Merz – 15 Jahre Auftragsfertigung am Standort Reinheim

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 806 (2020))

Merz – 15 Jahre Auftragsfertigung am Standort Reinheim / pharmind • Partner der Industrie
Merz ist ein weltweit agierendes, diversifiziertes Healthcare-Unternehmen mit Sitz in Frankfurt. Das Unternehmen ist seit mehr als 111 Jahren in Familienbesitz und ist in den Bereichen ästhetische Medizin, neurologische Bewegungsstörungen und Consumer Care tätig. Weniger bekannt ist die Geschäftstätigkeit von Merz als Auftragshersteller am Standort in Reinheim ( Abb. 1 ). Der Standort weist eine mehr als 110-jährige Tradition auf und ist technisch wie pharmazeutisch auf dem neuesten Stand. Das Werk in Reinheim hat sich zu einem in der Merz-Gruppe führenden Produktionsstandort entwickelt. In Reinheim beschäftigt Merz ca. 230 Mitarbeiter. Seit nunmehr 15 Jahren öffnet Merz Reinheim seine Linien für das ...

100 Jahre Fritsch

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 805 (2020))

100 Jahre Fritsch / pharmind • Partner der Industrie
Nach knapp 40 Jahren als Geschäftsführer der Fritsch GmbH verabschiedete sich Robert Fritsch zum 01.01.2020 in den langfristig geplanten Ruhestand. Er blickt zurück auf Zeiten der Modernisierung, des Wachstums und des Erfolgs. Das mittelständische Familienunternehmen wurde 1920 als technische Edelsteinhandlung von Max und Alfred Fritsch in Idar-Oberstein gegründet. Nach dem zweiten Weltkrieg übernahmen Willi und Paul Fritsch, die Söhne von Alfred Fritsch, die Geschäftsleitung. Als 2. Generation des Unternehmens suchten sie nach einer neuen Geschäftsidee, denn im Anwendungsgebiet von Fritsch hielten immer mehr synthetische Materialien Einzug. Schon bald stand fest, sich zukünftig auf den Nischenmarkt anwendungsorientierter Laborgeräte für die Probenaufbereitung ...

Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrums

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 801 (2020))

Ohlrich T

Qualifizierung beim Neubau eines Logistikzentrums / Aufwand senken durch praktisches Risikomanagement und integrierte Qualifizierung · Ohlrich T · gempex GmbH, Mannheim
Die Fachwelt war sich in den Jahren 2012 und 2013 relativ einig, als zunächst der Entwurf zur öffentlichen Kommentierung und später die finale EU-GDP-Leitlinie veröffentlicht wurde, dass GMP und GDP (Good Distribution Practice) regulatorisch deutlich näher aneinanderrücken. Plötzlich standen – in der GMP-Welt wohlbekannte – Begriffe wie Änderungsmanagement, Corrective and Preventive Action (CAPA), Qualifizierung und Validierung im Raum und sogar explizit in der Leitlinie. Während einige in der GDP-Welt gegen diese Art der Gleichstellung Bedenken anmeldeten, versuchten andere, von denen zu lernen, die es schon länger tun. Insbesondere im Umfeld von Pharmaunternehmen wurden die bestehenden Konzepte aus dem Bereich der ...

Monitoring klinischer Studien im Zeitalter der Digitalisierung

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 798 (2020))

Raffeiner B

Monitoring klinischer Studien im Zeitalter der Digitalisierung / Raffeiner • Monitoring klinischer Studien · Raffeiner B · Competence Center for Medical Devices GmbH, Walding (Österreich)
Neue technische Hilfsmittel, der Kostendruck, aber insbesondere der Faktor Zeit haben zum Nachdenken darüber geführt, wie die herkömmlichen Monitoringstrategien an das Zeitalter der Digitalisierung angepasst werden können, ohne dabei die Grundsätze von Good Clinical Practice (GCP) des International Council for Harmonisation of Technical Requirements for Pharmaceuticals for Human Use (ICH) zu gefährden. Diese stellen den Schutz der Studienteilnehmer und die Integrität der Daten bei der Entwicklung und Herstellung von Arzneimittel, Medizinprodukten und Behandlungsmethoden in den Mittelpunkt. Bei allen Überlegungen, wie sich die Kosten für das Monitoring reduzieren und Zeitspannen für die Entwicklung eines Produkts optimieren lassen können, muss man beachten, ...

Data Governance

Rubrik: IT

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 786 (2020))

Dietrich T

Data Governance / Teil 2: Datenlenkungssysteme*Teil 1 dieses Beitrags: siehe Pharm. Ind. 2020;82(3);412–423. · Dietrich T · pharm@dviser, Wehrheim
Die seit einigen Jahren deutlich zunehmende Anzahl an Veröffentlichungen zu Datenintegritätsmängeln haben die Aufmerksamkeit sowohl der Regulatoren wie auch der mit dem Thema betrauten Industrievertreter verstärkt auf das Thema Datenintegrität gelenkt. Im Zuge dessen ist eine ganze Reihe von Richtlinien und Leitfäden zu diesem Thema erschienen, die sich teils an die Industrie und teils an Inspektoren richten. Der erste einschlägige Leitfaden in diesem Themenkomplex war die erste Fassung der „MHRA GxP Data Integrity Definitions and Guidance for Industry“, der im Jan. 2015 [ 33 ] und sogleich im März 2015 [ 1 ] in einer zweiten überarbeiteten Fassung (Revision 1.1) erschien. In diesem taucht der ...

Druckverfahren zur Serialisierung von Arzneimitteln

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 778 (2020))

Weigelt W

Druckverfahren zur Serialisierung von Arzneimitteln / Weigelt • Druckverfahren zur Serialisierung · Weigelt W · REA Elektronik GmbH, Mühltal
In vielen Regionen und Ländern wird eine Serialisierung von Arzneimitteln verlangt. In der Türkei wurde dies 2009 gesetzlich verpflichtend. In der europäischen Union wurde es im Febr. 2019 eingeführt. In Korea existiert ein solches System. In Russland soll es dieses Jahr eingeführt werden. In Brasilien wird es voraussichtlich 2022 eingeführt werden. In den genannten Regionen wird die Seriennummer in einem Data Matrix Code maschinenlesbar kodiert aufgedruckt. In einigen Fällen wird die Seriennummer im Klartext zusätzlich mit aufgedruckt.

One-Piece-Flow in der Serienproduktion und Verpackung von Arzneimitteln

Rubrik: Technik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 771 (2020))

Spengler J | Rackel H | Juhnke H

One-Piece-Flow in der Serienproduktion und Verpackung von Arzneimitteln / Spengler et al. • One-Piece-Flow · Spengler J, Rackel H, Juhnke H · Sanofi-Aventis Deutschland GmbH, Mainz und Frankfurt/Main
In der Automobilindustrie wurde die Wettbewerbsfähigkeit durch Lean-Konzepte wie One-Piece-Flow nachhaltig gesteigert. Nach allgemeiner Meinung ist dieses Konzept aber aufgrund regulatorischer Anforderungen nur begrenzt in die Pharmaproduktion übertragbar. Das Bedürfnis zur Absicherung der Produktionsprozesse übertrifft in der Pharmaindustrie häufig sogar die gesetzlichen Anforderungen. Bei fundamentalen Änderungen der Produktionsweise durch Lean-Konzepte muss also der zuverlässige Nachweis erbracht werden können, dass der Prozess weiterhin ein sicheres Produkt liefert. Der vorliegende Artikel weist mithilfe der Risikoanalyse nach Spengler und Juhnke den Weg, eine sichere semikontinuierliche Produktion in der Pharmaindustrie zu etablieren.

Feinheiten mikrospektroskopischer Partikelanalyse

Rubrik: Analytik

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 763 (2020))

Schlindwein S

Feinheiten mikrospektroskopischer Partikelanalyse / Schlindwein • Mikrospektroskopische Partikelanalyse · Schlindwein S · Bruker Optik, Ettlingen
Partikelsuche, -erkennung und -identifizierung sind Themen von aktueller Brisanz in der Umweltanalytik; etwa bei der Bestimmung von Mikroplastik in Gewässern, Luft und Boden. Die dabei angewandte Methodik zieht großen Nutzen aus den Erfahrungen und technischen Errungenschaften der Hauptanwendungsgebiete der Partikelerkennung: Schadensanalyse, Fehlersuche und Qualitätskontrolle. Bei der Herstellung von Pharmazeutika können Fremdeinschlüsse und Kontaminationen dramatische Konsequenzen nach sich ziehen, indem sie die Wirksamkeit von Medikamenten herabsetzen oder unerwünschte Nebenwirkungen provozieren. Trotz höchster Qualitätsstandards und der Verwendung von Reinräumen kann es zur Eintragung von Fremdpartikeln kommen. Diese Zwischenfälle kosten viel Zeit und Geld, weshalb die Aufklärung von Ursache, Herkunft und Identität der ...

Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung

Rubrik: GMP-Aspekte in der Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 757 (2020))

Gausepohl C

Abgrenzung von Verantwortlichkeiten bei der Auftragsherstellung / Gausepohl • Auftragsherstellung · Gausepohl C · Rottendorf Pharma GmbH, Ennigerloh
Der Umfang der Auftragstätigkeit kann sehr unterschiedlich sein und wird zu Beginn der Vertragsbeziehung festgelegt. Sowohl Auftraggeber als auch Auftragshersteller haben Verpflichtungen, die in den Verträgen niedergelegt sein müssen. Zu den Pflichten des Auftraggebers zählen die Qualifizierung des Auftragsherstellers vor Beginn der Tätigkeit und die Einführung eines risikobasierten Monitoringsystems nach Aufnahme der Tätigkeit. Zu den Verantwortlichkeiten des Auftragnehmers zählen neben der Bereitstellung der erforderlichen Ressourcen auch die Sorgfaltspflicht im Umgang mit Änderungen und Abweichungen.

Toxikologie

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 06, Seite 756 (2020))

Toxikologie / pharmind • Buchbesprechungen
3 Herausgeber, über 90 Autoren und nahezu 1 500 Seiten – was hier bereits in vierter Auflage stark überarbeitet erschienen ist, stellt ein wahres Opus magnum der Toxikologie dar. Wir alle gehen davon aus, dass die Gegenstände und Substanzen, mit denen wir im täglichen Leben konfrontiert werden, geprüft und sicher sind. Doch wie man auf verantwortungsvolle Weise zu solchem Wissen kommt und welchen Beitrag die Toxikologie leistet, das bleibt oft im Ungewissen. Dieses – in jeder Hinsicht schwergewichtige – Buch liefert dazu Antworten. Und es birgt einen unglaublichen Informationsreichtum. Den Auftakt bilden allgemeine Aspekte der Toxikologie: die Definition und die ...