Die Europäischen Einrichtungen - aus pharmazeutischem Blickwinkel betrachtet / Teil 1

Rubrik: Gesundheitswesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 42 (2007))

Atzor S

Die Europäischen Einrichtungen - aus pharmazeutischem Blickwinkel betrachtet / Teil 1 / Atzor S
Die Europäischen Einrichtungen − aus pharmazeutischem Blickwinkel betrachtet Teil 1 Sabine Atzor Brüssel (Belgien) Themenauswahl und -darstellung des folgenden Beitrages entsprechen der persönlichen Auffassung der Autorin und stellen keine offizielle Darstellung der Europäischen Kommission dar. Der gemeinsame Binnenmarkt und ein hohes Gesundheitsschutzniveau sind wichtige Ziele der Europäischen Gemeinschaften. Der Harmonisierung des europäischen Rechtsrahmens für Arzneimittel kommt in diesem Kontext eine besondere Bedeutung zu. Dieser Aufgabe widmen sich die Europäische Kommission, der Rat und das Parlament innerhalb ihrer eigenen Zuständigkeitsbereiche, während der Europäischen Arzneimittel- Agentur EMEA für den Arzneimittelbereich vorwiegend koordinativ- operative Aufgaben zukommen. Als von den europäischen Institutionen unabhängiges Organ trägt der Europarat mit Sitz in Straßburg zur internationalen Zusammenarbeit in Gesundheitsfragen und hier ganz speziell zur Weiterentwicklung des Europäischen Arzneibuches bei. Der folgende Beitrag skizziert die unterschiedlichen Aufgaben verschiedener europäischer Einrichtungen. Der gesundheitsbezogene Ausschnitt gibt zudem Hinweise auf mögliche Tätigkeitsfelder für Pharmazeuten − auch über das Arzneimittel hinaus. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

ICH 2006 / Zusammenfassung der ICH-Tagung vom 21. bis 26. Oktober 2006 in Chicago (USA)

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 48 (2007))

Franken A

ICH 2006 / Zusammenfassung der ICH-Tagung vom 21. bis 26. Oktober 2006 in Chicago (USA) / Franken A
ICH 2006 Zusammenfassung der ICH-Tagung vom 21. bis 26. Oktober 2006 in Chicago (USA) Dr. Andreas Franken, Dr. Elmar Kroth und Dr. Barbara Steinhoff Bundesverband der Arzneimittel-Hersteller e.V. (BAH), Bonn Im Mittelpunkt der Herbsttagung 2006 der ICH-Arbeitsgruppen und des Lenkungsausschusses standen neben der Neufassung der Anforderungen an Studien zur Ermittlung und Bewertung des genotoxischen Potentials von Arzneistoffen die Zusammenarbeit der ICH mit sog. Standard Developing Organisations (SDOs). Hier markierte die Tagung − zumindest für die Topics, die sich mit technischen Spezifikationen auseinandersetzen − einen Wendepunkt im ICH-Prozess. Initiiert durch US-amerikanische Vorschläge wurde die Einbindung der SDOs (z. B. ISO, CEN und HL7) in den ICH-Prozess beschlossen. SDOs entwickeln nationale und internationale Standards in vielen Bereichen und beziehen eine Vielzahl von Organisationen aus der ganzen Welt in ihre Arbeit mit ein. Die Ausarbeitung der ICH-Projekte, beginnend mit denjenigen, die sich mit dem elektronischen Datenaustausch zwischen Industrie und Behörde beschäftigen (M2, E2B und M5), wird in Zukunft unter direkter Beteiligung dieser SDO erfolgen. Dies erfordert zwar auf der einen Seite einen deutlich höheren Aufwand bei der Erstellung entsprechender Papiere, auf der anderen Seite bekommen die ICHDokumente einen noch breiter international anerkannten Status. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Durchführung von Konsultationsverfahren für Kombinationen aus Medizinprodukten und Arzneimitteln

Rubrik: Arzneimittelwesen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 51 (2007))

Middeler G

Durchführung von Konsultationsverfahren für Kombinationen aus Medizinprodukten und Arzneimitteln / Middeler G
Durchführung von Konsultationsverfahren für Kombinationen aus Medizinprodukten und Arzneimitteln Dr. Guido Middeler und Jörgen Pedersen Dr. Middeler et al. GmbH, Lübeck Die Abgrenzung von Medizinprodukten und Arzneimitteln erfolgt u. a. auf Basis der zugrundeliegenden physikalischen oder pharmakologischen Wirkungsweise der Produkte. Die Verkehrsfähigkeit der Produkte ist dann auf Grundlage der jeweiligen Regelwerke zu belegen. Im Fall von Kombinationen aus Medizinprodukten und Arzneimitteln stellt sich dabei die Frage nach den führenden regulativen Anforderungen. Sofern die Medizinprodukte als Zubehör zu den Arzneimitteln zu betrachten sind, werden jeweils eigenständige Zulassungs- rsp. Konformitätsbewertungsverfahren durchlaufen. Dagegen ist im Fall von Medizinprodukten, die hinsichtlich des Erreichens ihrer Zweckbestimmung mit einem Arzneimittel kombiniert werden, ein sog. Konsultationsverfahren zu durchlaufen, bei dem die unterschiedlichen Anforderungen an beide Produktkategorien zu bewerten sind. Dies erfordert seitens der Medizinproduktehersteller und der Benannten Stellen zunehmend spezielle Kenntnisse hinsichtlich des Arzneimittelrechts, während die Arzneimittelhersteller bei der Entwicklung ihrer Produkte vermehrt die Kompatibilität ihrer Produkte mit unterschiedlichsten Applikationsformen in Betracht ziehen sollten. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Das papierlose Labor im Qualitätsmanagement / Kontrollierte Abläufe durch Integration und Automatisierung

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 53 (2007))

Weber D

Das papierlose Labor im Qualitätsmanagement / Kontrollierte Abläufe durch Integration und Automatisierung / Weber D
Das papierlose Labor im Qualitätsmanagement Kontrollierte Abläufe durch Integration und Automatisierung Dr. Daniela Weber und Dr. Andreas Wintergalen Waters GmbH, Laboratory Informatics, Frechen Im Betriebslabor gelten höchste Qualitäts- und Sicherheitsanforderungen, wobei gleichzeitig die Abläufe im Labor mit allen Mess-, Dokumentations- und Freigabeprozessen so schnell wie möglich abgewickelt und Qualitätseinbussen und Fehlchargen vermieden werden müssen. Da es im Labor und in der Zusammenarbeit mit dem Anlagenbetrieb eine Vielzahl manueller, papiergebundener Abläufe gibt, die mit hohem Aufwand und möglichen Fehlerquellen verbunden sind, ist hier der Einsatz einer elektronischen Lösung sinnvoll. Diese bietet neben einer möglichen Automatisierung durch elektronische Steuerung von Messgeräten die Übertragung und strukturierte Ablage von Ergebnissen sowie durch Integration mit anderen Applikationen eine Unterstützung der Routine-Dokumentation. Daraus ergeben sich Vorteile wie die Beschleunigung aller Arbeitsabläufe im Labor, die Unabhängigkeit von verwendeter Geräte-Software, hohe Datensicherheit durch Vermeidung manueller Eingaben, die zentrale, suchbare, leicht zugängliche sowie langzeitstabile Speicherung aller Labordaten, die Konservierung von Wissen und damit auch eine leichtere unternehmensweite Kommunikation. Der Einsatz von neuen Software-Lösungen in der Betriebsanalytik sollte zudem unter den Gesichtspunkten betrachtet werden, inwieweit die Compliance zu den gesetzlichen Vorgaben verbessert wird und ob sich der Einsatz auch wirtschaftlich rechnet. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

Unternehmensrestrukturierungen in der Pharmaindustrie als Voraussetzung für wertorientiertes Wachstum

Rubrik: Fachthemen

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 56 (2007))

Fleige G

Unternehmensrestrukturierungen in der Pharmaindustrie als Voraussetzung für wertorientiertes Wachstum / Fleige G
Unternehmensrestrukturierungen in der Pharmaindustrie als Voraussetzung für wertorientiertes Wachstum Dr. Gerrit Fleige1, Marc P. Philipp2 und Alexander Meyer auf der Heyde3 Universitätsklinikum Charite1, Berlin, Accenture GmbH2, Berlin, und Accenture GmbH3, Kronberg Intensive Bemühungen der letzten Jahre haben sich bei vielen Unternehmen in der Pharmaindustrie sichtbar positiv auf die Bereinigung der Kostenbasis und somit auf die Verbesserung der Ertragsseite ausgewirkt. Doch Pharma-Führungskräfte haben erkannt, dass sich nachhaltige Wertsteigerung nur durch Wachstum erzielen lässt und diskutieren derzeitig die Strategiedebatte neu. Es scheint, als werde die Phase der internen Konsolidierung und Restrukturierung nunmehr durch eine Phase der reinen Wachstumsorientierung abgelöst. Die anstehenden Herausforderungen der Pharmabranche sind jedoch mit einem radikalen Wechsel der strategischen Ausrichtung nicht zu lösen. Pharmamanager müssen vielmehr integrative und wachstumsunterstützende Restrukturierungsinitiativen entwickeln, um heute die Voraussetzungen für die Unternehmenswertsteigerungen von morgen zu schaffen. © ECV- Editio Cantor Verlag (Germany) 2007  

EMEA and EU Commission - Topical News / Regulation (EC) No. 1901/2006 on medicinal products for paediatric use has been published in the Official Journal - Part I

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 61 (2007))

Friese B

EMEA and EU Commission - Topical News / Regulation (EC) No. 1901/2006 on medicinal products for paediatric use has been published in the Official Journal - Part I / Friese B

Aktivitäten des CHMP 01/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 64 (2007))

Throm S

Aktivitäten des CHMP 01/2007 / Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2007

Rubrik: europharm

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 81 (2007))

Throm S

Aktivitäten des COMP 01/2007 / Throm S

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 01/2007

Rubrik: Gesetz und Recht

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 83 (2007))

Essentials aus dem Pharma- und Sozialrecht 01/2007 /

gempex GmbH

Rubrik: Unternehmensprofile

(Treffer aus pharmind, Nr. 01, Seite 84 (2007))

gempex GmbH /