Ultraschall-Reinigungsqualität überwachen

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 152 (2025))

Ultraschall-Reinigungsqualität überwachen / APM-Lösung erfasst Ultraschallfrequenz und -leistung
Bei der Reinigung komplexer Werkstücke und kompletter Baugruppen hat sich Ultraschall als unverzichtbares Verfahren etabliert. Insbesondere in Hightech-Bereichen sind dabei während der Prozessvalidierung definierte Parameter einzuhalten, was immer häufiger auch erfasst und dokumentiert werden muss. Für das Monitoring der Ultraschallfrequenz und -leistung steht mit der innovativen Acoustic-Performance-Measurement(APM)-Technologie von Ecoclean eine Lösung zur Verfügung, die eine kontakt- und bewegungsfreie Erfassung der Parameter sowohl in vollautomatisierten Ultraschall-Mehrbadtauchanlagen als auch geschlossenen Kammerreinigungssystemen ermöglicht. In Branchen wie der Medizintechnik, Halbleiterindustrie und ihrer Zulieferer, Präzisionsoptik, Mikrosystemtechnik, Analyse-, Laser- und Vakuumtechnik sowie verschiedenen Bereichen der Automobilindustrie ist die Zwischen- und Endreinigung komplexer Komponenten mit Ultraschall Stand ...

Resilienz deutscher Pharmastandorte

Rubrik: Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 262 (2025))

Ehlers A | Laschke L

Resilienz deutscher Pharmastandorte / Welchen Einfluss hat die aktuelle amerikanische Politik? · Ehlers A, Laschke L · Ehlers Legal Partnerschaftsgesellschaft
US-Handelshemmnisse Pharmastandort Deutschland Gefahren und Chancen Förderung und Stärkung Europa als Pharmaunion Der Pharmastandort Deutschland gerät zunehmend unter Druck: US-Präsident Donald Trump will mit seiner neuen Handelspolitik die Pharmaproduktion mit Zöllen und anderen Handelshemmnissen zurück in die USA holen. Erste Pharmakonzerne wie Eli Lilly reagieren bereits mit Milliardeninvestitionen in den US-Standort. Für die deutsche Pharmaindustrie, die rund ein Viertel der Exporte in die USA liefert, hätten Zölle (von mind. 25 %) drastische Folgen. Auch der Import von (Vor-)Produkten aus den USA wäre dadurch erheblich betroffen. Die USA sind der Haupthandelspartner Deutschlands, wobei die Pharmaindustrie eine Schlüsselrolle spielt. Damit kommt dem amerikanischen Absatzmarkt ...

KI in der Klinischen Forschung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 265 (2025))

Berk A | Klüglich M

KI in der Klinischen Forschung / Anwendung, Chancen und Grenzen · Berk A, Klüglich M · InnovationTriologie und Consultant Klinische Pharmakologie/Innere Medizin
Klinische Forschung KI Arzneimittelentwicklung Klinische Studie Studiendurchführung Eine Fülle von Technologien wird unter dem Begriff KI zusammengefasst, wobei die Übergänge von smarten Algorithmen zu KI fließend sind. Machine Learning (ML) bedeutet Lernen auf Basis algorithmischer Datennutzung [ 1 ]. Mittels ML trainiert KI sich selbst [ 2 ]. Natural Language Processing (NLP) extrahiert geordnete Information aus Sprache, während Optical Character Recognition (OCR) bildliche in digitale Information umwandelt [ 2 , 3 ]. Deep Learning (DL) imitiert die Arbeitsweise neuronaler Netzwerkstrukturen, die auch als Artificial Neural Network (ANN) und, in der Bildgebungsanalyse, als Convolutional Neural Network (CNN) bezeichnet werden [ 4 ...

Automated Media Fill Inspection

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 172 (2025))

Kahl M | Mettraux M

Automated Media Fill Inspection / Kahl and Mettraux | Media Fill Inspection · Kahl M, Mettraux M · Wilco
EU GMP Annex 1 Aseptic filling Microorganisms Metabolisms Manual visual inspection The media fill process is a crucial part in the verification and validation of sterility in aseptic pharmaceutical manufacturing processes. This includes the aseptic processing line, filling equipment, cleanroom environments, and all operator interventions. It demonstrates that the process in place will not introduce any microbial ingress. For media fills, a sterile growth-promoting nutrient medium is used in place of the actual drug product. This substitution allows growth of microorganisms even in the smallest amount present. By copying the real production conditions as close as possible, a risk to ...

Zwischen GMP und Kinderwunsch

Rubrik: Regularien

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 03, Seite 142 (2025))

Pachl C

Zwischen GMP und Kinderwunsch / Wie Reinraumtechnik in der Assistierten Reproduktionstechnik sinnvoll umgesetzt werden kann · Pachl C · VALTEC
Reinraumtechnik Assistierte Reproduktionstechnik Kinderwunsch kontrollierte Umgebungsbedingungen Compliance Reinraumtechnik findet Anwendung, wo luftgetragene Partikel einen i. d. R. schädlichen Einfluss auf das herzustellende Produkt und die damit verbundenen Herstellprozesse bedeuten. Halbleiterfertigung, Optik- und Lasertechnologie, Luft- und Raumfahrttechnik – nicht möglich ohne Reinräume und Reinraumtechnik. Aber auch in der Lebensmittelindustrie, Biotechnologie, bei Medizinprodukten und Arzneimitteln sind reine und kontrollierte Umgebungsbedingungen grundlegend – abhängig von Herstellverfahren, Produktanforderungen und Anwendung. Neben den luftgetragenen Partikeln spielt hier dann auch noch u. a. die Keimzahl eine wesentliche Rolle. Ohne Reinraumtechnik kein Smartphone, kein haltbarer Käseaufschnitt und keine (im Notfall lebensrettenden) Medikamente, um nur einige Beispiele zu nennen. Neben dem ...

Biofilme in Pharmawasseranlagen

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 256 (2025))

Bendlin H

Biofilme in Pharmawasseranlagen / Bendlin | Biofilme · Bendlin H · Technisches Sachverständigenbüro Dr. Bendlin
Biofilm Pharmawasseranlage Sanitisierung Mikrobiologie Monitoring Seitdem die Monografie 0169 der Ph. Eur. die Herstellung von WFI auch mittels der Membrantechnologie zulässt, haben die mikrobiologische Kontrolle und damit auch das Thema „Biofilm in Pharmawasseranlagen“ einen neuen Stellenwert bekommen. Die Tatsache, dass solche Anlagen über viele Jahre betrieben werden, verleiht dem Thema Biofilm eine besondere Bedeutung. Moderne Pharmawasseranlagen sind problemlos in der Lage, die chemisch-physikalischen Anforderungen an die Wasserqualität zu erfüllen, denn die heutige Technik ( Abb. 1 ) ist in der Lage, alle gelösten anorganischen Wasserinhaltsstoffe und auch die meisten organischen Verbindungen sicher aus dem Wasser zu entfernen. Auch wenn die Speisewasserqualität je ...

Umweltfreundliche Pharmaproduktion durch effiziente Abluftreinigung

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus Tech4Pharma, Nr. 03, Seite 164 (2025))

Dertinger M

Umweltfreundliche Pharmaproduktion durch effiziente Abluftreinigung / Dertinger | Abluftreinigung · Dertinger M · Dürr Systems
Pharmaproduktion Abluftreinigung Multi-Purpose-Anlagen API Oxidation Bei der Herstellung von pharmazeutischen Wirkstoffen, Beschichtung von Tabletten, Dragees oder Teststreifen, Abfüll- oder Umfüllprozessen, Reinigung von Kontaktlinsen oder Pulvertrocknung entsteht Abluft mit organischen Kohlenwasserstoffen. Diese muss gereinigt werden, um die gesetzlichen Umweltauflagen zu erfüllen. Denn noch können nicht alle Wirkstoffe auf Basis von Biopharma- und Fermentationsprozessen hergestellt werden. Häufig müssen bei der Produktion viele verschiedene Kohlenwasserstoffe eingesetzt werden, sodass organische Kohlenwasserstoffe nicht effizient aus der Abluft zurückgewonnen werden können. Um dies dennoch zu erreichen, gibt es verschiedene Möglichkeiten. Generell ist die Reinigung der Abluft notwendig, da andernfalls die Lösemittelmoleküle in die Atmosphäre und in ...

Outsourcing im GxP-Umfeld

Rubrik: GxP

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 249 (2025))

Stenske C | Degenhardt V

Outsourcing im GxP-Umfeld / Weg von der Theorie hin zur Praxis – Teil 1 · Stenske C, Degenhardt V · The Force
Outsourcing GxP Dienstleister Skalierbarkeit Mehrwert Das Verständnis der Unterschiede zwischen Outtasking, Interim-Management, Outsourcing oder Offshoring stellt einen Schlüssel zur erfolgreichen Umsetzung dar (Tab. 1), dem im pharmazeutischen Umfeld besondere Bedeutung zukommt. Neben den kommerziellen Aspekten hat dies Auswirkungen auf die Qualifizierung und Überwachung der Partner sowie auf die Verantwortungsabgrenzung. Ausprägung Beschreibung Outtasking Beim Outtasking übernehmen externe Dienstleister einzelne Aufgaben. Anders als beim Outsourcing behält das auftraggebende Unternehmen die Prozesskontrolle sowie Personalverantwortung oder Assets. Es werden lediglich einzelne Funktionen vergeben. Intermin-Management Interim-Management, auch Management auf Zeit genannt, ist eine befristete Wahrnehmung von Spezialisten- und ...

COMP – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 240 (2025))

Throm S

COMP – News / Throm | COMP – News · Throm S
Humanarzneimittel Orphan Drugs Seltene Krankheiten Zuerkennungsverfahren Orphan-Zulassungen Der Ausschuss für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) begrüßte bei seiner Sitzung vom 3.–5. Dez. 2024 bei der europäischen Arzneimittel-Agentur EMA in Amsterdam Sine Buhl Naess-Schmidt als neues Mitglied für Dänemark und dankte dem bisherigen dänischen Mitglied Boje Kvorning Pires Ehmsen für dessen Beiträge. Bei dieser Sitzung wurden folgende Voten verabschiedet: 11 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Camostatmesilat zur Behandlung der chronischen Pankreatitis; 220 990 Betroffene; Pangenix Pharma Volixibat Kalium zur Behandlung der biliären Cholangitis; 117 260 Betroffene; Mirum Pharmaceuticals Adeno-assoziiertes Virus vom ...

PRAC – News

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 246 (2025))

Thurisch B | Sickmüller B

PRAC – News / Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie
Humanarzneimittel Referral-Verfahren Arzneimittelsicherheit Pharmakovigilanz Arzneimittelrisiken Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Coordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische ...