Bericht von der Börse 03/2006

Rubrik: Wirtschaft

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 319 (2006))

Batschari A

Bericht von der Börse 03/2006 / Batschari A

Bericht aus Frankreich 03/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 321 (2006))

Bernhard M

Bericht aus Frankreich 03/2006 / Bernhard M

Bericht aus Großbritannien 03/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 326 (2006))

Woodhouse R

Bericht aus Großbritannien 03/2006 / Woodhouse R

Bericht aus USA 03/2006

Rubrik: Ausland

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 331 (2006))

Hildebrand J

Bericht aus USA 03/2006 / Hildebrand J

Kalibrierung im Labor

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 337 (2006))

Künzle J

Kalibrierung im Labor / Künzle J

Strukturen, Funktionalitäten und Engineering der Leittechnik im regulierte Bereich

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 340 (2006))

Hensel H

Strukturen, Funktionalitäten und Engineering der Leittechnik im regulierte Bereich / Hensel H
Strukturen, Funktionalitäten und Engineering der Leittechnik im regulierten Bereich Hartmut Hensel Hochschule Harz, Wernigerode Korrespondenz: Prof. Dr.-Ing. Hartmut Hensel, Hochschule Harz, Fachbereich Automatisierung und Informatik, Friedrichstr. 57- 59, 38855 Wernigerode (Germany), e-mail: hhensel@hs-harz.de Der Beitrag geht zunächst auf Basismodelle und verschiedene Strukturierungen der Leittechnik ein, die in den Anwendungsbereichen Fertigungs- und Verfahrensautomatisierung eingesetzt werden. Anschließend werden die Vernetzung der leittechnischen Systeme untereinander und die Einbindung der Leittechnik in die übergeordnete Unternehmens-EDV beschrieben. Die massive Zunahme der Rechen- und Speicherkapazitäten, die Entwicklung neuer Technologien im Software-Bereich und die einfachere Vernetz-barkeit von Computersystemen führten und führen zu einem Architektur- und Strukturwandel in der Leittechnik, der in dem Beitrag dargestellt wird. Im zweiten Teil werden der klassische, strukturierte Engineering-Ansatz für die Leittechnik und seine Erweiterung für den regulierten Bereich dargestellt. Die Methoden sind in der VDI/VDE-Richtlinie 3517 „Validierung in der Prozeßleittechnik“ und im GAMP-Gute-Praxis-Leitfaden „Validierung von Prozeßleittechnik-Systemen“ zusammengefaßt und werden in diesem Beitrag in ihren Grundzügen vorgestellt. Key words GAMP-Gute-Praxis-Leitfaden • Leittechnik, Engineering, Funktionalität, Strukturen • Process Analytical Technology (PAT) • VDI/VDE-Richtlinie 3517 © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Entwicklung eines Naßzerkleinerungsprozesses für partikuläre Materialien im Submikron-Bereich

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 350 (2006))

Michaelis J

Entwicklung eines Naßzerkleinerungsprozesses für partikuläre Materialien im Submikron-Bereich / Michaelis J
Entwicklung eines Naßzerkleinerungs-prozesses für partikuläre Materialien im Submikron-Bereich Jacqueline Michaelisa, Irma Mikonsaarib, Ingrid Mülleraund Ulrich Teipelc Fachhochschule Albstadt-Sigmaringen, Fachbereich Life Sciences, Studiengang Pharmatechnika, Sigmaringen, Fraunhofer Institut, Chemische Technologie (ICT)b, Pfinztal, und Fachhochschule Nürnberg, Mechanische Verfahrenstechnik/Partikeltechnologie und Fluidmechanikc, Nürnberg Korrespondenz: Prof. Dr.-Ing. Ulrich Teipel, GSO Fachhochschule Nürnberg, Mechanische Verfahrenstechnik/Partikeltechnologie, Wassertorstr. 10, 90489 Nürnberg (Germany), e-mail: ulrich.teipel@fh-nuernberg.de Partikelgröße und Partikelgrößenverteilung sind Partikelmerkmale, die u. a. für Verarbeitungseigenschaften von Rohstoffen und für biopharmazeutische Eigenschaften von hergestellten Arzneimitteln von entscheidender Bedeutung sind. Unter der Grundoperation Zerkleinern versteht man das Zerteilen fester Körper in kleinere Partikel unter Einsatz von mechanischen Kräften, z. B. durch Brechen, Mahlen oder Zerschneiden. Zur Zerkleinerung von partikulären Materialien werden verschiedene Zerkleinerungsapparaturen eingesetzt. Für die Zerkleinerung von Stoffen im Feinstbereich eignen sich vorwiegend Rührwerkskugelmühlen, da diese im Vergleich zu alternativen Zerkleinerungsapparaten höhere Energiedichten erzielen und somit effizienter arbeiten. Ziel dieser Arbeit war die verfahrenstechnische Entwicklung eines Zerkleinerungsprozesses für Substanzen mit einer Endpartikelgröße im Submikron-Bereich. Hierzu wurde der Einfluß unterschiedlicher Betriebsparameter auf die zu erreichende Partikelgröße und die zu erzielende Reproduzierbarkeit untersucht. Als entscheidende Parameter haben sich die Mahlkörpergröße, das Mahlkörpermaterial, der Mahlkörperfüllgrad, die Rotordrehzahl sowie die Verweilzeit des eingesetzten Materials in der Beanspruchungszone herausgestellt. Key words Kugelmühlen • Partikelgröße • Rheologie • Zerkleinerung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Anwendung der Hauptkomponentenanalyse zur Optimierung von Tablettierprozessen

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 357 (2006))

Arnold K

Anwendung der Hauptkomponentenanalyse zur Optimierung von Tablettierprozessen / Arnold K
Anwendung der Hauptkomponenten-analyse zur Optimierung von Tablettierprozessen Roland Schorra, Rüdiger Gösslb, Klaus Arnoldc und Ulrich Glasd Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, A Spiriva Launcha, A Medical Data Servicesb, A Pharma Productionc, A Manufacturing Respimatd, Ingelheim/Rhein Korrespondenz: Dr. Roland Schorr, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, A Spiriva Launch / Prozeßentwicklung Pharma Herstellung, 55216 Ingelheim/Rhein (Germany), e-mail: Roland.Schorr@ing.boehringer-ingelheim.com Pharmazeutische Herstellprozesse sind in der Regel von einer Vielzahl sich gegenseitig beeinflussender Variablen bestimmt, so daß häufig eine direkte Identifizierung von Schwachstellen erschwert ist. Die Hauptkomponentenanalyse ist ein Verfahren, mit dem komplexe Abhängigkeitsstrukturen von Prozeßparametern sichtbar gemacht werden können. In dem nachfolgenden Beitrag wird ihre Anwendung anhand zweier Beispiele aus der Tablettierung vorgestellt. Diskutiert werden der Einfluß der Umgebungsfeuchte auf die mechanische Stabilität der Tabletten sowie die Abhängigkeit der Dosierung einer Zweischichttablette von den Faktoren Preßkraft und Preßzone. Key words Ausdosierung • Biplot • Hauptkomponentenanalyse • Tablettenproduktion • Umgebungsfeuchte • Zwei-Schicht-Tablettierung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Upgrade und Redesign einer Wasseranlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Aqua Purificata

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 363 (2006))

Kopp R

Upgrade und Redesign einer Wasseranlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Aqua Purificata / Kopp R
Upgrade und Redesign einer Wasseranlage zur Erzeugung, Lagerung und Verteilung von Aqua Purificata Dipl.-Ing. Robert Koppa und Dr. Thomas Paulusb PharmaValida, München, und C.P.M. ContractPharmab, Feldkirchen/Westerham Aqua Purificata ist einer der wichtigsten Rohstoffe in der Pharmaindustrie, insbesondere bei der Herstellung von halbfesten und flüssigen Arzneiformen. Aufgrund eines erhöhten Bedarfes oder zusätzlicher Anforderungen (z. B. USP) kann eine neue Konzeption der Aqua Purificata-Herstellung erforderlich sein. Statt die komplette Anlage einschließlich der Versorgungsmedien vollständig durch eine neue zu ersetzen, kann eine interessante Alternative ein Upgrade bzw. Redesign der vorhandenen Wasseranlage sein. Im konkreten Fall wurde die bestehende Wasseraufbereitungsanlage detailliert überprüft und ein neues Anlagenkonzept entwickelt. Wesentliche Verbesserungen in Form eines EDI-Systems, eines Rejectsystems, einer verbesserten Verteilung und Überwachung wurden vorgenommen. Insgesamt hat sich gezeigt, daß ein Upgrade eine sinnvolle Alternative zur Demontage einer Altanlage und deren kompletten Neuinstallation darstellen kann. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Selektiver Nachweis von Wasser in pharmazeutischen Produkten

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 03, Seite 369 (2006))

Nagel H

Selektiver Nachweis von Wasser in pharmazeutischen Produkten / Nagel H
Selektiver Nachweis von Wasser in pharmazeutischen Produkten Horst Nagel Sartorius AG, Göttingen Qualität und Haltbarkeit von Medikamenten sowie die Freisetzung ihrer aktiven Wirkstoffe wird stark durch ihren eigenen Wassergehalt beeinflußt. Dessen Überwachung spielt daher eine wichtige Rolle im Herstel-lungsprozeß und bei der anschließenden Lagerung. Eine neue Kombimethode, welche die drei Normverfahren der Trockenschrankmethode, der coulometrischen Karl-Fischer-Titration und der Phosphorpentoxydmethode in einem Gerät vereinigt, bietet dem Anwender ein hoch-auflösendes und einfach zu bedienendes Analyseverfahren, mit der Option, Oberflächen-, Kapillar- und chemisch gebundenes Wasser selektiv nachzuweisen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006