Berichtspflichten für Nachhaltigkeit

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 344 (2025))

Stern D | Kroth E

Berichtspflichten für Nachhaltigkeit / Reduzierungsvorschläge der EU-Kommission im Rahmen des Omnibus-Verfahrens · Stern D, Kroth E · Pharma Deutschland
Berichtspflichten EU-Omnibus-Richtlinie CSRD CSDDD EU-Taxonomie Der wirtschaftliche Erfolg und die Resilienz der Gesundheitssysteme können dauerhaft nur unter Einbeziehung der ökologischen Transformation gesichert werden, weshalb Gesundheit und Nachhaltigkeit gemeinsam gedacht werden müssen. Zudem verdeutlichen neue Studien, dass der Themenkomplex Gesundheits- und Klimaschutz auch konkrete Sicherheitsaspekte beinhaltet. So zeigt eine neue und in Deutschland bisher einmalige Studie, die u. a. in Zusammenarbeit mit dem Bundesnachrichtendienst erstellt wurde, dass die globale Klimakrise „die größte Sicherheitsgefahr unserer Zeit“ ist und „langanhaltende Dürren, schwere Überflutungen, gefährliche Orkanstürme und verheerende Ernteausfälle (…) schon heute jedes Jahr zu Milliardenschäden und tausenden von Toten“ führen. Der Klimaschutz sichert somit ...

Verringerung von Scope-3-Emissionen

Rubrik: Nachhaltigkeit

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 338 (2025))

Ahnert V

Verringerung von Scope-3-Emissionen / Gut für die Umwelt, gut fürs Geschäft · Ahnert V · L.E.K. Consulting
Emissionen Scope 3 Dekarbonisierung Nachhaltigkeitsstrategie Lieferkette In den vergangenen Jahren haben Netto-Null-Emissionsziele an Bedeutung gewonnen – insbesondere auch in der pharmazeutischen Industrie. Lange Zeit waren die Bemühungen innerhalb der Branche geringer als in anderen Wirtschaftszweigen [ 1 ]. Jedoch hat der Druck seitens der Kunden und der Regulierungsbehörden dazu beigetragen, den CO 2 -Ausstoß stärker in den Fokus zu rücken. Dreizehn der 20 umsatzstärksten Pharmaunternehmen weltweit haben sich zu Netto-Null-Emissionen verpflichtet. Von diesen haben mehr als die Hälfte ihre Pläne in den letzten 3 Jahren bekannt gegeben. Die Verringerung der Scope-3-Emissionen ist nicht nur ein ökologisches Gebot, sondern wird auch immer mehr zu einer ...

CVMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 335 (2025))

Peters J | Ibrahim C

CVMP – News / Sitzungen von Febr. und März 2025 · Peters J, Ibrahim C · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
CVMP Tierarzneimittel Zulassung Änderungsanzeigen Schiedsverfahren Der Ausschuss beschloss im Konsens eine Entscheidung zur Marktzulassung für eine Vakzine von Ceva Santé Animale für Vectormune HVT-AIV zur aktiven Immunisierung von Eintagsküken, um die Mortalität, klinischen Symptome und die Virusausscheidung nach einer Infektion mit dem hoch pathogenen Aviären Influenza(HPAI)-Virus vom H5-Subtyp zu reduzieren. Der CVMP verabschiedete mit Mehrheit eine Entscheidung zur Zulassung der Firma TriviumVet DAC für Omeprazole TriviumVet (Omeprazol) zur Unterstützung bei der Behandlung von durch nicht steroidale Antiphlogistika (NSAIDs) ausgelösten gastritischen Ulzera bei Hunden. Es wurde im Konsens auch eine positive Empfehlung zur Zulassung von Elmaro (Maropitant Citrate Monohydrat) der Firma ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 332 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische ...

PDCO – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 328 (2025))

Throm S

PDCO – News / Throm | PDCO – News · Throm S
Kinderarzneimittel PIP Freistellung Compliance Check Pädiatrische Entwicklung Bei seiner Sitzung vom 28.–31. Jan. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam dankte der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO) dem bisherigen Mitglied für die Niederlande, Roderick Houwen, und dem bisherigen stellvertretenden Mitglied für Zypern, Maria Eleni Avraamidou. Er begrüßte Maaike Van Dartel als neues Mitglied für die Niederlande sowie Karijn Pijnenburg-Kleizen, Monica Trojan und Andria Eliadou als neue stellvertretende Mitglieder für die Niederlande, für Polen und für Zypern. Bei dieser Sitzung verabschiedete der PDCO: 10 Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Telitacicept zur Behandlung der Myasthenia gravis bei ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 326 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) dankte bei seiner Sitzung vom 21.–23. Jan. 2025 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam (EMA) dem bisherigen Mitglied Dinko Vitezic für Kroatien für dessen Beiträge und verabschiedete folgende Voten: 10 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter Virus vom Serotyp rh74, der das humane Sarkoglykan gamma(SGCG)-Gen enthält, zur Behandlung der Gliedergürteldystrophie; 44 900 Betroffene; Sarepta Therapeutics Epertinib zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose; 58 370 Betroffene; 3R Pharma Consulting Hydroxocobalaminacetat zur Behandlung der Homocystinurie oder Methylmalonazidämie ...

CHMP und CMDh – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 320 (2025))

Throm S

CHMP und CMDh – News / Throm | CHMP und CMDh – News · Throm S
Opinions Arzneimittelzulassung Pharmakovigilanz Anerkennungsverfahren Wissenschaftliche Beratung Bei der Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 24.–27. März 2025 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 1 positives Votum für folgenden Hybrid-Antrag: Ryjunea® (Atropin): Augentropfen von Santen Oy zur Verlangsamung des Fortschreitens einer Myopie (Kurzsichtigkeit) bei Kindern von 3–14 Jahren mit einer jährlichen Progressionsrate von 0,5 Dioptrien und mehr und mit –0,5 bis –6,0 Dioptrien. Der Wirkstoff ist ein Anticholinergikum (Anatomischer-Therapeutischer-Chemischer[ATC]-Code: S01FA01), ein kompetitiver Antagonist, der die Muskarinrezeptoren vor einer Stimulation durch Acetylcholin schützt. Wie Atropin die Kurzsichtigkeit verlangsamt, ist noch nicht vollständig geklärt. Der Nutzen von Ryjunea ...

Das neue europäische Einheitspatentsystem

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 314 (2025))

Traumann J | Grammel M

Das neue europäische Einheitspatentsystem / Teil 1: Überblick und wichtige übergeordnete Themen der Anfangszeit · Traumann J, Grammel M · Grünecker Patent- und Rechtsanwälte
Patentrecht Einheitspatent Einheitliches Patentgericht Patentstrategie Schutzzertifikate Das europäische Einheitspatentsystem bietet zusätzlich zum Europäischen Patent und den nationalen Gerichten der Mitgliedsstaaten eine zusätzliche Option für den Patentschutz und die Durchsetzung von Patenten in der Europäischen Union (EU). Sein Ziel ist, das Patentrecht zu harmonisieren und einen einfachen, effizienten und kostengünstigen Weg zur Durchsetzung von Patenten in der EU zu bieten. Den rechtlichen Rahmen bilden 2 EU‑Verordnungen zum Einheitspatent [ 1 ] und ein internationales Übereinkommen, das Übereinkommen über ein Einheitliches Patentgericht [ 2 ]. Zum Start am 1. Juni 2023 nahmen 17 Mitgliedsstaaten der EU (sog. Vertragsmitgliedsstaaten) am europäischen Einheitspatentsystem teil, namentlich Deutschland, Frankreich, ...

Trusted Source für digitale Gebrauchsinfos

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 310 (2025))

Thurisch B | Ginnow B | Jahn S

Trusted Source für digitale Gebrauchsinfos / Risiken und Handlungsempfehlungen für sichere Informationen im Internet · Thurisch B, Ginnow B, Jahn S · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Gebrauchsinformationen Digitalisierung Trusted Source Arzneimittelgesetzgebung Arzneimittelsicherheit In der modernen, digital geprägten Welt ist der Zugang zu Gesundheitsinformationen über das Internet zu einem wesentlichen Bestandteil der Patientenversorgung geworden. Diese Entwicklung ermöglicht es Patienten, rasch und unkompliziert auf wertvolle Informationen über Arzneimittel zuzugreifen, was das Potenzial hat, die Patientensicherheit zu erhöhen und das Verständnis für die eigene Medikation zu vertiefen. Digitale Gebrauchsinformationen, die über verschiedene Online-Plattformen bereitgestellt werden, sind entscheidend, um den Patienten zu helfen, informierte Entscheidungen bzgl. ihrer Gesundheit zu treffen und ihre Therapie besser zu verstehen. Trotz dieser positiven Aspekte bergen die verfügbaren Informationsquellen auch beträchtliche Risiken. Viele Nutzer sind ...

Digitale Gebrauchsinformationen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 04, Seite 303 (2025))

Bachmann C | Kamm P

Digitale Gebrauchsinformationen / Fortschritt für die Patientensicherheit · Bachmann C, Kamm P · Rote Liste® Service GmbH
Digitalisierung Digitale Gebrauchsinformation ePI EU-Pharmapaket Elektronische Packungsbeilage Electronic Product Information (ePI) ist der internationale Begriff für die digitalen Versionen von pharmazeutischen Produktinformationen, welche u. a. die Fach- und Gebrauchsinformationen enthalten. Es handelt sich hierbei um strukturierte Daten und grenzt sich somit vom PDF-Format ab. Fachinformationen dienen medizinischem Fachpersonal als Informationsquelle und Gebrauchsinformationen richten sich an Patienten. Für beide Nutzergruppen bieten ePI einen einfachen Zugang zu den aktuellen Versionen der Fach- und Gebrauchsinformationen, um somit die korrekte Anwendung von Medikamenten für mehr Patientensicherheit zu ermöglichen. Im konkreten Fall von Gebrauchsinformationen wird aus ePI Electronic Product Information Leaflet (ePIL). ePIL wird teilweise auch ...