Lufttechnische Anlagen in Pharma-Produktionsbereichen / Regulatorische Anforderungen und dynamische Effekte

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 904 (2004))

Trampedach F

Lufttechnische Anlagen in Pharma-Produktionsbereichen / Regulatorische Anforderungen und dynamische Effekte / Trampedach F
Lufttechnische Anlagen in Pharma-Produktionsbereichen Regulatorische Anforderungen und dynamische Effekte Frank Trampedacha und Horst Weißsiekerb Concept GMP Engineering GmbH & Co. KGa, Goslar, und Weiss Klimatechnik GmbHb, Reiskirchen-Lindenstruth Der pharmazeutische Produktionsbereich im Reinraumbereich muß im Einklang mit dem strengen GMP-Regelwerk stehen. Insbesondere die Belüftung ist hier von entscheidender Bedeutung. In dem folgenden Beitrag wird daher zunächst ein Überblick über die regulatorischen Anforderungen mit Blick auf verschiedene Herstellverfahren gegeben werden. Im Weiteren werden dann die äußerst wichtigen, jedoch oft unterschätzten „dynamischen Effekte“ in reinraumtechnischen Anlagen behandelt. Diese Effekte veranschaulichen die Notwendigkeit ständiger Kontrollen von Luft-qualitäten, Luftströmen, Partikelkonzentrationen und Druckunterschieden. Key words Belüftung • Differenzdruck • Dynamische Effekte • GMP-Regelwerke • Klimatechnik • Lufttechnische Anlagen • Luftwechsel • Partikelreinheit © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Mixture Experiments on Roll Compaction / Part 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 911 (2004))

Grulke R

Mixture Experiments on Roll Compaction / Part 2 / Grulke R

Effect of Excipients on the Protection of Compressed Metronidazole Pellets Coated with Methacrylic Acid Copolymer / Part 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 916 (2004))

Menéndez J

Effect of Excipients on the Protection of Compressed Metronidazole Pellets Coated with Methacrylic Acid Copolymer / Part 1 / Menéndez J
Effect of Excipients on the Protection of Compressed Metronidazole Pellets Coated with Methacrylic Acid Copolymer Part 1 Juan C. Menéndez and Adel Sakr Industrial Pharmacy Graduate Program, University of Cincinnati Medical Center, Cincinnati, Ohio (USA) Einfluß von Hilfsstoffen auf die Widerstandsfähigkeit von komprimierten und mit Methacrylsäure-Copolymer überzogenen Metronidazol-Pellets Der Einfluß von drei verschiedenen Hilfsstoffen (mikrokristalline Zellulose, Laktose und Kalziumhydrogenphosphat) auf die Widerstandsfähigkeit überzogener Metronidazol-Pellets (30 % Gewichtszunahme) während der Kompression wurde untersucht. Mit Eudragit®L 30 D-55 hergestellte magensaftresistent überzogene Pellets bildeten harte Tabletten, doch ging die Integrität des Überzugs - nach dem In-vitro-Dissolutionstest - verloren. Mit Eudragit®NE 30D hergestellte Pellets mit verzögerter Freisetzung ergaben Tabletten mit einer insgesamt geringeren Freisetzung innerhalb 24 h als unkomprimierte Pellets; die Abnahme zeigte sich vor allem bei Tabletten, die ohne Füll-und Bindematerial verpreßt wurden; allerdings hielten diese Tabletten nicht zusammen. Eine dritte Gruppe von Pellets mit magensaftresistenten Eigenschaften und verzögerter Freisetzung wurde durch die Überziehung mit Eudragit NE 30D:Eudragit L 30 D-55 (jeweils 15 % Gewichtszunahme pro Schicht) hergestellt. Tabletten, die aus diesen Pellets mit Dikalziumphosphat hergestellt wurden, aber auch die unverpreßten Pellets erfüllen die Spezifikationen der USP XXV zur verzögerten Freisetzung. Die Härte der Tabletten hängt hauptsächlich von der Art der verpreßten Pellets ab. Die härtesten Tabletten erhält man von nicht überzogenen und magensaftresistent-überzogenen Pellets. Mit Kalziumhydrogenphosphat hergestellte Tabletten zeigten die geringste Härte und die niedrigsten In-vitro-Freisetzungsraten. Aus diesen Gründen wird vermutet, daß die Verringerung der Freisetzungsrate mit der langen Zerfallszeit der Tabletten zusammenhängt. Key words Coating integrity • Enteric coating • Eudragit®L 30 D-55 • Eudragit®NE 30D • Metronidazole • Tablets © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Partner der Industrie 07/2004

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 920 (2004))

Partner der Industrie 07/2004 /

Buchbesprechungen 07/2004

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 921 (2004))

Buchbesprechungen 07/2004 /

Wann sind die Rahmenbedingungen des Pharmastandorts Deutschland wieder kalkulierbar? / Task Force legt dem Bundeskanzler Empfehlungen vor

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 809 (2004))

Rahner E

Wann sind die Rahmenbedingungen des Pharmastandorts Deutschland wieder kalkulierbar? / Task Force legt dem Bundeskanzler Empfehlungen vor / Rahner E

Produktinformationen 06/2004

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 802 (2004))

Produktinformationen 06/2004 /

Neue Arzneimittel fallen nicht vom Himmel

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 690 (2004))

Fink-Anthe C

Neue Arzneimittel fallen nicht vom Himmel / Fink-Anthe C

Die Zellen der Augenlinse

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 692 (2004))

Reitz M

Die Zellen der Augenlinse / Reitz M
Die Zellen der Augenlinse Die menschliche Augenlinse besteht aus langen und dünnen faserförmigen Zellen, die aus bis zu 1000 Schichten die Linsenstruktur aufbauen. Die Zellen sind nur am äußersten Rand der Linse teilungsaktiv. Nach innen werden sie unsichtbar und glasklar, weil bis auf die Außenmembran und das Skelett alle zellulären Strukturen abgebaut werden. Faserzellen einer Augenlinse besitzen weder Zellkern noch Organellen, sondern sind mit einer rund 50 %igen Proteinlösung gefüllt. Durch den hohen Ordnungsgrad der Moleküle wird die Lösung nicht trüb, sondern bleibt klar. An der Augenlinse läßt sich das Altern der Moleküle studieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland · Frost & Sullivan: Bedeutung und Entwicklung der Kombinatorischen Chemie

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 695 (2004))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland · Frost & Sullivan: Bedeutung und Entwicklung der Kombinatorischen Chemie /