Reinigungsvalidierung unter besonderer Berücksichtigung von Proteinrückständen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1359 (2005))

List W

Reinigungsvalidierung unter besonderer Berücksichtigung von Proteinrückständen / List W
Reinigungsvalidierung unter besonderer Berücksichtigung von Proteinrückständen Wolfgang List und Judith Müller ZLB Behring GmbH, Marburg/Lahn In einem allgemeinen Teil des folgenden Beitrages wird das grundsätzliche Vorgehen bei der Planung und Durchführung von Reinigungsvalidierungen angesprochen. Es werden die Erwartungen der Behörden, die Arten möglicher Verunreinigungen, die Dokumentationserfordernisse und die Abfolge der Validierung erörtert. Einer exemplarischen Liste von Prüfparametern folgen die Vorraussetzungen für die dafür auszuwählende Analytik und die Wahl der Probennahmepunkte. Im speziellen Teil der Arbeit werden die besonderen Anforderungen für Arzneimittel aus Plasma, bei denen sowohl der Ausgangsstoff als auch das fertige Arzneimittel Protein enthält, behandelt. Es werden die Vorteile von Spül-(Rinse-) und Wisch-(Swab-)Proben diskutiert und Methoden zum Nachweis von Protein sowie deren Vorteile und Grenzen vorgestellt. Abschließend werden die Notwendigkeit und Möglichkeiten der Festlegung von Akzeptanzgrenzen für Reinigungsvalidierungsstudien unter besonderer Berücksichtigung von Proteinrückständen dargelegt. Key words Plasma-Produkte • Proteine • Reinigungsvalidierung, Akzeptanzkriterien • Rinse-Proben • Swab-Proben © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

GMP-Anforderungen an Master-und Working-Zellbänke

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1366 (2005))

Schneider K

GMP-Anforderungen an Master-und Working-Zellbänke / Schneider K
GMP-Anforderungen an Master- und Working-Zellbänke Karl-Heinz Schneider Bayer HealthCare, Pharma Biotechnologie, Biotechnikum Zellbiologie, Wuppertal Ausgangsmaterial für jede fermentative Produktion von Pharmawirkstoffen ist die Zellbank. Deshalb sind Master- und Arbeitszellbank von entscheidender Bedeutung für die Qualität des Produktes. Die Verantwortung des Produzenten beginnt bereits vor dem Herstellen der Master-Zellbank, deshalb sollten alle Ereignisse und Manipulationen bei der Herstellung der Zell-Linie/des Produktionsstammes vollständig dokumentiert werden. Die Vorgehensweise beim Anlegen der Zellbank sollte genau geplant und schriftlich festgelegt sein. Die Lagerung von Zellbänken zur Produktion biologischer Wirkstoffe unterliegt den GMP-Richtlinien. Vor der Verwendung der Zellbank für die Wirkstoffproduktion ist eine umfassende Charakterisierung erforderlich, bei der Identität, Kontaminationsfreiheit und Stabilität untersucht werden. Key words Fermentation • Mikrobiologie • Pharmazeutische Wirkstoffe • Zellbiologie © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Koalitionsvertrag ein Desaster für die Arzneimittelindustrie

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1225 (2005))

Postina T

Koalitionsvertrag ein Desaster für die Arzneimittelindustrie / Postina T

Produktinformationen 10/2005

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1218 (2005))

Produktinformationen 10/2005 /

Gesundheitssystem und Pharma-Standort Deutschland: nicht schlecht, aber reformbedürftig

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1117 (2005))

Fink-Anthe C

Gesundheitssystem und Pharma-Standort Deutschland: nicht schlecht, aber reformbedürftig / Fink-Anthe C

Gescheckte Menschen

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1119 (2005))

Reitz M

Gescheckte Menschen / Reitz M
Gescheckte Menschen Bei einer Hautscheckung, auch Piebaldismus genannt, werden während der Embryonalentwicklung die Melanocyten unterschiedlich auf der Außenhaut verteilt. Später werden Farbpigmente nur in jenen Hautarealen gebildet, wo Melanocyten vorkommen. Das Ergebnis ist ein Mensch mit einer gescheckten Hautoberfläche. Auffallend ist der Piebaldismus bei schwarzen Menschen, er kann allerdings auch alle anderen Rassen betreffen. Mit dem Phänomen beschäftigte sich bereits der Naturforscher Buffon im 18. Jahrhundert. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2005

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1122 (2005))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 10/2005 /

Info-Börse 10/2005

Rubrik: Info-Börse

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1125 (2005))

Info-Börse 10/2005 /

In Wort und Bild 10/2005

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1126 (2005))

In Wort und Bild 10/2005 /

Lohnfertigung zur Nutzung von Überkapazitäten in der Pharmaproduktion

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 10, Seite 1131 (2005))

Spachowski S

Lohnfertigung zur Nutzung von Überkapazitäten in der Pharmaproduktion / Spachowski S
Lohnfertigung zur Nutzung von Überkapazitäten in der Pharmaproduktion Stephan Spachowski JSC Management- und Technologieberatung AG, Eltville am Rhein Der Bereich der Pharmaproduktion kommt zunehmend in Bewegung. Aktuell existieren signifikante Überkapazitäten sowohl in der Bulk-Fertigung als auch in der Verpackung. Das Auftreten kostengünstiger Produzenten -vor allem aus dem asiatischen und osteuropäischen Raum - verschärft den Wettbewerb. Kritische Fragen nach der langfristigen Zukunft eigener, nicht ausgelasteter Produktionsnetzwerke sind für zahlreiche Pharmaunternehmen die zwangsläufige Folge. Offenkundig reagieren die forschenden Arzneimittelhersteller mit Kapazitätsabbau. Doch die Reduzierung betrifft nicht nur den Leerstand, sondern geht darüber hinaus. Die Konzentration auf die Kernkompetenzen führt zum zunehmenden Outsourcing der Arzneimittelproduktion. Die Entscheidungsträger stehen vor der Aufgabe, entweder den Abbau zu vollziehen oder aber die freien Ressourcen an Dritte zu vermarkten, d. h. Lohnfertigung (Contract Manufacturing) zu betreiben. Im folgenden Beitrag werden wesentlichen Entscheidungsparameter erläutert und eine generelle Empfehlung zur grundsätzlichen Strategie und zu deren Implementierung gegeben. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005