ICH 2005 / Zusammenfassung der ICH-Tagung vom 4. bis 5. Mai 2005 in Brüssel (Belgien)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 757 (2005))

Franken A

ICH 2005 / Zusammenfassung der ICH-Tagung vom 4. bis 5. Mai 2005 in Brüssel (Belgien) / Franken A
ICH 2005 Zusammenfassung der ICH-Tagung vom 4. bis 5. Mai 2005 in Brüssel (Belgien) Dr. Andreas Franken und Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Mittelpunkt der ersten Tagung der ICH-Arbeitsgruppen und des Lenkungsausschusses nach der ICH-6-Konferenz im Herbst 2004 stand die Suche nach neue Themen für eine globale Harmonisierung technischer Anforderungen in allen Bereichen. Neben der Weiterführung bereits laufenden Aktivitäten wurden neue Topics im Bereich der Arzneimittelsicherheit, der Wirksamkeit sowie der Qualität identifiziert, die in der kommenden ICH-Runde in Form von Guidelines ausgearbeitet werden sollen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Optimierung der Pharmaproduktion durch den Einsatz von Echtzeit-Software / Erschließung neuer Potentiale für das Supply Chain Management mit Hilfe von Real-time-Technologien

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 760 (2005))

Kindorf J

Optimierung der Pharmaproduktion durch den Einsatz von Echtzeit-Software / Erschließung neuer Potentiale für das Supply Chain Management mit Hilfe von Real-time-Technologien / Kindorf J
Optimierung der Pharmaproduktion durch den Einsatz von Echtzeit-Software Erschließung neuer Potentiale für das Supply Chain Management mit Hilfe von Real-time-Technologien Markus Klomanna und Dr. Jochen Kindorfb Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KGa, Ingelheim, und Wassermann AGb, München Durch gesetzliche Auflagen und Behörden reguliert, extrem qualitätsgetrieben, wettbewerbsintensiv und globalisiert - diese Faktoren kennzeichnen den Markt für pharmazeutische Erzeugnisse. Hinzu kommen die permanente Verschärfung von Auflagen und Zulassungsverfahren für neue Produkte sowie immer kürzere Produktlebenszyklen. Um die Gesamtkosten bei diesen Anforderungen niedrig zu halten und wettbewerbsfähig zu bleiben, arbeiten Unternehmen der Pharmaindustrie permanent an der Optimierung ihrer lokalen und globalen Geschäftsprozesse. Neu entwickelte Systeme für die Produktionsplanung und -steuerung ermöglichen Unternehmen, ihre planungsrelevanten Informationen in Echtzeit zu verarbeiten. So können Unternehmen schneller und zielgerichteter auf drohende Engpässe, Rückstände oder Überkapazitäten reagieren und die Lagerbestände auf allen Stufen optimieren. Erste praktische Erfahrungen bei der Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG zeigen, welche Vorteile Real-time-Systeme für das Supply Chain Management bieten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Upcoming ISO Standard for Electronic Submission of Stability Data

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 765 (2005))

Bittner N

Upcoming ISO Standard for Electronic Submission of Stability Data / Bittner N
Upcoming ISO Standard for Electronic Submission of Stability Data Norbert Bittner up to data professional services, Wörrstadt (Germany) FDA, Clinical Data Interchange Standardisation Consortium (CDISC) und andere Repräsentanten der Industrie arbeiten in dem vom American National Standardisation Institute (ANSI) autorisierten Gremium HL7 (Health Level 7) zusammen. In diesem erarbeitet das Technische Komitee für das Informationsmanagement in der regulierten klinischen Forschung (Regulated Clinical Research Information Management, RCRIM) Datenstandards für die Pharma-Forschung und die Bewertung von Arzneimitteln. Ein Standard für den Austausch von Stabilitätsdaten wurde im Mai 2005 verabschiedet, und die FDA sowie Experten des Fachgebiets arbeiten derzeit an der detaillierten Anleitung für die Umsetzung. Europäische Überwachungsbehörden prüfen bereits die HL7-Standards, um sie in zukünftige Projekte einzubinden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Regulatorische Anforderungen an Electronic Records

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 769 (2005))

Zimmermann E

Regulatorische Anforderungen an Electronic Records / Zimmermann E
Regulatorische Anforderungen an Electronic Records Ellen-Patricia Zimmermann COI GmbH, Herzogenaurach Pharmaunternehmen sehen sich heute schwierigen Herausforderungen gegenüber. Sie müssen höchste Qualitätsansprüche erfüllen und dabei -in einem stark regulierten Umfeld - unwägbare Risiken meistern. Gerade hinsichtlich der „Electronic Records“ gilt es ein schon fast unübersichtliches Geflecht aus nationalen und internationalen Gesetzen, Richt- und Leitlinien zu beachten und umzusetzen. Der Schritt von der herkömmlichen Archivierung zum modernen „Records Management“ schafft Mehrwerte und hilft, den heutigen Ansprüchen an Corporate Governance gerecht zu werden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

Aktivitäten des CHMP 07/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 775 (2005))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 07/2005 / Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2005

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 781 (2005))

Throm S

Aktivitäten des COMP 07/2005 / Throm S

Europäisches Arzneibuch

Rubrik: Arzneibücher

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 783 (2005))

Auterhoff G

Europäisches Arzneibuch / Auterhoff G

4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen nach § 63b AMG

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 785 (2005))

Kroth E

4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen nach § 63b AMG / Kroth E
4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen nach § 63b AMG Dr. Elmar Kroth Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Mit der 12. AMG-Novelle wurden die Aufzeichnungs- und Anzeigepflichten - bisher in § 29 Abs. 1 Sätze 2 bis 8 AMG enthalten - in einem neuen § 63b zusammengefaßt und neu geregelt. Bedeutsame Änderungen ergaben sich u. a. im Umgang mit Einzelfallmeldungen aus anderen EU-Mitgliedstaaten. Daneben wurden erstmals Regelungen zur Erstellung und Vorlage periodischer Berichte in das deutsche Arzneimittelgesetz aufgenommen. Seither wurden die diesbezüglichen Bestimmungen des § 29 Abs. 1 Sätze 2 bis 8 AMG durch eine gemeinsame Bekanntmachung zunächst des Bundesgesundheitsamtes (BGA) - nach dessen Aufteilung durch das Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte (BfArM) - und des Paul-Ehrlich-Institutes (PEI) konkretisiert und interpretiert. Nachdem zwischenzeitlich durch die sog. „Kleine AMG-Novelle“ die letzten Hindernisse für das Inkrafttreten der neuen Bestimmungen beseitigt wurden, ist nunmehr die aus dem Jahr 1996 stammende 3. Bekanntmachung zu § 29 Abs. 1 Sätze 2 bis 8 AMG durch die „4. Bekanntmachung zur Anzeige von Nebenwirkungen und Arzneimittelmißbrauch nach § 63b Abs. 1 bis 8 des Arzneimittelgesetzes (AMG) vom 29. April 2005“, publiziert im Bundesanzeiger Nr. 97a vom 28. Mai 2005, ersetzt worden. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

7. DGRA-Jahreskongreß in Bonn: Umsetzung des Review und Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 788 (2005))

Ambrosius M

7. DGRA-Jahreskongreß in Bonn: Umsetzung des Review und Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle / Ambrosius M
7. DGRA-Jahreskongreß in Bonn: Umsetzung des Review und Erfahrungen mit der 12. AMG-Novelle Bericht von dem Jahreskongreß der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) vom 9. und 10. Juni 2005 in Bonn Markus Ambrosius und Dr. Heike Wachenhausen Anwaltskanzlei Sträter, Bonn Der Jahreskongreß der Deutschen Gesellschaft für Regulatory Affairs (DGRA) fand unter großer Beteiligung der Pharmaindustrie am 9. und 10. Juni 2005 in Bonn statt. Über 300 Teilnehmer, darunter viele Absolventen des Master-Studienganges, nutzten die Gelegenheit, sich über aktuellste Entwicklungen im Bereich der nationalen und der europäischen Zulassung sowie der klinischen Prüfung von Arzneimitteln zu informieren. Der DGRA ist es gelungen, diese Veranstaltung als jährliches Treffen von pharmazeutischen Unternehmen, Behördenvertretern und Universitätsmitgliedern in Deutschland zu etablieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2005  

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 793 (2005))

C.P.M. ContractPharma GmbH & Co. KG /