AR Packaging

Rubrik: Sonderteil CPhI 2020

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 299 (2020))

AR Packaging / CPhI 2020
One AR Packaging for Pharma – We create success through packaging. AR Packaging *) is one of Europe’s leading companies in the packaging sector with net sales of more than EUR 900 million, 5,500 employees and 27 factories in 13 countries. The Group offers a unique range of packaging solutions from its specialised plants. Added value is created to its customers through its broad product offering and deep knowledge of carton-based and flexible packaging. The dedicated facilities for pharmaceutical primary and secondary packaging production ensure GMP-compliant production and are strongly committed to safety, quality and sustainability. As innovation ...

Etimex Purelay® – Pharma-Verpackungen

Rubrik: Sonderteil CPhI 2020

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 299 (2020))

Etimex Purelay® – Pharma-Verpackungen / CPhI 2020
In einem Reinraum der Klasse 8 werden seit 1988 Purelay® Pharm Folien zur Verpackung von Arzneimitteln für pharmazeutische Unternehmen und Hersteller für Nahrungsergänzungsmittel gefertigt. ETIMEX *) erfüllt seit Jahrzehnten die hohen Qualitätsanforderungen seiner Kunden und ist vielfach zertifiziert. Die wichtigsten Vorteile von Polypropylen als Verpackungsmaterial für pharmazeutische Produkte sind die ausgezeichnete Barriere gegen Feuchtigkeit, die hohe Transparenz und die exzellente Wandstärkenverteilung des verformten Tablettenblisters. Mit Purelay® Pharm Folien können alle Einschicht- und Mehrschichtfolien aus Kunststoff ersetzt werden! Die ETIMEX-Pharmafolien bestehen aus nur einem Basismaterial. Neben den bekannten Aluminium-Durchdrückfolien hat ETIMEX eine innovative Alternative entwickelt. Purelay® Lid ist eine durchdrückbare ...

Kontaktchance 2.0

Rubrik: Sonderteil CPhI 2020

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 298 (2020))

Kontaktchance 2.0 / CPhI 2020
Wenn eine Messe wie die CPhI, die jährlich etwa 2 500 Aussteller mit rund 50 000 Besuchern in Kontakt bringt, verschoben werden muss, dann ist das ein herber Verlust für alle Beteiligten. Die Tatsache, dass der Veranstalter Informa binnen weniger Wochen das virtuelle „Festival of Pharma“ zur Welt bringt, aber noch Monate später weder Ersatztermin noch -ort der verschobenen Live-Veranstaltung benennen kann, macht die Sache nicht besser. Am „Festival of Pharma“, das vom 5.–16. Oktober 2020 die internationale Pharmaindustrie zusammenbringen soll, ist nichts auszusetzen. Es ist der Versuch zu retten, was in Corona-Zeiten zu retten ist. Stand 18. September 2020 haben sich 150 Unternehmen ...

Your Special Case Is Our Standard

Rubrik: Sonderteil CPhI 2020

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 298 (2020))

Your Special Case Is Our Standard / CPhI 2020
Bähren Pharma-Packaging *) ist ein führendes Unternehmen im Bereich der Herstellung von Sekundärpackmitteln und fertigt an 3 Produktionsstandorten jährlich mehr als 1,5 Mrd. Produkte unterschiedlichster Ausprägung für Unternehmen weltweit – vorwiegend für die Pharma- –, aber ebenso für die Kosmetik- und Lebensmittelindustrie. Branchen, in denen Patienten- bzw. Kundensicherheit an allererster Stelle stehen. Um diesem Anspruch in jeglicher Hinsicht gerecht zu werden, steht die Digitalisierung und Automatisierung bei allen Prozessen im Vordergrund. Das Erreichte ist branchenübergreifend bemerkenswert, wenn man weiß, dass wir im Kern papier- und kunststoffbasierte Produkte wie Etiketten und Beipackzettel herstellen. Aber genau diese analogen Produkte erfordern sichere, ...

Digitale Fabriken

Rubrik: IT

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 290 (2020))

Boll S | Fahrenkrug T

Digitale Fabriken / Die Zukunft der Pharmaindustrie · Boll S, Fahrenkrug T · J&K Consulting GmbH, Rommerskirchen
Digitalisierung Digitale Fabrik Digitaler Zwilling Pharma 4.0 Compliance Die Digitalisierung wird im Alltag immer spürbarer. Mobile Internetverbindungen ermöglichen das Senden und Empfangen von Nachrichten und Informationen in Echtzeit an jedem Ort der Welt. Das digitale Zuhause sorgt durch digitale Assistenten mit Sprachsteuerung für mehr Komfort und hilft dabei, den Alltag effizienter zu verwalten, z. B. durch Bestellungen auf Zuruf, der Ansage der Wettervorhersage oder der Organisation von Terminen. Gleichzeitig ermöglicht das Smart Home die Kopplung verschiedener Geräte, sodass sich das Licht in den eigenen 4 Wänden steuern oder die Heizung an die Witterung anpassen lässt. Die hier beschriebenen Vorteile Effizienz, Intelligenz und ...

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 284 (2020))

Behrens D | Bachhofer J | Zipp B | Keck C | Schäfer J | Runkel F

Abreicherung von Partikeln im Reinraum in Abhängigkeit der Luftwechselrate / Teil 1 · Behrens D, Bachhofer J, Zipp B, Keck C, Schäfer J, Runkel F · Behrens Projektmanagement GmbH, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen, Gießen und Philipps-Universität, Marburg und Technische Hochschule Mittelhessen und Justus-Liebig-Universität, Gießen
Reinraum Luftwechselrate DIN EN ISO 14644 Annex 1 „Clean-up“-Zeit Erholzeit Im gültigen Annex 1 des Good-Manufacturing-Practice(GMP)-Leitfadens der EU sind für die Partikelanzahl in einem Raum der Klasse C die Grenzwerte in Tab. 1 vorgegeben [1]. Leerlauf („at rest“) Fertigung („in operation“) Klasse 0,5   μm 5,0   μm 0,5   μm 5,0   μm C 352 000 2 900 3 520 000 29 000 Darüber hinaus wird im Annex 1 eine „clean-up“-Zeit vom „in-operation-“ zum „at-rest“-Status von 15–20 Min. empfohlen [1]. Diese Vorgaben wurden auch im vorliegenden Entwurf der Annex-1-Revision [2] inhaltlich nicht geändert, aber präzisiert. Die überarbeitete Formulierung lautet: „The particulate limits given in ...

Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen

Rubrik: Reinraum

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 274 (2020))

Schachtschneider A | Heuer C

Die H2O2-Bio-Dekontamination in Barrieresystemen / Der nächste Schritt in der Evolution · Schachtschneider A, Heuer C · Metall+Plastic GmbH, Radolfzell-Stahringen
Bio-Dekontamination in Isolatoren H 2 O 2- Verdampfung bei Raumtemperatur Schneller, effizienter Bio-Dekontaminationszyklus Verringerter Einsatz H 2 O 2 Niedrige Restkonzentrationen H 2 O 2 Unter den Barrieresystemen haben sich Isolatoren als die Variante etabliert, die aus Behördensicht im Bereich des Aseptic Processing neben dem sog. Restricted Access Barrier Systems (RABS) die derzeit größtmögliche Sicherheit bietet [ 1 – 4 ]. Kennzeichnendes Merkmal von Isolatoren gegenüber anderen Barrieresystemen ist das integrierte, automatisierte Dekontaminationssystem. Dieses dient dazu, die an den Oberflächen innerhalb des geschützten Bereichs potenziell vorhandenen Mikroorganismen abzutöten. Regulatorisch ist in der pharmazeutischen Sterilverarbeitung eine Reduktion um 4–6 log als ein ...

Sichere und effiziente Abläufe im Prüfprozess

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 262 (2020))

Elsäßer R | Ruf K

Sichere und effiziente Abläufe im Prüfprozess / Validierung der Dampfsterilisation über Temperatur- und Druckparameter · Elsäßer R, Ruf K · Testo SE & Co. KGaA, Titisee-Neustadt
Validierung Dampfsterilisation Bestimmung Letalität/F 0 -Wert Messsysteme Regulatorische Anforderungen Datenlogger Die Dampfsterilisation ist ein Verfahren, das seit circa 150 Jahren vielfältig in der Medizin und Arzneimittelherstellung angewendet wird [ 1 , 2 ]. Wo immer sich dies realisieren lässt, wird die Dampfsterilisation gegenüber anderen Sterilisationsverfahren bevorzugt eingesetzt [ 3 , 4 ]. Ein wesentliches Anwendungsgebiet der Dampfsterilisation sind Autoklaven. Auch in pharmazeutischen Gefriertrocknungsanlagen werden Dampfsterilisationsprozesse durchgeführt. Pharmazeutische Produktionsanlagen wie Fermenter und Tanks sind weitere Bereiche, in denen das Verfahren erfolgreich angewendet wird. Die Größe der Anlagen, in denen die Dampfsterilisation eingesetzt wird, reicht von kleineren Labor- bis hin zu großen Produktionsanlagen. ...

Robots in Aseptic Isolators for Pharmaceutical Applications

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 254 (2020))

Bässler H | Lehmann F

Robots in Aseptic Isolators for Pharmaceutical Applications / Bässler and Lehmann • Robots in Aseptic Isolators · Bässler H, Lehmann F · SKAN AG, Allschwill (Switzerland)
Robot Pharmaceutical application Isolator technology H 2 O 2 decontamination Cleanliness Sterile filling Sterile production In the world of pharmaceuticals, there is a vital role for robots to play in the complicated processes of research and development, production, and packaging. Robots can be used in many applications in the sterile production of drugs from basic production steps to sterile filling and closing operations in the fill-finish suite. Robots are always applicable when production takes place in unfavourable working conditions like absence of oxygen or humidity in the process. These tasks will then be performed in an aseptic isolator. This article ...

Clean Sterile Automation

Rubrik: Maschinen- und Anlagenbau

(Treffer aus TechnoPharm, Nr. 05, Seite 246 (2020))

Keller M | Gommel U | Hoffmann V

Clean Sterile Automation / Maßgeschneiderter, KI-basierter Reinraumabzug zur GMP-tauglichen Integration bestehender Automatisierungssysteme · Keller M, Gommel U, Hoffmann V · Fraunhofer-Institut für Produktionstechnik und Automatisierung IPA, Stuttgart
Fraunhofer IPA Impfstoffproduktion sterile Produktion künstliche Intelligenz Condition Monitoring An die pharmazeutische Produktion werden hohe Anforderungen gestellt. Erwartet werden innovative, komplexe und gleichzeitig preiswerte Produkte, die den höchsten Qualitätsstandards entsprechen. Um diesen Anforderungen gerecht zu werden, muss die pharmazeutische Produktion im Vergleich zum aktuellen Status Quo deutlich flexibler, modularer und kosteneffizienter werden. Das ambitionierte Ziel heißt Losgröße N=1 – weg von der Massenproduktion mehrerer Tausend identischer Produkte pro Stunde und hin zur individualisierten Medizin. Die aktuelle SARS-CoV-2-Pandemie und die damit verbundene Impfstoffthematik stellt die Branche vor zusätzliche Herausforderungen. Um die Pandemie einzudämmen und somit weitere Fall- und Todeszahlen zu verhindern, ...