Grundlagen zur Erstellung eines Validierungsmasterplans

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 769 (2004))

Oechslein C

Grundlagen zur Erstellung eines Validierungsmasterplans / Oechslein C

Pestizidrückstände in Arzneidrogen und deren Zubereitungen

Rubrik: Übersichten

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 771 (2004))

Kabelitz L

Pestizidrückstände in Arzneidrogen und deren Zubereitungen / Kabelitz L
Pestizidrückstände in Arzneidrogen und deren Zubereitungen Lothar Kabelitz PhytoLab, G mbH & Co. KG, Vestenbergsgreuth Regelungen für Pestizidrückstände in pflanzlichen Arzneidrogen sind in der Monographie „Pestizidrückstände“ des Europäischen Arzneibuches (Ph.Eur.) enthalten. Gemäß der Monographie entsprechen die Grenzwerte der Pestizide, die nicht in der Tabelle der Monographie angegeben sind, denen der EG-Richtlinien 76/895 und 90/ 642 einschließlich ihrer Anhänge und Aktualisierungen. Die Grenzwerte, die in den genannten EG-Direktiven angegeben sind und die im Rahmen der Rückstandshöchstmengenverordnung (RHmV) in deutsches Recht umgesetzt wurden, sind nicht angemessen. Sie beziehen sich nur auf bestimmte Produktgruppen, sind generell zu niedrig und deshalb nicht praxisgerecht. Gemäß einer Untersuchung der Arbeitsgruppe Kontaminanten des Bundesverbandes der Arzneimittelhersteller (BAH) sind 67 Pestizide bzw. Substanzgruppen für 205 ausgewählte pflanzliche Arzneidrogen relevant, die von der Kommission E oder von ESCOP positiv bewertet wurden oder die mit einer Monographie im Europäischen Arzneibuch vertreten sind. Die Tabelle der Substanzen und Grenzwerte in der Ph.Eur.-Monographie „Pestizidrückstände“ sollte geändert werden. Grenzwerte für 70 Pestizide, die auf Basis positiver Befunde und der 90sten Perzentile berechnet wurden oder deren Grenzwert an den Wert der analytischen Bestimmungsgrenze angehoben wurde, sollten als Höchstmengen in die Ph.Eur. übernommen werden, soweit die aktuelle Höchstmenge bei einem niedrigeren Wert festgelegt ist. Nachdem die Analysenmethode der Ph.Eur. für die Überprüfung der Grenzwerte der 70 relevanten Pestizide nicht geeignet ist, wird vorgeschlagen, die DFG S 19-Methode, die in die Amtliche Methodensammlung nach § 35 des LMBG als Methode L 00.00-34 übernommen wurde, als geeignete analytische Methode für die Ph. Eur. in die Monographie „Pestizid-Rückstände“ aufzunehmen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Assessment of the Inaccuracy Inherent in the Exponential Model of Sterilization

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 780 (2004))

Bliem R

Assessment of the Inaccuracy Inherent in the Exponential Model of Sterilization / Bliem R
Assessment of the Inaccuracy Inherent in the Exponential Model of Sterilization Rudolf Friedrich Bliema,b and Georg Werner Nowakb Laboratorium für Betriebshygieneaand Universität für Bodenkulturb, Vienna (Austria) Bewertung der dem exponentiellen Modell der Sterilisation innewohnenden Ungenauigkeit Seit über 70 Jahren bilden zwei mathematische Modelle die Grundlage der Sterilisation und der Desinfektion, nämlich das exponentielle Modell bzw. die Reaktionsfunktion erster Ordnung sowie die Arrhenius-Funktion samt deren Ableitungen Fo und Ao. Beide Funktionen, die gemein sam zur Beschreibung der Sterilisation herangezogen werden, beruhen auf konzeptionellen Irrtümmern und führen in der Berechnung von Sterilisationsparametern zu systematischen Abweichungen. Im Gegensatz zur etablierten Praxis folgt die Inaktivierungskinetik von Mikroorganismen nicht dem exponentiellen Modell der Funktion erster Ordnung. Die Anwendung dieser Funktion beruht allein auf einer phänomenologischen Ähnlichkeit ohne kausale oder theoretische Basis. Die Ungenauigkeit des Modells liegt um ein bis zwei Zehnerpotenzen über der erlaubten Toleranz des Sterilisationsprozesses. Ohne den Einsatz von beachtlichen Sicherheitsfaktoren würde diese inhärente Ungenauigkeit ein unakzeptables Gefahrenpotential im Sterilisations- und Desinfektionsprozeß darstellen. Letztlich waren es der Einsatz extrem hoher Sicherheitsfaktoren (Sterility Assurance Level 10-6) zusammen mit der Einfachheit der mathematischen Berechung, die für die Etablierung dieses Modells als unumstrittener Standard der Hitzesterilisation sorgten. Aufgrund dieses Erfolgs wird das Modell nun auch auf die Niedertemperaturinaktivierung (Desinfektion), jedoch ohne ähnliche Berechnungsformen oder Sicherheitsfaktoren, übertragen. Diese Arbeit bietet eine Re-Evaluierung des exponentiellen Sterilationsmodells und dessen Fehlerpotentials. Key words Disinfection, mathematical models • Sterilization, mathematical models © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 2

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 786 (2004))

Hose S

Stabilitätsuntersuchungen von pflanzlichen Wirkstoffen und Fertigarzneimitteln bei erhöhter Temperatur / Eine erste Bestandsaufnahme / Teil 2 / Hose S

Mixture Experiments on Roll Compaction / Part 1

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 794 (2004))

Grulke R

Mixture Experiments on Roll Compaction / Part 1 / Grulke R
Mixture Experiments on Roll Compaction Part 1 Ralf Grulkea, Peter Kleinebuddeb, and George Shlieoutc School of Pharmacy, Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Martin Luther-University Halle-Wittenberga, Halle/Saale, Institute of Pharmaceutics and Biopharmaceutics, Heinrich Heine-University Düsseldorfb, Düsseldorf, and Solvay Pharmaceuticals GmbHc, Hannover (Germany) Mischversuche zur Walzenkompaktierung Es wurden drei Substanzen und ihre Mischungen bei zwei verschiedenen spezifischen Kompaktierkräften in einem Walzenkompaktor verdichtet und die entstandenen Schülpen unter konstanten Bedingungen granuliert. Die erhaltenen Granulate wurden auf Stampfdichte, Schüttdichte, Fließverhalten, Feinanteil und Korngrößenverteilung untersucht. Die verwendeten Substanzen waren mikrokristalline Cellulose (MCC), Lactose-Monohydrat (LM) und Dicalciumphosphat-Dihydrat (DCPD). Eine größere spezifische Kompatierkraft ergab für alle Mischungsverhältnisse höhere Schütt- und Stampfdichten, einen geringeren Feinanteil, eine Zunahme der Partikelgrößen sowie bessere Fließeigenschaften. Die Schütt- und Stampfdichte der Mischungen änderte sich proportional zur Zusammensetzung der Mischung. In Anwesenheit von MCC ergaben sich für andere Granulat-Eigenschaften Abweichungen von der Proportionalität der Zusammensetzung. Der Feinanteil von Mischungen mit MCC war höher und die Quartile der Korngrößenverteilung niedriger als es aus den Eigenschaften der reinen Komponenten zu erwarten war. Diese Tatsache führt zu der Hypothese, daß MCC als das Material mit der geringsten Fließspannung die anderen Materialien mit der höheren Fließspannung, LM und DCPD beim Kompaktieren umhüllt. Während der Granulierung fällt das eingeschlossene Material überproportional im Feinanteil an. Erste Analysen bekräftigen diese Annahme. Key words Dicalcium phosphate dehydrate • Dry granulation • Granules, mixtures • Lactose monohydrate • Microcrystalline cellulose • Roll compaction © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

CFR Part 11-konformes Computersystem für medizinische Beschichtungsanlagen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 797 (2004))

Pieterwas R

CFR Part 11-konformes Computersystem für medizinische Beschichtungsanlagen / Pieterwas R
CFR Part 11-konformes Computersystem für medizinische Beschichtungsanlagen Ralf Pieterwasa und Hans-Peter Vogelsb IGH Automation GmbHa, Nottuln-Appelhülsen, und LTS Lohmann Therapie-Systeme AGb, Andernach In dem folgenden Beitrag wird ein anlagenbegleitendes Computersystem für eine medizinische Beschichtungsanlage für die Bereiche Rezepturverwaltung, Produktionssteuerung und Produktionsdokumentation vorgestellt. Das System, nach 21 CFR Part 11 konzipiert, setzt auf biometrische Verfahren zur Erzeugung elektronischer Unterschriften und die Einhaltung der Vorgaben zur Datenintegrität. Die vollständig durch das System erstellte Chargendokumentation sichert eine optimale Kosten-Nutzen-Relation. Es werden Aspekte des Einsatzes biometrischer Verfahren in der Produktion und der Qualifizierung des Computersystems diskutiert. Key words Biometrische Verfahren • 21 CFR Part 11 • Chargenrückverfolgung • Dokumentation • Elektronische Unterschrift • Qualifizierung • Validierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Partner der Industrie 06/2004

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2004))

Partner der Industrie 06/2004 /

Prävention im Aufwind / Ärzteverbände und Krankenkassen verzeichnen bei der integrierten Versorgung erste Erfolge

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 687 (2004))

Rahner E

Prävention im Aufwind / Ärzteverbände und Krankenkassen verzeichnen bei der integrierten Versorgung erste Erfolge / Rahner E

Data Management in Clinical Trials - Processes, Problems, Perspectives

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 613 (2004))

Bretschneider M

Data Management in Clinical Trials - Processes, Problems, Perspectives / Bretschneider M
Data Management in Clinical Trials -Processes, Problems, Perspectives Michael Bretschneider SKM Clinical Research Solutions GmbH, Wiesbaden (Germany) Datenmanagement bei klinischen Studien - Prozesse, Probleme, Perspektiven In der Finanz -und Geschäftswelt von heute ist Datenmanagement ein hoch integrierter, automatisierter und standardisierter Prozeß, der zu großen Kosteneinsparungen und erhöhter Effizienz geführt hat. In diesen Industriebereichen ist die Verfügbarkeit relevanter Echtzeit-Daten für Entscheidungsträger und Kunden, die weitverbreitete Nutzung der neuesten Informationstechnologie sowie ein schnelles Aufgreifen und Umsetzen neuer Standards etwas alltägliches. Im Kontrast hierzu ist das Datenmanagement in der pharmazeutischen Industrie erheblich konservativer und verläßt sich zu einen Großteil immer noch auf papierbasierte Prozesse. Dieser Artikel versucht die Gründe für diese augenscheinliche Ineffizienz zu beschreiben, indem er die einzelnen Aspekte des Datenmanagements in klinischen Studien untersucht und zeigt Perspektiven, aber auch Einschränkungen der modernen Informationstechnologien auf. Key words Clinical data management • Data acquisition • ’Dirty’ data • Electronic Data Capture (EDC) © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004  

Standardization in the Data Management of Clinical Trials Based on MedDRA

Rubrik: -

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 619 (2004))

Marschner M

Standardization in the Data Management of Clinical Trials Based on MedDRA / Marschner M
Standardization in the Data Management of Clinical Trials Based on MedDRA Dr. Marion Marschner SKM Creative Research Solutions GmbH, Wiesbaden (Germany) Standardisierung der Behandlung von Daten aus klinischen Studien auf der Grundlage von MedDRA Die Einführung von Standards ist im allgemeinen die Grundlage für das Vergleichen von Ergebnissen. SI-Einheiten machen es z. B. möglich, wissenschaftliche Resultate zu vergleichen und führen zur Entwicklung von neuen Technologien. Klinische Studien dienen dazu, neue Behandlungsmethoden zu bewerten -mit dem Ziel, Krankheiten zu beseitigen oder die Lebensqualität zu verbessern. Bei der Entwicklung wirksamerer Medikationen ist die Aufdeckung von Nebenwirkungen ein wichtiger Punkt. Nachdem Nebenwirkungen üblicherweise in Form von „freiem Text“ formuliert und aufgezeichnet werden, ist es notwendig, unerwünschte Ereignisse zu codieren. Beim Vergleich unerwünschter Ereignisse von verschienenen Behandlungen ist erfolgreiches und effektives Arbeiten nur möglich, wenn standardisierte Datenformate verwendet werden. Aus diesem Grund soll im nachfolgenden Beitrag eine Einführung in die Codierung von Studiendaten mit MedDRA®(Medical Dictionary for Regulatory Activities) gegeben werden. Key words Adverse events, encoding • Clinical data management • MedDRA® © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2004