Reinstmediensysteme

Rubrik: Produktinformationen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1499 (2020))

Reinstmediensysteme / pharmind • Produktinformationen
Wasser für Injektionszwecke (WFI) ist ein wesentliches Hilfsmittel in der Wirkstoffproduktion – und wird traditionell mittels Destillation hergestellt. Seit der Revision der WFI-Monografie 0169 der Europäischen Pharmakopöe im Jahr 2017 ist nun auch in Europa die gleichwertige Methode des Kaltmembranverfahrens zulässig. Dieses ist sowohl wirtschaftlich als auch ökologisch besonders effizient. Unter der Produktmarke Pharmatec bietet Syntegon *) ein umfangreiches Portfolio an Reinstmediensystemen an – darunter auch eine Anlagenserie für die WFI-Produktion mittels Membranverfahren. Sie basiert auf dem kalten Verfahren der Umkehrosmose, kombiniert mit einem Elektrodeionisationsmodul und einer weiteren Ultrafiltrationsstufe. Die Entscheidung, welcher Prozess sich am besten eignet, hängt v. a. von der ...

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1476 (2020))

Bartholomä J | Ehlers A

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht / Neues zu den Preisverhandlungen mit dem GKV-Spitzenverband · Bartholomä J, Ehlers A · Ehlers, Ehlers & Partner Rechtsanwaltsgesellschaft mbB, München
Mit dem Gesetzesbeschluss des Bundestags vom 13.02.2020 (Drs-Nr. 75/20 vom 21.02.2020) – Gesetz für einen fairen Kassenwettbewerb in der gesetzlichen Krankenversicherung (Fairer-Kassenwettbewerb-Gesetz – GKV-FKG 1) ) – zu § 130b Abs. 7 Satz 4–8, wurde mit Inkrafttreten des Gesetzes am 01.04.2020 eingeführt, dass dem Spitzenverband Bund der Krankenkassen (GKV-SV) auf Anfrage die Laufzeit des Patentschutzes mitzuteilen ist. Entsprechende Anfragen des GKV-SV kommen nunmehr in der Praxis vor, weshalb sich eine Betrachtung der Hintergründe lohnt.

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1408 (2020))

Klüglich M

Aktuelle Trends im Design klinischer Prüfungen / Klassisch, komplex oder kreativ? – Teil 1 · Klüglich M · Biberach
Der technologische Fortschritt in den Bereichen Genomik, Transkriptomik und Proteomik hat das Spektrum pharmakologischer Targets erweitert. Zielgerichtete Therapien nutzen individuelle Biomarker. Seltene Erkrankungen und biologisch definierte Subgruppen ersetzen die Massenindikationen. Maßgeschneiderte Behandlung wird möglich. Das stellt die klinische Forschung vor große Herausforderungen. Für viele Fragestellungen haben sich klassische Designs bewährt und bieten nach wie vor die effizienteste Option. Hierzu zählen die Standarddesigns der klinischen Pharmakologie ebenso wie Crossover- und Paralleldesign. Methodische Innovation und gestiegene Erwartungen fordern darüber hinaus neue Ansätze mit explorativer oder konfirmatorischer Zielsetzung. Komplexe Designs wie Basket, Umbrella oder Plattform geben kreative Antworten auf geänderte Rahmenbedingungen. Dabei bleiben ...

Regulatorische Anforderungen an Homöopathika und traditionelle pflanzliche Arzneimittel

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1444 (2020))

Oertli A | Zimmermann L

Regulatorische Anforderungen an Homöopathika und traditionelle pflanzliche Arzneimittel / Im Bereich der Pharmakovigilanz · Oertli A, Zimmermann L · Bundesverband der Arzneimittelhersteller e. V. (B.A.H.), Bonn
Sowohl an traditionelle pflanzliche als auch an registrierte und zugelassene homöopathische Arzneimittel werden regulatorische Anforderungen gestellt, die sich von „klassischen“ Individualzulassungen z. T. deutlich unterscheiden. Hierbei gibt es verschiedene Genehmigungsarten, auf die unterschiedliche regulatorische Anforderungen anzuwenden sind – selbst innerhalb der Gruppe der homöopathischen Arzneimittel variieren regulatorische Anforderungen.

Der Weg zum Lean Management in der Qualitätskontrolle

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1400 (2020))

Killat S

Der Weg zum Lean Management in der Qualitätskontrolle / Killat • Lean Management · Killat S · Biologische Heilmittel Heel GmbH, Baden-Baden
Lean Management gilt als Grundstein für die Wettbewerbsfähigkeit eines Unternehmens und gehört in der Automotive-Industrie seit Jahrzehnten zum Standard. Es schafft die Rahmenbedingungen für hocheffizientes Arbeiten, dient der Beseitigung von Verschwendung und führt so zu einer starken Kostenreduktion.

Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1435 (2020))

Matt S | Prinz H

Regulatory requirements for combination products in the European Union and the United States of America / Differences and similarities – Part 2*Part 1 see Pharm Ind. 2020;82(10):1304–1316. · Matt S¹, Prinz H² · PDM-Consulting, Weinheim und Groß-Zimmern
Combination products in the EU are either authorised as medicinal products or medical devices. A summary is provided in Table 6. Combination product Regulation (EU) 2017/745 Articles 1(7), 1(8), 1(9) Directive 2001/83/EC Article 10(b) Regulation (EC) No 1394/2007 Article 2(d) Regulation (EU) 2017/746 Article 2(7) Depending of principal mode of action Regulation (EU) 2017/745 Article 1, 6(b) or Directive 2001/83/EC Borderline products Regulation (EU) 2017/745 Medical Device Coordination Group ß Product path Medicinal Product Medical Device Legal definition Directive 2001/83/EC Article 1(2) Regulation (EU) 2017/745 Article 2(1) Lead Review EMA/NCAs Notified Body Clinical trials, clinical evaluations Directive 2001/20/EC (Regulation EU No ...

Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRACPRAC)

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1430 (2020))

Dehnhardt M | Moers C | Sickmüller B | Thurisch B | Wallik S

Ausschuss für Risikobewertung im Bereich der Pharmakovigilanz (PRACPRAC) / Teil 3*Teil 1 des Beitrags erschien in Pharm Ind. 2020;82(8):980–985.Teil 2 des Beitrags erschien in Pharm Ind. 2020;82(10):1291–1303. · Dehnhardt M¹, Moers C², Sickmüller B³, Thurisch B³, Wallik S⁴ · ¹Altamedics GmbH, Köln und Sträter Rechtsanwälte, Bonn und Bundesverband der Pharmazeutischen Industrie e. V., Berlin und Heacon Service GmbH, Berlin
Das PRAC veröffentlicht im Vorfeld seiner monatlichen Meetings die Agenda und stellt diese den betroffenen Parteien zur Verfügung. Die Agenda ist unter www.ema.europa.eu/en/committees/prac/prac-agendas-minutes-highlights#agendas-section erhältlich und wird auch den Qualified Persons Responsible for Pharmacovigilance (QPPV) aller betroffenen Firmen vorab via EudraLink zugesandt. Nach dem monatlichen Meeting erfolgt eine Veröffentlichung der Besprechungsergebnisse (Protokoll) mit allen getroffenen Empfehlungen, deren Umsetzung als rechtlich bindend gilt. Diese können unter www.ema.europa.eu/en/committees/prac/prac-agendas-minutes-highlights#minutes-section eingesehen werden. Für weitere Webseiten in der Verantwortung des PRAC und der EMA (organisiert über das EMA-Sekretariat), auf denen aktuelle Informationen des PRAC veröffentlicht werden, s. Tab. 4. Webseite Empfohlenes Rechercheintervall allgemeine ...

Nahrungsergänzungsmittel & Co. in Apotheken: markante Margen

Rubrik: Pharma-Markt

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1394 (2020))

Schmid T

Nahrungsergänzungsmittel & Co. in Apotheken: markante Margen / Analyse der Listenpreise von Nahrungsergänzungsmitteln, bilanzierten Diäten und sonstigen Diätetika in Apotheken und resultierende Empfehlungen für die beteiligten Akteure*Die Preisdaten für die Untersuchung wurden freundlicherweise von der awinta GmbH zur Verfügung gestellt. Die Studie wurde vollständig durch Eigenmittel der Hochschule Kempten finanziert. Interessenskonflikte des Autors bestehen nicht. · Schmid T · Hochschule für angewandte Wissenschaften Kempten, Kempten
Zahlreiche pharmazeutische Hersteller vermarkten neben Arzneimitteln auch Nahrungsergänzungsmittel und Diätetika, die unter das weniger strenge Lebensmittelrecht fallen. In den Apotheken konnten diese Produkte in den vergangenen Jahren einen beträchtlichen Umsatzzuwachs verzeichnen, ohne dass dies entsprechende wirtschaftswissenschaftliche Untersuchungen nach sich gezogen hätte. Mit der Analyse der Listeneinkaufs- und Verkaufspreise von mehr als 30 000 Nahrungsergänzungsmitteln und Diätetika in Apotheken greift die vorliegende Studie einen zentralen wirtschaftlichen Aspekt dieser Entwicklung auf. Ein Vergleich der sich aus den Listenpreisen ergebenden Margen mit denen nicht verschreibungspflichtiger Arzneimittel nach der Arzneimittel-Preisverordnung zeigt sehr markante Unterschiede zwischen diesen Produktgruppen auf. Die Ergebnisse sind gleichermaßen für pharmazeutische Hersteller wie ...

Aufbau normenkonformer Qualitätssicherungssysteme

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1423 (2020))

Melzer M

Aufbau normenkonformer Qualitätssicherungssysteme / Melzer • Normenkonforme Qualitätssicherungssysteme · Melzer M · gempex GmbH, Mannheim
Ein Qualitätsmanagementsystem (QM-System) ist ein System, welches die Qualitätssicherung, die Gute Herstellungspraxis oder die Gute fachliche Praxis, einschließlich der Qualitätskontrolle und der periodischen Produktqualitätsüberprüfungen, beinhaltet (Definition § 2 Abs. 4 AMWHV) [ 1 ]. Für den deutschen Rechtsraum sind Betriebe, welche ein Qualitätssicherungssystem unterhalten müssen, detailliert in § 1 AMWHV aufgeführt. Die Verpflichtung für die Aufrechterhaltung eines Qualitätssicherungssystems für Großhändler und Arzneimittelvermittler ist durch die Leitlinien für die gute Vertriebspraxis von Humanarzneimitteln (EU-GDP-Leitlinien) [ 2 ] sowie – für den deutschen Rechtsraum – die Arzneimittelhandelsverordnung [ 3 ] vorgegeben. Hersteller von Arzneimitteln müssen – um die Sicherheit, Qualität und Wirksamkeit, sowie die Übereinstimmung ...

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung

Rubrik: GMP / GLP / GCP

(Treffer aus pharmind, Nr. 11, Seite 1415 (2020))

Gengenbach R

Grundprinzipien einer effektiven und effizienten Qualifizierung / Anregungen für die Praxis – Teil 4: Es wird formal – Abgleich mit den Regelwerken*Teil 1 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(1):62–71. Teil 2 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020;82(4):452–460. Teil 3 dieser Serie s. Pharm Ind. 2020 (7):837–848. · Gengenbach R · gempex GmbH, Mannheim
Fasst man die bisherigen Ausführungen zusammen, so lassen sich die wesentlichen Verbesserungsvorschläge für eine effizientere Qualifizierung wie folgt herausstellen: Man sollte bei der genutzten Terminologie ganz klar unterscheiden zwischen „Testen“, „Verifizieren“ und „Qualifizieren“. Dabei geht es nicht um bloße Wortklauberei. Es geht hier um die konkrete Frage, was wird beim „Qualifizieren“ anders oder mehr gemacht als beim „Testen“ oder „Verifizieren“. Nur wenn das eindeutig festgelegt ist, kann man auch eindeutig und sauber abgegrenzt unterscheiden zwischen dem, was Ingenieuren und dem, was der Qualitätseinheit zugeordnet wird. Betrachtet man „Testen“ als die eigentliche Prüftätigkeit, „Verifizieren“ als eine Prüftätigkeit gegen ein vorgegebenes Akzeptanzkriterium ...