Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 679 (2021))

Anders H

Mikrobiologisches Monitoring: pharmazeutisches Wasser / Teil 2*Teil 1 des Beitrags s. Pharm. Ind. 2021; 83(4): 534–548. · Anders H · Novartis Pharma Stein AG, Stein (Schweiz)
Biofilme können als die dominierende Lebensform von Mikroorganismen angesehen werden. Entgegen der landläufigen Meinung lebt und wächst die überwiegende Anzahl von Mikroorganismen in Biofilmen. Einzeln vorkommende Zellen außerhalb eines Biofilms stellen die Ausnahme dar und können als Pioniere für die Besiedelung neuer Habitate oder Lebensräume angesehen werden. Biofilme bestehen aus einer dünnen Matrix oder auch Schleimschicht. Das ist der Film, in dem die Mikroorganismen eingebettet sind. Die Mikroorganismen, welche in einem Biofilm siedeln, können sich aus verschiedenen Großgruppen zusammensetzen. So können in einem Biofilm sowohl Bakterien, Algen, Pilze oder sogar Protozoen vergesellschaftet sein. Biofilme entstehen als Folge der Besiedelung von ...

Packmittelprüfung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 673 (2021))

Deister A | Mendel S

Packmittelprüfung / Deister und Mendel • Packmittelprüfung · Deister A¹, Mendel S² · ¹Sanofi – Aventis Deutschland GmbH, Frankfurt und Wörwag Pharma GmbH & Co. KG, Böblingen
Die Packmittelspezifikation stellt eine umfassende Beschreibung des Packmittels dar und dient zur Vorgabe an die jeweiligen Packmittellieferanten. Des Weiteren ist sie die Grundlage für die Qualitätsprüfungen beim Packmittellieferanten und bei der Eingangskontrolle beim Arzneimittelhersteller. Die Prüfung auf spezifikationskonforme Qualität von Primärpackmitteln stellt aufgrund der Vielzahl spezieller Methoden eine große Herausforderung für den Arzneimittelhersteller dar und wird daher üblicherweise beim Packmittelhersteller durchgeführt. Dies setzt eine entsprechende Lieferantenqualifizierung und Vertragsgestaltung voraus, deren Inhalte hier näher erläutert werden. Beim Arzneimittelhersteller erfolgt dann eine reduzierte Prüfung im Rahmen der Eingangskontrolle.

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 668 (2021))

Rybak C

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Das Sonderkündigungsrecht gemäß § 130b Abs. 7a SGB V: Welchen Raum bietet das GSAV? · Rybak C · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Gemäß § 130b Abs. 1 SGB V vereinbart der GKV-Spitzenverband mit dem pharmazeutischen Unternehmer (im Benehmen mit dem Verband der privaten Krankenversicherung) einen Erstattungsbetrag mit Wirkung für alle Krankenkassen. Dieser Vereinbarung liegt eine Verständigung über die Wirtschaftlichkeit und Angemessenheit des Erstattungsbetrags zugrunde. Ausgehend von der Rahmenvereinbarung gemäß § 130a Abs. 9 SGB V und den durch § 130b SGB V festgelegten Parametern beinhaltet die Vereinbarung eines Erstattungsbetrags auch eine Verständigung über Inhalt und Umfang der gesetzlich bzw. rahmenvertraglich vorgegebenen Verhandlungseckpunkte. Dabei stellt sich immer wieder die Frage, welche Rechtspositionen durch eine solche vertragliche Bindung – die grundsätzlich als öffentlich-rechtlicher Vertrag zu qualifizieren ist – begründet werden und unter welchen ...

Inspektionen und Audits

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 662 (2021))

Wesch M

Inspektionen und Audits / Teil 2: Haftung für Inspektions- und Auditberichte*Teil 1 dieses Beitrags s. Pharm. Ind. 2021;83(4): 511–515. · Wesch M · Wesch & Buchenroth Partnerschaftsgesellschaft mbB, Stuttgart
Die Einhaltung der Guten Herstellungspraxis durch Arzneimittelhersteller überwachen die zuständigen Behörden mittels Inspektionen. Mit demselben Ziel überprüfen Arzneimittelhersteller in Audits ihre Lieferanten für Ausgangsstoffe, besonders Wirkstoffe, und primäre wie sekundäre Verpackungsmaterialien. Unterschiede und Gemeinsamkeiten dieser Überprüfungen, ob die eine die andere substituieren kann, wurde im ersten Teilbeitrag untersucht. 1) Im nachfolgenden zweiten Teilbeitrag soll beleuchtet werden, ob beim Vertrauen eines Arzneimittelherstellers auf einen Inspektionsbericht ggf. Haftungsrisiken entstehen, wenn z. B. eine unzureichende Validierung der Prozesse übersehen worden ist.

Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 654 (2021))

Peters J | Ruppert T

Neu: Strahlenschutzgesetz und Strahlenschutzverordnung / Bisherige Erfahrungen, Trends und Verantwortlichkeiten · Peters J¹, Ruppert T² · ¹Bundesverband Pharmazeutische Industrie (BPI), Berlin und Verband forschender Arzneimittelhersteller (vfa), Berlin
Für die Bearbeitung der Anträge auf Durchführung klinischer Prüfungen mit ionisierenden Strahlen oder radioaktiven Stoffen gab es für das Bundesamt für Strahlenschutz (BfS) bis Ende 2018 keine gesetzlichen Fristenvorgaben. Dies hat sich mit dem Inkrafttreten des überarbeiteten Strahlenschutzgesetzes (StrlSchG) [ 1 ] am 31.12.2018 geändert. Sponsoren mussten vor dieser Zeit vereinzelt bis zu 18 Monate auf eine Genehmigung für ihre Studie warten. Das führte dazu, dass viele Sponsoren solche Studien nicht mehr in Deutschland machten und folglich zu einem klaren Wettbewerbsnachteil für den Forschungsstandort Deutschland. Im StrlSchG, ebenso in der neuen Strahlenschutzverordnung (StrSchV) [ 2 ], finden sich neben den ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 648 (2021))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee, PRAC) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (Committee for Medicinal Products for Human Use, CHMP), die Koordinierungsgruppe (Co-ordination Group for Mutual Recognition an Decentralised Procedures, CMDh), die Europäische Arzneimittel-Agentur (EMA) oder die Europäische ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 646 (2021))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Berlin
Bei seiner virtuellen Sitzung vom 23.–26.02.2021 verabschiedete der Ausschuss für Kinderarzneimittel (PDCO): 11 positive Voten zu pädiatrischen Prüfkonzepten (PIP) für folgende in Entwicklung befindliche Medikamente: Ritlecitinib zur Behandlung der Alopecia areata; Pfizer Surufatinib zur Behandlung von malignen Neoplasmen außer myeloischen, hämatopoetischen oder solchen des Lymphgewebes oder des ZNS; Hutchison MediPharma Pioglitazon hydrochlorid/Spironolacton/Metformin hydrochlorid zur Behandlung des polyzystischen Ovarsyndroms; Katholieke Universiteit Leuven Zilucoplan zur Behandlung der Myasthenia gravis; UCB Pharma auf einem Adeno-assoziierten Virus vom Serotyp 9 (AAV9) basierter, nicht replizierender, selbstkomplementärer, rekombinanter Vektor, der eine Expressionskassette für das humane ASPA-Transgen enthält (scAAV9-CB6-hASPAopt), zur Behandlung von Morbus Canavan; Aspa Therapeutics Chikungunya-Virus-VLP(Virus-Like-Particle)-Vakzine zur ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 644 (2021))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Berlin
Vom 13.–15.04.2021 fand bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam virtuell die 232. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 17 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor vom Serotyp 2.5T, der für den humanen CFTR (Cystic Fibrosis Transmembrane Conductance Regulator) kodiert, mit einer partiellen Deletion in der R-Domäne, zur Behandlung der Mukoviszidose; Raremoon Consulting 6-Amino-5-Chlor-N-((1R)-1-(5-(((5-Chlor-4-(trifluormethyl)-2-pyridinyl)amino) carbonyl)-2-thiazolyl)ethyl)-4-pyrimidin carboxamid zur Behandlung von Gliomen; Parexel humaner Immunglobulin (IG) 1 monoklonaler Antikörper gegen Alpha-Synuclein zur Behandlung der multiplen Systematrophie; Lundbeck 2-[4-[3-(Methylamino)-1-phenylpropoxy]phenyl]ethanol hydrochlorid zur Behandlung ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 637 (2021))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Berlin
Bei der virtuell durchgeführten Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 19.–22. Apr. 2021 bei der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA) in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 4 positive Voten inkl. Risikomanagement-Plänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff: Adtralza® (Tralokinumab): Injektionslösung von Leo Pharma zur Therapie Erwachsener mit moderater bis schwerer atopischer Dermatitis. Der Wirkstoff ist ein rekombinanter humaner Immunglobulin(IG)-4-monoklonaler-Antikörper (anatomisch-chemischer-therapeutischer (ATC-)Code: D11AH07), der den Interleukin-13-Signalweg hemmt. Der Nutzen von Adtralza: Verbesserung des Hautzustands, gemessen durch Verbesserungen bei den Investigator’s Global Assessment (IGA) and Eczema Area and Severity Index(EASI)-75 und Reduktion von Juckreiz. Die häufigsten Nebenwirkungen: Infektionen des oberen Atemtrakts, Reaktionen ...

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 05, Seite 634 (2021))

Steinhoff B

News from the EMA Committee on Herbal Medicinal Products / Steinhoff • HMPC · Steinhoff B · Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e. V. (BAH), Bonn
The Committee on Herbal Medicinal Products (HMPC) held the 96 th , 97 t h and 98 th meeting on 16–18 Nov 2020, 11–13 Jan 2021 and 1–3 Mar 2021, respectively. All these meetings were performed virtually. Information about a number of documents which might be of particular interest for the herbal industry will be presented in the following. All drafts released for public consultation as well as the finalised documents and further important information can be found on the EMA website ( https://www.ema.europa.eu/en/human-regulatory/herbal-medicinal-products ) Upon recommendation from the Monographs and List Working Party (MLWP), the HMPC adopted ...