Calculation of Surviving Spores on Biological Indicators Used to Monitor Gaseous Sterilisation

Rubrik: Originale

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 127 (2006))

Häusler H

Calculation of Surviving Spores on Biological Indicators Used to Monitor Gaseous Sterilisation / Häusler H
Calculation of Surviving Spores on Biological Indicators Used to Monitor Gaseous Sterilisation Heribert Häusler and Michael Pfeiffer Pharma Manufacturing Division, Quality Operations Department, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, Ingelheim/Rhein (Germany) Correspondence: Dr. Michael Pfeiffer, GFB Pharma-Herstellung, Abteilung Quality Operations, Boehringer Ingelheim Pharma GmbH & Co. KG, 55216 Ingelheim/Rhein (Germany), e-mail: Michael.Pfeiffer@ing.boehringer-ingelheim.com Berechnung der überlebenden Sporen auf Bioindikatoren, die zur Überwachung der Gassterilisation eingesetzt werden Der Gebrauch von Bioindikatoren (BI) zum Nachweis einer erfolgreichen Sterilisation ist u. a. im europäischen Arzneibuch (PhEur.) beschrieben. Gleichzeitig werden in der PhEur. für die drei Sterilisationsverfahren - Trockenhitze, Dampfund Strahlensterilisation - (Referenz-)Sterilisationsparameter für ein ausreichendes Sterilisationsergebnis unter Einhaltung der Sterilisationssicherheit (sterility assurance level, SAL) von 10-6angegeben, so daß der routinemäßige Gebrauch von Bioindikatoren in diesen Fällen zum Nachweis des Sterilisationserfolgs nicht notwendig ist. Gefordert wird der Einsatz von BI nur noch bei der Gassterilisation. Für die Festlegung einer ausreichenden Gaseinwirkzeit ist die Kenntnis des D-Wertes der eingesetzten Bioindikatoren hilfreich. Der von den Herstellern von Bioindikatoren für die Gassterilisation zertifizierte D-Wert ist jedoch nur unter genau definierten Sterilisationsbedingungen gültig, die nicht unbedingt die gleichen sind wie die bei der Routinesterilisation. Im letzteren Fall muß der D-Wert somit noch einmal entsprechend den Routinesterilisationsbedingungen neu ermittelt werden. In der DIN / EN 866 sind normative Vorgaben gemacht, wie D-Werte zu ermitteln sind. Diese normativen Vorgaben sind für die Routinesterilisation nur in den wenigsten Fällen umsetzbar, da sie kaum praktikabel sind. Hier muß die Möglichkeit gegeben sein, praktische Erwägungen und normative Vorgaben miteinander zu verbinden, um individuelle Lösungen zu gewährleisten. Key words Biological indicators, international standardisation, most probable number of survivors • D-value • Gaseous sterilisation © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Arzneimittelfreigabe durch externe Dienstleister nach der 14. AMG-Novelle

Rubrik: Praxis

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 132 (2006))

Milsmann E

Arzneimittelfreigabe durch externe Dienstleister nach der 14. AMG-Novelle / Milsmann E
Arzneimittelfreigabe durch externe Dienstleister nach der 14. AMG-Novelle Dr. Eckhard Milsmanna und Ralf Sibbingb DiapharmGruppe - Dr. Stefan Sandner GmbHa, Münster, und HÄLSA Pharma GmbHb, Lübeck Die am 7. 9. 2005 in Kraft getretene 14. AMG-Novelle bringt für die Arzneimittelherstellung eine Reihe von Neuerungen mit sich. Dazu gehören die Ausweitung des Arzneimittelbegriffes, die Überwachungspflicht für Wirkstoffe, die Erweiterung des Begriffes Pharmazeutischer Unternehmer und die Kennzeichnung der Gebrauchsinformation. Anstelle des Herstellungs- und Kontroll-Leiters tritt die sachkundige Person mit einer auf den gesamten Herstellungsprozeß erweiterten Verantwortung. Die Freigabe wird als letzter Schritt der Herstellung eines Arzneimittels definiert und ist in einem Freigaberegister zu dokumentieren. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

Produktinformationen 01/2006

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 134 (2006))

Produktinformationen 01/2006 /

Partner der Industrie 01/2006

Rubrik: Partner der Industrie

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 136 (2006))

Partner der Industrie 01/2006 /

Buchbesprechungen 01/2006

Rubrik: Buchbesprechungen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 136 (2006))

Buchbesprechungen 01/2006 /

(K)ein Signal von Schloß Genshagen

Rubrik: Aspekte

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 20 (2006))

Postina T

(K)ein Signal von Schloß Genshagen / Postina T

Sicherung der Qualität im Gesundheitswesen

Rubrik: Streiflichter

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 22 (2006))

Fink-Anthe C

Sicherung der Qualität im Gesundheitswesen / Fink-Anthe C

Die therapeutische "Anti-Krebs-Ernährung"

Rubrik: Aus Wissenschaft und Forschung

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 25 (2006))

Reitz M

Die therapeutische "Anti-Krebs-Ernährung" / Reitz M
Die therapeutische „Anti-Krebs-Ernährung“ Zahlreiche Inhaltsstoffe aus Pflanzen können in Krebszellen spezifische Wirkungen entfalten und erfüllen somit einen therapeutischen Nutzen. Durch sie wird es möglich, nicht nur eine Krebsprävention durchzuführen, sondern auch die klassische Krebstherapie durch eine Art „Anti-Krebs-Ernährung“ zu unterstützen und zu verstärken. Erste Erfolge einer „Ernährungstherapie“ können bei Produkten von Sojabohnen beobachtet werden. Sie lassen sich als Nahrungsergänzungsmittel einsetzen und sind bei hormonabhängigen Tumoren wie etwa Brustkrebs wirksam. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2006  

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 01/2006

Rubrik: Aktuelles

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 28 (2006))

IMS HEALTH: Aktuelle Daten zum GKV-Arzneimittelmarkt in Deutschland 01/2006 /

Das Markenzeichen von ‚pharmind': die qualifizierte Fachinformation

Rubrik: Editorial

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 3 (2006))

Das Markenzeichen von ‚pharmind': die qualifizierte Fachinformation /