FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 987 (2006))

Gengenbach R

FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion / Gengenbach R
FDA-gerechte Qualifizierung von Anlagen in der Wirkstoffproduktion Ralf Gengenbach gempex GmbH Korrespondenz: Ralf Gengenbach, Durlacher Str. 86a, 76229 Karlsruhe (Germany), Fax +49 (0)721 94833-17, e-mail: r-gengenbach@gempex.com Die Qualifizierung von Anlagen zur Herstellung pharmazeutischer Produkte ist eine feste Forderung aus den „Regeln der Guten Herstellungspraxis“ − GMP (Good Manufacturing Practice) und als wesentliches Qualitätssicherungselement nicht mehr wegzudenken. Dennoch herrscht noch immer viel Unklarheit darüber, wie man bei der Qualifizierung konkret vorgeht, insbesondere, wie man die einzelnen Aktivitäten in den Ablauf bei der Planung und dem Bau komplexer Anlagen einbindet. Auch die Optimierung bestehender Qualifizierungssysteme stellt für viele eine echte Herausforderung dar, insbesondere in einer Zeit in der das Thema Kosteneinsparung dominiert. Der nachfolgende Beitrag geht nach einer kurzen Abhandlung der regulatorischen Anforderungen und der Erläuterung der wichtigsten Begriffe auf die einzelnen Schritte wie DQ, IQ, OQ, PQ, Kalibrierung und Wartung im Detail ein. Es werden die zugehörigen Prüfpunkte aufgelistet und an konkreten Beispielen verdeutlicht. Insbesondere wird dem für einen Neubau typischen Projektablauf Rechnung getragen und ein Weg für eine „integrierte“ Anlagenqualifizierung aufgezeigt. Schließlich wird auch die Qualifizierung von Altanlagen kurz behandelt. Key words Qualifizierung • Kalibrierung • Lastenheft • Risikoanalyse • Validierung • Wartung © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Überprüfung der mikrobiologischen Qualität von nicht-sterilen Produkten nach den international harmonisierten Vorschriften / Teil 1: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 995 (2006))

Seyfarth H

Überprüfung der mikrobiologischen Qualität von nicht-sterilen Produkten nach den international harmonisierten Vorschriften / Teil 1: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime / Seyfarth H
Überprüfung der mikrobiologischen Qualität von nicht-sterilen Produkten nach den international harmonisierten Vorschriften Teil 1: Zählung der gesamten vermehrungsfähigen Keime Hanfried Seyfarth Korrespondenz: Dr. Hanfried Seyfarth, Kirschenweg 12, 88400 Biberach/Riss (Germany) Der 6. Nachtrag zum Europäischen Arzneibuch 5. Ausgabe (Ph.Eur. 5.6) enthält die mit den USA und mit Japan harmonisierten Methoden zur Bestimmung der Keimzahl in pharmazeutischen Zubereitungen. Diese Neufassung des Tests weist zahlreiche Änderungen gegenüber dem bisherigen Abschnitt im Europäischen Arzneibuch 5. Ausgabe auf: Die Musterzahlen werden eindeutig geregelt. Neu sind Regelungen der Prüfmenge in denjenigen Fällen, in denen die zur Verfügung stehende Menge sehr gering ist oder aber auch die Zubereitung nur eine sehr kleine Menge Wirksubstanz enthält. Als Nährmedien werden Agarmedium mit Casein- und Sojapepton für die Bestimmung der Gesamtzahl aerober Mikroorganismen (TAMC = Total Aerobic Microbial Count) und Sabouraud-Dextrose- Agar (ohne Zusatz eines Antibiotikums) für die Bestimmung der Gesamtzahl Hefen und Schimmelpilze (TYMC = Total Combined Yeasts/Mould Count) verbindlich vorgeschrieben. Nährmedienkontrollen: Die Prüfung der wachstumsfördernden Eigenschaften muß an jeder Charge Fertigmedium, an jeder Mediencharge, die aus Trockenmedium hergestellt wurde, und an jeder Charge, die aus den Bestandteilen hergestellt wurde, durchgeführt werden. Die Häufigkeit der Überprüfung der Sterilität der Medien ist unklar. Als Bebrütung sind für Agarmedium mit Casein- und Sojapepton 3 bis 5 Tage bei 30 bis 35 °C und für Sabouraud- Dextrose-Agar 5 bis 7 Tage bei 20 bis 25 °C vorgeschrieben. Bei der Auswertung fehlt die Limitierung der Kolonienzahl bei Membranfiltration (bisher max. 100 KBE/Filter); bei der Zählung auf Agarplatten wird auf < 250 Bakterien bzw. < 50 Pilze limitiert (bisher < 300 Bakterien bzw. < 100 Pilze). Bei Interpretation des Ergebnisses wird der Faktor 2 statt bisher Faktor 5 eingeführt. Als Wiederfindungsrate bei der Methodenvalidierung werden 50 % festgelegt (bisher 20 %). Key words Keimzahlbestimmung • Methodenvalidierung • Mikrobiologische Qualität • Nährmedienkontrolle • Sterilprodukte © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Protecting Pharmaceutical Products from Counterfeiting Using Digital Imaging Technologies

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1005 (2006))

Kutter M

Protecting Pharmaceutical Products from Counterfeiting Using Digital Imaging Technologies / Kutter M
Protecting Pharmaceutical Products from Counterfeiting Using Digital Imaging Technologies Dr. Martin Kutter AlpVision Corporation, Vevey (Switzerland) Pharmazeutische Produkte gegen Fälschungen zu schützen sowie betrügerische Importe von gespendeten oder unter dem Marktpreis abgegebene Medikamente zu verhindern, ist mittlerweile zu einem entscheidenden Aspekt in der Produktions- und Vertriebslogistik von Pharmaunternehmen geworden. Der nachfolgende Beitrag beschreibt neue Technologien, die auf digitaler Signal- und Bildverarbeitung basieren und einsetzbar sind für den globalen Markenschutz.Dank enormer Fortschritte in der Verbraucherelektronik, wie zumBeispiel bei Flachbettscannern und in der Mobiltelefonie, ist es möglich, kosteneffiziente Lösungen für den Produktschutz zu realisiere, die nur geringen Einfluß auf die Produktionsprozesse haben und dennoch hohe Sicherheit bieten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Produktinformationen 07/2006

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 906 (2006))

Produktinformationen 07/2006 /

Die Gesundheitsreform birgt noch Überraschungen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 791 (2006))

Postina T

Die Gesundheitsreform birgt noch Überraschungen / Postina T

Neuer Antrieb für die Pharmaforschung in Europa

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 793 (2006))

Fink-Anthe C

Neuer Antrieb für die Pharmaforschung in Europa / Fink-Anthe C

Anpassungen an die Hitze

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 795 (2006))

Reitz M

Anpassungen an die Hitze / Reitz M
Anpassungen an die Hitze Der menschliche Organismus paßt sich mit verschiedenen Strategien an eine erhöhte Außentemperatur an. Zunächst wird mit Schweiß Verdunstungskälte induziert. Sie soll kühlen und die Körperkerntemperatur konstant im optimalen Bereich halten. Daneben schützen in einer heißen Umgebung besondere Strukturen des Kopfhaares das temperaturempfindliche Gehirn. Außerdem ist zusätzlich die gesamte Körperform an die Hitze angepaßt. In heißen Gebieten ist der Körper der Menschen nicht sehr massenreich, und relativ lange Extremitäten helfen, die Flächen zum Schwitzen zu vergrößern. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 07/2006

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 798 (2006))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 07/2006 /

In Wort und Bild 07/2006

Rubrik: In Wort und Bild

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 800 (2006))

In Wort und Bild 07/2006 /

Arzneimittel für Kinder - ein gesamtgesellschaftliches Problem / Stellt die neue Regulierung der EU eine Lösung dar?

Rubrik: Leitartikel

(Treffer aus pharmind, Nr. 07, Seite 807 (2006))

Schweim H

Arzneimittel für Kinder - ein gesamtgesellschaftliches Problem / Stellt die neue Regulierung der EU eine Lösung dar? / Schweim H