den Vereinigten Staaten in Kraft gesetzt. 21 CFR Part 11 regelt die Verarbeitung von nur elektronisch gehaltenen Daten und elektronischen Unterschriften im Hoheitsbereich der FDA. Wenn elektronisch gehaltene Daten für Zulassungszwecke im Rahmen von elektronisch unterstützten Arbeitsprozessen abgefragt, erzeugt, geändert, weitergeleitet oder archiviert werden, muß 21 CFR Part 11 erfüllt sein. 21 CFR Part 11 besagt, daß die elektronisch unterstützten Arbeitsprozesse validiert sein müssen. 21 CFR Part 11 ist keine Vorschrift, die für sich alleine genommen erfüllt werden muß. Nur wenn eine Firma sich entschließt, papierbasierte Arbeitsprozesse durch elektronische Datenverarbeitungssysteme zu ersetzen, muß 21 CFR Part 11 eingehalten werden. Einige Firmen arbeiten derzeit daran, die Anforderungen von CFR 21 Part 11 zu erfüllen. Absicht des nachfolgenden Artikels ist, die Intention von CFR 21 Part 11 und seine heutige Interpretation zu beschreiben. In einem Ausblick wird versucht, die zukünftige Entwicklung vorherzusagen. Key words 21 CFR Part 11 • Clinical Data Management • Computerised Systems Validation • Good Clinical Practice © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Clinical Data Interchange Standards Consortium - Goals, Mission, Accomplishments

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 654 (2004))

Kush R

Clinical Data Interchange Standards Consortium - Goals, Mission, Accomplishments / Kush R
Clinical Data Interchange Standards Consortium - Goals, Mission, Accomplishments Rebecca Daniels Kusha and Udo Siegmannb Clinical Data Interchange Standards Consortiuma, Austin (Texas, USA), and PAREXELb, Berlin (Germany) Clinical Data Interchange Standards Consortium - Zielsetzungen, Aufgabenstellung, aktuelle Entwicklung Das Clinical Data Interchange Standards Consortium (CDISC) entwickelt globale, Anbieter-neutrale und Plattform-unabhängige Industriestandards, um die elektronische Akquisition, den Austausch, die Erfassung und Archivierung von klinischen Daten für die biopharmazeutische Produktentwicklung zu erleichtern. Langfristig arbeitet CDISC daran, folgende vier Ziele zu erreichen: • ganzheitlicher Einsatz von Standards, um den Datenaustausch - vom Prüfarzt bis zu den Zulassungsbehörden -im XML-Format zu erleichtern; • Standards zur Akquisition von Daten, die den Einsatz von Studien-übergreifenden Datensammlungen und standardisierter Auswertungs-Software ermöglichen und unterstützen; • Harmonisierung von HL7- (Health Level 7) und CDISC-Datenmodellen. Dadurch können die Daten sowohl aus klinischen Studien als auch aus der (elektronischen) Patientenakte den Beteiligten in der klinischen Forschung und dem öffentlichen Gesundheitswesen gleichermaßen auf elektronischem Wege zur Verfügung gestellt werden; • die globale Übernahme der CDISC-Datenstandards. Bis zum heutigen Zeitpunkt liegen bereits vier CDISC-Modelle vor: Operational Data Model (ODM) Version 1.2, Laboratory Data Standards (LAB) Version 1.0.1, Submission Data Standard (SDS) Version 3 sowie eine Reihe von Modellen zur Analyse und Auswertung von klinischen Daten (AdaM). Die ersten beiden Modelle (ODM, LAB) beschäftigen sich mit der Daten-Akquisition, die übrigen (SDS, AdaM) mit der Einreichung und Überprüfung der Daten bei Behörden -insbesondere der Food and Drug Administration (FDA). Hauptaufgabe der Teams von CDISC besteht derzeit darin, die Interoperabilität zwischen den CDISC-Standards zu sichern wie auch die Schnittstellen mit den Datenstandards im Gesundheitswesen (Reference Information Model) zu vervollständigen. CDISC entwickelt in enger Kooperation - u. a. mit HL7 und der FDA - weitergehende Modelle wie z. B. • für präklinische Daten, • Daten zur Produktstabilität, • standardisierte Darstellung eines Versuchsprotokolls für klinische Studien, • EKG-Verlaufsdaten. Eine Schlüsselrolle in der Zusammenarbeit zwischen CDISC und HL7 liegt in der Entwicklung gemeinsamer Informationsplattformen. Auf diese Weise kann ein gemeinsamer, redundanzfreier Zugriff auf Daten aus der klinischen Forschung und aus dem Gesundheitswesen ermöglicht werden. Mit Hilfe dieser Standards könnte das Zusammenwirken aller an der klinischen Forschung Beteiligten deutlich verbessert werden - von Krankenhausärzten und klinischen Entwick-lern über Vertreter der biopharmazeuti-schen Industrie bis hin zu Behörden. Key words Clinical Data Interchange Standards Consortium • Clinical data management © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Daily Routine Support for Study Management and Monitoring by a Clear Application with an Intelligent Data Model

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 657 (2004))

Grünert I

Daily Routine Support for Study Management and Monitoring by a Clear Application with an Intelligent Data Model / Grünert I
Daily Routine Support for Study Management and Monitoring by a Clear Application with an Intelligent Data Model Georg Zimmera and Irina Grünertb Zimmer + Frischemeyer GmbHa, Organisation · Information · Kommunikation, Langenfeld (Germany), and Medical Affairs Ortho Biotech, Janssen Cilag GmbHb, Neuss (Germany) Unterstützung von Management und Monitoring von Studien im Tagesgeschäft durch eine überschaubare Anwendungslösung mit intelligentem Datenmodell Die effiziente und qualifizierte Durchführung von klinischen Studien erfordert medizinische Professionalität und abwicklungstechnisches Know-how gleichermaßen. Unabhängig von dem Verfahren zur Erfassung von Patientendaten ist eine Fülle von formalen und administrativen Aufgaben bei der Akquisition, Aktivierung und Versorgung von Prüfzentren durchzuführen. Hunderte von Einzelaktivitäten sind zu koordinieren und auszuführen. Dabei ist es für das Studienmanagement nicht immer einfach, den Überblick zu behalten, die Zeitvorgaben zu erfüllen und eine vorschriftenkonforme Abwicklung und Dokumentation nach GCP (Good Clinical Practice) sicherzustellen. Die in der klinischen Forschung verwendeten Standard-Anwendungsprogramme unterstützen nur selten die Verwaltungsprozesse im Tagesgeschäft. Sie sind teuer und bieten meist wenig Anpassungs- und Integrationsmöglichkeiten. Letzteres ist besonders wichtig, da sich klinische Prüfungen in Design, Verfahren und auch Qualitätsstandards erheblich unterscheiden können. Aus diesem Grund sind kleine handliche Datenbankanwendungen auf der Basis von Microsoft Access® entstanden, um das Tagesgeschäft der Studienmitarbeiter zu unterstützen. Diese Studiendatenbanken sind nicht auf mittlere Unternehmen beschränkt, sondern auch in großen Konzernen zu finden. Die Datenbankanwendungen wurden meist in Verantwortung der Fachabteilungen aus der reinen Datensicht entwickelt. Sie sind im Laufe der Zeit organisch gewachsen. Die Funktionalität wurde vielfach angepaßt und ergänzt. Oft werden die Daten durch zusätzliche Exell®-Tabellen und Word®-Listen ergänzt. Das im folgenden Beitrag beschriebene Projekt hatte das Ziel, mehrere Access-Studiendatenbanken und verschiedene zusätzliche Excel-Tabellen sowie Word-Listen mit zahlreichen manuellen Dateneingabeschnittstellen durch eine einheitliche prozeßorientierte Datenbankanwendung zu ersetzen. Dabei sollte der bestehende Import von Studien-, Zentrums- und Patientendaten aus dem übergeordneten CIMS (Clinical Information Management System) erhalten bleiben. Das zugrundeliegende Praxisbeispiel beschreibt eine effiziente und transparente Anwendungslösung, basierend auf Standard-Office-Software zur Unterstützung des Tagesgeschäftes von zentralen Studienmitarbeitern und Monitoren. Die wesentlichen Erfolgsfaktoren des Projektes waren der prozeßorientierte Ansatz, ein intelligentes Datenmodell sowie einfache Schnittstellen zu angrenzenden Systemen. Die Anwendungslösung enthält viele unabhängige Funktionsmodule wie Adreßverwaltung, Kontakthistorie, Honorarabrechnung oder Verfolgung der Prüfmedikation mit ihren logischen Ver-knüpfungen zu den Studien-, Zentrumsund Patientendaten. Diese können leicht an andere Anwendungsfälle in anderen Abteilungen oder Firmen angepaßt werden. Key words Clinical data management • Clinical trial, contact management, data model, investigator accounting, monitoring • Study management © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Data Management and Electronic Data Capture with Clinical Trials

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 667 (2004))

Pröve J

Data Management and Electronic Data Capture with Clinical Trials / Pröve J
Data Management and Electronic Data Capture with Clinical Trials Dr. Johann Pröve Bayer Vital GmbH, Leverkusen (Germany) Datenmanagement und elektronische Datenerfassung in klinischen Studien Die elektronische Erfassung von Daten (EDC, electronic data capture) wurde bei Bayer vor über 15 Jahren schrittweise eingeführt; vor kurzem wurde entschieden, bei allen firmenintern durchgeführten Studien von dieser Methode Gebrauch zu machen. Für die ersten Schritte zur Verwirklichung scheint es zunächst am wichtigsten zu sein, die richtigen EDC-Werkzeuge auszuwählen. Bis zu einem gewissen Ausmaß trifft dies auch zu. Es stellte sich jedoch heraus, daß die Anpassung von Verfahren im Monitoring, der Datenhandhabung und -aufbereitung für die erfolgreiche Umsetzung der EDC deutlich wichtiger ist. Die Modifizierung von Verfahren erleichterte den reibungslosen Übergang von einem zum anderen EDC-System beim Unternehmen. Zur Zeit wird die Organisation auf das vierte EDC-System umgestellt, ohne daß es dadurch zu wesentlichen Unterbrechungen des Geschäftsgangs kommt. Dieser Beitrag beleuchtet verschiedene Aspekte der Prozeßseite, die Aufmerksamkeit verdienen, sobald ein EDC-Werkzeug ausgewählt wurde und eingesetzt werden soll. Key words Clinical data management • Clinical studies, process improvement • Electronic data capture (EDC) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Data Warehouse Project for Clinical Data in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 672 (2004))

Dreher K

Data Warehouse Project for Clinical Data in the Pharmaceutical Industry / Dreher K
Data Warehouse Project for Clinical Data in the Pharmaceutical Industry Sylvia Pratz and Dipl.-Ing. (FH) Karlheinz Dreher Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach (Germany) Data Warehouse-Projekt für klinische Daten in der Pharmaindustrie Auswertung und Berichterstattung von Daten, die in klinischen Studien anfallen, sind äußerst wichtige Teile im Lebenszyklus eines Arzneimittels. Die Auswertung von Prüfungsdaten muß unter kontrollierten Bedingungen erfolgen und nachvollziehbare Ergebnisse liefern. Besondere Aufmerksamkeit muß auf eine kontrollierte und 21 CFR Part 11-konforme Umgebung gelegt werden. Der folgende Beitrag behandelt ein Projekt, das von einem Pharmaunternehmen (Boehringer Ingelheim) initiiert wurde, um ein integriertes System für Transformation, Speicherung, Analyse und Berichterstellung von klinischen Daten auf internationaler Ebene zu entwikkeln. Eine Partnerschaft mit Oracle Corporation (Oracle®) und IBM® wurde eingegangen mit dem Ziel, ein kommerziell verfügbares Produkt, Clinical Data Repository (CDR) genannt, zu entwickeln. Beschrieben wird zuerst die derzeitige Umgebung, die als Ausgangsbasis für die Anforderungen an die neue Anwendung diente. Danach werden die Anforderungen, die Funktionen und die zu unterstützenden Prozesse des Systems und dessen technische Implementierung besprochen. Der Beitrag schließt mit einer Übersicht, welche die noch zu bewältigenden Herausforderungen beschreibt und die möglichen zukünftigen Anwendungsmöglichkeiten von CDR skizziert. Key words Clinical data, analysis, reporting • Clinical Data Repository (CDR) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Patient Recruitment: Accelerating Pharmaceuticals' Drive to Market

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 679 (2004))

Drayton S

Patient Recruitment: Accelerating Pharmaceuticals' Drive to Market / Drayton S
Patient Recruitment: Accelerating Pharmaceuticals’ Drive to Market Dr. Sally Draytona, Heather E. Frasera, and Carsten Radtkeb IBM Institute for Business Value Life Sciencesa, London (UK) and IBM Business Consulting Servicesb, Frankfurt/Main (Germany) Patienten-Rekrutierung: Beschleunigter Marktzugang für pharmazeutische Unternehmen Der Druck auf Pharmaunternehmen, schneller größere Anzahlen von neuen Arzneimitteln zu entwickeln, steigt. Damit sind diese gezwungen, klinische Studien so schnell als möglich durchzuführen. Dabei verzögern ineffiziente Prozesse zur Rekrutierung von Patienten die erfolgreiche Markteinführung eines Produktes. Diese Rekrutierungsprozesse werden sich nachhaltig auswirken, je größer der Aufwand für klinische Studien wird. Basierend auf einer aktuellen internationalen Studie empfehlen Forscher den Pharmaunternehmen, das Thema Patientenrekrutierung zu überdenken. Die Forscher konzentrieren sich dabei auf fünf Punkte, die helfen können, verschwendete Investitionen zu verhindern und kostspielige Verzögerungen auszuschließen, um neue Arzneimittel auf den Markt zu bringen. Key words Clinical trials, patient recruitment • Patient recruitment, inefficient processes, process improvement • Product launches © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Prävention im Aufwind / Ärzteverbände und Krankenkassen verzeichnen bei der integrierten Versorgung erste Erfolge

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 687 (2004))

Rahner E

Prävention im Aufwind / Ärzteverbände und Krankenkassen verzeichnen bei der integrierten Versorgung erste Erfolge / Rahner E

Neue Arzneimittel fallen nicht vom Himmel

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 690 (2004))

Fink-Anthe C

Neue Arzneimittel fallen nicht vom Himmel / Fink-Anthe C

Die Zellen der Augenlinse

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 692 (2004))

Reitz M

Die Zellen der Augenlinse / Reitz M
Die Zellen der Augenlinse Die menschliche Augenlinse besteht aus langen und dünnen faserförmigen Zellen, die aus bis zu 1000 Schichten die Linsenstruktur aufbauen. Die Zellen sind nur am äußersten Rand der Linse teilungsaktiv. Nach innen werden sie unsichtbar und glasklar, weil bis auf die Außenmembran und das Skelett alle zellulären Strukturen abgebaut werden. Faserzellen einer Augenlinse besitzen weder Zellkern noch Organellen, sondern sind mit einer rund 50 %igen Proteinlösung gefüllt. Durch den hohen Ordnungsgrad der Moleküle wird die Lösung nicht trüb, sondern bleibt klar. An der Augenlinse läßt sich das Altern der Moleküle studieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland · Frost & Sullivan: Bedeutung und Entwicklung der Kombinatorischen Chemie

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 695 (2004))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland · Frost & Sullivan: Bedeutung und Entwicklung der Kombinatorischen Chemie /