40 Jahre Stäubli Robotics

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 52 (2022))

40 Jahre Stäubli Robotics / Spektrum
Vor 130 Jahren bewiesen Rudolph Schelling und Hermann Stäubli kaufmännischen Instinkt und technisches Geschick, als sie im schweizerischen Horgen bei Zürich die Firma Schelling & Stäubli gründeten. Die Firma wurde wichtiger Lieferant im Webereigewerbe mit dem Fokus auf Schaftmaschinen. Hermann Stäubli erwarb sein Wissen zunächst durch die Reparatur von Importprodukten und setzte sich dann das Ziel, selbst bessere Produkte herzustellen. Sein Anspruch: höchste Qualität und eine starke Kundenorientierung. Nach dem Start als technischer Pionier in der Webereibranche erweiterte Stäubli seine Kompetenzen auf Schnellkupplungslösungen. Stäublis Bestreben ist seitdem die stetige Entwicklung zukunftsfähiger Technologien, um die Industrieprozesse der Kunden weiter zu vereinfachen und ...

Russische GMP-Inspektionen

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 52 (2022))

Podarewski A

Russische GMP-Inspektionen / Organisatorische Besonderheiten und fachliche Anforderungen an die Übersetzer und Dolmetscher · Podarewski A · GMP-inspection.com, Nürnberg
Um ihre Produkte auf dem russischen Markt anbieten zu können, müssen ausländische Pharmahersteller eine russische GMP-Inspektion bestehen. Der jeweilige Standort wird von russischen GMP-Inspektoren im Hinblick auf die Einhaltung der russischen GMP-Richtlinien geprüft, damit ein entsprechendes GMP-Zertifikat des russischen Ministeriums für Industrie und Handel ausgestellt werden kann. Hierzu sind in der Vorbereitung Übersetzungen der bei der russischen Inspektionsbehörde GILS i NP einzureichenden Dokumente ins Russische oder Englische notwendig. Bei der GMP-Inspektion selbst, die entweder vor Ort oder „remote“ durchgeführt wird, kommen Russisch-Dolmetscher zum Einsatz. Diese müssen nicht nur Sprachprofis sein, sondern auch über entsprechende Fachkenntnisse im Pharma- und GMP-Bereich verfügen. Die fachlichen ...

Healthy Air Initiative: Corona-Beratungszentrum

Rubrik: Ausstattung

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 51 (2022))

Gommel U | Kreck G | Benz D

Healthy Air Initiative: Corona-Beratungszentrum / Gommel et al. • Healthy Air Initiative · Gommel U, Kreck G, Benz D · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik, Stuttgart und Automatisierung IPA
SARS-CoV-2 Aerosole Luftreiniger Wirksamkeitstests CAPE Die meisten Infektionen mit dem Coronavirus SARS-CoV-2-Erreger erfolgen über die Ausbreitung von virushaltigen Aerosolen, deren respiratorische Tröpfchen über die Atmung aufgenommen werden [ 1 – 3 ]. Der erste sinnvolle Schritt zur Eindämmung der Zahl der abgegebenen Viren von infizierten Personen erfolgt deshalb bereits an der Viren-Emissionsquelle, dem Mund- und Nasenbereich. Allein mit Mund-Nase-Bedeckungen kann allerdings nicht ausgeschlossen werden, dass Virusaerosole in die Umgebung gelangen. Besonders in geschlossenen Räumen können sich die infektiösen Aerosole über Stunden halten. Hier hilft häufig nur die Abreicherung der Viruskonzentration mit technischen Hilfsmitteln, z. B. mobilen Luftreinigungsgeräten [ 4 – 7 ...

Expertise mit PP-Mono-Lösungen seit über 30 Jahren – so werden nachhaltige Verpackungsmittel attraktiv

Rubrik: Spektrum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 50 (2022))

Expertise mit PP-Mono-Lösungen seit über 30 Jahren – so werden nachhaltige Verpackungsmittel attraktiv / Spektrum
Nachhaltigkeit ist für Produzenten einer der großen Treiber für die Umstellung auf alternative Verpackungsmittellösungen für ihre Produkte. Der positive Trend zeichnet sich besonders in den Bereichen Pharma und Nahrungsergänzungsmittel ab. Der wenig umweltfreundliche Blister-Standard wird immer häufiger von einer voll recyclingfähigen PP-Mono-Lösung ( Abb. 1 ) abgelöst. Wenn immer mehr Unternehmen – darunter auch große Player – verstärkt auf nachhaltigere Lösungen für die Verpackungsmittel ihrer Produkte setzen, sendet das wichtige Signale in den gesamten Markt. Auf Herstellerseite fokussiert die ETIMEX Primary Packaging GmbH dieses Thema schon seit längerer Zeit. „Die Umwelt rückt stärker in den Fokus der Unternehmen. Das ist enorm ...

Herstellung steriler Arzneimittel

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 46 (2022))

Orillo A

Herstellung steriler Arzneimittel / Neufassung des Annex 1: Anforderungen an Sicherstellung von Dichtigkeit · Orillo A · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Wirksamkeit und Qualität steriler Arzneiformen sind abhängig von ihrer Versiegelung. Die Produkte benötigen dafür einen Schutz während ihrer gesamten Haltbarkeitsdauer, insbesondere vor dem Eindringen von Feuchtigkeit und Sauerstoff sowie vor mikrobiellem Eintritt. Rechtliche Grundlagen wie GMP- und Arzneibuchanforderungen beschreiben Methoden und Prozesse immer detaillierter, um gestiegene Erwartungen bzgl. der Herstellung und Prüfung steriler Produkte zu verdeutlichen. In diesem Artikel werden neue regulatorische Anforderungen gemäß Annex 1 und USP 1207 in Bezug auf Dichtigkeit analysiert. Am Beispiel von mit Lyophilisaten oder Flüssigkeiten gefüllten Vials, wird auf die Erstellung eines Konzepts zur Sicherstellung von Dichtigkeit und Sterilität eingegangen, welches mit der Produktentwicklung beginnen und ...

Prüfung von Desinfektionsmitteln für den Einsatz gegen Pilze am Beispiel einer ATMP-Produktion

Rubrik: Reinigung & Desinfektion

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 44 (2022))

Polarine jr. J | Klein D | Pfülb A

Prüfung von Desinfektionsmitteln für den Einsatz gegen Pilze am Beispiel einer ATMP-Produktion / Polarine jr. et al. • Desinfektionsmittel gegen Pilze · Polarine jr. J, Klein D, Pfülb A · STERIS Deutschland GmbH, Köln
Desinfektion ATMP Hygiene Contamination Control Strategy Kontaminationen mit Pilzen sind weltweit nach wie vor ein Problem in Herstellungsbetrieben im Bereich von Pharma, Biotech, Medizinprodukten, bei Cannabis-Herstellern und auch bei herstellenden Apotheken. Aspergillus, Cladosporium, Chaetomium, Acremonium und Penicillium stellen nur einige der Pilzarten dar, die im Hygienemonitoring auftreten. Einige der häufigsten Quellen waren die Rollen von Reinraumwagen, Geräte, Kunststoffbehälter, Marker, Kisten, Mobiltelefone und Werkzeuge: So wurde z. B. Aspergillus unter einem Brutschrank gefunden, der in einen Reinraumbetrieb gebracht wurde. Penicillium war eine Kontaminationsquelle auf Türen mit Wabenstruktur und auf Türen aus rostfreiem Stahl mit Sperrholz als Innenkomponente [ 1 , 2 ]. ...

Chancen und Herausforderungen der Digitalisierung von Planungs-, Routine- und Instandhaltungsprozessen in der Pharmaindustrie

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 42 (2022))

Fuhrmann S | Tschorn M | Mathe G

Chancen und Herausforderungen der Digitalisierung von Planungs-, Routine- und Instandhaltungsprozessen in der Pharmaindustrie / Fuhrmann et al. • Digitalisierung · Fuhrmann S, Tschorn M, Mathe G · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Digital Twin Pharma 4.0 Industrie 4.0 Life Cycle Management Smart Manufacturing Es gibt vielfältige Möglichkeiten und Techniken, die zukünftig in der Phase der Planung und Umsetzung pharmazeutischer Produktionsanlagen Anwendung finden können. Dazu zählen z. B. das Internet of Things (IoT), die Verwendung von Virtual-Reality(VR)-Simulationen oder auch der Einsatz cyber-physischer Systeme (CPS). Ein CPS, das großes Potenzial für die Verbesserung von Planungsphasen aufweist, ist der digitale Zwilling. Daher soll im Folgenden erläutert werden, was ein digitaler Zwilling ist, wie er zukünftig in der Planungsphase eingesetzt werden kann, sowie welche Voraussetzung geschaffen werden müssen, um diese Technik zu etablieren. Ein digitaler Zwilling (engl. ...

Informationssicherheitsmanagement

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 34 (2022))

Mettler H | Jans M | Kurpiela D

Informationssicherheitsmanagement / B3S KRITIS im Pharmaumfeld · Mettler H, Jans M, Kurpiela D · Exyte Central Europe GmbH, Stuttgart und DEKRA Certification GmbH, Stuttgart und DEKRA Certification GmbH, Berlin
KRITIS B3S Pharma ISO 27001 Informationssicherheitsmanagement Cyber Security Dass allgemein der Gesundheitssektor eine wichtige gesellschaftliche und wirtschaftliche Bedeutung für unser Gemeinwesen hat, ist sicherlich keine Neuigkeit. Nicht unbedingt bekannt ist, dass der deutsche Gesundheitssektor 2009 vom Gesetzgeber im Rahmen der Nationalen Strategie zum Schutz der Kritischen Infrastrukturen als sog. Kritische Infrastruktur (KRITIS) eingeordnet wurde. Damit sind Organisationen oder Einrichtungen gemeint, die eine große Bedeutung für das staatliche Gemeinwesen haben und bei deren Ausfall oder Beeinträchtigung nachhaltig wirkende Versorgungsengpässe, erhebliche Störungen der öffentlichen Sicherheit oder andere dramatische Folgen eintreten würden. Bestimmte Betreiber der Pharmaindustrie, Labore, Krankenhäuser und Vertriebsorganisationen müssen daher seit ...

Risikobasierte Festlegung von Monitoringpunkten im aseptischen Herstellbereich

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus cleanroom & processes, Nr. 01, Seite 32 (2022))

Gavranovic C | Mathe G

Risikobasierte Festlegung von Monitoringpunkten im aseptischen Herstellbereich / Gavranovic und Mathe • Monitoringpunkte · Gavranovic C, Mathe G · PPT Pharma Process Technology GmbH, Frankfurt am Main
Monitoring Aseptik Isolator RABS risikobasiert Die Überwachung der Sterilität der Produktionsumgebung der Reinraumklasse A/ISO 5 erfolgt über ein aktives und passives Monitoringsystem der kritischen Einflussfaktoren. Bei diesen handelt es sich um Luft- und Oberflächenkeime, Partikel, Luftgeschwindigkeit, Druck, Feuchte und Temperatur. Da es sich bei den Räumen der Reinraumklasse A/ISO 5 um Restricted-Area-Barrier-Systems (RABS) oder Isolator-Technologien handelt, sind die Monitoringpunkte fester Bestandteil der Anlage. Aus diesem Grund müssen Bewertung und Festlegung der Monitoringpunkte schon in einer frühen Projektphase erfolgen und im Rahmen des Design-Review bestätigt werden. In der hier vorgestellten Fallstudie wird die risikobasierte Festlegung der aktiven Monitoringpunkte für Luftkeime und Partikel beschrieben. ...

Kalibrierung von optischen Partikelzählern

Rubrik: Messen/Steuern/Regeln

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 01, Seite 28 (2022))

Horender S | Auderset K | Vasilatou K

Kalibrierung von optischen Partikelzählern / Überwachung von Reinräumen in der pharmazeutischen Industrie · Horender S, Auderset K, Vasilatou K · Eidgenössisches Institut für Metrologie METAS, Bern-Wabern (Schweiz)
Aerosol Optischer Partikelzähler Kalibrierung Reinraum Pharmazeutische Industrie Optische Partikelzähler (optical particle counters – OPCs) werden zunehmend in Reinräumen(z. B. in der Halbleiterindustrie, in medizinischen und pharmazeutischen Umgebungen) zur Überwachung der Anzahlkonzentration von luftgetragenen Partikeln eingesetzt. Ein Reinraum ist ein geschlossener und streng kontrollierter Raum, in dem luftgetragene Partikel, Kontaminationen und Schadstoffe minimiert werden. In der Industrie werden Reinräume bei der Herstellung und Wartung von Hardware (z. B. integrierten Schaltkreisen und Festplatten) eingesetzt. In der Biotechnologie und den pharmazeutischen Wissenschaften werden Reinräume verwendet, um die Anwesenheit von Bakterien, Viren und anderen Krankheitserregern zu minimieren. Eine Kontamination kann die Qualität der hergestellten Produkte oder ...