Data Management and Electronic Data Capture with Clinical Trials

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 667 (2004))

Pröve J

Data Management and Electronic Data Capture with Clinical Trials / Pröve J
Data Management and Electronic Data Capture with Clinical Trials Dr. Johann Pröve Bayer Vital GmbH, Leverkusen (Germany) Datenmanagement und elektronische Datenerfassung in klinischen Studien Die elektronische Erfassung von Daten (EDC, electronic data capture) wurde bei Bayer vor über 15 Jahren schrittweise eingeführt; vor kurzem wurde entschieden, bei allen firmenintern durchgeführten Studien von dieser Methode Gebrauch zu machen. Für die ersten Schritte zur Verwirklichung scheint es zunächst am wichtigsten zu sein, die richtigen EDC-Werkzeuge auszuwählen. Bis zu einem gewissen Ausmaß trifft dies auch zu. Es stellte sich jedoch heraus, daß die Anpassung von Verfahren im Monitoring, der Datenhandhabung und -aufbereitung für die erfolgreiche Umsetzung der EDC deutlich wichtiger ist. Die Modifizierung von Verfahren erleichterte den reibungslosen Übergang von einem zum anderen EDC-System beim Unternehmen. Zur Zeit wird die Organisation auf das vierte EDC-System umgestellt, ohne daß es dadurch zu wesentlichen Unterbrechungen des Geschäftsgangs kommt. Dieser Beitrag beleuchtet verschiedene Aspekte der Prozeßseite, die Aufmerksamkeit verdienen, sobald ein EDC-Werkzeug ausgewählt wurde und eingesetzt werden soll. Key words Clinical data management • Clinical studies, process improvement • Electronic data capture (EDC) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Daily Routine Support for Study Management and Monitoring by a Clear Application with an Intelligent Data Model

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 657 (2004))

Grünert I

Daily Routine Support for Study Management and Monitoring by a Clear Application with an Intelligent Data Model / Grünert I
Daily Routine Support for Study Management and Monitoring by a Clear Application with an Intelligent Data Model Georg Zimmera and Irina Grünertb Zimmer + Frischemeyer GmbHa, Organisation · Information · Kommunikation, Langenfeld (Germany), and Medical Affairs Ortho Biotech, Janssen Cilag GmbHb, Neuss (Germany) Unterstützung von Management und Monitoring von Studien im Tagesgeschäft durch eine überschaubare Anwendungslösung mit intelligentem Datenmodell Die effiziente und qualifizierte Durchführung von klinischen Studien erfordert medizinische Professionalität und abwicklungstechnisches Know-how gleichermaßen. Unabhängig von dem Verfahren zur Erfassung von Patientendaten ist eine Fülle von formalen und administrativen Aufgaben bei der Akquisition, Aktivierung und Versorgung von Prüfzentren durchzuführen. Hunderte von Einzelaktivitäten sind zu koordinieren und auszuführen. Dabei ist es für das Studienmanagement nicht immer einfach, den Überblick zu behalten, die Zeitvorgaben zu erfüllen und eine vorschriftenkonforme Abwicklung und Dokumentation nach GCP (Good Clinical Practice) sicherzustellen. Die in der klinischen Forschung verwendeten Standard-Anwendungsprogramme unterstützen nur selten die Verwaltungsprozesse im Tagesgeschäft. Sie sind teuer und bieten meist wenig Anpassungs- und Integrationsmöglichkeiten. Letzteres ist besonders wichtig, da sich klinische Prüfungen in Design, Verfahren und auch Qualitätsstandards erheblich unterscheiden können. Aus diesem Grund sind kleine handliche Datenbankanwendungen auf der Basis von Microsoft Access® entstanden, um das Tagesgeschäft der Studienmitarbeiter zu unterstützen. Diese Studiendatenbanken sind nicht auf mittlere Unternehmen beschränkt, sondern auch in großen Konzernen zu finden. Die Datenbankanwendungen wurden meist in Verantwortung der Fachabteilungen aus der reinen Datensicht entwickelt. Sie sind im Laufe der Zeit organisch gewachsen. Die Funktionalität wurde vielfach angepaßt und ergänzt. Oft werden die Daten durch zusätzliche Exell®-Tabellen und Word®-Listen ergänzt. Das im folgenden Beitrag beschriebene Projekt hatte das Ziel, mehrere Access-Studiendatenbanken und verschiedene zusätzliche Excel-Tabellen sowie Word-Listen mit zahlreichen manuellen Dateneingabeschnittstellen durch eine einheitliche prozeßorientierte Datenbankanwendung zu ersetzen. Dabei sollte der bestehende Import von Studien-, Zentrums- und Patientendaten aus dem übergeordneten CIMS (Clinical Information Management System) erhalten bleiben. Das zugrundeliegende Praxisbeispiel beschreibt eine effiziente und transparente Anwendungslösung, basierend auf Standard-Office-Software zur Unterstützung des Tagesgeschäftes von zentralen Studienmitarbeitern und Monitoren. Die wesentlichen Erfolgsfaktoren des Projektes waren der prozeßorientierte Ansatz, ein intelligentes Datenmodell sowie einfache Schnittstellen zu angrenzenden Systemen. Die Anwendungslösung enthält viele unabhängige Funktionsmodule wie Adreßverwaltung, Kontakthistorie, Honorarabrechnung oder Verfolgung der Prüfmedikation mit ihren logischen Ver-knüpfungen zu den Studien-, Zentrumsund Patientendaten. Diese können leicht an andere Anwendungsfälle in anderen Abteilungen oder Firmen angepaßt werden. Key words Clinical data management • Clinical trial, contact management, data model, investigator accounting, monitoring • Study management © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Data Warehouse Project for Clinical Data in the Pharmaceutical Industry

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 672 (2004))

Dreher K

Data Warehouse Project for Clinical Data in the Pharmaceutical Industry / Dreher K
Data Warehouse Project for Clinical Data in the Pharmaceutical Industry Sylvia Pratz and Dipl.-Ing. (FH) Karlheinz Dreher Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Biberach (Germany) Data Warehouse-Projekt für klinische Daten in der Pharmaindustrie Auswertung und Berichterstattung von Daten, die in klinischen Studien anfallen, sind äußerst wichtige Teile im Lebenszyklus eines Arzneimittels. Die Auswertung von Prüfungsdaten muß unter kontrollierten Bedingungen erfolgen und nachvollziehbare Ergebnisse liefern. Besondere Aufmerksamkeit muß auf eine kontrollierte und 21 CFR Part 11-konforme Umgebung gelegt werden. Der folgende Beitrag behandelt ein Projekt, das von einem Pharmaunternehmen (Boehringer Ingelheim) initiiert wurde, um ein integriertes System für Transformation, Speicherung, Analyse und Berichterstellung von klinischen Daten auf internationaler Ebene zu entwikkeln. Eine Partnerschaft mit Oracle Corporation (Oracle®) und IBM® wurde eingegangen mit dem Ziel, ein kommerziell verfügbares Produkt, Clinical Data Repository (CDR) genannt, zu entwickeln. Beschrieben wird zuerst die derzeitige Umgebung, die als Ausgangsbasis für die Anforderungen an die neue Anwendung diente. Danach werden die Anforderungen, die Funktionen und die zu unterstützenden Prozesse des Systems und dessen technische Implementierung besprochen. Der Beitrag schließt mit einer Übersicht, welche die noch zu bewältigenden Herausforderungen beschreibt und die möglichen zukünftigen Anwendungsmöglichkeiten von CDR skizziert. Key words Clinical data, analysis, reporting • Clinical Data Repository (CDR) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Application of Multiple-Response Optimization to Fluoride Release from an Extended-Release Matrix Tablet

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 601 (2004))

Sakr A

Application of Multiple-Response Optimization to Fluoride Release from an Extended-Release Matrix Tablet / Sakr A
Application of Multiple-Response Optimization to Fluoride Release from an Extended-Release Matrix Tablet John Tillotson and Adel Sakr Industrial Pharmacy Program, College of Pharmacy, University of Cincinnati, Cincinnati, Ohio (USA) Anwendung der Multiple-Response-Optimierung auf die Fluorid-Freigabe aus Matrix-Tabletten mit verzögerter Freisetzung Ziel dieser Studie war es, dreidimensionale Konturdiagramme und die Multiple-Response-Optimierung einzusetzen, um mit der zweidimensionalen Darstellung ein bestimmtes Freiseztungsprofil von Fluorid aus Matrix-Tabletten zu ermitteln und mathematisch die Einflüsse von Haupteffekten und Wechselwirkungen der drei verschiedenen Hilfsstoffe zur Freisetzungsverzögerung - Hydroxypro-pylmethylcellulose K4M (K4M) und KL100V (KL100V) sowie Eudragit® RLPO (RLPO) - zu charakterisieren. Fluorid wurde in Matrix-Tabletten mit verzögerter Freisetzung eingearbeitet, wobei das Verhältnis der freisetzungsverzögernden Hilfsstoffe entsprechend dem {3, 2}-Einfach-Schema des Mischexperimentes eingesetzt und alle anderen Hilfsstoffe in konstanten Mengen zugesetzt wurden. Die im Design vorgeschriebenen Formulierungen wurden im Mörser mit Pistill gemischt und in einer Carver-Laborpresse verpreßt. Die prozentuale Menge Arzneistoff, welche aus den verpreßten Tabletten nach 1, 4, 8 und 12 h freigesetzt wurde, galt als Modellantwort für die Optimierung der Freisetzung. Das statistische Modell der Fluorid-Freisetzung nach 1, 4, 8 und 12 h wurde mit Hilfe der E-chip-Software graphisch dargestellt, um die Zusammensetzung der Hilfsstoffe zu ermitteln, welche für eine bestimmte Freisetzung von Fluorid nach 12 h benötigt wurde. Die in diesem Verhältnis verpreßten Hilfsstoffe wurden auf ihre Wirkung auf die Freisetzung getestet. Die experimentell erhaltenen Freisetzungsprofile wurden mit den statistisch ermittelten mit Hilfe des modellunabhängigen Ähnlichkeitsfaktors F2 verglichen. Entsprechend diesem Test waren experimentell ermittelte und statistisch bestimmte Freisetzung gleich. Mit der E-chip-Software wurden die Einflüsse der Haupteffekte und Wechselwirkungen analysiert. Alle Haupteffekte waren statistisch signifikant. Außerdem wurde herausgefunden, daß RLPO im Hinblick auf die Fluorid-Freisetzungsrate eine antagonistische Zweifach-Wechselwirkung mit K4M und KL100V besaß. Zusätzlich wurde ein Effekt der Dreifach-Wechselwirkung von K4M, KL100V und RLPO nach 8 und 12 h Freisetzung festgestellt. Es wurde darauf geschlossen, daß dreidimensionale Diagramme und die Multiple-Response-Optimierung erfolgreich eingesetzt werden konnten, um Formulierungen zur verzögerten Freisetzung entsprechend eines zuvor bestimmten Freisetzungsprofils zu entwickeln und zu optimieren. Die Verwendung von RLPO in Verbindung mit KL100V oder K4M führte zu einer signifikanten Reduktion der Fluorid-Freisetzung aus diesen Polymeren, wobei die gleichzeitige Verwendung aller drei Polymere den größten verzögernden Effekt hatte. Key words Extended release tablets • Fluoride • Matrix tablets • Multiple-response optimization • Response surface methodology © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Produktinformationen 05/2004

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 607 (2004))

Produktinformationen 05/2004 /

Vorbereitung und Durchführung einer Validierung des aspetischen Herstellungsverfahrens (Media Fill)

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 594 (2004))

Jahnke M

Vorbereitung und Durchführung einer Validierung des aspetischen Herstellungsverfahrens (Media Fill) / Jahnke M
Vorbereitung und Durchführung einer Validierung des aseptischen Herstellungsverfahrens (Media Fill) Dr. Michael Jahnke Wülfing Pharma GmbH, Qualitätssicherung, Gronau Die Nährmedienabfüllung stellt eine akzeptierte Vorgehensweise zur Validierung aseptischer Herstellungsprozesse dar. Die Herstellung von Arzneimitteln, die keinem abschließenden thermischen Sterilisationsverfahren unterworfen werden können, wird dabei unter Verwendung einer Nährlösung simuliert, die einem breiten mikrobiologischen Spektrum (Bakterien, Pilze, Hefen) ein schnelles und üppiges Wachstum ermöglicht. Umfangreiche Kontrollen der Einflußmöglichkeiten der Umgebung, des Personals und der eingesetzten Maschinen und Gerätschaften auf den hygienischen Gesamtstatus des aseptischen Prozesses werden durchgeführt. Im folgenden Artikel wird auf nationale und internationale Richtlinien und auf mikrobiologische Aspekte eingegangen, die zur Vorbereitung und Durchführung der Validierung des aseptischen Herstellungsverfahrens zu berücksichtigen sind. Key words Aseptik • Herstellung • Media Fill • Mikrobiologie • Nährmedien • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Prävention im Aufwind / Ärzteverbände und Krankenkassen verzeichnen bei der integrierten Versorgung erste Erfolge

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 687 (2004))

Rahner E

Prävention im Aufwind / Ärzteverbände und Krankenkassen verzeichnen bei der integrierten Versorgung erste Erfolge / Rahner E

Health Food: Strategische Überlegungen für einen Eintritt in einen hybriden Pharma-Lebensmittel-Markt / Teil 4: SWOT-Analyse und strategische Planung

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 715 (2004))

Müller S

Health Food: Strategische Überlegungen für einen Eintritt in einen hybriden Pharma-Lebensmittel-Markt / Teil 4: SWOT-Analyse und strategische Planung / Müller S

Neue Arzneimittel fallen nicht vom Himmel

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 690 (2004))

Fink-Anthe C

Neue Arzneimittel fallen nicht vom Himmel / Fink-Anthe C

Die Zellen der Augenlinse

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 692 (2004))

Reitz M

Die Zellen der Augenlinse / Reitz M
Die Zellen der Augenlinse Die menschliche Augenlinse besteht aus langen und dünnen faserförmigen Zellen, die aus bis zu 1000 Schichten die Linsenstruktur aufbauen. Die Zellen sind nur am äußersten Rand der Linse teilungsaktiv. Nach innen werden sie unsichtbar und glasklar, weil bis auf die Außenmembran und das Skelett alle zellulären Strukturen abgebaut werden. Faserzellen einer Augenlinse besitzen weder Zellkern noch Organellen, sondern sind mit einer rund 50 %igen Proteinlösung gefüllt. Durch den hohen Ordnungsgrad der Moleküle wird die Lösung nicht trüb, sondern bleibt klar. An der Augenlinse läßt sich das Altern der Moleküle studieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004