Neues Infektionsschutzrecht durch Corona

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1020 (2020))

Zumdick U

Neues Infektionsschutzrecht durch Corona / Coronavirus SARS-CoV-2: Versorgungssicherstellungsverordnung des BMG · Zumdick U · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Anlässlich der Corona-Pandemie ist das Infektionsschutzrecht, insbesondere das Infektionsschutzgesetz (IfSG), 1) an die epidemische Lage von nationaler Tragweite angepasst worden. Das Bundesministerium für Gesundheit (BMG) hat durch entsprechende Gesetzesänderungen im IfSG umfangreiche Befugnisse erhalten, um insbesondere Maßnahmen für Produkte der medizinischen Versorgung der Bevölkerung zur Bewältigung der Covid-19-Krise treffen zu können. Allen voran soll das BMG die Sicherstellung der Versorgung der Bevölkerung mit Arzneimitteln gewährleisten. Für die pharmazeutische Industrie sind die Regelungen bezogen auf Arzneimittel von besonderer Bedeutung. Das BMG ist vom Deutschen Bundestag in § 5 Abs. 2 Nr. 6 IfSG (neu) ermächtigt worden, nicht nur selbst oder durch eine nachgeordnete ...

Das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG)

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1014 (2020))

Rehmann W

Das neue Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) / Rehmann • Medizinprodukte-Durchführungsgesetz (MPDG) · Rehmann W · Taylor Wessing Rechtsanwälte, München
Die neuen unionsrechtlichen Verordnungen zum Medizinprodukterecht gelten als EU-Verordnungen in allen EU-Mitgliedstaaten unmittelbar. Dennoch bedarf ihre Anwendung weiterer nationaler Durchführungsbestimmungen. Der deutsche Gesetzgeber hat diese nun in Form des MPDG verabschiedet. Dieser Artikel soll einen Überblick über die wesentlichen Regelungen verschaffen, die für alle Unternehmen, die neben pharmazeutischen Produkten auch Medizinprodukte in Verkehr bringen, Bedeutung haben.

Aktivitäten des CAT

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1011 (2020))

Wilken M

Aktivitäten des CAT / Wilken • CAT · Wilken M · Geschäftsführer Market Access, Versorgung und Märkte, Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für neuartige Therapien (Committee for Advanced Therapies, CAT) der Europäischen Arzneimittelagentur EMA hat vom 18.–20.03., vom 22.–24.04., vom 18.–20.05., vom 17.–19.06. sowie vom 15.–17.07.2020 Sitzungen bei der Europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam abgehalten. Arzneimittel für neuartige Therapien (ATMP) sind Arzneimittel für die Anwendung am Menschen auf der Basis von Gentherapie, somatischer Zelltherapie oder Tissue Engineering. Der CAT wurde mit der Verordnung (EG) 1394/2007 über Arzneimittel für neuartige Therapien 1) eingerichtet, die seit dem 30. Dez. 2008 Anwendung findet. Onasemnogen-Abeparvovec (Zolgensma®) ist ein Gentherapeutikum, das das humane Survival-Motoneuron (SMN)-Protein exprimiert. Es handelt sich um einen nicht replizierenden rekombinanten ...

Aktivitäten des PRAC

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1008 (2020))

Thurisch B | Sickmüller B

Aktivitäten des PRAC / Aktuelle Empfehlungen des Ausschusses für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz der Europäischen Arzneimittelagentur (EMA) · Thurisch B, Sickmüller B · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., Berlin
Der Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (Pharmacovigilance Risk Assessment Committee (PRAC)) ist in erster Linie für die Beurteilung aller Aspekte des Risikomanagements von Humanarzneimitteln zuständig. Dies umfasst die Ermittlung, Bewertung, Minimierung und Kommunikation der Risiken von Nebenwirkungen, unter gebührender Berücksichtigung des therapeutischen Nutzens des Humanarzneimittels, der Gestaltung und Bewertung der Unbedenklichkeitsstudien nach der Genehmigung sowie Pharmakovigilanz-Audits. Der PRAC gibt somit – abhängig vom jeweiligen Verfahren – Empfehlungen an den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP), die Koordinierungsgruppe (CMDh), die Europäische Arzneimittelagentur (EMA) oder die Europäische Kommission ...

Aktivitäten des PDCO

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1004 (2020))

Throm S

Aktivitäten des PDCO / Throm • PDCO · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Da seit der März-Sitzung des Ausschusses für Kinderarzneimittel (PDCO) noch keine weiteren Sitzungsergebnisse vorliegen, beschränkt sich die Berichterstattung auf die von der EMA seit Ende März 2020 veröffentlichten neuen oder voraussichtlich innerhalb der nächsten 4 Jahre abgeschlossenen geänderten pädiatrischen Prüfkonzepte (PIP): Masitinib: Filmtabletten von AB Science zur Behandlung der amyotrophen Lateralsklerose: komplette Freistellung (P0001/2020) Belimumab (Benlysta): Injektionslösung s.c. von Glaxo zur Behandlung des systemischen Lupus erythematosus: ersetzt P/0313/2018: Freistellung bis 5 Jahre; 2 klinische Studien; 1 Modellierung; Aufschub; Abschluss bis Nov. 2023 (P0003/2020) Sofosbuvir/Velpatasvir/Voxilaprevir (Vosevi): Filmtabletten von Gilead zur Behandlung der chronischen Hepatitis C: ersetzt P/0121/2016: Freistellung bis 12 Jahre, Entwicklung einer altersgerechten, festen, oralen Formulierung; ...

Aktivitäten des COMP

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 1001 (2020))

Throm S

Aktivitäten des COMP / Throm • COMP · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Vom 16.–18.06. und 14.–16.07.2020 fanden bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam die 223. und 224. Sitzung des Ausschusses für Arzneimittel gegen seltene Krankheiten (Committee for Orphan Medicinal Products, COMP) statt. Dabei verabschiedete der Ausschuss: 10 bzw. 22 Empfehlungen für die Zuerkennung des Orphan-Status für die folgenden in Entwicklung befindlichen Medikamente: Adeno-assoziierter viraler Vektor, der das saure Alpha-Glucosidase-Gen exprimiert, zur Behandlung der Glykogenspeicherkrankheit II (Morbus Pompe); Audentes Therapeutics pegyliertes Adrenomedullin zur Behandlung des akuten Atemwegs-Distress-Syndroms; Bayer Triheptanoin zur Behandlung des Carnitin-Acylcarnitin-Translokase-Mangels; Ultragenyx Germany natriuretisches Peptid vom C-Typ, konjugiert mit einem Multiarm-Polyethylenglycol-Carrier durch einen Linker zur Behandlung der Achondroplasie; Ascendis Pharma ...

Aktivitäten des CHMP und CMDh

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 993 (2020))

Throm S

Aktivitäten des CHMP und CMDh / Throm • CHMP und CMDh · Throm S · Geschäftsführer Forschung, Entwicklung, Innovation, vfa – Die forschenden Pharma-Unternehmen, Berlin
Bei der virtuellen Sitzung des Ausschusses für Humanarzneimittel (CHMP) vom 20.–23.07.2020 bei der europäischen Arzneimittelagentur EMA in Amsterdam wurden folgende Ergebnisse erzielt: Der CHMP verabschiedete: 6 positive Voten inkl. Risikomanagementplänen für folgende Medikamente mit neuem Wirkstoff oder neuer Wirkstoffkombination: Adakveo® (Crizanlizumab): Infusionslösungskonzentrat, ein Orphan-Medikament von Novartis zur Prävention von wiederkehrenden vaso-okklusiven Krisen bei Jugendlichen ab 16 Jahren und Erwachsenen mit Sichelzellanämie zusätzlich zu Hydroxyharnstoff/Hydroxycarbamid oder, falls diese nicht vertragen werden, als Monotherapie (Zulassungsempfehlung mit Auflagen). Der Wirkstoff ist ein monoklonaler Antikörper, der mit hoher Affinität an P-Selektin bindet und die Interaktion mit seinen Liganden hemmt (anatomisch-chemisch-therapeutischer (ATC-)Code: B06AX01). Durch diese ...

Pharmakovigilanz in akademischen klinischen Prüfungen

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 986 (2020))

Nickolay T | Bergmann E | Boese M

Pharmakovigilanz in akademischen klinischen Prüfungen / Spezielle Erfordernisse und Abgrenzung zu industriegesponserten klinischen Prüfungen · Nickolay T¹, Bergmann E², Boese M · ¹Interdisziplinäres Zentrum Klinische Studien, Universitätsmedizin der Johannes Gutenberg-Universität Mainz, Mainz und Koordinierungszentrum für Klinische Studien der Philipps-Universität Marburg, Marburg und Fresenius Kabi Deutschland GmbH, Oberursel
Die Arzneimittelentwicklung erfolgt durch klinische Prüfungen. Voraussetzung für die Durchführung einer klinischen Prüfung ist das Vorhandensein ausreichender präklinischer Daten. Zudem muss die jeweilige klinische Prüfung von der zuständigen Bundesoberbehörde (Bundesinstitut für Arzneimittel und Medizinprodukte, BfArM oder Paul-Ehrlich-Institut, PEI) genehmigt werden und es muss die positive Bewertung der (federführenden) Ethikkommission eingeholt werden. Vor der Marktzulassung eines Arzneimittels muss dieses unterschiedliche klinische Studienphasen (Phase I, II, III) durchlaufen, die sich in der Patientenanzahl und ihren primären Zielsetzungen unterscheiden. Nachdem ein Arzneimittel alle klinischen Studienphasen erfolgreich durchlaufen hat, kann der pharmazeutische Unternehmer eine Marktzulassung für das Arzneimittel beantragen. Zur weiteren Sicherheitsüberwachung an einem ...

Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 980 (2020))

Dehnhardt M | Moers C | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRAC) / Teil 1 · Dehnhardt M¹, Moers C², Sickmüller B³, Thurisch B³, Wallik S⁴ · ¹Altamedics GmbH, Köln und Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
Der Ausschuss für Pharmakovigilanz-Risikobewertung (PRAC) ist ein wissenschaftlicher Ausschuss der Europäischen Arzneimittel-Agentur (EMA), der größere Bekanntheit durch seine erste öffentliche Anhörung zu Valproaten am 26.09.2017 erlangte. Die Ausschusssitzungen finden monatlich bei der EMA statt. Seit seiner Gründung 2012 hat das PRAC erheblich an Einfluss gewonnen und hat im Wesentlichen eine beratende Funktion für die EMA, den Ausschuss für Humanarzneimittel (CHMP) und die Koordinierungsgruppe für die gegenseitige Anerkennung und dezentrale Verfahren – Humanarzneimittel (CMDh).

Rezidive als patientenrelevanter Endpunkt in der Onkologie

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 08, Seite 975 (2020))

Bamberger M | Peters J | Anton V | Werner S | Ruppert T

Rezidive als patientenrelevanter Endpunkt in der Onkologie / Sinnvoller Teil des Spektrums von Endpunkten zum klinischen Nutzennachweis · Bamberger M¹, Peters J², Anton V², Werner S³, Ruppert T³ · Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie (BPI) e. V., ¹Siezenheim, Österreich und Verband Forschender Arzneimittelhersteller (vfa) e. V., Berlin und Berlin
Für onkologische Studien existiert ein breites Spektrum international anerkannter Studienendpunkte. Während für die Arzneimittelzulassung flexibel verschiedene Endpunkte gewählt werden können, die den patientenrelevanten Nutzen im jeweiligen klinischen Kontext abbilden, werden in der frühen Nutzenbewertung einheitlich nur wenige als patientenrelevant akzeptierte Endpunkte beurteilt.